РЕШЕНИЕ

по делу № 009/06/105-163/2024

        06.09.2024                                                                                                  г. Черкесск

Комиссия Карачаево-Черкесского УФАС России по контролю в сфере контрактной системы (далее – Комиссия Управления) в составе:  

в отсутствие представителей Министерства здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики (далее – Заказчик);

в отсутствие представителей общества с ограниченной ответственностью «АлДжен» (далее – Заявитель, ООО «АлДжен»);

надлежащим образом извещенных уведомлением от 03.09.2024                             № АК/1915/24, в том числе публично, путем размещения в единой информационной системе информации о рассмотрении жалобы ООО «АлДжен», рассмотрев жалобу ООО «АлДжен» на действия Заказчика при проведении электронного аукциона № 0179200001724000294 «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения «Колистиметат натрия» (далее – Аукцион, закупка) дистанционно, с использованием программного обеспечения TrueConf, руководствуясь ст.ст. 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), а также в результате осуществления внеплановой проверки, проведенной в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       

В Карачаево-Черкесское УФАС России поступила жалоба ООО «АлДжен» на действия Заказчика при проведении Аукциона.  

Жалоба подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных ст. 105 Закона о контрактной системе.

Согласно жалобе Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, ненадлежащим образом установившего положения извещения о проведении Аукциона.

На основании вышеизложенного, Заявитель просит приостановить определение поставщика (подрядчика, исполнителя) до рассмотрения жалобы по существу и признать ее обоснованной; провести внеплановую проверку; выдать обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

Заказчик в своих возражениях сообщил, что Заказчик при составлении извещения о проведении закупки руководствовался требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрение жалобы Заявителя Комиссией Управления состоялось 6 сентября 2024 года дистанционно.

Рассмотрев доводы, изложенные в жалобе ООО «АлДжен», изучив материалы дела, а также результаты внеплановой проверки, проведенной в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления пришла к следующим выводам.  

26.08.2024 в 15:08ч. в единой информационной системе в сфере закупок http://www.zakupki.gov.ru Заказчиком опубликован электронный аукцион № 0179200001724000294 «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения «Колистиметат натрия» (РБ)» (извещение о проведении закупки — 26.08.2024 в 15:08ч.) путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении закупки с начальной (максимальной) ценой контракта — 2 750 400, 00 рублей.

В извещении о проведении электронного аукциона предусмотрено: Дата и время начала подачи заявок – 26.08.2024 в 15:08ч.; Дата и время окончания подачи заявок – 03.09.2024 в 12:00ч.

Рассмотрение жалоб, а также информации о нарушении законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок Карачаево-Черкесским УФАС России осуществляется с учетом конкретных обстоятельств каждого дела и доказательств, представленных сторонами, на основании исследования и оценки которых и принимаются решения.

Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок              (ч. 1 ст. 1 Закона о контрактной системе).

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п.п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со ст. 111.4 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Особенности), утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1380).

В силу п. 2 Особенностей, установленных Постановлением № 1380 при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки Заказчиком установлено следующее требование к закупаемому препарату: «Международное непатентованное наименование: Колистиметат натрия»; «Лекарственная форма лекарственного препарата в соответствии с ЕСКЛП: Порошок для приготовления раствора для ингаляций»; «Дозировка лекарственного препарата в соответствии с ЕСКЛП: 80 мг».

Заказчик в своих возражениях сообщил, что при описании объекта Заказчик руководствовался сведениями, указанными в Едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов (далее – ЕСКЛП).

ЕСКЛП является частью Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – ИАС).

Согласно письму Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599 «О применении ЕСКЛП в ЕИС» сведения из ЕСКЛП необходимо применять как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

С 01.03.2022 ИАС функционирует в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – Положение), утвержденным постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее – Постановление № 140).

Согласно пп. «б» п. 20 раздела III Положения, подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, является публичной.

Исходя из вышеизложенного, сведения ЕСКЛП формируются на основании информации, указанной в ГРЛС.

Кроме того, Комиссия Управления также отмечает, что письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599 до участников контрактной системы доведено, что с 21.12.2020 все Заказчики должны перейти на обязательное применение ЕСКЛП в Единой информационной системе в сфере закупок.

Таким образом, Заказчик, при формировании извещения об осуществлении закупки, при определении эквивалентных лекарственных форм и дозировок вправе установить только те эквивалентные лекарственные формы и дозировки, информация о которых указана в ЕСКЛП.

Вместе с этим, согласно информации, из ЕСКЛП, для лекарственного препарата МНН «Колистиметат натрия» предусмотрены следующие эквивалентные лекарственные формы и дозировки:

- «Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг»;

 - «Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг»;

 - «Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 160 мг».

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, эквивалентными лекарственными формами препарата МНН «Колистиметат натрия» являются такие лекарственные формы препарата как:

- «Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций»,

- «Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций».

Одновременно с этим Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее.

Согласно п. 7 Особенностей при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Комиссией Управления установлено, что в ГРЛС размещен обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов (далее – Перечень препаратов), размещенный в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с п. 2 ст. 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», при этом в данном Перечне препаратов содержится указание на взаимозаменяемость следующих препаратов с МНН «Колистиметат натрия»:

- препарат ТН «Колистимет АФ» с лекарственной формой «порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций», регистрационное удостоверение № ЛП – № (005219)-(РГ-RU) от 17.04.2024;

-препарат ТН «Ингастин» с лекарственной формой «порошок для внутривенного введения и ингаляций», регистрационное удостоверение № ЛП - № (003807)-( РГ-RU) от 24.11.2023;

- препарат ТН «Колимет Триггер» с лекарственной формой «лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций», регистрационное удостоверение № ЛП-008175 от 17.05.2022.

Исходя из требований приложения № 3 к извещению о проведении Аукциона, Заказчику требуется лекарственный препарат МНН «Колистиметат натрия», при этом из ЕСКЛП следует, что эквивалентными лекарственными формами и дозировками к данному препарату предусмотрены следующие эквивалентные лекарственные формы:

- «Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг»,

- «Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг».

Таким образом, лекарственная форма «Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг» является эквивалентной формой порошку для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, однако, указание на такую лекарственную форму Заказчиком ни в извещении о проведении закупки, ни в приложенных к нему документах не установлена.

Комиссия Управления приходит к выводу о том, что Заказчиком неправомерно не установлена эквивалентная лекарственная форма, что свидетельствует о нарушении ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, что также содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст. 99, 105 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия Управления,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «АлДжен» обоснованной.

2. Признать в действиях Министерства здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики нарушения ч. 5 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

3. Выдать Министерству здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Карачаево-Черкесского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его принятия.