РЕШЕНИЕ

по делу № 065/06/106-785/2024 о нарушении законодательства

Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок

23 октября 2024 года    г. Южно-Сахалинск

 Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

 Председателя Комиссии: Солонина К.В. - заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

 Членов Комиссии: Осташовой Е.Э. – начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

 Ольховик Ю.А. - ведущего специалиста-эксперта отдела анализа тварных,  финансовых рынков и экономической концентрации Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

 рассмотрев жалобу Государственного Унитарного оптово-торгового предприятия «Фармация» (ИНН 6501038623) на действия комиссии по осуществлению закупок — Государственного казенного учреждения «Центр государственных закупок Сахалинской области» (ИНН 6501220230) при проведении электронного аукциона по объекту: «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения ТИКАГРЕЛОР» (извещение № 0361200015024005910),

УСТАНОВИЛА:

 16.10.2024 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок, которая допустила нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе). А именно Комиссия по осуществлению закупок неправомерно отклонила заявку заявителя.

Уведомлением – требованием ЕО/5044/24 от 17.10.2024 рассмотрение вышеуказанной жалобы назначено на 22.10.2024 в 11 часов 00 минут. Уведомлением – требованием ЕО/5128/24 от 22.10.2024 рассмотрение вышеуказанной жалобы перенесено на 23.10.2024 в 14 часов 30 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системе в сфере закупок, проведя в порядке статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, установила следующее.

03.10.2024 в единой информационной системе в сфере закупок размещено  извещение № 0361200015024005910 о проведении электронного аукциона по объекту: «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения ТИКАГРЕЛОР».

Начальная максимальная цена контракта - 11 648 904,70 рублей.

Дата начала подачи заявок — 03.10.2024, срок окончания подачи заявок — 11.10.2024 09:00 (МСК+8).

11.10.2024 опубликован Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 11.10.2024 №ИЭА1 Согласно которому, заявка № 50  (Заявитель) отклонена по пп. а п.1 ч.5 ст.49, п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе: выявление недостоверной информации в заявке. Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона №44-ФЗ).

В соответствии со ст. 43 Закона 44 ФЗ и требований к содержанию и составу заявки (п. 18 дополнительной информации к Извещению об осуществлении закупки), для участия в конкурентном способе, заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом № 44 ФЗ, должна содержать:

а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).
 На момент подачи заявки на участие в Аукционе у владельца регистрационного удостоверения на препарат «Тикагрелор» отсутствует разрешение правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту № 2317990, следовательно, предложение участника закупки к поставке лекарственного препарата «Тикагрелор» осуществляется с нарушением исключительных прав правообладателя патента (АстраЗенека АБ), что нарушает действующее законодательство Российской Федерации. Более того, в соответствии со статьей 14.5 Закона о защите конкуренции не допускается недобросовестная конкуренция путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности, за исключением средств индивидуализации, принадлежащих хозяйствующему субъекту-конкуренту. Участник закупки получает необоснованное и неправомерное преимущество и перед иными участниками товарного рынка лекарственных препаратов, которые добросовестно воздерживаются от продажи других лекарственных препаратов с действующим веществом Тикагрелор до истечения сроков патентной защиты оригинального препарата «Брилинта» (02 декабря 2024 года). С учетом изложенного, поставка товара победителем закупки, на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, будет связана с нарушением исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара, а именно правообладателя патента №2317990 АстраЗенека АБ.

На основании вышеизложенного заявка подлежит отклонению.

Пунктами 1, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные не патентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные не патентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Согласно пп. «а» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

 Объектом закупки является поставка лекарственного препарата — Тикагрелор (МНН Тикагрелор).

 Из пояснений Заказчика следует, что на момент подачи заявки на участие в электронном аукционе у владельца регистрационного удостоверения на препарат «Тикагрелор» отсутствует разрешение правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту № 2317990, следовательно, предложение участника закупки к поставке лекарственного препарата «Тикагрелор» осуществляется с нарушением исключительных прав правообладателя патента -  АстраЗенека АБ, что нарушает действующее законодательство Российской Федерации.

 Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с вышеуказанной нормой другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

На заседании Комиссии представитель Заявителя пояснил, что им предложен к поставке лекарственный препарат «Тикагрелор» международное непатентованное наименование -  Тикагрелор, производства ООО «Озон», страна производитель — Россия, регистрационное удостоверение ЛП-№(005176)-(РГ-RU) от 15.04.2024.

Из пояснений представителя Уполномоченного органа следует, что в составе заявки Заявителя представлены сведения из государственного реестра лекарственных средств, регистрационное удостоверение в отношении предлагаемого к поставке лекарственного препарата «Тикагрелор» ЛП-№(005176)-(РГ-RU). Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата - Общество с ограниченной ответственностью «Атолл», производитель лекарственного препарата - Общество с ограниченной ответственностью «Озон».

Комиссия по осуществлению закупок в ходе рассмотрения заявки  Заявителя  установила, что в Фармреестр внесены сведения о патенте на изобретение № RU 2317990, предоставляющие правовую охрану действующему веществу Тикагрелор, использующемуся в лекарственном препарате «Брилинта», в связи с чем предложение Заявителя к поставке лекарственного препарата «Тикагрелор», который также изготовлен с использованием активного вещества Тикагрелор, что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и положений извещения.

Согласно доводов представителя Заявителя,   государственная регистрация лекарственного препарата               согласно пункту 7 статьи 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств” подлежит отмене при вынесении судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Отношения, связанные с обращением лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

В силу части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 26 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата - это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

 В соответствии с требованиями подпункта "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки лекарственного препарата Заказчик устанавливает требование о наличии в заявке участника закупки копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, выданного уполномоченным органом.

 Заявитель считает, что  вопрос касательно нарушения исключительных прав не относится к полномочиям заказчиков, а так же антимонопольный орган  не наделен полномочиями по рассмотрению вопросов о нарушении патентных прав, в силу ст. 1406 ГК РФ факт нарушения исключительных прав устанавливается исключительно в судебном порядке.

Однако, в соответствии со статьей 14.5 Закона о защите конкуренции не допускается недобросовестная конкуренция путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности, за исключением средств индивидуализации, принадлежащих хозяйствующему субъекту-конкуренту.

Лекарственный препарат «Брилинта» международное непатентованное наименование -Тикагрелор, действующим веществом которого является  Тикагрелор, который защищен дополнительным патентом N  2317990 действует до 02 декабря 2024, держателем которого является АстраЗенека,  свидетельствует о том, что предложенный в заявке Заявителя к поставке лекарственный препарат «Тикагрелор» международное непатентованное наименование - Тикагрелор, производителем и держателем регистрационного удостоверения которого является Общество с ограниченной ответственностью «Озон», нарушает исключительные права патентообладателя.

Вместе с тем из пояснений Уполномоченного органа следует, что согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (далее - ЕАПО), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (пункт 2 Порядка).

Пунктом 6 Порядка установлено, что в Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения.

При этом пунктом 12 Порядка внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПО на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу.

Исходя из вышеперечисленного, Заявитель  получает необоснованное и неправомерное преимущество и перед иными участниками товарного рынка лекарственных препаратов, которые добросовестно воздерживаются от продажи других лекарственных препаратов с действующим веществом Тикагрелор до истечения сроков патентной защиты оригинального препарата «Брилинта» - 02 декабря 2024 года.

 Поставка товара Заявителем, на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, будет связана с нарушением исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара, а именно правообладателя патента № 2317990 АстраЗенека АБ.

 Согласно п. 13.1. проекта государственного Контракта Извещения,  Поставщик гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара.

 В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

 Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС не усмотрела нарушений требований Закона о контрактной системе в действиях Комиссии по осуществлению закупок, заявка Заявителя  правомерно подлежала отклонению. Жалоба Заявителя признается необоснованной.

 Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

 Признать жалобу  Государственного Унитарного оптово-торгового предприятия «Фармация» (ИНН 6501038623) на действия комиссии по осуществлению закупок — Государственного казенного учреждения «Центр государственных закупок Сахалинской области» (ИНН 6501220230) при проведении электронного аукциона по объекту: «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения ТИКАГРЕЛОР» (извещение № 0361200015024005910) — необоснованной.

 Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Сахалинской области в течение трех месяцев со дня его принятия.

Исп.Ольховик Ю.А.

тел.8 (4242) 55-70-24 вн.065-105