Р Е Ш Е Н И Е (исх. № 4165/24 от 25.12.2024)

Дата принятия: 20 декабря 2024 года                                               

Место принятия: Белгородское УФАС России,

г. Белгород, ул. Преображенская, 82.

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная             в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 17.12.2024 № 405/24                        «О создании комиссии по контролю в сфере закупок для рассмотрения жалобы                  АО «Санофи Россия» (далее – Комиссия), в составе: председатель Комиссии:                     заместитель начальника отдела контроля закупок Белгородского УФАС России; члены Комиссии: ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, при участии представителей заказчика – ОГБУЗ «Чернянская центральная районная              больница им. П.В. Гапотченко» (по доверенности от 19.12.2024 № 2),  уполномоченного учреждения – ОГКУ «Центр закупок»: (по доверенности от 14.10.2024 № ЦЗ 1-06-641),  (по доверенности от 05.11.2024 № ЦЗ 1-06-763), (по доверенности от 05.11.2024 № ЦЗ 1-06-762), заявителя – АО «Санофи Россия»: (по доверенности от 21.11.2024, б/н),                      (по доверенности от 21.11.2024, б/н), (по доверенности от 21.06.2024, б/н), заинтересованного лица (участника закупки) – ООО «Приоритет-фарм» (по доверенности от 10.12.2024, б/н), рассмотрев материалы дела № 031/06/106-671/2024 по жалобе                    АО «Санофи Россия» на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор на 2025г.» (№ закупки 0826500000924007973, далее – Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Белгородское УФАС России поступила жалоба АО «Санофи Россия» (далее – заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

           Из жалобы следует, что права и законные интересы заявителя нарушены действиями комиссии по осуществлению закупок, неправомерно принявшей решение                  о признании заявки с идентификационным номером № 254 (далее – победитель Электронного аукциона) соответствующей требованиям Закона о контрактной системе              по следующим основаниям:

1. Лекарственный препарат «Трилекса», предложенный к поставке в рамках заявки победителя Электронного аукциона не может быть предметом государственного контракта (договора поставки), поскольку его поставка повлечет за собой нарушение гражданского законодательства. Заявка победителя Электронного аукциона не соответствует требованиям, предъявляемым к участникам закупки согласно пунктам 1, 8 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе.  

2. В лекарственном препарате «Трилекса», предложенном к поставке в заявке победителя Электронного аукциона, незаконно использованы патенты компании Vertex,            в том числе патенты № RU2734876 и № EA039280. Сведения о действии на территории Российской Федерации патентов № RU2734876 и № EA039280 являются публичными, чем подтверждается их действие и обязательность соблюдения третьими лицами (включая Заказчика).  

3. Лекарственный препарат «Трилекса», предложенный к поставке в заявке победителя Электронного аукциона, не мог быть допущен к закупке, поскольку он не соответствует регистрационному удостоверению № ЛП-№(007693)-(РГ-RU).

Уполномоченное учреждение – ОГКУ «Центр закупок» представило возражения на жалобу АО «Санофи Россия», с доводами, изложенными в жалобе, не согласно, просит признать жалобу необоснованной.

На заседании Комиссии представитель заявителя поддержал доводы, содержащиеся в жалобе. 

Представители заказчика, уполномоченного учреждения, заинтересованного лица в ходе заседания Комиссии, поддержали позицию, изложенную в представленном возражении на жалобу АО «Санофи Россия», считают, что при проведении Электронного аукциона комиссия по осуществлению закупок действовала в соответствии с Законом о контрактной системе.

Комиссия, рассмотрев жалобу АО «Санофи Россия», возражение уполномоченного учреждения, представленные документы, заслушав доводы участвующих лиц, проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, приходит к следующим выводам.

На официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС) 26.11.2024 размещено извещение о проведении  Электронного аукциона с приложениями в электронной форме.

Объект закупки – поставка лекарственного препарата для медицинского применения Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор на 2025г.

Начальная (максимальная) цена контракта 7 854 000,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы АО «Санофи Россия» контракт по результатам проведения Электронного аукциона не заключен.

1. Согласно части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения                                      об осуществлении закупки.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием ЕИС, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в ЕИС извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона № 44-ФЗ, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу пункта 1 части 2 статьи  42 Закона о контрактной системе извещение                    об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронный документ, отражающий описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

 Пунктами 1, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено,              что заказчик в случаях, предусмотренных Законом № 44-ФЗ, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом «г» пункта 2 части 10 статьи 24 Закона № 44-ФЗ вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства            с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения пункта 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

В силу подпункта «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии                  с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии                                    с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Законом № 61-ФЗ либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно пункту 26 статьи 4 Закона № 61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата – это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, в целях подтверждения соответствия требованиям подпункта «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе в составе заявки необходимо предоставить копию регистрационного удостоверения.

Согласно извещению о проведении Электронного аукциона объектом                      закупки является поставка лекарственного препарата с МНН: Ивакафтор+Тезафактор+Элексакафтор и Ивакафтор, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 09.12.2024 №ИЭА1 на участие в закупке подано две заявки: заявка с идентификационным номером № 254, заявка с идентификационным номером № 70, которые признаны соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки.

Комиссией установлено, что участником закупки с идентификационным номером заявки № 254 предложен к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием «Трилекса» (МНН Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор), держателем регистрационного удостоверения которого является компания Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина (регистрационное удостоверение от 15.11.2024 г. № ЛП-№(007693)-(РГ-RU)).

Участником закупки с идентификационным номером заявки № 70 предложен к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием «Трикафта» (МНН Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор), держателем регистрационного удостоверения которого является компания Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед, США (регистрационное удостоверение от 13.06.2023 г. № ЛП-№(002512)-(РГ-RU),                      от 13.06.2023 г. № ЛП-№(002512)-(РГ-RU) с датой внесения изменений в регистрационное удостоверение от 12.10.2023 г.).

Комиссия отмечает, что представленные в составе заявок на участие в закупке копии действующих регистрационных удостоверений являются надлежащим подтверждением соответствия таких заявок требованиям подпункта «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе.

Таким образом, действия комиссии по осуществлению закупок, признавшей заявки участников закупки соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки, не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Согласно части 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Сведения о регистрационных удостоверениях на лекарственные препараты содержатся в «Государственном реестре лекарственных средств», размещенном                              на сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет https://grls.minzdrav.gov.ru/grls.aspx.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата «Трилекса», предложенного участником закупки в заявке с идентификационным номером № 254, содержится в государственном реестре лекарственных средств.

При этом у Комиссии отсутствуют сведения, что предложенный участником закупки лекарственный препарат «Трилекса» является контрафактным.

При указанных обстоятельствах, Комиссия приходит к выводу, что довод жалобы заявителя, указывающий, что заявка победителя Электронного аукциона не соответствует требованиям, предъявляемым к участникам закупки согласно пунктам 1, 8 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, не нашел своего подтверждения.  

2. Комиссия отмечает, что в силу положений статьи 1406 Гражданского кодекса Российской Федерации вопросы о нарушении патентных прав, в том числе связанные с исключительными правами на изобретение, рассматриваются в судебном порядке.

Согласно располагаемой Комиссией на момент рассмотрения жалобы по существу информации, право использования лекарственного препарата «Трилекса» на территории Российской Федерации подтверждено постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда по делу № А40-185112/2022 от 25.09.2023 года и Судом по интеллектуальным правам по делу № А40-185112/2022 от 16.01.2024 года.

Также Арбитражным судом Московской области по делу № А41-105417/2024                  от 26.11.2024 года компании Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорайтед отказано                          в обеспечении имущественных интересов, в том числе в части запрета заключения государственного контрактов по итогам проведения электронных аукционов                                  с реестровыми номерами №№ 0873400003924001026, 0873400003924001027, 0873400003924001028, 0873400003924001029, 0873400003924001030, 0873400003924001019 на поставку лекарственного препарата «Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор». 

При указанных обстоятельствах, довод заявителя в указанной части не нашел своего подтверждения.

3. На заседании Комиссии представитель заявителя сообщил, что лекарственный препарат «Трилекса», предложенном к поставке в заявке победителя Электронного аукциона, не мог быть допущен к закупке, поскольку он не соответствует регистрационному удостоверению № ЛП-№(007693)-(РГ-RU) в части количества таблеток в упаковке.

Согласно регистрационному удостоверению ЛП-№(007693)-(РГ-RU) на препарат «Трилекса», форма выпуска препарата для дозировки 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг:

- блистеры (72 шт.) - пачки картонные/набор таблеток: таблетки ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор (10 таблеток в блистере - 6 блистеров); таблетки ивакафтор (5 таблеток в блистере - 6 блистеров); 6 наборов в пачке картонной.

Согласно листку-вкладышу – информации для пациентов, размещенному в разделе «Инструкция по применению лекарственного препарата» на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.minzdrav.gov.ru/grls.aspx), лекарственный препарат «Трилекса» имеет следующую фасовку:

«По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

По 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор, в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

Набор, состоящий из 6 блистеров с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержащими ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и 6 блистеров с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержащими ивакафтор, в сложенный вчетверо картонный кармашек для блистера. По 6 сложенных вчетверо кармашка для блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную».

Таким образом общее количество таблеток в пачке составляет (6 блистеров * 10 таблеток + 6 блистеров * 5 таблеток) * 6 кармашков = (60 таблеток + 30 таблеток) * 6 кармашков = 90 таблеток * 6 кармашков = 540 таблеток.

В соответствии с извещением об осуществлении закупки заказчику необходимо поставить 420 таблеток, вместе с тем победителем закупки в заявке указано 540 таблеток, что соответствует извещению об осуществлении закупки, а также не противоречит сведениям, содержащимся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата «Трилекса».

           При указанных обстоятельствах, Комиссия приходит к выводу, что довод жалобы заявителя, указывающий на нарушение комиссией по осуществлению закупок, неправомерно принявшей решение о признании заявки победителя Электронного аукциона соответствующей требованиям Закона о контрактной системе, не нашел своего подтверждения.  

Учитывая изложенное, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона              от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу АО «Санофи Россия» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии:               

Члены Комиссии: