РЕШЕНИЕ № 054/06/33-2112/2024

19 августа 2024 года          г. Новосибирск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя подателя жалобы – ООО «АПгрейт»: (по доверенности),

в отсутствие представителей заказчика – ГБУЗ Новосибирской области «Сузунская центральная районная больница», уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО «АПгрейт» на действия заказчика – ГБУЗ Новосибирской области «Сузунская центральная районная больница» при проведении электронного аукциона № 0351300174524000158 на поставку медицинского оборудования: шкаф для сушки и хранения эндоскопов, начальная (максимальная) цена контракта 1 770 000,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО «АПгрейт» с жалобой на действия заказчика – ГБУЗ Новосибирской области «Сузунская центральная районная больница» при проведении электронного аукциона № 0351300174524000158 на поставку медицинского оборудования: шкаф для сушки и хранения эндоскопов.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 25.07.2024;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 13.08.2024;

3) на участие в закупке подано единственная заявка, заявка признана соответствующей требованиям извещения о закупке.

Суть жалобы ООО «АПгрейт» заключается в следующем.

По мнению подателя жалобы, совокупности требований, установленных в описании объекта закупки, соответствует товар единственного производителя – шкаф для сушки и хранения эндоскопов в асептических условиях в исполнении ОП-4 с принадлежностями, АО «ТЗМОИ».

По сведениям, представленным заказчиком в ответе на запрос о даче разъяснений положений извещения о закупке, требованиям описания объекта закупки также соответствует шкаф марки DGM для сушки и хранения медицинских изделий в исполнении DGM SS8/1, «СТИЛКО С.П.А.», Италия (регистрационное удостоверение (далее – РУ) № ФСЗ 2012/12591 от 21.07.2022).

Вместе с тем, по заявлению ООО «АПгрейт», данное медицинское изделие не соответствует совокупности характеристик, установленных описанием объекта закупки, по позиции «внешние размеры». Так, шкаф марки DGM для сушки и хранения медицинских изделий в исполнении DGM SS8/1, «СТИЛКО С.П.А.» имеет размеры: 710х846х1900 мм (ГхШхВ). Вместе с тем, описанием объекта закупки установлены следующие требования к размерам медицинского изделия: не более 820 х 790 х 1930 мм (ШхГхВ).

На основании изложенного, податель жалобы считает, что заказчиком нарушены положения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

ГБУЗ Новосибирской области «Сузунская центральная районная больница» в возражениях на жалобу ООО «АПгрейт» заявило следующее.

По заявлению заказчика, установленным в описании объекта закупки ГБУЗ Новосибирской области «Сузунская центральная районная больница» характеристикам соответствуют товары следующих производителей:

                     шкаф для сушки и хранения эндоскопов в асептических условиях по ТУ 32.50.50.000-180-12517820-2017 в варианте исполнения ОП-4, АО «ТЗМОИ», Россия (РУ № РЗН 2017/5775 от 06.09.2022);

                     шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED, вариант исполнения ED 100/1, «СТИЛКО С.П.А.», Италия (РУ № РЗН 2017/6035от 01.08.2022);

                     шкаф марки DGM для сушки и хранения медицинских изделий в исполнении DGM SS8/1, «СТИЛКО С.П.А.», Италия (РУ № ФСЗ 2012/12591 от 21.07.2022).

Изучив представленные материалы и доводы сторон по жалобе ООО «АПгрейт», Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что заказчику к поставке требуется шкаф для сушки и хранения эндоскопов.

В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.5 ч.5 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).

Пунктом 6 Правил № 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что извещение о закупке содержит требование о представлении копий документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в Правилах: копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Как следует из пп. «а» п.54 Правил № 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п.10 Правил № 1416.

В соответствии с пп. «г» п.10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п.58 Правил № 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Кроме того, в силу п.9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 (далее – Правила), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Правилами срок.

Таким образом, Росздравнадзор на дату вступления в силу Правил разместил электронный образ актуальной эксплуатационной документации производителя, находящегося в составе регистрационного досье медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство/инструкция по эксплуатации медицинского изделия является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

По заявлению заказчика, установленным в описании объекта закупки ГБУЗ Новосибирской области «Сузунская центральная районная больница» характеристикам соответствуют товары следующих производителей:

                     шкаф для сушки и хранения эндоскопов в асептических условиях по ТУ 32.50.50.000-180-12517820-2017 в варианте исполнения ОП-4, АО «ТЗМОИ», Россия (РУ № РЗН 2017/5775 от 06.09.2022);

                     шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED, вариант исполнения ED 100/1, «СТИЛКО С.П.А.», Италия (РУ № РЗН 2017/6035от 01.08.2022);

                     шкаф марки DGM для сушки и хранения медицинских изделий в исполнении DGM SS8/1, «СТИЛКО С.П.А.», Италия (РУ № ФСЗ 2012/12591 от 21.07.2022).

При этом, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что шкаф марки DGM для сушки и хранения медицинских изделий в исполнении DGM SS8/1, «СТИЛКО С.П.А.», Италия (РУ № ФСЗ 2012/12591 от 21.07.2022) не соответствует требованиям описания объекта закупки в части габаритных размеров товара.

Так, в соответствии с описанием объекта закупки заказчику к поставке требуется шкаф для сушки и хранения эндоскопов с размерами: не более 820 х 790 х 1930 мм (ШхГхВ).

При этом, изучив информацию, содержащуюся в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что шкаф марки DGM для сушки и хранения медицинских изделий в исполнении DGM SS8/1, «СТИЛКО С.П.А.», Италия имеет следующие размеры: 710х846х1900 мм (ГхШхВ).

На заседание Комиссии подателем жалобы также была представлена информация о том, что требованиям описания объекта закупки в части размеров не соответствует медицинское изделие «Шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED» в вариантах исполнения ED 150/2 ED 250/1 ED 250/2 ED 250/3 (РУ № РЗН 2017/6035).

При этом, на заседании Комиссии представитель подателя жалобы уточнил, что исследовались в части соответствия шкаф для сушки и хранения эндоскопов именно в вариантах исполнения ED 150/2 ED 250/1 ED 250/2 ED 250/3.

Вместе с тем, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что шкаф для сушки и хранения эндоскопов ED, вариант исполнения ED 100/1, «СТИЛКО С.П.А.», Италия (РУ № РЗН 2017/6035от 01.08.2022) имеет следующие размеры: не более 710 х 785 х 1900 мм (ШхГхВ), что соответствует требованиям извещения о закупке. Каких-либо сведений относительно несоответствия иных характеристик требованиям описания объекта закупки представлено не было.

Таким образом, заказчиком представлены сведения о соответствии требованиям извещения о проведении электронного аукциона товаров двух различных производителей. Довод жалобы не нашел подтверждение.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «АПгрейт» на действия заказчика – ГБУЗ Новосибирской области «Сузунская центральная районная больница» при проведении электронного аукциона № 0351300174524000158 на поставку медицинского оборудования: шкаф для сушки и хранения эндоскопов необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии        А.М. Заргаров

Члены Комиссии         А.В. Новосельцева

            Е.Е. Дадажанова