Р Е Ш Е Н И Е

по делу о нарушении законодательства

о контрактной системе в сфере закупок

№ 033/06/42-521/2024

06 августа  2024  года                                                                                                                               г. Владимир

Резолютивная часть решения оглашена  06.08.2024

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона № 44-ФЗ  от 05.04.2013 «О  контрактной системе  в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) рассмотрела жалобу ООО «Спироника» (далее – заявитель, общество) на положения извещения  электронного аукциона на поставку расходных материалов  (известь натронная) для нужд ГБУЗ ВО «Александровская районная больница» (извещение № 0328300068924000241) в открытом заседании в присутствии представителя заказчика – ГБУЗ ВО «Александровская районная больница»  заявителя – ООО «Спироника»

В ходе рассмотрения дела о нарушении законодательства в сфере закупок № 033/06/42-521/2024 Комиссия

УСТАНОВИЛА:

            31.07.2024 во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО «Спироника» (далее – заявитель, общество) на положения извещения  электронного аукциона на поставку расходных материалов  (известь натронная) для нужд ГБУЗ ВО «Александровская районная больница» (извещение № 0328300068924000241).

          По мнению заявителя, заказчиком в извещении о проведении указанного электронного аукциона незаконно и необоснованно установлено требование к участникам закупки о наличии копии регистрационных удостоверений или номера реестровой записи сайта государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство  и изготовление медицинских изделий.

        Вместе с тем, из анализа нормативных документов и ответа Росздравнадзора на запрос заявителя однозначно следует, что критерием отнесения или неотнесения абсорбента (сорбента) к медицинскому или немедицинскому изделию является реализация медицинского назначения в составе другого медицинского изделия, то есть абсорбент диоксида углерода является принадлежностью, необходимой для применения медицинского изделия (наркозно-дыхательного аппарата) по назначению. Причиной неотнесения данного изделия к немедицинскому является способ реализации медицинского назначения – использование в составе другого медицинского изделия (наркозной и дыхательной) аппаратуры.

          Кроме того, согласно Перечню изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированному по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.07.2016 № 109 «О рабочей группе по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза») рассматриваемое изделие с кодом вида 241180 «Абсорбент диоксида углерода» не относится к медицинским изделиям.

          В силу изложенного, заявитель просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении допущенных нарушений, провести внеплановую проверку заказчика.

          Представитель заказчика по существу дела пояснил следующее.

           Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах  и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения  и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Соглашение содержит исчерпывающий перечень медицинских изделий не подлежащих государственной регистрации.

        Медицинское изделие, являющихся объектом закупки не подпадает под действие пункта 11 статьи 4 Соглашения, и, следовательно, подлежит государственной регистрации в соответствии с требованиями российского законодательства.

          Согласно Перечня (Распоряжение Коллегии Евразийское экономической комиссии от 26.07.2016) изделие  код 241180 «Абсорбент диоксида углерода» исключено из номенклатуры медицинских изделий, как немедицинское изделие, при этом, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит код вида медицинского изделия 241200 «Абсорбент диоксида углерода многоразового использования».

        Сорбент для поглощения углекислоты, приобретаемый заказчиком, соприкасается в процессе использования при низкопоточной ингаляционной анестезии фактически со всеми слизистыми внутренними оболочками трахеи, бронхов, легких. Следовательно, сорбент по чистоте должен быть таким же, как медицинский кислород, как анестетик, а значит он обязательно должен быть медицинским изделием.

          Также на рынке медицинских изделий представлены соответствующие медицинские расходные материалы нескольких производителей, имеющих регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

          В силу изложенного, заказчик просит признать жалобу ООО «Спироника» по доводам, изложенным в ней, необоснованной.

             Изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

           На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок  30.07.2024 размещено извещение о проведении электронного аукциона по указанной закупке.

           Начальная (максимальная) цена контракта: 27 000 рублей.

            Частью 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, извещение о проведении закупки должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 2 статьи 43 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

            В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

             Исходя из содержания части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

             В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия и разрешающим обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение.

              Номенклатурная классификация медицинских изделий и коды видов медицинских изделий утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н (далее – НКМИ).

              В силу действующего законодательства о контрактной системе, Заказчик вправе формировать объект закупки самостоятельно, путем установления характеристик, условий  и показателей, обусловливающих их способность удовлетворять потребности заказчика и соответствовать назначению и предъявляемым требованиям.

               В силу пункта 3 части 2 статьи 42, подпункта «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, пункта 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий заказчиком в составе извещения об осуществлении закупки размещен электронный документ, содержащий требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке, в том числе требование о предоставлении участниками закупки регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Министерства здравоохранения РФ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ) на медицинское изделие.

              Заявителем в качестве подтверждения невозможности регистрации предлагаемого им товара в Государственном реестре медицинских изделий представлены запросы, направленные ООО "СПИРОНИКА» в Росздравнадзор и Минфин РФ, а также ответы на данные запросы.

              Вместе с тем, из указанных ответов следует, что в Реестре медицинских изделий, НКМИ зарегистрированы медицинские изделия «Абсорбер диоксида углерода одноразового использования» (код НКМИ 241240), отсутствуют медицинские изделия с кодом НКМИ 241180, и регистрация медицинских изделий под данным НКМИ не поддержана Экспертным советом, с участием, в том числе, представителей Росздравнадзора.

              Более того, в ответе № 01-41807/23 от 02.08.2023 на запрос Московского УФАС, направленный в Росздравнадзор при рассмотрении дела № 077/06/106-9096/2023, представленном в материалы дела Заявителем, указано следующее.

              Назначение изделия определяется его производителем и указывается в технической и эксплуатационной документации.

              При этом определение возможности (невозможности) отнесения той или иной продукции к медицинским изделиям принимается на основании конкретных формулировок, содержащихся в документации производителя.

              Согласно Выписке от 21.06.2022 № 51 из протокола заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, на основании представленной документации продукция «Абсорбент углекислого газа «SPIROSORB» для наркозной и дыхательной аппаратуры», производства ООО «СПИРОНИКА» не относится к медицинским изделиям в связи с тем, что медицинское назначение данного изделия реализуется при его использовании в составе другого медицинского изделия (наркозной и дыхательной аппаратуры).

              При этом, Росздравнадзор отмечает, что в соответствии с п. 57 Правил № 1416 на постоянной основе проводится экспертиза документов регистрационных досье для подготовки заключения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями, предусмотренная требованиями пунктов 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н и в соответствии с пп. «д» п. 57 Правил получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что такие изделия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, является основанием для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

             Из указанных положений письма Росздранадзора усматривается прямой запрет на использование в медицинских целях изделий, которые не являются медицинскими, а также подтверждается факт невозможности регистрации продукции конкретного производителя  в силу содержания документации на данное медицинское изделие,  или ее не соответствия требованиям законодательства, предъявляемым к регистрации изделия в качестве медицинского.

            Кроме того, медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах  и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения  и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Соглашение содержит исчерпывающий перечень медицинских изделий не подлежащих государственной регистрации.

        Медицинское изделие, являющихся объектом закупки не подпадает под действие пункта 11 статьи 4 Соглашения, и, следовательно, подлежит государственной регистрации в соответствии с требованиями российского законодательства.

             Антимонопольный орган также отмечает, что не может быть признано ограничением требование, основанное на норме права.

              При этом, на рынке медицинских изделий представлены соответствующие медицинские расходные материалы нескольких производителей, имеющих регистрационное удостоверение Росздравнадзора, в том числе:

- № ФСЗ 2009/03553 от 02.06.2017 «Сорбент углекислого газа цветоиндикаторный для анестезиологических контуров и распираторных систем натронная известь», код НКМИ 241200;

- № ФСЗ 2007/00858 от 08.11.2021 «Аппарат наркозный Fabius Plus с принадлежностями» в состав которого входит Адсорбент углекислоты в дыхательной смеси, код НКМИ 276070;

- № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014 «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями» в состав которого входит Абсорбент, код НКМИ 121270;

- № ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017 «Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии» в состав которого 2023-33283 6 входит абсорбент, код НКМИ абсорбента – натроновая известь 241200.

              Указанное подтверждает наличие в обращении товаров, соответствующих потребности Заказчика, зарегистрированных Росздравнадзором в качестве медицинских изделий.

             Доказательства обратного Заявителем ни в составе жалобы, ни на заседании Комиссии не представлены.

             На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России

                                                                       РЕШИЛА: 

           Признать жалобу  ООО «Спироника» на положения извещения  электронного аукциона на поставку расходных материалов  (известь натронная) для нужд ГБУЗ ВО «Александровская районная больница» (извещение № 0328300068924000241), по доводам, изложенным в ней,  необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.