РЕШЕНИЕ

по делу № 071/06/106-805/2024

Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу индивидуального предпринимателя Игнатьевой Ольги Александровны (далее – Заявитель) (вх. № 5787/24 от 24.09.2024) на действия государственного учреждения здравоохранения "Городская больница № 11 г. Тулы" (далее – Заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реагентов для биохимического анализатора (закупка № 0366200035624006374) (далее – Закупка, электронный аукцион), руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1576 (далее – Правила), при участии посредством видеоконференцсвязи:

 – представителя государственного казенного учреждения Тульской области «Центр организации закупок» (далее – Уполномоченное учреждение) на основании доверенности;

в отсутствие представителей Заказчика, Заявителя надлежащим образом уведомленных о дате, времени и возможном способе рассмотрения настоящего дела,

УСТАНОВИЛА:

В Тульское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, извещение о Закупке сформировано с нарушением положений законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок по следующим основаниям.

В Описании объекта Закупки Извещения о Закупке (далее – Описание объекта Закупки) Заказчиком установлено требование «Флаконы с реагентом штрих-кодированные, содержащие информацию о типе реагента, номере лота, сроке годности, совместимые с биохимическим анализатором  DIRUI CS-T240, находящимся в ЛПУ» со следующим обоснованием применения характеристики: «Необходимы для оптимизации лабораторного процесса, исключению возможности использования просроченных реактивов, позволяет лаборанту отслеживать остаточный объем реагентов и проводить своевременную замену флакона с реагентом, осуществлять автопозиционирование, что исключает возможность ошибок и т.д.».

В соответствии с положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешен оборот и эксплуатация медицинских изделий, прошедших регистрацию в установленном законом порядке.

Заявитель отметил, что на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru/) содержатся сведения о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08020 от 26 октября 2015 года на анализатор биохимический автоматический Dirui CS-240 с принадлежностями (производитель Dirui Industrial Со., Ltd., Китай).

Согласно пункту 4 раздела «Принадлежности» все анализаторы, перечисленные в регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08020 от 26 октября 2015 года, имеют в комплекте поставки анализатора емкости для реагентов. Информация о наличии на данных стандартных флаконах штрих-кодов отсутствует.

Таким образом, на территории Российской Федерации разрешено использование анализатора автоматического биохимического Dirui CS-240 с принадлежностями с флаконами, указанными в регистрационном удостоверении.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования.

Исходя из вышесказанного, производитель оборудования Dirui Industrial Со., Ltd., Китай, должен дать официальное разрешение на использование флаконов для реагентов, не входящих в комплект поставки анализатора.

Учитывая конфигурацию анализатора Dirui CS-t240, а именно сканер штрих-кода реагентов, который является внутренним (считыватель направлен на реагентный ротор),  требование Заказчика о том, что штрих-код должен быть нанесен на флакон с реагентом является  требованием к форм-фактору флаконов, а фактически – фасовке реагентов.

Карусель для реагентов является съемной, таким образом, после регистрации реагентов и закрепления за ними конкретных слотов, сотрудники лаборатории в случае необходимости отключения анализатора, могут полностью снять её из анализатора и поместить в холодильное оборудование для соблюдения температурного режима хранения реагентов. При последующей установке карусели реагентов на борт анализатора, все настройки программного обеспечения сохраняются.

В соответствии с Руководством пользователя  для биохимического анализатора CS-T240 (далее также -  Руководство) программное обеспечение анализатора, а не штрих-код отслеживает срок годности реагентов и их остаточный объем. При добавление нового флакона с реагентом всю необходимую информацию возможно внести вручную (подпункт 5.2 главы 5 «Управление прибором»).

В соответствии с Руководством, программа через считывание штрих-кода идентифицирует только те реагенты, по которым аналитические параметры были ранее установлены в ручном режиме (пункты 3.2.6, 4.1.4(2),(3)). Также в пункте 3.2.6 Руководства указано: «После сканирования штрих кода, информация будет объединена с химическими параметрами реагента данного анализатора, этот процесс называется регистрация информации о реагенте». Таким образом, процесс, называемый регистрацией реагента – это объединение штрих-кода с установленными в системе химическими (аналитическими) параметрами реагентов. Химические (аналитические) параметры вносятся в программу только вручную (глава 8 «Настройки», пункты 8.1.1 и 8.1.2.).

Исходя из изложенного, Заявитель приходит к выводу, что требование о наличии штрих-кода для закупаемых реагентов подразумевает, что участником закупки может являться только лицо, обладающее информацией о том, какие конкретно аналитические параметры проведения анализа и какого производителя установлены на анализатор Заказчика. В Извещении о Закупке такая информация не установлена, что фактически является созданием преимущественных условий одних участников закупки по отношению к другим, что противоречит частям 1 и 2 статьи 8 Закона, пункту 2 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ  «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции).

Заказчик не согласился с доводами жалобы Заявителя по основаниям, изложенным в письменных возражениях на рассматриваемую жалобу.

Представитель Уполномоченного учреждения также возражал против удовлетворения жалобы  по основаниям, изложенным в письменных и устных возражениях.

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, доводы участников рассмотрения данной жалобы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона, Правилами внеплановой проверки по вопросу соблюдения субъектами контроля требований Закона при проведении Закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Извещение о Закупке со всеми электронными документами (приложениями) 11.09.2024 размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее – единая информационная система).

В извещение о Закупке изменения не вносились.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 381 719,25 рублей.

Контракт по итогам Закупки Заказчиком не заключен.

Комиссия считает необходимым также отметить, что доводы ИП Игнатьевой О.А. о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Законом о защите конкуренции, вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом порядке. В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 39 Закона о защите конкуренции Общество имеет право обратиться в Тульское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

При этом такое заявление должно содержать сведения, предусмотренные Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденным приказом ФАС России от 25.05.2012 № 339, также к заявлению должны быть приложены документы, свидетельствующие о фактах нарушения антимонопольного законодательства.

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании части 3 статьи 33 Закона не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Таким образом, описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в закупочной документации заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований).

Согласно извещению и иной документации о Закупке в рамках рассматриваемой Закупки предусмотрена поставка товара, включенного в позиции КТРУ 21.20.23.110-00011138, 21.20.23.110-00000770, 21.20.23.110-00000958 и другие.

Комиссией установлено, что в пункте 2 описания объекта Закупки установлены следующие спорные характеристики товара с обоснованием необходимости использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии:

-  техническая характеристика  «Флаконы с реагентом штрих-кодированные, содержащие информацию о типе реагента, номере лота, сроке годности, совместимые с биохимическим анализатором  DIRUI CS-T240, находящимся в ЛПУ» с требуемым значением «наличие» и обоснованием использования показателей, требований, условных обозначений и терминологии следующего содержания: «Необходимы для оптимизации лабораторного процесса, исключению возможности использования просроченных реактивов, позволяет лаборанту отслеживать остаточный объем реагентов и проводить своевременную замену флакона с реагентом, осуществлять автопозиционирование, что исключает возможность ошибок и т.д.».

Необходимо отметить, что описание объекта закупки - это фиксация заказчиком в извещении об осуществлении закупки качественных и количественных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям. Такая фиксация требований заказчика позволяет идентифицировать объект закупки, установить результат, достижение которого признается со стороны заказчика должным исполнением контракта.

При этом специфика каждой закупки определяет необходимые требования к товару, работам, услугам, в связи с чем, правомочие на их установление законодательством Российской Федерации о контрактной системе предоставлено заказчику.

Согласно письменным пояснениям Заказчика, в Учреждении эксплуатируется биохимический анализатор Dirui CS-T240, оснащенный, в соответствии с требованием ГОСТ Р 55991.1-2014, внутренним сканером штрих-кодов реагентов, что подтверждается представленным в материалы дела Руководством пользователя биохимического анализатора Dirui CS-T240 (введение, а также пункты 3.1, 3.2 главы 3 «Принадлежности» руководства).

В частности, во введении Руководства  определены основные технические характеристики анализатора, в частности указано на наличие системы сканирования штрих кодов: «1 внутренняя система сканирования штрих кодов (сканирование штрих-кодов образцов и реагентов на внешнем круге)».

В пункте 3.1 «Сканер штрих-кодов» главы 3 «Принадлежности» Руководства указано назначение сканера:  для  сканирования  штрих-кодов  с  емкостей  для  реагентов  и  образцов,  расположенных  на  внешнем круге диска для образцов и реагентов.  

В подпункте 3.1.1 пункта 3.1 главы 3 «Принадлежности» Руководства установлено, что сканер  штрих  кода  образцов  на  диске,  используется  для  идентификации  штрих  кода    с  1  по  50 образец, расположенных на внешнем круге диска образцов.

В подпункте 3.2.1  пункта 3.2 «Сканер штрих кодов реагентов» главы 3 «Принадлежности» руководства определено, что сканер штрих кода реагентов используется для идентификации всех реагентов на диске.

В своих пояснениях Заказчик отметил, что система считывания штрих-кода позволяет считывать информацию с реактивов и образцов и регистрировать информацию в системе анализатора. Считывание штрих-кода позволяет анализатору автоматически регистрировать информацию о типе реагента, номере лота, номере позиции в карусели, емкости флакона, оставшемся количестве реагента, сроке годности и т.д. После считывания штрих-кода реагент автоматически готов к проведению исследования и не требует дополнительных настроек и введения каких-либо сведений вручную.

Таким образом, наличие на флаконе с реагентом штрих-кода позволяет ускорить и оптимизировать процесс лабораторной работы, исключить влияние человеческого фактора и ошибок, неизбежных при ручном вводе сведений.

При использовании реагентов во флаконах, которые не могут быть установлены в ротор анализатора, возникает необходимость переливания реагента в системные флаконы, при этом качество лабораторных анализов снижается, а затраты возрастают в связи с необходимостью дополнительной закупки системных флаконов

Учитывая изложенное, Комиссия приходит к выводу, что Заказчик подтвердил наличие специального оборудования для считывания штрих-кодов.

Следовательно, содержащееся в пункте 2 Описания объекта Закупки требование обусловлено объективными потребностями Заказчика, соответствует положениям Закона, в связи с чем не носят характер злоупотребления, направленный на ограничение числа участников закупки.

При формировании технического задания Законом Заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок.

Заказчик вправе включить в извещение об осуществлении закупки такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок. Закон не обязывает Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации об аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара всех возможных производителей.

Заявителем к жалобе не представлено документальных доказательств того, что положения извещения оспариваемой Закупки, привели к необоснованному ограничению количества участников закупки, либо создали преимущественное положение иным участникам Закупки.

Кроме того, Комиссия также обращает внимание на то, что предметом электронного аукциона являлось право на заключение государственного контракта на поставку, а не изготовление предмета Закупки, поэтому участником закупки могло выступать любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе лицо, не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям заказчика.

При установлении характеристик товара Заказчик не обязан применять в качестве таковых именно те показатели, которыми обладает конкретный потенциальный участник Закупки. Иными словами, предполагаемая Заявителем принципиальная возможность поставки товара без штрих-кодов, в несовместимых с роторами флаконах либо иной емкости - не отвечает потребностям Заказчика, которые являются приоритетными по отношению к желаемому Заявителем расширению крута поставщиков, и потребовала бы доработки товара силами Заказчика, включая - перенастройку анализатора, перефасовку реагентов.

Также, в ходе рассмотрения жалобы по существу, Комиссия установила, что Заказчиком при обосновании начальной (максимальной) цены контракта получены 3 коммерческих предложения о цене контракта, что свидетельствует об обеспечении конкуренции и возможности осуществить поставку необходимого Заказчику товара в соответствии с требованиями Извещения.

Ввиду изложенного, Комиссия приходит к выводу о том, что вышеперечисленные положения Описания объекта закупки при конкретных обстоятельствах, изложенных выше, не противоречат Закону и не нарушают прав и законных интересов потенциальных участников данной закупки.

Следовательно, доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения.

На основании вышеизложенного, руководствуясь положениями статьи 99, 106 Закона, Правилами, Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области не рассматривает довод индивидуального предпринимателя Игнатьевой Ольги Александровны о нарушении Заказчиком положений Федерального закона от 26 июля 2006 года  № 135 - ФЗ «О защите конкуренции», поскольку рассмотрение указанного вопроса не входит в полномочия Комиссии.

2. Признать жалобу индивидуального предпринимателя Игнатьевой Ольги Александровны (вх. № 5787/24 от 24.09.2024) на действия государственного учреждения здравоохранения "Городская больница № 11 г. Тулы" при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реагентов для биохимического анализатора (закупка № 0366200035624006374) необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с частью 9 статьи 106 Закона.