ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

Федеральной антимонопольной службы
по Вологодской области

160000, г. Вологда, ул. Пушкинская, 25, тел. (8172)72-99-70; факс (8172)72-46-64

е-таП: 1о35@Га8щоу.ги

Ьцр://уо1о§да.Га8.§оу.ги

Заявитель:

ООО «ГАРАНТ-М»

Комиссия по осуществлению закупки: (Председатель комиссии - М.Ф.

Севастьянов;

Члены комиссии - Чугреева Н.В,

Кириллова А.Н.)

Уполномоченный орган;

Комитет по регулированию контрактной системы Вологодской области

Оператор электронной площадки:

АО «Сбербанк-АСТ»

Заказчики (согласно списку):

РЕШЕНИЕ № 035/06/48-764/2024

«26» сентября 2024 г. г. Вологда

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - комиссия Управления) в составе:

Сучков О.Н. - председатель комиссии Управления, временно исполняющий обязанности руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

Смышляева И.А. — член комиссии Управления, начальник отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

Косоногова Е.А. - член комиссии Управления, старший специалист 1 разряда отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области,

рассмотрев в соответствии со статьями 99, 105 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ) с использованием видеоконференцсвязи жалобу ООО «Гарант-М» (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупки, совершенные при рассмотрении заявок на участие в закупке, предмет закупки - поставка медицинских изделий: перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, пеопудренныс, стерильные, извещение № 0130200002424000195 (далее - электронный аукцион, закупка), Заказчики - согласно списку, Уполномоченный орган - Комитет по регулированию контрактной системы Вологодской области, а также в рамках проведения внеплановой проверки в соответствии со статьей 99 Закона контрактной системе, Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, банков, государственной корпорации развития «ВЭБ.РФ», региональных гарантийных организаций, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 № 1576 (далее - Правила № 1576), при участии председателя комиссии по осуществлению закупки Севастьянова Ф.М., члена комиссии по осуществлению закупки Чугреевой Н.В., представителя Заявителя Осипова В.И., представителя Уполномоченного органа Шамбурской В.В., представителей Заявителя Овчарова В.С., Гусевой О.В., директора ЗАО НПО «Гарант» Сибирцева В.В.,

УСТАНОВИЛА:

19.09.2024 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Управление) посредством единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупки, совершенные при рассмотрении заявок на участие в закупке, противоречащие Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе. Закон № 44-ФЗ).

Жалоба Заявителя подана в надлежащий срок, а также соответствует требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе.

Заявитель полагает, что комиссия по осуществлению закупки повторно неправомерно отклонила его заявку, используя формальную причину для отклонения и не имея достоверных данных о несоответствии указанных в заявке сведений и представленным в составе заявки документам требованиям Описания объекта закупки, что является фактом неисполнения выданного
Управлением на основании принятого решения № 035/06/48-694/2024 (04-12/262-24) от 03.09.2024 предписания № 035/06/48-694/2024 (04-12/262-24) от 03.09.2024.

Субъекты контроля представили возражения на жалобу, согласно которым, жалоба является необоснованной.

В соответствии с уведомлением о принятии жалобы к рассмотрению от 23.09.2024 рассмотрении жалобы назначено на 26.09.2024. Уведомление в соответствии с требованиями части 8 статьи 106 Закона о контрактной системе размещено в ЕИС.

Комиссия Управления, рассмотрев представленные материалы в их совокупности, заслушав представителей Заявителя, Субъектов контроля пришла к следующему выводу.

02.08.2024 в ЕИС размещено извещение № 0130200002424000195 о проведении электронного аукциона от 02.08.2024.

Начальная (максимальная) цена контракта: 4 387 123,00 руб.

Дата и время окончания срока подачи заявок: 20.08.2024.

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 20.08.2024.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 22.08.2024.

Описанием объкта закупки установлены характеристики (показатели), позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требованиям:             

Заявителем на участие в закупке подана заявка, которой присвоен номер 134.

Материалами рассмотрении жалобы установлено, что Заявителем по позиции 1 представлено

В составе заявке представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 15.06.2023 № РЗН 2019/8162. Номер регистрационного досье № РД-56410/42277 от 09.06.2023. Согласно приложению к удостоверению варианты исполнения перчаток:

1    Неопудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный, былый, желтый, бело-желтый, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: Х8, 8, М, Ь, ХЬ, ХХЬ.

2      Опудренные, гладкие или текстурированные, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, цвет: натуральный, былый. желтый, бело-желтый, розовый, голубой, зеленый, синий, черный, размер: Х8, 8, М, Ь, ХЬ, ХХЬ.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

4      . 5 ст. 49 Закона № 44-ФЗ установлено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1)    члены комиссии по осуществлению закупок:

а)     рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б)     на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2)     заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Решением Комиссии № 035/06/48-694/2024 (04-12/262-24) от 03.09.2024 установлено следующее.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 22.08.2024 №ИЭА1, результаты рассмотрения заявок следующие:

I

Сведения о рассмотрении заявок на участие в аукционе Развернуть у

выявление

недостоверной информации

содержащейся е заявке
на участие в закупке с'1

В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В силу п. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных, постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила № 1416) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не 'реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

На основании п. 10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе следующие документы:

а)        копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б)                          сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в)                           техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г)         эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д)        фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра).

Согласно п. 56 Правил № 1416 в регистрационном удостоверении указываются, в том числе следующие сведения:

а)     наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б)                      дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в)     в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г)     в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д)                     место производства медицинского изделия;

е)                       номер регистрационного досье;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

На основании п. 2 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее - Приказ № 11н) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

П. 4 Приказа № 11н установлено, что техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия должна содержать, в том числе:

-      описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

-                         описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

-      описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

-      перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).

Согласно п.6 Приказа № Пн эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать в том числе:

1)    наименование медицинского изделия;

2)     в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно­правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

3)    назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);

4)     функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

5)    риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;

6)     технические характеристики медицинского изделия.

Из системного толкования указанных нормативных правовых актов следует, что изготовление медицинских изделий осуществляется производителем исходя из сведений, содержащихся как в технической, так и эксплуатационной документации. Указание технических характеристик медицинского изделия в регистрационном удостоверении не предусматрено.

При этом, отсутствие (не указание) требуемых параметров медицинских изделий в регистрационном удостоверении, либо несовпадение (неполное совпадение) приведенного в нем описания медицинского изделия с теми формулировками, которые изложены в описании объекта закупки, не может однозначно свидетельствовать о том, что указанное в регистрационном удостоверении медицинское изделие не соответствует потребностям заказчика и предмету закупки.

Информация, содержащаяся в руководстве по эксплуатации товара, с учетом наличия иной дополнительной информации не может являться безоговорчным надлежащим подтверждением представления в составе заявки участника закупки недостоверных сведений, поскольку информация, содержащаяся в эксплуатационной документации носит информационный характер и содержит сведения о товаре, необходимые для его нормальной эксплуатации.

Члены комиссии по осуществлению закупки в качестве основания для отклонения заявки Заявителя сослались на то, что при изучении реестра медицинских изделий и документации приложенной к РУ № РЗН 2019/8162 в реестре медицинских изделий, установлено, что в рамках регистрационного удостоверения не зарегистрирован вариант исполнения перчаток с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев, поскольку при проосмотре фотоматериалов в реестре медицинских изделий ни в одном из вариантов исполнения перчаток визуально не обнаружено анатомических расширений. Также члены комиссии пояснили, что оснований не доверять сведениям, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора, не имеется. Какой-либо иной дополнительной проверки указанных выше характеристик (показателей) изделия на предмет их достоверности члены комиссии по осществлепию закупки не проводили.

'.Заявитель в качестве опровержения вывода комиссии по осуществлению закупки о предоставлении с его стороны недостоверных сведений в составе заявки представил письмо производителя 8РМ НозрПа! РгодисТз 6шЬН от 21.07.2024 о том, что в ассортименте компании представлена следующая продукция:

-     перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев (толщина кольцевых анатомических расширений не менее 9 мкр);

-     перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные без повторяющихся кольцевых анатомических расширений в области суставов пальцев

Размерныя ряд доступный для заказа: Х8, 8, М, Ь, ХЬ, ХХЬ.

На территории Российской Федерации они поставляются по РУ № РЗН 2019/8162 от 15.06.2023.

Заявителем представлены: паспорт на перчатки латексные смотровые диагностические стерильные партия 31656236, в котором указана форма перчатки - с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев (толщина кольцевых расширений не менее 9 мкр).

Заявитель дополнительно сослался на позицию Росздравназора, изложенную в письме от 07.06.2023 № 10-32304/23, о том, что служба по вопросам, связанным с особенностями эксплуатации и техническими характеристиками медицинского изделия, рекомендует обращаться к производителю и (или) уполномоченному представителю производителя.

Заявитель также указал, что при визуальном просмотре фотографий перчаток с учетом качества изображений толщину кольцевых анатомических расширений в 9 мкр (0,009мм) установить фактически не возможно.

Комиссия Управления обращает внимание, что п. 10 Правил № 1416 прямо предусматривает предоставление фотографических изображений общего вида медицинского изделия, а не его детальных показателей, которые могут быть не видны отчетливо на фотографиях.

Таким образом, с учетом совокупности документов, приобщенных к материалам рассмотрения жалобы, Комиссии Управления не было представлено доказательств, однозначно подтверждающих наличие в составе заявки Заявителя недостоверных сведений. Между тем, недостоверность сведений, содержащихся в заявках, должна подтверждаться объективными данными, которые не подлежат сомнению.

Комиссия Управления с учетом заявленного довода жалобы отмечает, что в составе заявок участников закупки, признанных комиссией по осществлению закупки соответствующими требованиям извещения, с регистрационным номером 163 (ИП Кузнецов А.В. - победитель закупки), с регистрационным номером 104 (ИП Тужина С.В.), представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 11.04.2023 № ФСР 2011/12244.

Данное регистрационное удостоверение, инструкция по применению нс содержат каких-либо сведений относительно технических (эксплуатационны) характеристик (показателей) изделий, в том числе в части наличия повторяющихся кольцевых анатомических расширений в области суставов пальцев. В реестре медицинских изделий имеются черно-белые фотографические изображения медициского изделия.

Председатель комиссии по осществлению закупки на заседании комиссии Управления пояснил, что по данным фотографиям к РУ № ФСР 2011/12244 не возможно достоверно определить наличие либо отсутствие повторяющихся кольцевых анатомических расширений в области суставов пальцев, поэтому однознаный вывод о недостоверности сведений, представленных в вышеуказнных заявках, сделать нельзя.

Комиссия Управления отмечает, что Закон о контрактной системе не ограничивает заказчиков/членов комиссии по осуществлению закупки в проверке документов и сведений из заявки. Они могут направлять запросы государственным органам, контрагентам участникам, производителям продукции, а также использовать доступные информационные ресурсы.

Закон № 44-ФЗ регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (часть 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ).

Указанные положения Закона № 44-ФЗ направлены на повышение эффективности осуществления закупок путем предоставления возможности более широкому кругу лиц принимать участие в закупках, а также быть поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Основной задачей законодательства Российской Федерации о контрактной системе, устанавливающего порядок проведения торгов в целях удовлетворения государственных и муниципальных нужд, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок.

В соответствии со ст. 8 Закона № 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. При этом запрещается совершение любых действий, которые противоречат требованиям Закона № 44-ФЗ, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Комиссией по осуществлению закупки в нарушении принципа обеспечения конкуренции применен избирательный подход при рассмотрении заявок участников закупки.

Доводы жалобы Заявителя являются обоснованными.

На основании принятого решения Управлением выдано субъектам контроля предписание № 035/06/48-694/2024 (04-12/262-24) от 03.09.2024, в соответствии с которым предписано комиссии по осуществлению закупки повторно рассмотреть заявки на участие в закупке с учетом требований действующего законодательства и принятого решения Комиссии Управления.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.09.2024 №ИЭА2, результаты рассмотрения заявок следующие:

Сведения о рассмотрении заявок на участие в аукционе Развернуть у

участие в закупке

Председатель комиссии по осуществлению закупки пояснил, что по мнению комиссии по осуществлению закпки Заявителем не представлено объективных и надлежащих доказательств, подтверждающих достоверность сведений в составе его заявки.

На сайте производителя указана информация о том, что предлагаемый ассортимент товара на сайте не является окончательным. Товар 8РМ может быть произведен по индивидуальным характеристикам под предварительный заказ, предоставленным потребителем.

При изучении описания товара в каталоге не обнаружено выриантов перчаток смотровых стерильных неопудренных из латекса.

В адрес ЗАО НПО «Гарант» от лица БУЗ ВО «МИАЦ» был направлен запрос от 13.09.2024 № 01-18/226 с просьбой предоставить информацию о том, «зарегистрированы ли в рамках РУ № РЗН 2019/8162 от 15.06.2023 перчатки смотровые стерильные неопудренные из латекса гевеи (латексные) с товарным знаком БЕМ с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями с совокупностью остальных характреристик, приведенных в таблице № 1

10 настоящего запроса, которые могут находиться на территории РФ в законном обороте согласно положениям ч. 3 и ч. 15 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011?».

ЗЛО НПО «Гарант» на указанный запрос направлен ответ от 16.09.2024 № 90-2024, в котором указано, что БУЗ «МИАЦ» запрашивает информацию о медицинских перчатках, зарегистрированных в рамках регистрационного удостоверения № РЗН 2019/8162 от 15.06.2023, на что «сообщаем, что медицинские перчатки производства «СФМ Госпитал Продакте ГмБХ», имеющиеся у ЗАО НПО «ГАРАНТ», являющегося официальным дистрибьютером «СФМ Госпитал Продакте ГмБХ» - полностью соответствуют характеристикам, указанным в аукционе № 0130200002424000195, в том числе в части наличия повторяющихся кольцевых анатомических расширений в области суставов пальцев.».

По мнению комиссии по осуществлению закупки, ЗАО НПО «Гарант» с учетом данного ответа не представило конкретного и объективного ответа о том, зарегистрированы ли в рамках РУ РЗН 2019/8162 перчатки с кольцевыми анатомическими расширениями, с совокупностью заявленных характеристик, и не подтвердило факт нахождения в законном обороте перчаток с характеристиками из заявки участника.

Аналогичный, указанному выше, был направлен от лица БУЗ ВО «МИАЦ» запрос от 09.09.2024 № 01-18/216 в адрес ООО «Русская медицинская упаковка» в целях проверки достоверности сведений, представленных в заявке № 104 (ИП Тужина С.В. - победитель закупки при новом рассмотрении заявок).

ООО «Русская медицинская упаковка» представлен ответ от 16.09.2024 б/н в котором указано, что «характеристики из таблицы № 1 Вашего запроса не противоречат данным документации, поданной на регистрацию медицинского изделия в рамках регистрационного удостоверения ФСР 2011/12244 от 11.04.2023, указанные перчатки зарегистрированы и производятся с характеристиками, указанными в таблице № 1 Вашего запроса».

По мнению комиссии по осуществлению закупки данный ответ подтвердил факт законности оборота указанных перчаток.

Управление в соотвесттвии с уведомлением от 23.09.2024 попросило представить Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области письменные пояснения о том. зарегистрированы ли в рамках регистрационных удостоверений от 15.06.2023 № РЗН 2019/8162, от 11.04.2023 № ФСР 2011/12244 перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренных, стерильных с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев.

Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области представил пояснения от 25.09.2024 № 02-11-1597/24, в которых указано, что «Наимнование медицинского изделия «Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренных, стерильных с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев» не соответствуют наименованиям медицинских изделий, указанных в регистрапционных удостоверениях № РЗН 2019/8262 от 15.06.2023. № ФСЗ 2011/12244 от 11.04.2023.».

Также Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области информирует, что для установления принадлежности оборудования (изделия) к медицинскому необходимо наличие технической документации, а также проведение экспертизы.

Представитель ЗАО НПО «Гарант» пояснил, что относительно наличия и возможности изготовления перчаток смотровых/процедурных из латекса гевеи, неопудренных, стерильных с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев, под указанные характеристики подпадает медицинское изделие согласно регистрационному удостоверению РЗН 2019/8215 от 15.06.2023г.: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные БЕМ®, Производитель «СФМ Госпитал Продакте ГмбХ», Германия; БЕМ Нозрйа! Ргобпс18 СглЬН, Беде1П1е§егдатгп 67-89, 12487 ВегНп, Оегтапу (далее - Производитель).

По имеющейся информации перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренных, стерильных с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев имеются в наличии у производителя, имеется возможность изготовления медицинского изделия.

ЗАО НПО «ГАРАНТ» обратилось к Производителю медицинского изделия за разъяснением о технических характеристиках производимых перчаток смотровых одноразовых стерильных

11 латексных 8ГМ®, включая повторяющиеся кольцевые анатомические расширения в области суставов пальцев.

В письме от 21.07.2024 Производитель медицинского изделия подтвердил технические характеристики перчаток смотровых одноразовых стерильных латексных 8ГМ®, включая повторяющиеся кольцевые анатомические расширения в области суставов пальцев (толщина кольцевых расширений не менее 9 мкр).

Дополнительно информация о технических характеристиках медицинского изделия указана в технической и эксплуатационной документации, включая паспорт на медицинское изделие производителя, в котором подтверждена характеристика: с повторяющимися кольцевыми анатомическими расширениями в области суставов пальцев (толщина кольцевых расширений не менее 9 мкр).

В соответствии с пунктом 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Положения действующего законодательства не предусматривают указание технических характеристик медицинского изделия в регистрационном удостоверении.

Производство, изготовление медицинских изделий осуществляется производителем, исходя из сведений, содержащихся как в технической, так и эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия.

Комиссия Управления обращает внимание, что в письме ФАС России от 30.11.2022 № 28/108381/22 указано, что согласно пункту 6 Правил № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

При этом информация о наличии регистрационного удостоверения у конкретного субъекта подтверждается сведениями, содержащимися в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (1Шр^://\уАлпл.гозхс1гаупас1хог.§оу.ги/зегу1сез/т18еагсЬ).

Вместе с тем подробной информации о технических и/или функциональных характеристиках, а также о комплектации медицинских изделий в регистрационном удостоверении и в указанном реестре не содержится.

Комиссия Управления также отмечает, что приведенные председателем комиссии по осуществлению закупки в письменных пояснениях, направленных в адрес комиссии Управления, ссылки на ранее действующие приказы Минздрава России, также предусматривали предоставление фотографических изображений общего вида медицинского изделия, а не его детальных показателей.

Уполномоченным представителем производителя, производителем с учетом совокупности имеющихся документов и пояснений подтвердил технические характеристики перчаток смотровых одноразовых стерильных латексных 8ГМ®, включая повторяющиеся кольцевые анатомические расширения в области суставов пальцев.

Указанная возможность подтверждения характеристик медицинского изделя производителем и (или) уполномоченным представителем производителя согласуются с позицией Росздравназора (письмо от 07.06.2023 № 10-32304/23).

На заседании комиссии Управления представитель ЗАО НПО «Гарант», представитель Заявителя подтвердил, что перчатки смотровые одноразовые стерильные латексные 8РМ®, с техническими характеристиками включая повторяющиеся кольцевые анатомические расширения в области суставов пальцев, находятся на территории России в законном гражданском обороте.

Одновременно с этим комиссией по осуществлению закупки не представлено доказательств однозначно и очевидно, свидетельствующих о том, что Заявителем в составе заявки представлены недостоверные сведения.

Из совокупности установленных комиссией Управления обстоятельств следует, что комиссией по осуществлению закупки заявки на участие в закупке, в том числе Заявителя рассмотрены без

учета ранее принятого решения Комиссией Управления № 035/06/48-694/2024 (04-12/262-24) от 03.09.2024.

Предписание № 035/06/48-694/2024 (04-12/262-24) от 03.09.2024 комиссией по осуществлению закупки не исполнено.

Частью 7 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за невыполнение должностным лицом заказчика, должностным лицом уполномоченного органа, должностным лицом уполномоченного учреждения, членом комиссии по осуществлению закупок, оператором электронной площадки, специализированной организацией в установленный срок законного предписания, требования органа, уполномоченного на осуществление контроля в сфере закупок предусмотрена административная ответственность.

Частью 7.3 статьи 19.5 предусмотрена административная ответственность за повторное совершение должностным лицом административного правонарушения, предусмотренного частью 7 статьи 19.5 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 17 Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции) при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе координация организаторами или заказчиками процедур определения поставщика деятельности их участников, создание участнику (участникам) преимущественных условий участия, нарушение порядка определения победителя, участие организаторов и (или) заказчиков, их работников в процедурах определения поставщика.

Согласно ч. 4 ст. 17 Закона о защите конкуренции нарушение правил, установленных ст. 17 данного закона, является основанием для признания судом соответствующих торгов, запроса котировок, запроса предложений и заключенных по результатам таких торгов, запроса котировок, запроса предложений сделок недействительными, в том числе по иску антимонопольного органа.

Согласно пункту 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) субъектов контроля нарушений законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок контрольный орган в сфере закупок вправе выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении таких нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Выявленные Комиссией Управления при рассмотрении жалобы нарушения повторно требуют выдачи обязательного для исполнения предписания об устранении таких нарушений.

Ч. 2 ст. 7.30 КоАП РФ за отклонение заявки на участие в конкурсе, отказ в допуске к участию в аукционе, признание заявки на участие в закупке товара, работы или услуги не соответствующей требованиям конкурсной документации, документации об аукционе, отстранение участника закупки от участия в конкурсе, аукционе (далее в настоящей части - отказ в допуске к участию в закупке) по основаниям, не предусмотренным законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, признание заявки на участие в конкурсе надлежащей, соответствующей требованиям конкурсной документации, признание заявки на участие в аукционе надлежащей, соответствующей требованиям документации об аукционе, в случае, если участнику, подавшему такую заявку, должно быть отказано в допуске к участию в закупке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, или нарушение порядка вскрытия конвертов с заявками на участие в конкурсе, закрытом аукционе и (или) открытия доступа к таким заявкам, поданным в форме электронных документов, нарушение порядка рассмотрения и оценки таких заявок, окончательных предложений участников закупки, установленного конкурсной документацией, установлена административная ответственность.

В действиях членов комиссии по осуществлению закупкиимеются признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 7.30, ч. 7 ст. 19.5 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного, комиссия Управления, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «ГАРАНТ-М» обоснованной.

2.                Комиссию по осуществлению закупки признать нарушевшей ст. 8, ч. ст. 48, ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, а также статьи 99, 106 Закона о контрактной системе во взаимосвязи с Правилами № 1576 в части неисполнения предписания № № 035/06/48-694/2024 (04- 12/262-24) от 03.09.2024.
3.                                        Выдать обязательное для исполнения предписание.
4.                Передать материалы настоящей жалобы уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства, а также рассмотрения вопроса о возбуждении дела по признакам нарушения антимонопольного законодательства.
5.                Членам комиссии по осуществлению закупки в срок не позднее 14.10.2024 представить в адрес Управления надлежаще заверенные копии следующих документов: паспорт (первые две страницы и прописка); документ о назначении на должность; трудовой договор (контракт); должностную инструкцию (регламент) (с отметкой об ознакомлении); акты, регламентирующие состав и порядок деятельности комиссии по осуществлению закупки; письменные объяснения (статья 26.3 КоАП РФ) и иные документы (сведения), которые сочтете необходимым приобщить к возбуждаемому делу об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии

Члены комиссии: