РЕШЕНИЕ № 703/2024

по делу № 023/06/49-3776/2024 о нарушении

законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

29 июля 2024 года                                                                                       г. Краснодар

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия)

рассмотрев жалобу ИП Коновалова К.А. (далее – Заявитель) на действия Уполномоченного учреждения – ГКУ КК «ДГЗ» при проведении электронного аукциона: «Поставка медицинских изделий (Предметное стекло/слайд для микроскопии ИВД)» (извещение №0818500000824004849) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки ИП Коновалова К.А.

Представителем Заказчика, Уполномоченного учреждения представлены письменные возражения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением – ГКУ КК «ДГЗ» проводился электронный аукцион: «Поставка медицинских изделий (Предметное стекло/слайд для микроскопии ИВД)» (извещение №0818500000824004849).

Заказчик – ГБУЗ «Научно-исследовательский институт – Краевая клиническая больница №1 им. проф. С.В. Очаповского» МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта – 2 773 764,00 руб. 

Согласно ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 18.07.2024 №ИЭА1 на участие в закупке подано 5 заявок, 4 из которых признаны несоответствующими. Заявка ИП Коновалова К.А. с идентификационным номером – 116966476 признана несоответствующей , а именно: «В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Федерального закона выявлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке, а именно: согласно заключению заказчика (исх. № 27-1290/24 от 17.07.2024) предоставлена недостоверная информация по позиции: 1 « Стекло предметное и (или) слайд для микроскопии ИВД, одноразового использования» в отношении наименовании характеристики "Для использования на приборах Ventana BenchMark" участником указано значение "Соответствие". Согласно письму официального представителя производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (исх. № 0265/1607/2024 от .16.07.2024 г.), что в соответствии с инструкцией по применению к иммуностейнерам автоматическим Ventana ВеnсhMаrk ХT, ULTRA необходимо использовать только предметные стекла Superfrost plus (производства Нью Эри Сайентифик ЛЛС, подразделение компании  Эпредиа/Тhеrmо Fisher Scintific/Gerhard Menzel В.V.& Co.Kg».

Ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе гласит, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта;

Согласно Описанию объекта закупки Заказчику требуется к поставке «Стекло предметное и (или) слайд для микроскопии ИВД, одноразового использования». В описании объекта закупки установлено, что медицинское изделие предназначено для  использования на приборах Ventana BenchMark . В качестве обоснования использования характеристики Заказчик указал, что требуемый товар необходим для обеспечения взаимодействия (совместимости) с товаром, используемым заказчиком в силу положений ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Согласно подп.2) ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе предложение участника закупки в отношении объекта закупки: а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений части 2 настоящей статьи предложение по критериям, предусмотренным пунктами 2 и (или) 3 части 1 статьи 32 настоящего Федерального закона (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

Заявителем предложено к поставке:

«1 Стекло предметное и (или) слайд для микроскопии ИВД, одноразового использования, 32.50.50.000-00002401, 32.50.50.190

Наименование медицинского изделия в соответствии с РУ: РУ: от 23 августа 2022 года № РЗН 2015/2954 Стекла предметные для микроскопических исследований варианты исполнения: 5. Стекло предметное 75x25 мм с адгезивным покрытием PCI, варианты исполнения: с двусторонней матовой полосой и обрезной кромкой, с двусторонней матовой полосой и шлифованной кромкой, с матовой полосой и обрезной кромкой, с матовой полосой и шлифованной кромкой, с обрезной кромкой, со шлифованной кромкой, с колорированным краем: белым, голубым, зеленым, лиловым, оранжевым, розовым, коричневым, желтым.».

В составе заявки участника представлено регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2954 от 23.08.2022 «Стекла предметные для микроскопических исследований, производитель «Цитотест Лэбвэа Мэньюфэкчеринг Ко., ЛТД», Китай.

Согласно пункту 11 постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 возможно применение мед. изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве мед. изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным мед. изделием.

Согласно информации на сайте Росздравнадзора в представленном Заявителем регистрационном удостоверении отсутствует инструкция по эксплуатации, в связи с чем и отсутствует информация о  совместимости предлагаемых стекол с прибором Ventana BenchMark, что не является надлежащим доказательством возможности использования стекол с прибором.

Кроме того, из пояснений Заказчика следует, что на момент составления описания объекта закупки Заказчик не обладает информацией об отсутствии и (или) наличии конкретных медицинских изделий, совместимых с имеющимся у Заказчика прибором. В связи с чем, с целью подтверждения информации о совместимости предложенных участниками закупки медицинских изделий с прибором Ventana BenchMark, Заказчиком в адрес официального представителя производителя на территории РФ – производителей медицинских изделий для диагностики in vitro – компаний «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, «Roche Molecular System,Inc.», США и «Ventana Medical Systems, Inc», США направлен запрос о предоставлении информации (исх. №27-418/24 от 16.07.2024 г.)

Согласно предоставленному письму официального производителя «Рош Диагностикс ГмбХ» ( исх. №0265/1607/2024 от 16.07.2024 г.) «в соответствии с инструкцией по применению к иммуностейнерам автоматическим Ventana ВеnсhMаrk ХT, ULTRA необходимо использовать только предметные стекла Superfrost plus (производства Нью Эри Сайентифик ЛЛС, подразделение компании Эпредиа/Тhеrmо Fisher Scintific/Gerhard Menzel В.V.& Co.Kg)»:

По результатам полученного письма Заказчиком было сделано заключение от 17.07.2024 № 27-1290/24, направленное в адрес комиссии Уполномоченного учреждения, согласно которому предложенное Заявителем медицинское изделие не соответствовало потребности Заказчика и несовместимо с имеющимся прибором.

Также Заказчик пояснил, что иммуностейнер автоматический Ventana ВеnсhMаrk – это полностью автоматизированная система для проведения иммуногистохимических реакций.

Иммуногистохимическиое исследование (ИГХ) – патологоанатомический метод диагностики, направленный на выявление специфических опухолевых маркеров. Метод основан на реакции антиген-антитело. Опухолевые клетки несут на себе специфические белки (антигены). На исследуемый материал наносят определенные антитела. При наличии антигена в образце ткани происходит окрашивание препарата. Иммуногистохимия на стеклах позволяет обнаружить те клеточные компоненты, которые не удается увидеть при обычном гситологическом окрашивании.

В соответствии с инструкцией по применению изделия медицинского назначения, имеющегося в наличии у Заказчика прибор - Автоматический иммуностейнер Ventana BenchMark XT  с принадлежностями:

Таким образом, производитель установил требования к расходным материалам, используемым на приборе, которые являются частью технической и эксплуатационной документации производителя, и которые обязательны к соблюдение всеми организациями, участвующими в обороте медицинских изделий.

С учетом изложенного, предложенные заявителем медицинские изделия, не являются совместимыми с прибором, имеющимся у Заказчика.

Заказчик является специализированным лечебным учреждением, осуществляющим лечение пациентов на основании Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ №323).

В соответствии ч.3 ст.38 ФЗ №323 производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.20.16 №09-С-571-1414 указано, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, совместное же применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность применения медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования.

Из вышеуказанного следует, что комиссия Уполномоченного учреждения при принятии решений об отклонение заявки Заявителя руководствовалась представленным Заказчиком письмом производителя от 27.03.2024 №1817, в связи с чем, доводы Заявителя не находят своего подтверждения. Отклонение заявки ИП Коновалова К.А. не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Кроме того, Заявителем не представлено доказательств того, что предложенный к поставке товар совместим с оборудованием Заказчика.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч.15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Коновалова К.А. необоснованной.
2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение №0818500000824004849).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.