Решение по результатам рассмотрения

жалобы участника закупки № 003/06/48-586/2024

 «27» августа 2024 года                                                               город Улан-Удэ

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе: <…>,

в присутствии в режиме видеоконференцсвязи представителя Республиканского агентства по государственным закупкам <…>,

в отсутствие ООО «Восточная медицинская компания»,

рассмотрев жалобу ООО «Восточная медицинская компания» (далее –Заявитель) от 20.08.2024 № 4541-ЭП/24  на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона: «Поставка устройства промывающего для микропланшетов»,   номер извещения – 0102200001624002003 (далее – Аукцион), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Закон о контрактной системе),

у с т а н о в и л а:

Заявитель обжалует действия аукционной комиссии в части отклонения заявки в связи с предоставлением недостоверной информации по товару - количество программ - 101. Указывает, что данная характеристика содержится в Инструкции по эксплуатации к прибору для автоматического промывания планшетов «Аквамарин». На сайте Росздравнадзора  закреплена инструкция на снятое с производства медицинское изделие.

 Просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание.

 Представитель Уполномоченного  органа пояснила, что в соответствии с Описанием объекта закупки, опубликованным в составе извещения об осуществлении закупки, по характеристике: количество программ: ≥ 31 шт.              Участником закупки представлены следующие сведения: количество программ: 101 шт.

 Согласно имеющейся инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора по предложенному медицинскому изделию количество программ: 31 шт.

 Таким образом, при рассмотрении заявки комиссия руководствовалась сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора. Просит признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы, изучения представленных сторонами документов и пояснений, Комиссия Бурятского УФАС России установила следующее.

07.08.2024   на официальном сайте Единой информационной системы (далее – ЕИС) размещено извещение о проведении Аукциона № 0102200001624002003. Начальная (максимальная) цена контракта – 510162,33  руб.

 Согласно протоколу подведения итогов от 19.08.2024 заявка участника закупки №18 на основании п.8 ч.12 ст.48 Закона признана не соответствующей требованиям Закона и извещению об осуществлении закупки

 Разъяснение: Согласно ч.1 ст.49 Закона, Требованиям к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе в соответствии с Законом и инструкции по ее заполнению, заявка на участие в электронном аукционе должна содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч.2 ст.33 Закона (пп."а" п.2 ч.1 ст.43 Закона).

Согласно инструкции по заполнению заявки на участие в электронном аукционе (раздел 2 Требований) при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки, предусмотренного п.2 ч.1 ст.43 Закона, с использованием электронной площадки, формируются наименование страны происхождения товара, товарный знак (при наличии у товара товарного знака), а также характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с п.5 ч.1 ст.42 Закона (ППРФ от 08.06.2018 № 656).

Согласно Требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке: Информация, предусмотренная пп.«а» п.2 ч.1 ст.43 Закона, может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком.

В заявке Участника закупки, сформированной с использованием электронной площадки указан Товарный знак "Биосан" с количеством программ – 101. При этом, в заявке участника также указано регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01794  на медицинское изделие «Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое», Наименование производителя: "ООО Биосан", Cтрана происхождения: Латвия, с количеством программ – 31.

В соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака); наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи. Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Частью 5 статьи 43 Закона о контрактной системе установлено, что подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

В силу подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 18 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

 В Информационной карте Требований к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе в соответствии с Законом и инструкции по ее заполнению установлено требование к участникам закупки о представлении в составе заявки на участие: - регистрационное удостоверение на медицинское изделие, предлагаемое к поставке, выданное уполномоченным органом, или информация о таком регистрационном удостоверении на медицинское изделие, предлагаемое к поставке.

 Подтверждается наличием сведений о действующем регистрационном удостоверении в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, размещенных на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти – Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).

Пунктом 6 Правил № 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. «г» п.10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. «а» п.54 Правил № 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил № 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил № 1416 осуществляется в соответствии с п.п. 38, 45-48 Правил № 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил № 1416.

Кроме того, в силу пункта 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление Правительства № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства № 1650 срок.

На основании изложенного, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

 В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона Заказчиком приобретается Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое в том числе со следующими характеристиками: Количество программ: ≥ 31 шт.

 В заявке Участника закупки, сформированной с использованием электронной площадки указан Товарный знак "Биосан" с количеством программ – 101. При этом, в заявке участника также указано регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01794  на поставляемое медицинское изделие. Согласно инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора по медицинскому изделию ««Промыватель планшетов автоматический «Аквамарин» с принадлежностями: терминал для контроля объема жидкости» регистрационное удостоверение  от 10.06.2021 № ФСЗ 2008/01794 указано Количество программ - 31 шт.

 Таким образом, участник закупки, предложивший к поставке данное медицинское изделие, представил недостоверную информацию, в связи с чем заявка обоснованно отклонена аукционной комиссией в соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.  Довод жалобы является необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Бурятского УФАС России   

р е ш и л а:

1. Признать жалобу ООО «Восточная медицинская компания» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его вынесения.