Р Е Ш Е Н И Е № 064/06/105-1180/2024 о признании жалобы необоснованной

20 сентября 2024 года                                                                                 г. Саратов

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ИП Гилева Д.В. на действия Заказчика ГУЗ «Областной клинический кардиологический диспансер» при проведении запроса котировок № 0860200000824007516 «Поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий (Набор с датчиком для измерения артериального давления)».

УСТАНОВИЛА:

16.09.2024 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ИП Гилева Д.В. (далее – Заявитель) на действия Заказчика ГУЗ «Областной клинический кардиологический диспансер» при проведении запроса котировок № 0860200000824007516 «Поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий (Набор с датчиком для измерения артериального давления)».

Из жалобы Заявителя следует, что извещение о проведении закупки составлено заказчиком с нарушениями норм Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), выразившимися в установлении таких технических характеристик к требуемому к поставке товару, которые соответствуют единственному производителю, что влечет ограничение конкуренции среди участников закупки.

Заявитель не присутствовал на рассмотрении жалобы, извещен надлежащим образом.

Представитель Заказчика, присутствующий на рассмотрении жалобы, с доводами жалобы не согласился, считал жалобу необоснованной, не подлежащей удовлетворению.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую проверку, Комиссия пришла к следующим выводам:

12.09.2024 в Единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение о проведении запроса котировок № 0860200000824007516 «Поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий (Набор с датчиком для измерения артериального давления)» (далее – Запрос котировок).

Заказчиком по данному Запросу котировок является ГУЗ «Областной клинический кардиологический диспансер» (далее – Заказчик).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 190 000,00 рублей.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе одним из электронных документов, включаемых в извещение об осуществлении закупки, является описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию, в том числе наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе установлено, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога определены постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 г. № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Правила).

Согласно пп. «б» п. 2 Правил, каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

В соответствии с п. 4 Правил заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы,

оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В силу п. 5 Правил, заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в пункты 22, 23 и 29 перечня промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, предусмотренного приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. № 616 «Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства», при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. № 878 «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. № 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств.

При этом, Министерство финансов Российской Федерации в письме от 24.01.2022 № 24-03-08/4090 «О направлении информации о применении каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» разъясняет, что, если описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога, то Заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе; предусмотренные пунктом 5 Правил использования каталога запреты на указание дополнительных характеристик не применяются.

Согласно структурированной форме извещения о проведении Запроса котировок, объектом закупки является «поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий (Набор с датчиком для измерения артериального давления)», КТРУ 26.60.12.129-00000093.

В приложении №1 «Описание объекта закупки» к извещению о проведении Запроса котировок содержится информация о наименовании, характеристиках и значении характеристик товаров, требуемых к поставке, в частности:

Согласно жалобе, в приложении № 1 «Описание объекта закупки» к извещению о проведении Запроса котировок, Заказчик указал следующее: Отсутствие противопоказаний к применению: изменчивость частоты сердечных сокращений, повреждения венозных сосудов, инфаркт легкого, эндокардит.

Заявитель в своей жалобе указал на то, что для измерения артериального давления у пациента с такими сложными состояниями, как изменчивость частоты сердечных сокращений, повреждения венозных сосудов, инфаркт легкого, эндокардит, можно использовать только следующие инструменты и методы:

1.               Непрерывное неинвазивное измерение артериального давления (CNAP), которое представляет собой непрерывное мониторирование артериального давления с помощью манжеты на пальце. Этот метод менее травматичен и может быть предпочтителен для пациентов с поврежденными венозными сосудами.
2.               Осциллометрический метод (автоматические тонометры), который представлен автоматическими тонометры с манжетой, позволяющий периодически измерять артериальное давление. Этот метод является неинвазивным и может быть менее стрессовым для пациента.
3.               Метод аускультации (анероидные или ртутные сфигмоманометры), представляющий собой, измерение артериального давления с помощью сфигмоманометра и стетоскопа. Это метод может быть использован вручную для точного измерения.

Из анализа Инструкции по применению медицинского изделия производства Б.Браун Мельзунген АГ, опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора, следует, что производитель медицинского изделия не дает рекомендации по использованию товара при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, инфаркте легкого, эндокардите.

В соответствии с позицией Министерства финансов Российской Федерации, изложенной в письме от 06.11.2020 № 24-02-06/96872, допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Параметры эквивалентности товаров устанавливаются в документации о закупке заказчиком самостоятельно.

В случае если требования к характеристикам приобретаемых товаров связаны с определением соответствия таких товаров потребностям заказчика, то заказчик вправе рассмотреть вопрос об установлении таких требований в документации о закупке с учетом положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Представитель Заказчика пояснил, что в соответствии с Национальным руководством по интенсивной терапии выбор методики и частоты измерения артериального давления определяется состоянием больного и тяжестью хирургического вмешательства. Неинвазивное измерение артериального давления основано на аускультативном (тоны Короткова) или осциллометрическом (колебания давления на манжете) методах. Инвазивное измерение артериального давления рекомендовано в следующих случаях: быстрое изменение клинической ситуации в пациентов в отделениях интенсивной терапии; применение вазоактивных препаратов (инотропы, вазопрессоры, вазодилаторы); высокотравматичные хирургические вмешательства (кардиохирургия, нейрохирургия, торакальная хирургия; необходимость в частом заборе артериальной крови (определение газового состава крови).

При проведении открытых операций с искусственным кровообращением создается угроза возникновения нестабильности гемодинамики и жизнеугрожающих нарушений сердечного ритма, что требует оценки показателей гемодинамики на протяжении всего периода операции и в послеоперационном периоде.

Оценка гемодинамики неинвазивными методами абсолютно невозможна по причине изменения кровотока на ламинарный (непульсирующий) при проведении операций с искусственным кровообращением. Также осциллометрическое измерение артериального давления невозможно у больных с кардиогенным шоком. В таких ситуациях для мониторирования показателей гемодинамики используются только инвазивные методы измерения артериального давления путем установки артериального катетера и подсоединению его к преобразователю артериального давления, который в свою очередь, трансформирует сигнал через кабель с передачей на монитор.

Оценка кривой артериального давления проводится в реальном режиме времени, крайне необходима для оценки текущего статуса пациента и своевременной коррекций выявляемых отклонений.

Таким образом, указанные в жалобе неинвазивные методы измерения артериального давления неприменимы в указанных клинических ситуациях и не могут использоваться при проведении открытых кардиохирургических операций.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» Техническая и эксплуатационная документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:

-                     показания и противопоказания к применению медицинского изделия (в соответствии с пп. 3) п. 4 Раздела П. Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);

-                     риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению (в соответствии с пп. 5) п. 6 Раздела Ш. «Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием).

Таким образом, если в инструкции не указаны противопоказания, они не выявлены, не обнаружены или не известны, значит они для данного зарегистрированного изделия отсутствуют. Любые изменения в инструкции, в том числе выявленные противопоказания, требуют внесения изменений и в комплект регистрационной документации на изделие, хранящийся в Росздравнадзоре.

Кроме того, представитель Заказчика пояснил, что при описании в документации о закупке объекта закупки Заказчик руководствовался правилами, установленными в ст. 33 Закона о контрактной системе. При составлении описания объекта закупки заказчик использовал стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. В приложении № 1 к Извещению об осуществлении закупки «Описание объекта закупки» установлены (определены) минимальные, максимальные показатели товара, а также значения показателей товара, которые не могут изменяться.

Заявитель в своей жалобе указывает на то, что Заказчик установил требование: «Поставщик вправе предложить наборы с датчиком для измерения артериального давления, подходящие к четырехканальному соединительному кабелю Комбитранс (combi-trans monitoring cable), имеющемуся в наличии у Заказчика», тем самым, ограничив предлагаемые к поставке товары. Так, по мнению Заявителя, техническое задание составлено под конкретного производителя, а именно: B. Braun.

Представитель Заказчика пояснил, что в процессе подготовки технического задания были приняты к сравнению три набора с датчиком для измерения артериального давления производства Б. Браун Мельзунген АГ (Комбитранс, регистрационное удостоверение № Р3Н 2013/245), Скай Медикал, а.с. (Набор для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с красной ручкой, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19865) и Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд. (Преобразователь кровяного давления одноразовый, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08301).

Согласно Инструкции по применению Б. Браун Мельзунген АГ, у медицинского изделия отсутствуют указанные противопоказания к их применению.

Согласно Инструкции по применению набора для мониторинга давления SKY Medical с датчиком с краном с красной ручкой Скай Медикал, а.с., в пункте «противопоказания» содержится информация: «Абсолютных противопоказаний для применения наборов не существует. Решение о применении конкретного набора для конкретного пациента принимает медицинский работник соответствующей квалификации и полномочий. Общим противопоказанием к катеризации может служить состояние кожного покрова (накожные дефекты в месте пункции, воспалительные изменения мягких тканей в месте пункции) и сосудистой системы пациента. Следует избегать прямого мониторинга крови в конечностях с подозрением или при уже существующей сосудистой недостаточности. Следует избегать катетеризации в меньших конечных артериях с недостаточным коллатеральным кровотоком».

Согласно инструкции по применению преобразователя кровяного давления одноразового Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд., у данного медицинского изделия существуют следующие противопоказания к применению: «1. Изменчивость частоты сердечных сокращений, повреждения венозных сосудов; 2. Инфаркт легкого, легочное кровотечение; 3. Эндокардит, флебит».

Представитель Заказчика пояснил, что выявленные противопоказания у преобразователя кровяного давления одноразового Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд. являются значимыми для Заказчика, так как ГУЗ «Областной клинический кардиологический диспансер» является узкопрофильным учреждением, оказывающим специализированную высокотехнологичную медицинскую помощь пациентам широкого профиля, в том числе с изменчивостью частоты сердечных сокращений (нарушения ритма и проводимости сердца); развитием у пациентов эмболических осложнений и инфарктом лёгкого, инфекционными эндокардитами повреждением (диссекцией) крупных сосудов.

Следовательно, преобразователь кровяного давления одноразовый Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд. Заказчиком был исключен из сравнения и в описание объекта закупки была внесена характеристика: «Отсутствие противопоказаний к применению: - изменчивость частоты сердечных сокращений, повреждения венозных сосудов. - инфаркт легкого, - эндокардит».

Таким образом, для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, помощи в том числе в экстренном и неотложном порядке в соответствии с утвержденным табелем оснащения, Заказчик должен иметь необходимое количество расходных материалов, использование которых не должно иметь в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению, противопоказаний для использования у категорий больных, которым оказывается профильная помощь в медицинской организации.

Вместе с тем, представитель Заказчика пояснил, что для контроля витальных функций пациентов во время проведения операций и послеоперационном периодах, в стационаре имеются мониторы для инвазивного измерения артериального давления.

При составлении технического задания Заказчиком был предоставлен участникам выбор поставки датчиков с наборами для проведения инвазивного измерения артериального давления, совместимые с кабелями Комбитранс, имеющимися в стационаре Заказчика, либо поставка наборов совместно с кабелями производителя, совместимыми с мониторами, находящимися на балансе в учреждении.

В приложении № 1 к Извещению об осуществлении закупки «Описание объекта закупки» по позиции 1 содержится характеристика № 11 «Подключение»:

Участник закупки вправе предложить наборы с датчиком для измерения артериального давления с соединительными кабелями (переходниками), подходящими к указанным мониторам, имеющимся у Заказчика и (или) наборы с датчиком для измерения артериального давления, подходящие к четырехконтактному соединительному кабелю Комбитранс (Combitrans monitoring cable), имеющемуся в наличии у Заказчика.

В приложении № 1 к Извещению об осуществлении закупки «Описание объекта закупки» по позиции 2 содержится характеристика № 11 «Подключение»:

Тем самым, участник закупки вправе предложить наборы с датчиком для измерения артериального давления с соединительными кабелями (переходниками), подходящими к указанным мониторам, имеющимся у Заказчика и (или) наборы с датчиком для измерения артериального давления, подходящие к четырехконтактному соединительному кабелю Комбитранс (Combitrans monitoring cable), имеющемуся в наличии у Заказчика.

Представитель Заказчика также пояснил, что для уточнения назначения предполагаемого к поставке медицинского изделия: «Набор с датчиком для измерения артериального давления» содержится поясняющая информация:

1.               Количество соединительных кабелей (переходников) соответствует количеству мониторов;
2.               Поставщик вправе предложить наборы с датчиком для измерения артериального давления с соединительными кабелями (переходниками), подходящими к указанным мониторам, имеющимся у Заказчика;
3.               Поставщик вправе предложить наборы с датчиком для измерения артериального давления, подходящие к четырехконтактному соединительному кабелю Комбитранс (Combitrans monitoring cable), имеющемуся в наличии у Заказчика».

На рассмотрении жалобы представитель Заявителя не явился, не представил пояснений, опровергающих позицию Заказчика.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что описание объекта закупки сформировано заказчиком самостоятельно, исходя из его потребностей, а также в соответствии с требованиями к описанию объекта закупки, предусмотренными ст.

33 Закона о контрактной системе.

Довод жалобы признан необоснованным.

Учитывая вышеизложенное и на основании, ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ИП Гилева Д.В. на действия Заказчика ГУЗ «Областной клинический кардиологический диспансер» при проведении запроса котировок № 0860200000824007516 «Поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий (Набор с датчиком для измерения артериального давления)». необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.