Р Е Ш Е Н И Е

по результатам рассмотрения жалобы ООО «Русимп»  на действия Министерства строительства Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий для обеспечения государственных нужд по строительству объекта: «Радиотерапевтический корпус на территории БУЗ ВО «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» по адресу: г. Воронеж, ул. Электросигнальная, 13»

(номер извещения 0131200001024008662)

(дело № 036/06/42-1299/2024)

03.09.2024 г.                                                                                                 г. Воронеж

Резолютивная часть настоящего решения объявлена 03.09.2024 года.

В полном объеме решение изготовлено 06.09.2024 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

– Михин С.В. – председатель Комиссии, заместитель руководителя управления;

– Рощупкина Ю.В. – ведущий заседание – заместитель председателя Комиссии, начальник отдела контроля закупок;

– Шпарло В.С. – член Комиссии, специалист-эксперт отдела контроля закупок;

при участии представителей: ООО «Русимп» - Костиной И.В.;  Министерства строительства Воронежской области — Белозерцевой Е.В., Квасовой Ж.В., Хмырову К.А.; Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области — Закора В.С., Кузьменко Ж.А.,

рассмотрев жалобу ООО «Русимп»  на действия Министерства строительства Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий для обеспечения государственных нужд по строительству объекта: «Радиотерапевтический корпус на территории БУЗ ВО «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» по адресу: г. Воронеж, ул. Электросигнальная, 13» (номер извещения 0131200001024008662),

У С Т А Н О В И Л А :

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (далее – Воронежское УФАС России) поступила жалоба ООО «Русимп»  (далее — Заявитель) на действия Министерства строительства Воронежской области (далее – Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий для обеспечения государственных нужд по строительству объекта: «Радиотерапевтический корпус на территории БУЗ ВО «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» по адресу: г. Воронеж, ул. Электросигнальная, 13» (номер извещения 0131200001024008662)

По мнению Заявителя, действия Заказчика нарушают Федеральный закон от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), ввиду того что установление таких требований в Описании объекта закупки как усиливающая присадка из пористых  волокон в составе термопластичного материала и сетчатая прослойка в гелевом болюсе лишает всех возможных участников электронной процедуры принять в ней участие  в силу того, что в настоящее время невозможно приобрести и предложить к поставке товар, зарегистрированный в Российской Федерации.

Изучив материалы дела, Комиссия установила следующее.

19.08.2024 года извещение № 0131200001024008662 (далее – Извещение) размещено в Единой информационной системе в сфере закупок (далее – ЕИС).

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта – 18 695 329,00 руб.

В силу части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе, под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Согласно части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе определено, что Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование, либо осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

При этом, в силу части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена Законом о контрактной системе.

Таким образом, частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе установлен запрет на установление таких характеристик товара, которым в совокупности соответствует товар конкретного производителя.

При этом, Комиссия Воронежского УФАС России отмечает, что исполнением требований Закона о контрактной системе является наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в Описании объекта закупки.

Также, Комиссия отмечает, что в соответствии с пунктом 4.3 ГОСТ Р 55719-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (далее — ГОСТ) при составлении технического задания (ТЗ) Заказчик должен определить характер потребности в том или ином виде высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО), его качественные и функциональные характеристики.

При составлении ТЗ следует руководствоваться следующими основными принципами:

- принципом определенности;

- принципом разумности детализации требований.

Принцип определенности предусматривает наличие в ТЗ однозначных обоснованных требований к качественным и функциональным характеристикам ВМО. Участник размещения заказа по ТЗ должен однозначно идентифицировать предмет размещения заказа и в результате исполнения контракта полностью удовлетворить потребность Заказчика в ВМО (пункт 4.3.1. ГОСТ).

Принцип разумности детализации требований при описании предмета заказа должен быть на уровне действительных потребностей Заказчика. Требования к предмету заказа должны однозначно отвечать потребностям Заказчика исходя из прямого предназначения ВМО (пункт 4.3.2. ГОСТ).

Пунтом 5.2 ГОСТ установлено, что характеристики ВМО должны быть достаточными для выполнения медицинским учреждением своих задач.

Так, Заказчиком представлено Описание объекта закупки в виде электронного документа – «Приложение №3 - Описание объекта закупки», который содержит, в том числе, следующую информацию:

Согласно возражениям Заказчика под позиции 11 и 12 описания объекта закупки подходят товары производителей:

1) «Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.», дистрибьютор — ООО «Мед-Спектрум», РУ РЗН 2017/5622;

2) «Орфит Индастриз НВ», дистрибьютор  — ООО «МН Медикал», РУ ФСЗ 2011/10395;

3) «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», РУ ФСЗ 2010/08414;

4) «МЕДТЕК, Инк. д.б.а. «ЦИВКО Медикал Солюшнз» энд «ЦИВКО Рэдиотерапи», дистрибьютор — ООО «Дельрус», РУ ФСЗ 2010/07683.

А позиции 14 описания объекта закупки соответствуют товары следующих производителей:

1) «Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.», дистрибьютор — ООО «Мед-Спектрум», РУ РЗН 2020/10750;

2) «Орфит Индастриз НВ», дистрибьютор —  ООО «МН Медикал», РУ ФСЗ 2011/10395;

3) «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», РУ ФСЗ 2010/08414.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее – Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно пункту 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий:

техническая документация производителя (изготовителя) – документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

эксплуатационная документация производителя (изготовителя) – документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Исходя из положений подпункта «г» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий для регистрации заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н).

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил государственной регистрации медицинских изделий ).

Согласно подпунктам «л», «н» и «о» пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 30.09.2021 г. № 1650, (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий) реестр содержит следующие сведения: фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Комиссией установлено, что регистрационные удостоверения РЗН 2017/5622, ФСЗ 2011/10395, ФСЗ 2010/08414, ФСЗ 2010/07683, а также эксплуатационная документация производителей, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора, не содержат информацию о наличии в составе термопластичного материала усиливающей присадки из пористых волокон. Также как и регистрационные удостоверения РЗН 2020/10750, ФСЗ 2011/10395, ФСЗ 2010/08414 а также эксплуатационная документация производителей, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора, не содержат информацию о наличии в составе гелевого болюса сетчатой прослойки для удержания формы.

Следовательно, представленные Заказчиком сведения из каталога производителя, не соответствующие инструкции, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, не могут быть положены в основу принимаемого решения.

В материалы дела предоставлен запрос БУЗ ВО «ВОКОД» (№ б/н от 29.08.2024 г.), согласно ответу на который ООО «Мед-Спектрум» заявляет о соответствии комплекта приспособлений техническим характеристикам, установленным в Извещении) (исх. № 3008-01 от 30.0.2024 г.).

Также предоставлен запрос БУЗ ВО «ВОКОД» в адрес ООО «МН Медикал»  (№ б/н от 02.09.2024 г.), в ответ на который (исх. № 03-09/2024 от 02.09.2024 г.) дистрибьютор сообщил, что усиление масок достигается добавлением дополнительного слоя термопластического материала или использованием наноармированного материала, состоящего из мелких наночастиц.

В соответствии с требованиями пункта 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Комиссией установлено, что регистрационные удостоверения РЗН 2017/5622, ФСЗ 2011/10395, ФСЗ 2010/0841, а также эксплуатационная документация производителей, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора, не содержат информацию о совместимости с опорной подставкой SRS для тела пациента производства «Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.», имеющейся у Заказчика.

Таким образом, ссылку Заказчика и Уполномоченного органа на каталоги производителей, а также на ответы от производителей, свидетельствующие, по их мнению, о наличии в составе термопластичного материала как минимум двух производителей усиливающей присадки из пористых волокон, Комиссия признает недоказанной.

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу о том, что Заказчик как при подготовке описания объекта закупки для размещения извещения об осуществлении закупки, так и при рассмотрении настоящей жалобы, не обладал достоверными данными о наличии необходимых характеристик у таких товаров.

В соответствии со статьей 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

На основании изложенного, Комиссия Воронежского УФАС России приходит к выводу, что описание объекта закупки не позволяет определить и поставить товар с характеристиками требуемыми в извещении.

Таким образом, действия Заказчика нарушают статью 8, статью 33, пункт 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4.1 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ).

Действия Уполномоченного органа по размещению Извещения с нарушением требований статьи 8, статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе содержат признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1.4 ст. 7.30 КоАП РФ.

Осуществив внеплановую проверку, Комиссией также установлено следующее.

Подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.08.2024 №ИЭА1 Комиссией по осуществлению закупок приняты следующее решения:

Комиссией установлено, что участники в составе заявок предложили следующие медицинские изделия:

Как ранее установлено Комиссией, медицинские изделия с регистрационными удостоверениями РЗН 2017/5622, РЗН 2020/10750, ФСЗ 2010/07683, ФСЗ 2011/10395 не соответствуют Описанию объекта закупки.

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что Комиссией по осуществлению закупок допущены нарушения подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе, что выразилось в незаконном и необоснованном допуске заявок участников закупки — 117159796, 117191788, 117192960.

Вышеуказанное нарушение содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исходя из изложенного, информации, представленной Заявителем, Комиссией по осуществлению закупок, Заказчиком, Комиссия Воронежского УФАС России, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО «Русимп»  на действия Министерства строительства Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий для обеспечения государственных нужд по строительству объекта: «Радиотерапевтический корпус на территории БУЗ ВО «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» по адресу: г. Воронеж, ул. Электросигнальная, 13» (номер извещения 0131200001024008662) обоснованной.

2.  Признать в действиях  Министерства строительства Воронежской области нарушение статьи 8, статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. Признать в действиях Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области нарушение статьи 8, статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

4.  Признать в действиях Комиссии по осуществлению закупок Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области нарушение подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

5.  Выдать предписание об устранении допущенных нарушений.

6. Передать материалы настоящего дела соответствующему должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.