РЕШЕНИЕ № 903/2024

по делу № 023/06/33-4828/2024

о нарушении

законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

24 сентября 2024 года                                                                                              г. Краснодар

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

рассмотрев жалобу ИП Нажимова И.А. (далее – Заявитель) на действия Заказчика – ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им. Кравченко Н.Г.» МЗ КК  при проведении электронного аукциона: «Поставка медицинских изделий (Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные)» (извещение № 0818500000824006517) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что Заказчик в нарушение Закона включил в описание объекта закупки требования к потенциальному классу риска медицинского изделия, что нарушает положения ст.33 Закона о контрактной системе.

Заказчиком, уполномоченным учреждением представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С доводами жалобы не согласен. Описание объекта закупки составлено в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ «Поставка медицинских изделий (Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные)» (извещение № 0818500000824006517).

Извещение о проведении аукциона в электронной форме опубликовано в единой информационной системе в сфере закупок 12.09.2024.

Начальная максимальная цена контракта - 1 685 267,00 руб.

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1) ч. 1 ст. 33 Закона установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона обязывает заказчиков использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Из извещения следует, что по позициям Файл «Описание объекта закупки.xlsx» содержит требования, установленные к функциональным, техническим, качественным характеристикам товара, входящего в объект закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 утверждены «Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — правила формирования КТРУ) и «Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Правила использования КТРУ).

Пункт 4 Правил гласит, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами «б» - «г» и «е» - «з» пункта 10  Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением № 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно пункту 5 Правил Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в пункты 22 - 27 и 29 перечня промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, предусмотренного приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства", при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

В соответствии с письмом Минфина России от 24 января 2022 г. № 24-03-08/4090 : «В соответствии с пунктом 5 Правил использования каталога заказчик вправе, за исключением случаев, определенных таким пунктом, указать в извещении об осуществлении закупки дополнительные характеристики товара, работы, услуги, которые не предусмотрены в позиции каталога. Учитывая изложенное, если описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога: заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона № 44-ФЗ (самостоятельно устанавливает в извещении об осуществлении закупки все характеристики закупаемого товара, работы, услуги); предусмотренные пунктом 5 Правил использования каталога запреты на указание дополнительных характеристик не применяются.»

Из содержания Описания объекта закупки следует, что Заказчиком в силу положений Постановления №145 по закупаемым позициям 1-6 требуются к поставке «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные» , КТРУ - 22.19.60.119-00000008.

Ввиду отсутствия в разделе «Описание товара, работы, услуги» КТРУ информации о характеристиках товара, работы, услуги, Заказчик сформировал Описание объекта закупки с учетом положений, предусмотренных пунктами 5 Правил, а также правил, предусмотренных статьей 33 Закона о контрактной системе.

В качестве дополнительной характеристики по позициям 1-4 Заказчиком установлен класс потенциального риска со значением «≥2а», в обосновании указано «Для возможности работы в зонах повышенного риска заражения, например, Ковидных.».

В соответствии с ч. 2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 ^ 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» (далее - ГОСТ 31508­2012) устанавливает правила и порядок классификации МИ (далее - медицинские изделия) в зависимости от потенциального риска их применения.

В соответствии с п. 3.3, 3.4 и 3.5 ГОСТ 31508-2012:

- МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

-МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут.

-МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.

В силу п. 4.1 ГОСТ 31508-2012 все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:

-к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

-к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

-к классу 2б - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

-к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

Согласно пункту 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения в рамках законодательства Союза утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173 (вступило в силу с 26.04.2017).

С учетом изложенного, нормативными актами закреплены различные подходы к классификации медицинских изделий по классам потенциального риска применения. В связи с этим указание в отношении медицинского изделия класса потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы является обязательной частью процедуры регистрации.

Таким образом, вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.

Согласно Описанию объекта закупки Заказчику требуется медицинские изделия с классом риска больше или равно 2а, при этом характеристика «класс потенциального риска медицинского изделия» не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе, что подтверждается письмом ФАС России от 16.05.2023 г. № ТН/37551/23 о формировании объекта закупки при осуществлении закупок медицинских изделий.

Таким образом, при описании объекта закупки Заказчиком допущены нарушения п.1) ч. 2 ст. 42, п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, что содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Комиссия на основании ч.15, ч.22, ч.23 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Нажимова И.А. обоснованной.
2. Признать в действиях Заказчика – ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им. Кравченко Н.Г» МЗ КК, уполномоченного учреждения – ГКУ КК «ДГЗ» нарушение п.1) ч. 2 ст. 42, п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.
3. Заказчику - ГБУЗ «Приморско-Ахтарская ЦРБ им. Кравченко Н.Г» МЗ КК, уполномоченному учреждения – ГКУ КК «ДГЗ» выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.
4. Передать материалы дела для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства уполномоченному должностному лицу по ч. 1.4 ст. 7.30 Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.