Решение
по делу №082/06/106-2088/2024

о нарушении законодательства Российской Федерации
о контрактной системе в сфере закупок

Резолютивная часть решения оглашена 23.09.2024 г.                                                    г. Симферополь        

Решение в полном объеме изготовлено 26.09.2024 г. 

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Межрегионального Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее – Комиссия) в составе:

председатель Комиссии – заместитель руководителя Крымского межрегионального УФАС России А.П.Рудакова,

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского межрегионального УФАС России Т.Д. Аблаева,

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского межрегионального УФАС России В.Х. Мельниченко,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

– ГБУЗ РК "Симферопольская клиническая больница скорой медицинской помощи №6" (далее – Заказчик) – Еременко И.В.  (по доверенности);

– ООО «Строительно-отделочная фирма «БАРО» (далее – Заявитель) – на заседание Комиссии не явилось, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи с возможностью очного участия уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки «Шприцы лот 2» (извещение № 0375200002224000064) (далее — Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Крымское межрегиональное УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта. Заказчик, осуществляющий деятельность на территории иностранного государства, также указывает информацию о валюте, используемой для определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, для оплаты поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, и порядок применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта;

6) перечень дополнительных требований к извещению об осуществлении закупки, участникам закупок, содержанию заявок на участие в закупках при осуществлении закупок.

Согласно жалобе Заявителя:

«…1. Установление в закупочной документации заведомо неисполнимых требований.

Описание объекта закупки по позиции № 7 содержит такие параметры товара, которые не соответствуют характеристикам продукции ни одного из производителей, зарегистрированных в Реестре Росздравнадзора. В частности, установленные заказчиком дополнительные характеристики не имеют аналогов среди зарегистрированных медицинских изделий.

На основании анализа доступных данных и характеристик медицинских изделий, внесенных в Реестр Росздравнадзора, можно сделать вывод, что совокупность требований, предъявляемых к товару заказчиком, не соответствует продукции ни одного производителя. Ни одно зарегистрированное изделие не обладает функциями, которые описаны в техническом задании.

Таким образом, требования заказчика исключают возможность участия в аукционе всех потенциальных поставщиков, поскольку продукция с такими характеристиками не представлена на рынке медицинских изделий, зарегистрированных в России…

…Из буквального толкования предмета закупки, а именно из характеристики «Наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка).» следует, что организатор закупки установил требование наличия двух независимых механизмов безопасности в шприце: защитного колпачка и механизма блокирования иглы после применения. Слово "помимо" чётко указывает на необходимость одновременного использования обоих механизмов, а не на возможность выбора одного из них. Это означает, что шприцы должны быть оснащены и защитным колпачком, и механизмом блокирования иглы для соответствия установленным требованиям.

Для проверки соответствия указанным требованиям медицинских шприцев Заявителем проанализирована информация, имеющаяся в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Реестр Росздравнадзора).

В Реестре Росздравнадзора по запросу «шприц» отображается информация о 2632 медицинских изделиях, в описании которых присутствует данное слово.

Для уточнения поиска и выделения именно «инъекционных шприцев» можно воспользоваться функцией «Расширенный поиск», где Заявитель указал следующие параметры в выпадающих вкладках:

- Статус регистрационного медицинского изделия: «действует»;

- Назначение МИ: Код вида медицинского изделия: «349160» и «260600».

Коды НКМИ «349160» и «260600» вводились в расширенный поиск по отдельности, а выбор именно этих кодов обусловлен тем, что Заказчику по позиции № 7 необходим именно шприц общего назначения, который предполагают только два вышеуказанных кода НКМИ.

Таким образом, используя функцию расширенного поиска в Реестре Росздравнадзора Заявитель получил информацию о 20 инъекционных шприцах общего назначения, относящихся к коду НКМИ 349160, и о 71 инъекционном шприце общего назначения, относящихся к коду НКМИ 260600 с сайта Росздравнадзора о результатах поиска в реестре по указанным параметрам)…

…Таким образом, Заявителем установлено, что на момент проверки в Реестре Росздравнадзора на территории Российской Федерации зарегистрировано 91 медицинское изделие -— инъекционные шприцы общего назначения, имеющие действующее регистрационное удостоверение.

Для удобства дальнейшего анализа и представления проанализированных данных Заявитель воспользовался функцией выгрузки результатов поиска в табличной форме «Excel», обозначенной соответствующей кнопкой.

В ходе анализа Списка № 91 обществом были выбраны все шприцы, содержащие любой механизм безопасности, что позволило отделить «обычные шприцы» от шприцев, оснащённых механизмом безопасности (включая безопасные шприцы и/или безопасные иглы).

Всего из списка № 91 установлено 7 производителей инъекционных шприцев общего назначения, в регистрационных удостоверениях которых указан любой механизм безопасности.

Более детальный анализ продукции указанных 7 производителей и её соответствие требованиям Заказчика по оспариваемым позициям изложен во втором разделе жалобы. Однако, исходя из проведённого всестороннего анализа, можно сделать вывод, что совокупности установленных Заявителем характеристик и дополнительных требований не соответствует ни один из шприцев, выпускаемых вышеуказанными 7 производителями инъекционных шприцев общего назначения, в регистрационных удостоверениях которых указан любой механизм безопасности.

При этом следует ещё раз обратить внимание на то, что Заказчик сформулировал свою потребность следующим образом: «Наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка)». Однако у большинства производителей шприцев защитный механизм либо включает только блокировку иглы, либо предусматривает лишь наличие защитного колпачка…

Как указано выше, Список № 91 сформирован из открытых данных Реестра Росздравнадзора по всем инъекционным шприцам общего назначения и состоит из двух выгрузок с указанного сайта:

1. По НКМИ 349160 «Шприц общего назначения/в комплекте с иглой» - 20 позиций;

2. По НКМИ 260600 «Шприц общего назначения, одноразового использования» -71 позиция.

Детальное изучение всех позиций (в общем количестве - 91) позволило выявить следующих производителей инъекционных шприцев общего назначения с любыми признаками безопасности, а именно:

по позиции «Шприц общего назначения» НКМИ 349160:

1. «ОРИПЛАСТ ГмбХ», предыдущее наименование: СФ Медикал Продакте ГмбХ (РУ ФСЗ 2009/05672);

2. ООО «Снабполимер Медицина» (РУ РЗН 2022/16912);

3. ООО «Парамед Консалтинг» (РУ РЗН 2022/18223).

по позиции «Шприц общего назначения» НКМИ 260600:

1. «ОРИПЛАСТ ГмбХ» предыдущее наименование: СФ Медикал Продакте ГмбХ (РУ ФСЗ 2009/05672);

2. ООО «Парамед Консалтинг» (РУ РЗН 2022/18223);

3. Тяньцзинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд. (РУ РЗН 2018/7131);

4. Фогт Медикал Фертриб ГмбХ (РУ РЗН 2016/3938);

5. Бейджинг ВанТеФу Медикал Аппаратус Ко., Лтд. (РУ ФСЗ 2009/05938);

6. Шаньдун Вейгао Труп Медикал Полимер Продакте Ко, ЛТД (РУ ФСЗ 2010/07421).

Повторение ряда производителей в обоих списках («ОРИПЛАСТ ГмбХ» и ООО «Парамед Консалтинг») обусловлено тем, что ассортимент их продукции относится к обоим видам указанных медицинских изделий.

Таким образом, на данный момент производителями шприцев общего назначения с любым механизмом безопасности являются:

1. «ОРИПЛАСТ ГмбХ», предыдущее наименование: СФ Медикал Продакте ГмбХ по РУ ФСЗ 2009/05672 (далее - «ОРИПЛАСТ»);

2. ООО «Снабполимер Медицина» по РУ РЗН 2022/16912;

3. ООО «Парамед Консалтинг» по РУ РЗН 2022/18223;

4. Тяньцзинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд. по РУ РЗН 2018/7131 (далее - «Тяньцзинь Медик»;

5. Фогт Медикал Фертриб ГмбХ по РУ РЗН 2016/3938 (далее - «Фогт Медикал»);

6. Бейджинг ВанТеФу Медикал Аппаратус Ко., Лтд. по РУ ФСЗ 2009/05938 (далее - «Бейджинг»);

7. Шаньдун Вейгао Труп Медикал Полимер Продакте Ко, ЛТД по РУ ФСЗ 2010/07421 (далее - «Шаньдун»),

Далее, Заявителем детально проанализирована продукция каждого из вышеуказанных производителей на соответствие совокупности установленных Заказчиком по оспариваемой позиции…

…Таким образом, установленные Заказчиком дополнительные характеристики противоречат нормам СанПин 2.1.3684-21, которые исключают использование защитного колпачка после применения шприца. Также стоит отметить, что механизмы безопасности, указанные в требованиях заказчика, не устраняют человеческий фактор и не исключают риск травм.

Игла с безопасным механизмом не активируется автоматически и не предотвращает риск травмирования медицинского персонала и пациентов. Конструктивно указанный шприц и игла не исключают возможность случайного контакта с иглой, что может привести к травмам до активации механизма безопасности. Примеры таких рисков включают возможность падения использованного шприца или травмы открытой иглой с момента её извлечения до активации защитного механизма.

Согласно данным Росздравнадзора, в РФ нет зарегистрированных медицинских изделий, которые полностью исключают человеческий фактор и обеспечивают невозможность травмирования открытой иглой после инъекции. Поэтому безопасность персонала при проведении инъекций достигается соблюдением процедур и правил, установленных в методических указаниях МУ 3.1.2313-08.

Установленные Заказчиком дополнительные характеристики не обоснованы, так как повторное использование одноразового шприца запрещено.

Помимо этого, при установлении требования об информации о наличии безопасного механизма, размещенной в реестровой записи медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора заказчик в качестве обоснования указывает, что это необходимо для однозначной идентификации медицинского изделия, для исключения поставок контрафактной или незарегистрированной продукции.

Понятие информации законодательно закреплено п. 1 ст.2 ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», согласно которому под информацией понимаются сведения (сообщения, данные) независимо от формы их представления. Поскольку в качестве характеристики заказчиком установлена «информация», в нарушение положений Постановления Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 заказчиком обоснование использования дополнительной характеристики не приведено.

Установленная заказчиком «Информация о безопасности указана в разрешительных документах на медицинское изделие», не является характеристикой товара, и не относится ни к функциональным, ни техническим, ни качественным, ни эксплуатационным характеристикам, как это предусмотрено п. 1 ч.1 ст.ЗЗ Закона о контрактной системе. Таким образом, фактически, надлежащее обоснование использования дополнительных характеристик заказчиком не приведено…» (выдержка из жалобы Заявителя).

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены "Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - правила формирования КТРУ) и "Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила использования КТРУ).

Пункт 4 Правил гласит, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно пункту 5 Правил Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в пункты 22 - 27 и 29 перечня промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, предусмотренного приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства", при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

Согласно пункту 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Приложение к извещению "Описание объекта закупки» содержит требования, установленные к функциональным, техническим, качественным характеристикам товара, входящего в объект закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

Характеристики товара, не предусмотренные выбранной позицией КТРУ, в соответствии с пунктом 6 Правил пользования, Заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации.

Из извещения по позиции 7 следует, что Заказчик использовал код КТРУ 32.50.13.110-00004566 «Шприц общего назначения» и указывает обоснование необходимости использования дополнительной характеристики «Наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка). Информация о наличии безопасного механизма размещена в реестровой записи медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора», отсутствующей в названном КТРУ, в графе с наименованием «Обоснование дополнительных характеристик»:

Согласно письменным возражениям Заказчика:

«…Установленные Заказчиком требования к характеристикам товара обусловлены потребностью Заказчика и спецификой лечебного учреждения, сохранность здоровья медицинского персонала, а также правом пациента на получение адекватной медицинской помощи, что не противоречит действующему законодательству Российской Федерации.

Описание объекта закупки не носит избыточных и уникальных требований к товару, требуются шприцы, которые обеспечат при оказании медицинских услуг качественную и необходимую медицинскую помощь пациентам. Описание объекта закупки содержит необходимые характеристики товара, согласно потребности Заказчика и в целях обеспечения лечебного процесса.

Описание объекта закупки сформировано в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, в том числе в соответствии с требованиями статьи 33 и пункта 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе, а также в соответствии с Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 г. №145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Правила использования КТРУ).

В соответствии с пунктом 4 Правил использования КТРУ заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию КТРУ, в том числе указывать согласно такой позиции описание товаров работ, услуг в соответствии с позиций КТРУ, но только при наличии такого описания в позиции.

В соответствии с пунктом 5 Правил использования КТРУ Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В соответствии с пунктом 6 Правил использования КТРУ в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации.

Обоснование использования дополнительной информации, не предусмотренной КТРУ, указано в Приложении к извещению «Описание объекта закупки» извещения, напротив каждой дополнительной характеристики, в графе «Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге».

Так, в позиции № 7 «Шприц общего назначения», в пункте 12 характеристик товара:

- требуется «Наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка). Информация о наличии безопасного механизма размещена в реестровой записи медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора».

- обоснование включения указанного показателя в описание объекта закупки, следующее: «Специальный защитный механизм приводит к блокированию иглы после применения. Необходим для защиты медицинского персонала от случайных травм. Применяется в случаях повышенного риска инфицирования гемоконтактными заболеваниями (ВИЧ, гепатиты В и С). Наличие информации о технических характеристиках изделия в реестровой записи медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора необходимо для однозначной идентификации медицинского изделия, для исключения поставок контрафактной или незарегистрированной продукции».

При этом, системное толкование норм Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод о том, что заказчик при описании товаров, работ, услуг в соответствии со статьи 33 Закона о контрактной системе, вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товаров (работ, услуг), которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки.

При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Из обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 следует, что: «из буквального толкования пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам Федерального закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом устанавливать требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки».

Судом отмечено, что в силу статьи 6 Закона № 44-ФЗ к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Из указанного обзора по данному вопросу следует, что Заказчик вправе требовать, чтобы товар обладал особыми характеристиками, если:

- существует специфика применения товара, которая требует от него таких характеристик;

- использование такого товара повышает эффективность закупок;

- на рынке есть несколько производителей товаров с такими характеристиками.

При наличии всех этих условий конкуренция не ограничивается…

…Как неоднократно указывали различные УФАС в своих решениях, отсутствие на момент проведения закупки у отдельных юридических и физических лиц, занимающихся реализацией товаров, в наличии позиций товара, с заявленными заказчиком характеристиками, не является нарушением прав и законных интересов таких лиц, а также не является ограничением конкуренции. Действующее законодательство не накладывает на заказчика при проведении закупки на поставку товаров обязанность учитывать интересы каждого участника рынка, осуществляющего реализацию товаров данной группы.

Из описания объекта закупки и установленных требований не усматривается, что осуществление закупки производится среди производителей товара, поставщиком может выступить любое физическое либо юридическое лицо, готовое поставить продукцию, отвечающую установленным требованиям и удовлетворяющее потребности заказчика.

При рассмотрении подобных дел, суды используют позицию ВАС РФ, изложенную в постановлении Президиума от 28 декабря 2010 года № 11070/10, согласно которой основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, а сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Из доводов жалобы следует, что требуемые заказчиком шприцы, по позиции № 7, не могут одновременно иметь безопасный механизм и защитный колпачок («...у большинства производителей шприцев защитный механизм либо включает только блокировку иглы, либо предусматривает лишь наличие защитного колпачка...»), однако это ни так.

Безопасный механизм (или безопасный шприц) - это шприц со встроенным предохранительным механизмом, снижающим риск травм от уколов иглой для медицинских работников и других лиц. Игла на безопасном шприце может быть съемной или постоянно прикрепленной. На некоторых моделях на иглу надевается оболочка, в то время как в других игла втягивается в ствол.

Защитный колпачок для шприца — это специальная насадка на иглу шприца для предотвращения случайного травмирования иглой, а также для обеспечения сохранности стерильности и/или предотвращает утечку содержимого шприца до момента его применения.

Закупаемые заказчиком товары, а именно, позиция № 7 «Шприц общего назначения», могут одновременно иметь безопасный механизм и защитный колпачок, и выпускается как минимум двумя производителями, что подтверждается регистрационными удостоверениями и инструкциями из госу¬дарственного реестра медицинских изделий (копии РУ прилагаются), а именно:

1. «ОРИПЛАСТ ГмбХ», предыдущее наименование: СФ Медикал Продакте ГмбХ по РУ ФСЗ 2009/05672;

2. Фогт Медикал Фертриб ГмбХ по РУ РЗН 2016/3938 (далее - «Фогт Медикал»).

Мнение Заявителя, что товары, выпускаемые по указанным регистрационным удостоверениям, не соответствуют требованиям заказчика и то, что у данных товаров не имеются одновременно безопасного механизма и защитного колпачка, являются ошибочным.

Указанные производители имеют действующие регистрационные удостоверения, и выпускаемый ими товар соответствует требованиям установленным извещением о закупки.

1. Шприцы производства «ОРИПЛАСТ ГмбХ», предыдущее наименование: СФ Медикал Продакте ГмбХ по РУ ФСЗ 2009/05672.

Шприцы «ОРИПЛАСТ» оснащены механизмом безопасности, заключающимся в «самоблокирующемся устройстве» и защитным колпачком иглы как указано в инструкции производителя «Эксплуатационная документация для медицинских изделий «Шприцы стерильные инъекционные однократно¬го применения, саморазрушающиеся, безопасные» на странице №5 инструкции.

Кроме того, в инструкции представлена схема данного шприца на странице №7 инструкции, где одновременно имеется защитный механизм (самоблокирующее устройство) и защитный колпачок…

…Утверждение Заявителя, что защитного колпачка у производителя «ОРИПЛАСТ» не предусмотрено является не верным. Так в пункте № 6 инструкции и на схеме шприца видно, что производитель предусматривает изготовление шприцов с защитным механизмом (самоблокирующее устройство) и защитным колпачком.

Кроме того, Заявитель сам приложил изображение пункта № 6 инструкции (изображение № 4 жалобы), в котором имеется информации об одновременном наличии защитного механизма (самоблокирующее устройство) и защитного колпачка, а следом указывает, что защитного колпачка производителем не предусмотрено, что по нашему мнению специально используется, чтобы ввести в заблуждения комиссию УФАС при рассмотрении жалобы.

Так же Заявитель намерено, чтобы обосновать свои не верные доводы, скрывает часть изображения и указывает обрезанную схему изображения шприца (изображение № 5 жалобы), без с защитного колпачка иглы и описанием состава.

Таким образом, шприцы «ОРИПЛАСТ» соответствуют требованиям извещения.

2. Фогт Медикал Фертриб ГмбХ по РУ РЗН 2016/3938 (далее - «Фогт Медикал»).

Шприцы «Фогт Медикал» оснащены механизмом безопасности, что приводит к блокированию иглы для дальнейшего использования, способами, «игла закрывается специальным колпачком» и «игла убирается в цилиндрическии корпус шприца», оснащается и защитным колпачком иглы как указано на фото и в инструкции производителя «Инструкция по применению медицинского изделия «Шприцы инъекционные безопасные однократного применения стерильные двух- и трехкомпонентные с иглами и без игл Vogt Medical»» на странице № 2 инструкции.

Утверждение Заявителья, что защитного колпачка у производителя «Фогт Медикал» не предусмотрено является не верным. Так в пункте 2 раздела «Порядок работы с изделием» инструкции «Фогт Медикал», имеется порядок действий, в котором указано, что нужно снять защитный колпачок, и на приведённых ниже схемах инструкции видно, наличия защитного колпачка, а значит, производитель предусматривает изготовление шприцов с защитным механизмом и защитным колпачком.

Кроме того, из приложенных фотографий товаров из государственного реестра медицинских изделий (изображение № 1 и № 2) по рассматриваемому регистрационному удостоверению, а также фотографии с официального сайта (изображение № 3), видно наличия защитного колпачка помимо защитного механизма.

Заявитель приложил изображение схему шприцов из инструкции (изображение № 14 жалобы), в котором видно наличие одновременно защитного механизма и защитного колпачка, а следом указывает, что защитного колпачка производителем не предусмотрено, что по нашему мнению специально используется, чтобы ввести в заблуждение.

Так же Заявитель намерено, чтобы обосновать свои неверные доводы, скрывает часть изображения где отсутствует «Порядок работы с изделием» и указывает обрезанную схему изображения шприца (изображение № 14 жалобы), без изображений визуальных действий, где имеется защитный колпачок иглы.

Таким образом, шприцы «Фогт Медикал» соответствуют требованиям извещения.

Заказчик не обязан на стадии подготовки описания объекта закупки учитывать товарные остатки на момент публикации извещения. Товар может быть произведен и поставлен в период действия контракта.

Потенциальный участник не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе по характеристикам, необходимым Заказчику. Заказчик не проводит закупку с учетом наличия/отсутствия товара у какого-либо хозяйствующего субъекта, закупка про¬водится, исходя из потребности Заказчика. Заказчик не имеет возможности и не должен устанавливать требования к характеристикам товара, которые бы удовлетворяли всех возможных участников размещения заказа. Настоящий аукцион проводится среди неограниченного круга участников. Требования, установленные извещением, распространяются на всех участников закупки и соответствуют законодательству РФ.

Любой потенциальный Заявитель выступает в гражданском обороте в соответствии со статьей 506 ГК РФ как поставщик-продавец, приобретающий товары для заказчика в целях их использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. То есть потенциальный участник не ограничен в выборе контрагентов, у которых он может приобретать товары, в том числе по характеристикам, необходимым Заказчику.

Невозможность какой-либо компании поставить включенный в состав закупки товар является спецификой хозяйственной деятельности указанного субъекта. Заказчик не видит препятствий для участия в закупке участниками закупок, которые имеют на это соответствующее право.

Возможность устанавливать качественные и функциональные характеристики объекта закупки исходя из своих потребностей является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований (Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 22.02.2017 по делу № А32-7219/2016).

При описании характеристик товаров, были учтены заявления на покупку товаров с определенными характеристиками и рекомендации медицинских работников лечебного учреждения, которые основываются на многолетнем опыте наблюдений и назначений.

Описание объекта закупки было произведено из совокупности требований и полученных рекомендаций, с целью увеличения большей безопасности для жизни и здоровья пациентов и персонала заказчика…» (выдержка из возражений Заказчика).

Комиссия Крымского УФАС России констатирует, что статьей 105 Закона о контрактной системе предусмотрено, что к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

Заявителем в жалобе приведен подробный анализ всех безопасных шприцев и их регистрационных удостоверений, из которого следует:

«…Шприцы «ОРИПЛАСТ» оснащены механизмом безопасности, заключающимся в «самоблокирующемся устройстве», как указано в инструкции производителя на странице 5.

Кроме того, в инструкции представлена схема данного шприца (см. изображения №4, №5 и №6).

Исходя из описания «самоблокирующегося устройства», безопасность шприцев производства «ОРИПЛАСТ» заключается в механизме втягивания иглы внутрь шприца. Защитный колпачок у данного производителя не предусмотрен.

Таким образом, безопасные шприцы «ОРИПЛАСТ» не соответствуют требованиям заказчика по оспариваемой позиции, поскольку не выполняют требуемую характеристику: «Наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка)». У шприцев ООО «ОРИПЛАСТ» подобный механизм отсутствует.

Кроме того, в регистрационном удостоверении данного медицинского изделия отсутствует информация о размерах игл…

…ООО «Снабполимер Медицина»

Технологические и функциональные характеристики шприца ООО «Снабполимер Медицина» в инструкции производителя на странице 8 описаны следующим образом: «Самоблокирующие, автоматические шприцы. Механизм безопасности - пружинный фиксатор. После введения лекарственного препарата шприц блокируется и становится непригодным для повторного использования. Игла перемещается в полость поршня в результате срабатывания пружины при утоплении поршня в цилиндр шприца до характерного щелчка. Поршень останется в теле цилиндра».

Кроме того, на странице 10 инструкции представлена схема данного самоблокирующегося автоматического шприца (см. изображения №7 и №8).

Исходя из описания «самоблокирующегося устройства», безопасность шприцев производства ООО «Снабполимер Медицина» заключается в механизме втягивания иглы внутрь шприца. Защитный колпачок у данного производителя не предусмотрен.

Таким образом, шприцы «Снабполимер Медицина» не соответствуют требованиям заказчика по оспариваемой позиции по следующим причинам:

- «Наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка)» — у шприцев ООО «Снабполимер Медицина» отсутствует такой механизм.

- «Размер иглы: калибр - 24G при номинальном объеме 2,5 мл» - хотя в регистрационном удостоверении указана информация о необходимом объеме шприца, запрашиваемый Заказчиком размер иглы отсутствует (см. изображение №9).

Помимо этого ни в РУ, ни в эксплуатационной документации нет информации о наличии шприцев с типом коннектора «Луер Слип»…

…Тяньцзинь Медик

Конструктивно механизм безопасности шприцев производителя «Тяньцзинь Медик» реализован в виде втягивания иглы внутрь цилиндра после проведения процедуры. Эта информация указана в инструкции производителя на странице И (см. изображение №10). Инструкция также содержит графические изображения, в которых подробно описаны составные части механизма и принцип его действия (см. изображения №11 и №12).

Исходя из указанного описания следует, что безопасность шприцев производства «Тяньцзинь Медик» заключается в механизме втягивания иглы внутрь шприца. Сведений о наличии «защитного колпачка» нет как в регистрационном удостоверении РЗН 2018/7131, так и в инструкции производителя и фотографиях, размещенным в Реестре Росздравнадзора.

Таким образом, безопасные шприцы производителя «Тяньцзинь Медик» не соответствуют требованиям заказчика по оспариваемой позиции по следующим причинам:

- «Наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка)» - у шприцев ООО «Тяньцзинь Медик» отсутствует подобный механизм.

«Размер иглы: калибр — 24G при номинальном объеме 2,5 мл» - указанные объем шприца и размер иглы отсутствуют в регистрационном удостоверении изготовителя (см. изображение №13)…

…Фогт Медикал

Безопасные шприцы от производителя «Фогт Медикал» представлены в двух моделях:

- SAFETY CLIP - игла закрывается специальным колпачком.

- SLIDING-SHEATH SAFETY - игла убирается в цилиндрический корпус шприца.

Эти особенности указаны в инструкции производителя на странице 1. Также в инструкции представлены иллюстрации обеих моделей шприцев с описанием принципа работы безопасного механизма для каждой модели (см. изображение №14).

В ассортименте «Фогт Медикал» представлены безопасные шприцы либо с колпачком, закрывающим иглу, и являющимся частью цилиндра, либо с механизмом втягивания иглы внутрь корпуса.

Сведения о наличии шприца, который сочетает оба защитных механизма, указанных в моделях выше, отсутствуют как в РЗН 2016/3938, так и в инструкции производителя и фотографиях, размещённых в Реестре Росздравнадзора.

Таким образом, безопасные шприцы производителя «Фогт Медикал» не соответствуют требованиям заказчика по оспариваемой позиции по следующим причинам: - «Наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка)» — у шприцев «Фогт Медикал» отсутствует подобный механизм.

Следует отметить, что заявленный в описании объекта закупки объем шприца и размер иглы (калибр - 24G при номинальном объеме 2,5 мл) присутствует у производителя «Фогт Медикал» в регистрационном удостоверении (см. изображение №15). Однако из-за несоответствия заявленному Заказчиком виду механизма безопасности, шприцы производителя «Фогт Медикал» не подходят под описание объекта закупки…

…Бейджинг

Конструктивно механизм безопасности шприцов производителя «Бейджинг» реализован в виде втягивания иглы внутрь цилиндра после проведения процедуры. Эта информация указана в инструкции производителя на странице 3 (см. изображение №16).

Исходя из указанного описания, безопасность шприцев производства «Бейджинг» заключается только в механизме втягивания иглы внутрь шприца с помощью пружинного механизма. Сведения о наличии «безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка)» отсутствуют как в регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05938, так и в эксплуатационной документации.

Таким образом, безопасные шприцы «Бейджинг» не соответствуют требованиям заказчика по оспариваемой позиции по следующим причинам:

- «Наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка)» - у шприцев «Бейджинг» механизм действия заключается только в том, что игла втягивается внутрь цилиндра шприца.

- «Размер иглы: калибр - 24G при номинальном объеме 2,5 мл» - хотя указанный объем шприца присутствует в регистрационном удостоверении изготовителя, запрашиваемый Заказчиком размер иглы отсутствует (см. изображение №17)…

…ООО «ПАРАМЕД КОНСАЛТИНГ»

Согласно регистрационному удостоверению РЗН 2022/18223 и пункту 8.1 Инструкции, ООО «ПАРАМЕД КОНСАЛТИНГ» в своем ассортименте имеет безопасный шприц с типом коннектора «Луер Слип»:

- Шприц инъекционный безопасный однократного применения стерильный типа «Луер Слип» (см. изображение №21, страница 10 Инструкции).

Данная модель оснащена специальным конструктивным дополнением, которое блокирует поршень внутри цилиндра. Кроме того, она может поставляться с безопасной инъекционной иглой, которая имеет защитный колпачок, (см. Изображения № 22, 23, 24 и 25) Эти характеристики соответствуют требованию заказчика о наличии «двойного» защитного механизма в позиции № 7 описания объекта закупки.

Однако стоит отметить, что указанные заказчиком объем и размеры иглы для безопасных шприцев у производителя представлены только с типом коннектора «Луер Лок», в то время как заказчику требуется шприц с типом крепления - «Луер Слип». У безопасных шприцев с типом крепления «Луер Слип» имеются только следующие объемы шприца - 0,5 мл и 1 мл, в то время как заказчику необходим объем 2,5 мл (см. изображение №26).

Таким образом, безопасные шприцы с безопасными иглами производства ООО «ПАРАМЕД КОНСАЛТИНГ» не соответствуют требованиям заказчика по одной из оспариваемых позиций, а именно:

- «Размер иглы: калибр — 24G при номинальном объеме 2,5 мл, тип коннектора - Луер Слип» - данный объем шприца для безопасных шприцев с типом крепления «Луер Слип» не предусмотрен…

…На основании детального анализа всех производителей шприцев общего назначения с любым механизмом безопасности, сведения о которых получены из Реестра Росздравнадзора, можно сделать вывод, что по оспариваемым позициям аукциона ни один из зарегистрированных в Реестре Росздравнадзора производителей не способен поставить продукцию, соответствующую заявленным заказчиком требованиям.

4. Отсутствие надлежащего обоснования дополнительной характеристики

Из совокупности положений статьи 23 Закона о контрактной системе в сфере закупок и пунктов 4, 5, 6 Правил использования КТРУ следует, что при формировании объекта закупки на поставку товаров по позициям, предусмотренным каталогом товаров, работ, услуг (КТРУ), заказчик обязан использовать информацию, включенную в позицию каталога. В случае предоставления дополнительной информации, заказчик также обязан включить в описание товара, работы или услуги обоснование необходимости использования такой дополнительной информации, при наличии описания товара, работы или услуги в позиции каталога.

При формировании объекта закупки заказчик должен указать обоснование дополнительных показателей, раскрывая необходимость их наличия с точки зрения целей, которые он намерен достичь при приобретении соответствующего товара, оказании услуг или выполнении работ…

…Описание объекта закупки должно носить объективный характер, что означает, что оно должно быть основано на истинных, а не мнимых и недоказанных потребностях заказчика. Оно должно исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки, например, установлением в закупочной документации заведомо неисполнимых требований или требований, которые может удовлетворить лишь ограниченный круг лиц, если нет доказательств действительной необходимости таких требований.

При установлении требования о наличии безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка), заказчик в качестве обоснования указывает, что наличие данных защитных механизмов необходимо для:

-«Защиты медицинского персонала от случайных травм: это помогает уменьшить риск инфицирования и применяется в случаях повышенного риска инфицирования гемоконтактными заболеваниями, такими как ВИЧ и гепатиты В и С.»

В соответствии с Постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 года №4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» СанПиН 3.3686-21 (далее СанПин 3.3686-21) устанавливаются обязательные требования к комплексу организационных, профилактических, в том числе лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических, лабораторно¬диагностических мероприятий, направленных на обеспечение раннего выявления, предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней среди населения Российской Федерации. Однако, в данном документе нет никаких указаний на то, что наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка) является частью данных требований о безопасности.

Помимо этого, Постановление от 28 января 2021 г. п 3 об утверждении санитарных правил и норм СанПин 2.1.3684-21 содержит пункт 4244, который гласит: «медицинские работники должны владеть безопасной техникой проведения инъекций, исключающей ненужные манипуляции, которые могут привести к травме, в том числе избегать ручных манипуляций с необеззараженными шприцами.»

В связи с этим можно утверждать, что требование заказчика о «наличии безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка» нарушает требования, указанные в СанПин 3.3686-21

Пояснение: защитный колпачок не оснащён механизмом автоматического закрытия иглы. Для его активации медработник должен вручную закрыть колпачок, что противоречит пункту 4244 Постановления №3 от 28 января 2021 г. (СанПин 2.1.3684-21). Согласно требованиям, медработники должны избегать ручных манипуляций с необеззараженными шприцами, чтобы исключить риск травм.

Требования заказчика противоречат нормам, установленным в Постановлении от 28 января 2021 г. №3 (СанПин 2.1.3684-21), касающимся санитарно-эпидемиологических требований. В частности, пункт 194 гласит, что при сборе и обращении с медицинскими отходами запрещается вручную разрушать и разрезать отходы классов Б и В для обеззараживания, а также снимать иглу со шприца и надевать колпачок на иглу после инъекции. Это прямо указывает на нарушение при использовании шприцов с защитным колпачком, так как надевание колпачка на иглу после инъекции запрещено.

В соответствии с «Требованиями к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения» (утверждены Г .Г. Онищенко 15 января 2008 года), установлены конкретные методы обеззараживания, включая химические и физические. Согласно пункту 4.4, для обеззараживания используются специальные ёмкости: "Емкость для обеззараживания игл" и "Емкость для обеззараживания шприцев". Иглы снимаются с помощью иглосъемника, иглоотсекателя или деструктора, что прямо указано в пунктах 4.4.1.1 и 4.4.1.2.

Процесс обеззараживания шприцев разделён на два этапа: обеззараживание игл и обеззараживание шприцев, и проводится либо химическим, либо физическим методом, как указано в пунктах 4.4.1.4 и 4.4.2. Оба метода требуют непосредственного контакта иглы с обеззараживающими средствами. Также для раздельного обеззараживания необходимо отсоединить иглу от шприца, что выполняется с использованием инструментов, предусмотренных нормами СанПиН 2.1.3684-21, таких как иглосъемник, иглоотсекатель и деструктор.

Для облегчения работы комиссии нами представлено краткое описание данных инструментов с иллюстрациями:

Иглосъемник (см. изображение №27). Этот инструмент выполнен в виде фигурных отверстий с зубчатыми выступами, расположенных в перегородке крышки ёмкости для медицинских отходов. В перегородке есть два отверстия звездчатой формы, образованной зубцами по периметру. Эти отверстия соединены прорезью, что позволяет легко снимать иглы со шприцев. Как правило, сбор использованных игл для утилизации осуществляется в контейнерах с такими перегородками. Фигурные вырезы по периметру могут быть ступенчатыми или иметь форму лепестков, что позволяет надёжно зацеплять иглу для её удаления. Иглосъемник преимущественно используется для отделения игл в шприцах с типом крепления LUER SLIP, поскольку он не оказывает сильного давления на конструкцию шприца при отделении иглы. Однако, прямого запрета на его использование для шприцев с креплением LUER LOCK нет.

Иглодеструктор (см. изображение №28) — это устройство, основанное на принципе действия тока короткого замыкания на участок цепи с низким сопротивлением. При размещении иглы между полюсами электрической цепи, ток снова начинает движение, резко возрастает его сила, что приводит к нагреву и термическому разрушению иглы. Игла, помещённая в приёмное отверстие, нагревается до 1600°С и сгорает за одну секунду, уничтожая любой биологический материал на её поверхности или внутри. Этот метод утилизации исключает опасные действия, такие как снятие иглы, дезинфекция или сбор в контейнеры. Оставшиеся после разрушения неострые стерильные частицы шлака ссыпаются в встроенный контейнер, а у иглы остаётся огарок длиной 1-2 мм. Иглодеструктор подходит для шприцев с любым методом крепления иглы.

Иглоотсекатель (см. изображение №29) предназначен для разрушения одноразовых шприцев, что исключает риск их повторного использования, Иглоотсекатель представляет собой металлическую гильотину, оснащённую пластиковым контейнером с крышкой. Игла и отсечённая часть канюли шприца попадают в непрокалываемый контейнер, что обеспечивает безопасное утилизирование. Этот метод утилизации подходит для шприцев с любым типом крепления иглы.

Таким образом, установленные Заказчиком дополнительные характеристики противоречат нормам СанПин 2.1.3684-21, которые исключают использование защитного колпачка после применения шприца. Также стоит отметить, что механизмы безопасности, указанные в требованиях заказчика, не устраняют человеческий фактор и не исключают риск травм.

Игла с безопасным механизмом не активируется автоматически и не предотвращает риск травмирования медицинского персонала и пациентов. Конструктивно указанный шприц и игла не исключают возможность случайного контакта с иглой, что может привести к травмам до активации механизма безопасности. Примеры таких рисков включают возможность падения использованного шприца или травмы открытой иглой с момента её извлечения до активации защитного механизма.

Согласно данным Росздравнадзора, в РФ нет зарегистрированных медицинских изделий, которые полностью исключают человеческий фактор и обеспечивают невозможность травмирования открытой иглой после инъекции. Поэтому безопасность персонала при проведении инъекций достигается соблюдением процедур и правил, установленных в методических указаниях МУ 3.1.2313-08.

Установленные Заказчиком дополнительные характеристики не обоснованы, так как повторное использование одноразового шприца запрещено.

Помимо этого, при установлении требования об информации о наличии безопасного механизма, размещенной в реестровой записи медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора заказчик в качестве обоснования указывает, что это необходимо для однозначной идентификации медицинского изделия, для исключения поставок контрафактной или незарегистрированной продукции.

Понятие информации законодательно закреплено п. 1 ст.2 ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», согласно которому под информацией понимаются сведения (сообщения, данные) независимо от формы их представления. Поскольку в качестве характеристики заказчиком установлена «информация», в нарушение положений Постановления Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 заказчиком обоснование использования дополнительной характеристики не приведено.

Установленная заказчиком «Информация о безопасности указана в разрешительных документах на медицинское изделие», не является характеристикой товара, и не относится ни к функциональным, ни техническим, ни качественным, ни эксплуатационным характеристикам, как это предусмотрено п. 1 ч.1 ст.ЗЗ Закона о контрактной системе. Таким образом, фактически, надлежащее обоснование использования дополнительных характеристик заказчиком не приведено…» (выдержка из жалобы Заявителя).

Из буквального толкования предмета закупки следует, что потребность заказчика выражается в «игле с безопасным механизмом».

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения  в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В статье 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закреплены такие основные принципы охраны здоровья граждан, как соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи (пункты 1, 2, 5 - 7 статьи 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Медицинская помощь - это комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг; пациент - физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния (пункты 3, 9 статьи 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (части 1, 2 статьи 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации (части 2 и 3 статьи 98 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Из приведенных нормативных положений, регулирующих отношения в сфере охраны здоровья граждан, следует, что право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь гарантируется системой закрепляемых в законе мер, включающих, в том числе, как определение принципов охраны здоровья, качества медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, так и установление ответственности медицинских организаций и медицинских работников за причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В развитие названных положений постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 №4 утверждены Санитарные правила и нормы САНПИН 3.3686-21 «Санитарно-Эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

В силу пункта 2 СанПиН 3.3686-21, санитарные правила устанавливают обязательные требования: к комплексу организационных, профилактических, в том числе лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических, лабораторно-диагностических мероприятий, направленных на обеспечение раннего выявления, предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней среди населения Российской Федерации; к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим), инженерно-техническим мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с микроорганизмами, вирусами, белковоподобными инфекционными частицами (прионами), ядами биологического происхождения (токсинами) и иными биологическими агентами, в том числе созданными в результате генетических манипуляций, применения технологий синтетической биологии и другой направленной деятельности, способных вызывать патологический процесс в организме человека или животного, а также биологические материалы, в которых могут содержаться перечисленные патогены (далее - ПБА): к порядку учета, хранения, передачи и транспортирования ПБА, а также объектов и материалов, содержащих или подозрительных на содержание ПБА.

Кроме того, 15.01.2008 Главным санитарным врачом РФ утверждены Методические указания 3.1.2313-08 (п. 3.1. Профилактика инфекционных заболеваний. Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения).

В пункте 3.2 данных указаний прямо содержится положение о том, что шприцы инъекционные однократного применения из пластических масс, используемые в лечебно-профилактических учреждениях для инъекций (манипуляций), после проведения лечебно-диагностических процедур относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в отношении распространения инфекционных заболеваний, и являются медицинскими отходами классов Б и В. При этом согласно пункту 5.3 Методических указаний установлено, что при отсутствии в ЛПУ условий для применения разрешенных в установленном порядке децентрализованных способов уничтожения отходов, опасных в эпидемиологическом отношении, ЛПУ заключает договор на вывоз использованных шприцев инъекционных однократного применения со специализированной организацией, имеющей лицензию на обращение с опасными в эпидемиологическом отношении медицинскими отходами (сбор, транспортирование, размещение, уничтожение, утилизация).

Таким образом, профилактика внутрибольничной передачи и профессионального заражения ВИЧ-инфекцией, гепатитами В и С и т.д. при исполнении профессиональных обязанностей медицинского персонала закреплена на законодательном уровне СанПиН 3.3686-21 и Методическими указаниями 3.1.2313-08.

При этом, Комиссия УФАС не находит основания для того, чтобы считать указанное обоснование надлежащим, поскольку приведенное Заказчиком обоснование носит формальный характер, и не содержит сведений, позволяющих определить объективную потребность Заказчика в той или иной дополнительной характеристике описанного Заказчиком товара. Более того, Комиссия УФАС отмечает, что регистрацию и возможность обращения на территории РФ медицинского изделия подтверждает не наличие той или иной характеристики товара, а наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие, которое подтверждает соответствие поставляемого товара требованиям, установленным действующим законодательством.

Таким образом, совокупность установленных Комиссией Крымского УФАС России обстоятельств, позволяет прийти к выводу, что установление оспариваемой дополнительной характеристики по позициям №7 извещения необоснованно, при этом, содержащееся в составе извещения по закупке обоснование применения дополнительной характеристики фактически не является обоснованием необходимости использования такой характеристики, предусмотренное пунктом 6 Правил использования КТРУ, поскольку в таких сведениях отсутствует указание на конкретные свойства характеристик, способствующие рабочему процессу лечебного учреждения (Заказчика).

Кроме того, фактическая потребность в шприцах с оспариваемой характеристикой Заказчиком не доказано.

Учитывая изложенное, Комиссия приходит к выводу, что при формировании описания объекта закупки в части характеристик поставляемых товаров в описании объекта закупки (позиция №7 Заказчиком не размещено надлежащее обоснование установления дополнительной характеристики, не предусмотренной позицией КТРУ, в полной мере раскрывающее потребность заказчика, что противоречит Правилам N 145 и положениям Закона о контрактной системе

При указанных обстоятельствах Комиссия УФАС отмечает, что в рассматриваемой части Заказчиком нарушен порядок использования сведений, содержащихся в КТРУ при описании объекта закупки, путем установления не предусмотренных КТРУ требований к закупаемому товару, что является нарушением части 6 статьи 23, пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

Кроме того, в ходе заседания комиссии, Заказчиком не представлены доказательства наличия указания механизма блокирования иглы после применения в регистрационном удостоверении у указанных производителей, за исключением инструкции производителя «ПАРАМЕД КОНСАЛТИНГ» (регистрационное удостоверение РЗН 2022/18223), так как в Инструкции упомянутого Заказчиком производителя «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ» как второго производителя указано, что механизм безопасности заключается в «безопасном чехле» который является частью цилиндра.

Также Заявитель в жалобе указал, что в ассортименте «Фогт Медикал» есть безопасные шприцы либо с колпачком, являющимся частью цилиндра и закрывающим иглу, либо с механизмом втягивания иглы внутрь корпуса. То есть, производитель «Фогт Медикал» производит именно безопасные шприцы, у которых механизм безопасности по модели «SAFETY CLIP» заключается в специальном колпачке, являющемся частью цилиндра шприца, а по модели «SLIDING-SHEATH SAFETY» механизм безопасности заключается в том, что игла убирается в корпус шприца. Следовательно, обе модели относятся к безопасным шприцам.

Безопасной иглы у данного производителя нет: сведений о наличии безопасной иглы нет как в регистрационном удостоверении РЗН 2016/3938, так и в инструкции производителя и фотографиях, размещенным в Реестре Росздравнадзора.

Таким образом, безопасные шприцы «Фогт Медикал» не соответствуют требованиям заказчика по позиции №7 ввиду несоответствия следующих характеристик:

- «Игла оснащена предохранительным колпачком, надетым на иглу, и дополнительным чехлом (колпачком), который закрывает и блокирует иглу после выполнения манипуляции» - у шприцев «Фогт Медикал» другой механизм безопасности - игла втягивается внутрь цилиндра шприца.

- «Шприц безопасный или безопасная игла» - у шприцев «Фогт Медикал» нет механизма безопасности иглы, с учетом того, что совокупности требований Заказчика подходит именно безопасная игла с вышеуказанным механизмом безопасности.

Комиссия отмечает, что включение Заказчиком в извещение по закупке и приложения к нему требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе, что изложено в пункте 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017). Описание объекта закупки под конкретного производителя ограничивает круг потенциальных ее участников (производителей товара).

Установление в Описании объекта закупки таких требований к объекту закупки, которые позволяют предложить товары, только одного конкретного производителя необоснованно ограничивает конкуренцию и круг участников закупки поскольку профессиональные и добросовестные поставщики, нацеленные на эффективное и строгое законное исполнение контракта не смогли стать участниками электронного аукциона.

Аналогичная правовая позиция указана в Постановлении Арбитражного суда Центрального округа от 18.04.2023 по делу N А36-9907/2020.

Таким образом, учитывая изложенное, при описании объекта закупки Заказчиком допущены нарушения пункта 1 части 2 статьи 42, пункта 1 части 1 статьи 33, части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Заявителя обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение пункта 1 части 2 статьи 42, пункта 1 части 1 статьи 33, части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.