ФЕДЕРАЛЬНАЯ   АНТИМОНОПОЛЬНАЯ   СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

Федеральной антимонопольной службы по Омской области

пр-кт К. Маркса, 12 А, г. Омск, 644010, e-mail: to55@fas.gov.ru                               тел. (3812) 320-696, факс (3812) 320-696

Решение № 055/06/106-979/2024

о признании жалобы необоснованной

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее – Комиссия) в составе:

Шмаковой Т.П. – заместителя руководителя управления, председателя Комиссии;

Курленко Е.С. – главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии;

Буньковой Д.А. – специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Фармация» на действия казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг» (далее – КУ ОО «Центр закупок», уполномоченное учреждение), бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический онкологический диспансер» (далее – БУЗОО «КОД», заказчик) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН Паклитаксел (Реестровый номер 242589)» (извещение № 0852500000124002626) (далее – электронный аукцион, аукцион), размещенного уполномоченным учреждением для нужд заказчика,

при участии посредством видео-конференц-связи представителей:

заявителя – Кравцовой Елены Владимировны (доверенность от 29.08.2023),

уполномоченного учреждения – Колотиловой Елены Александровны (доверенность № 2 от 25.03.2024),

заказчика – Каштановой Надежды Викторовны (доверенность от 11.09.2024 № 246)

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила жалоба заявителя (вх. № 8843-ЭП/24 от 17.09.2024) на положения извещения об осуществлении закупки нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон о контрактной системе).

В части довода, связанного с обоснованием цены единицы товаров, начальной суммой цен единиц товаров, жалоба передана для рассмотрения по подведомственности в Главное управление финансового контроля Омской области (исх.№ ТШ/5808/24 от 19.09.2024).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 09.09.2024 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее – официальный сайт ЕИС) уполномоченным учреждением было размещено извещение о проведении электронного аукциона с максимальным значением цены 15 214 730,36 руб., начальная сумма цен единиц товара составляла 609,154 руб.

12.09.2024 размещены разъяснения положений извещения об осуществлении закупки от 12.09.2024 №РИ1.

Согласно извещению о проведении электронного аукциона дата и время окончания срока подачи заявок были установлены 18.09.2024 в 08:00 час. (МСК+3).

Протокол подачи ценовых предложений от 18.09.2024 свидетельствует о том, что на участие в закупке было подано пять заявок, в процедуре подачи ценовых предложений участвовали два участника, лучшее ценовое предложение (603,06 руб.) поступило от участника закупки с идентификационным номером заявки 161, при этом снижение составило 1 %.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 18.09.2024 заявка с идентификационным номером 161 отклонена; контракт заключается с участником закупки с идентификационным номером 57, предложение о сумме цен единиц товара которого составило 606,11 руб.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и пояснений уполномоченного учреждения, проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки установлено следующее.

Доводы жалобы сводятся к следующему:

- в позиции 3 описания объекта закупки установлен показатель «3.3 Объем наполнения первичной упаковки» со значением «не менее 46 и не более 50*, мл», что ограничивает количество участников закупки, поскольку не указаны альтернативные дозировки лекарственного препарата и не использована информация о взаимозаменяемости лекарственного препарата;

- при описании объекта закупки в структурированной форме извещения и в прикрепленном файле электронном документе «Обоснование объекта закупки» установлена противоречивая информация.

КУ ОО «Центр закупок» были представлены возражения на доводы жалобы (вх. № 8940-ЭП/24 от 19.09.2024), согласно которым в действиях уполномоченного учреждения отсутствуют нарушения Федерального закона о контрактной системе.

Из направленных БУЗОО «КОД» (вх. № 8943-ЭП/24 от 20.09.2024) объяснений следует, что размещенное в составе извещения об осуществлении закупки описание объекта закупки соответствует требованиям Федерального закона о контрактной системе и отвечает его потребностям.

4. Оценивая доводы ООО «Фармация», правомерность принятого комиссией по осуществлению закупок решения о признании заявки победителя соответствующей требованиям электронного аукциона, Комиссия исходила из следующего.

4.1. В отношении довода жалобы, связанного с установлением требования к первичной упаковке.  

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Федерального закона о контрактной системе)

Частями 1 и 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе регламентировано, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям такого закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе описание объекта закупки соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Особенности).

Подпунктом «б» пункта 2 Особенностей определено, что при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе, указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

По общему правилу, установленному подпунктом «в» пункта 5 Особенностей при описании объекта закупки, не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

При этом пунктом 6 Особенностей также предусмотрены исключения из общего правила, согласно которым описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Объектом закупки является поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН «Паклитаксел» с лекарственной формой концентрат для приготовления раствора для инфузий с дозировкой 6 мг/мл (т.е. фактически концентрированный раствор для инфузий) по трем позициям.

В соответствии с электронным документом «Описание объекта закупки» по каждой из позиций был установлен показатель «Объем первичной упаковки, мл» со следующими значениями:

- по позиции 1: не более 5*;

- по позиции 2: не менее 16,7 и не более 17,0*;

- по позиции 3: не менее 46 и не более 50*.

Примечание: *- участник электронного аукциона должен указать конкретное значение показателя.

При этом по всем позициям в электронной документе «Описание объекта закупки» по показателю «Объем первичной упаковки, мл» содержалось обоснование необходимости использования данного показателя. Например, по обжалуемой позиции 3 было указано следующее:

«Все химиотерапевтические препараты назначаются в соответствии с показаниями и с учетом росто-весовых показателей (площадь тела). Согласно инструкциям, к медицинскому применению всех лекарственных препаратов с МНН Паклитаксел, доза активного вещества подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида опухоли. В схемах химиотерапии лекарственный препарат вводится в дозе 75мг/м2 – 175мг/м2. Соответственно применяются дозы от 130мг до 350мг; - Отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой; - Минимизация возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью); - Наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента».

В возражениях заказчика (вх. № 8943-ЭП/24 от 20.09.2023) на доводы жалобы было указано следующее:

«Паклитаксел назначается в соответствии с показаниями и с учетом росто-весовых показателей (площадь тела). Согласно инструкциям, к медицинскому применению, доза активного вещества подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида опухоли. В схемах химиотерапии лекарственный препарат вводится в дозе 75мг/м2 - 175мг/м2. Соответственно применяются дозы от 130мг до 350мг. Наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента без образования неиспользуемого остатка препарата. Минимизация возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора, поэтому доза из флакона должна использоваться полностью. Снижает вероятность нежелательных последствий контакта с цитотоксическими препаратами для персонала и пациентов.

Учитывая вышеизложенное, для проведения химиотерапии необходимо приобретение лекарственного препарата МНН Паклитаксел, учитывающего все заявленные характеристики. Такая потребность в лекарственном препарате определяется с учетом сложившейся практики лечения.

В данной закупке указаны три характеристики:

- паклитаксел 6мг/мл, 5мл (30мг);

- паклитаксел 6мг/мл, 16,7мл-17мл (100мг-102мг);

- паклитаксел 6мг/мл, 46мл-50мл (276мг-300мг).

В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ) нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи».

Оценивая довод жалобы заявителя и объяснения заказчика, уполномоченного учреждения, Комиссия руководствуется следующим.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 13.07.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

В соответствии с частью 1 статьи 29 Федерального закона об обращении лекарственных средств подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 настоящего Федерального закона.

Частями 1 и 2 статьи 28 Федерального закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» утвержден Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее – Порядок ведения ГРЛС).

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее – ГРЛС) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации (пункт 2 Порядка ведения ГРЛС).

Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения подлежат исключению из ГРЛС в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет (подпункт 8 пункта 8 Порядка ведения ГРЛС).

Комиссией установлено, что лекарственный препарат МНН «Паклитаксел» с лекарственной формой «концентрат для приготовления раствора для инфузий», дозировкой 6мг/мл и объемом наполнения первичной упаковки «не менее 46 и не более 50», являющийся объектом закупки по позиции 3, включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и имеет зарегистрированную предельную отпускную цену (для лекарственного препарата каждого торгового наименования).

Согласно ГРЛС (http://grls.rosminzdrav.ru) лекарственный препарат МНН «Паклитаксел» с объемом наполнения первичной упаковки, соответствующей условию «не менее 46 и не более 50», дозировкой 6 мг/мл выпускается следующими производителями:

ТН Паклитаксел-Рус (ООО «Манас Мед»), регистрационное удостоверение от 09.09.2024 № ЛП-№(006819)-(РГ-RU), 50 мл – флаконы;

ТН ТАКСАКАД® (АО «БИОКАД»), регистрационное удостоверение от 16.03.2009 № ЛСР-001949/09, 46 мл – флаконы, 50 мл – флаконы;

ТН Паклитаксел-ДЕКО (ООО «Компания «ДЕКО»), регистрационное удостоверение от 12.08.2021 № ЛП-007286, 46 мл – флаконы, 50 мл – флаконы;

ТН Паклитаксел-Эбеве (Сандоз д.д.), регистрационное удостоверение от 28.03.2024 № ЛП-№(005016)-(РГ-RU), 50 мл – флаконы;

ТН Паклитаксел-ЛЭНС® (ООО «ВЕРОФАРМ»), регистрационное удостоверение от 30.10.2023 № ЛП-№(003537)-(РГ-RU), 46 мл – флаконы, 50 мл – флаконы;

ТН Целиксел АО «Фармасинтез-Норд»), регистрационное удостоверение от 07.04.2023 № ЛП-№(002134)-(РГ-RU), 46 мл – флаконы, 50 мл – флаконы.

Следовательно, лекарственный препарат МНН Паклитаксел, с лекарственной формой, дозировкой и указанным объемом наполнения первичной упаковки, являющийся объектом закупки по позиции 3, не является уникальным или эксклюзивным.

Действующее законодательство о контрактной системе в сфере закупок допускает формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей ее осуществления и потребностей заказчика.

Заказчик самостоятельно с учетом действующего законодательства формирует объект закупки, в том числе устанавливает требования к объекту закупки, при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Толкование приведенных норм в совокупности позволяет прийти к выводу о том, что включение заказчиком в извещение об осуществлении закупки требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Федерального закона о контрактной системе.

По общему правилу надлежащим исполнением требований Федерального закона о контрактной системе при описании объекта закупки является наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в извещении об осуществлении закупки (пункты 1 и 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017).

Необходимо отметить, что описание объекта закупки – это фиксация заказчиком в документации о закупке качественных и количественных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям. Такая фиксация требований заказчика позволяет идентифицировать объект закупки, установить результат, достижение которого признается со стороны заказчика должным исполнением контракта.

Одновременно с направленностью на реализацию потребности заказчика описание объекта закупки должно соответствовать нормативным правовым актам, не ограничивать конкуренцию, при этом целью закупки не может являться учёт всех возможных вариантов поставки товара. Из положений частей 1 и 2 статьи 33 Федерального закона следует, что определяющим фактором при установлении заказчиком соответствующих требований являются потребности заказчика, а не хозяйствующих субъектов, принимающих участие в закупке.

Кроме того, участники закупки не наделены правом определять потребность заказчика, так как в силу Федерального закона о контрактной системе правомочия установления требований к товарам (работам, услугам) предоставлено заказчику. Ограничивает усмотрение заказчика, как указывалось ранее, только требование о недопустимости ограничения конкуренции.

Факт установления определенных характеристик к товару не свидетельствует об ограничении количества участников закупки.

Описание объекта закупки составлено заказчиком исходя из его фактической потребности, обусловленной спецификой основного вида деятельности заказчика – оказание медицинской помощи пациентам, при этом Федеральный закон о контрактной системе не содержит положений, обязывающих размещать в составе извещения о закупке какие-либо документы или информацию с обоснованием потребностей заказчика в том или ином товаре.

В ходе изучения материалов дела, Комиссия пришла к выводу, что содержащиеся в описания объекта закупки требования обусловлены объективными фактическими потребностями заказчика, соответствуют положениям Федерального закона о контрактной системе и Особенностям.

По мнению Комиссии, требования подпункта «б» пункта 2 и подпункта «в» пункта 5 Особенностей на данную закупку не распространяются, поскольку:

1) по МНН «Паклитаксел» зарегистрированы лекарственные препараты в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» в одной-единственной дозировке 6 мг/мл, учитывая следующее.

Согласно пункту 7 Особенностей при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 №1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» утверждены Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила).

Согласно пункта 2 Правил, информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Пунктом 4 Правил предусмотрено, что в соответствии с Особенностями, заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (далее – ЕСКЛП) является частью Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – ИАС).

С 01.03.2022 года ИАС функционирует в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее – Постановление № 140).

В соответствии с пунктом 4 раздела III Постановление № 140 единая система включает в себя в том числе подсистему ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 19 раздела III Постановление № 140 предусмотрено, что подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает ведение информационных систем (информационных ресурсов) и баз данных, содержащих сведения об обращении лекарственных препаратов с целью реализации государственных услуг (функций) в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также предоставления гражданам услуг в сфере охраны здоровья в электронной форме.

Согласно подпункту «б» пункта 20 раздела III Постановления № 140, подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, является публичной.

Согласно Письму Минздрава России от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599 «О применении ЕСКЛП в ЕИС» сведения из ЕСКЛП необходимо применять как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

В письме также указывалось, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов с возможностью поставок в рамках одного международного непатентованного наименования нескольких вариантов эквивалентных лекарственных форм и дозировок заказчики на стадии объявления закупки использовали разработанный в составе ЕИС функционал по добавлению в рамках выбранного международного непатентованного наименования лекарственного препарата соответствующих вариантов поставки, либо используя уже сформированные группы лекарственных препаратов, объединенные по принципу эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок. Справочные сведения об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещены на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП».

В соответствии с письмом Минздрава России от 25.06.2020 № 18-2/И/2-8895 «О разъяснении порядка применения сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащихся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, при описании в документации о закупке» в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Таким образом, заказчик при формировании извещения об осуществлении закупки в качестве эквивалентных лекарственных форм вправе установить только те лекарственные формы, информация о которых указана в ЕСКЛП.

Комиссией установлено, что согласно информации из единого справочника-каталога лекарственных препаратов (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/) для лекарственного препарата МНН Паклитаксел в лекарственной форме «Концентрат для приготовления раствора для инфузий» в разделе «Дозировка» указано «6 мг/мл ГРЛС: 100 мг/16.7 мл, 30 мг/5 мл, 60 мг/10 мл».

Согласно сведениям из ЕСКЛП, дозировка из ГРЛС (100 мг/16.7 мл, 30 мг/5 мл, 60 мг/10 мл) при включении информации в справочник-каталог приведены к мл, т.е. указана дозировка 6 мг/мл, соответственно в данном случае альтернативные дозировки для лекарственной формы «Концентрат для приготовления раствора для инфузий» в ЕСКЛП отсутствуют.

Соответственно указанный в структурированной форме вариант поставки с дозировкой 6 мг/мл соответствует данным ЕСКЛП.

2) концентрат, фактически являясь раствором для инфузий, подпадает под исключения из общего правила (см. подпункт «в» пункта 5 и пункт 6 Особенностей).

В силу части 4 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе обязанность доказывания нарушения заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы, однако на заседание Комиссии заявитель не представил документов и сведений, подтверждающих, что положениями извещения ущемляются права и законные интересы конкретного участника закупки, а также о невозможности приобретения им товара, соответствующего требованиям извещения о проведении закупки.

Комиссия учитывает, что предметом закупки является поставка, а не изготовление товара, в связи с чем отсутствие у заявителя товара, требующегося заказчику, не свидетельствует о невозможности его приобретения заявителем в целях участия в закупке.

Ввиду изложенного, Комиссия приходит к выводу о том, что вышеперечисленные положения извещения об осуществлении закупки не противоречат Федеральному закону о контрактной системе, не нарушают прав и законных интересов потенциальных участников закупки, а соответственно довод жалобы в приведенной части признается необоснованным.

4.2. Относительно довода жалобы об установлении противоречивой информации при описании объекта закупки в структурированной форме извещения и в прикрепленном электронном документе «Обоснование объекта закупки»:

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о наименовании объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Частью 6 статьи 23 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Правила использования КТРУ).

Пунктом 7 Правил использования КТРУ установлено, что для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145, при проведении предусмотренных Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе, указываются с использованием ЕИС при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона о контрактной системе.

Таким образом, информация, предусмотренная подпунктами «в» - «и» пункта 5 Особенностей, не относится к сведениям, формируемым в структурированном виде в соответствии с Правилами использования КТРУ. Указанная информация формируется без использования ЕИС и размещается в составе извещения об осуществлении закупки путем приложения электронного документа.

Данная позиция отражена в письме Федерального казначейства от 29.11.2023 № 14-00-05/35368.

Соответственно Комиссия не усматривает в действиях заказчика нарушений требований законодательства о контрактной системе, в связи с чем признает довод жалобы необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью «Фармация» на действия казенного учреждения Омской области «Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг», бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический онкологический диспансер» при осуществлении закупки в форме электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН Паклитаксел (Реестровый номер 242589)» (извещение № 0852500000124002626).

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.