Заказчику –

ГОБУЗ «НССМП»

e-mail: zakupka03vn@mail.ru

Уполномоченному органу –

Администрации Губернатора Новгородской области

и его аукционной комиссии

e-mail: zakupki@novreg.ru

Оператору электронной площадки –

ООО «РТС-тендер»

e-mail: ko@rts-tender.ru

  Подателю жалобы –

                                                ООО «ИННОВАЦИЯ»

                                                            e-mail: innovatio2024@mail.ru

РЕШЕНИЕ № 053/06/49-431/2024

по результатам рассмотрения жалобы

о нарушении законодательства Российской Федерации о контрактной системе

26 июля 2024 года                                                                                        Великий Новгород

Комиссия по контролю в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для  обеспечения государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Новгородской области (далее – Новгородское УФАС России, Управление) (далее – Комиссия) в составе:

…..

в присутствии представителей:

- заказчика – Государственного областного бюджетного учреждения здравоохранения «Новгородская станция скорой медицинской помощи» – …..

- подателя жалобы – Общества с ограниченной ответственностью «ИННОВАЦИЯ»  – …..

рассмотрев жалобу участника закупки – Общества с ограниченной ответственностью «ИННОВАЦИЯ» (610030, г. Киров, ул. Клубная, д. 13, к. 1, кв. 6; далее – ООО «ИННОВАЦИЯ») на действия аукционной комиссии уполномоченного органа – Администрации Губернатора Новгородской области (173005, Великий Новгород, пл. Победы-Софийская, д. 1; далее – Администрация) при осуществлении им совместно с заказчиком – Государственным областным бюджетным учреждением здравоохранения «Новгородская станция скорой медицинской помощи» (173015, Великий Новгород, ул. Обороны, д. 24; далее – ГОБУЗ «НССМП») закупки путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку медицинского оборудования, извещение № 0150200003924000627 о проведении которого было размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет» по адресу: www.zakupki.gov.ru (далее – официальный сайт) 04.07.2024, и проведя внеплановую проверку осуществления данной закупки (определения поставщика),

УСТАНОВИЛА:

19.07.2024 вх. № 5245-ЭП/24 в Новгородское УФАС России поступила жалоба участника закупки – ООО «ИННОВАЦИЯ» на действия аукционной комиссии уполномоченного органа – Администрации при осуществлении им совместно с заказчиком – ГОБУЗ «НССМП» закупки путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку медицинского оборудования, извещение № 0150200003924000627 о проведении которого было размещено на официальном сайте 04.07.2024 (далее – Жалоба).

Жалоба подана в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

Суть доводов Жалобы сводится к следующему.

ООО «ИННОВАЦИЯ» была подана заявка на участие в рассматриваемом электронном аукционе (идентификационный номер заявки 116951658). Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № 0150200003924000627 от 15.07.2024 (далее – Протокол) податель Жалобы был отстранен от участия в закупке по следующему основанию:

«На основании пункта 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Подпункт 2.3 пункта 2 Приложения №3 к извещению о проведении электронного аукциона. Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно: 1. В электронной заявке участника закупки на площадке в структурированном виде, наименование характеристики «Контур пациента для детей и взрослых одноразовый: «20» шт., тогда как в приложенном в составе заявки Регистрационном удостоверении на медицинское изделие № РЗН 2023/21141 от 19 сентября   2023 года (лист 2, п.25, 26) указано - Контур дыхательный одноразовый для детей - 1шт и контур дыхательный одноразовый для взрослых - 1шт  2. В электронной заявке участника закупки на площадке в структурированном виде, наименование характеристики «Автоматическая регулировка яркости экрана, в зависимости от окружающего освещения» указано значение, предлагаемое участником: «наличие», тогда как в эксплуатационной документации на медицинское изделие аппарат искусственной вентиляции легких V1 п.6.16 указана ручная настройка яркости экрана».

ООО «ИННОВАЦИЯ» не согласно с данным решением аукционной комиссии уполномоченного органа – Администрации, поскольку, предложенный в заявке товар –Аппарат ИВЛ V1 производства Шеньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай по РУ № РЗН 2023/21141 от 19.09.2023 (далее – Аппарат ИВЛ V1) отвечает потребностям заказчика и обладает характеристиками, указанными в Протоколе в качестве недостоверных данных.

Так, описание настоек автоматической регулировки яркости экрана указано на страницах 80 и 82 Руководства по эксплуатации Аппарата ИВЛ V1 в пунктах 6.16 и 6.20.1 (далее – Руководство по эксплуатации).

Наличие данной характеристики также подтверждается письмом  производителя  Аппарата ИВЛ V1.

В отношении наличия контура пациента для детей и взрослых, данный вариант реализован в Аппарате ИВЛ V1, а именно на странице 47 Руководства по эксплуатации указано, что «Взрослые пациенты должны вентилироваться только с помощью детских/взрослых контуров».

Это означает, что дети вентилируются через детский контур и взрослые также, поэтому он и описан в данном пункте как с помощью детских/взрослых контуров, как и у Аппарата ИВЛ Hamilton-T1 c принадлежностями производства Гамильтон Медикал АГ, Швейцария по РУ № РЗН 2015/2447 от 02.03.2015 (далее – Аппарат ИВЛ Hamilton-T1), предложенного к поставке победителем рассматриваемого аукциона.

Наличие данной характеристики также подтверждается письмом  производителя  Аппарата ИВЛ V1.

Учитывая вышеизложенное, податель Жалобы просит выдать предписание об устранении допущенных нарушений.

На рассмотрении Жалобы представитель ООО «ИННОВАЦИЯ» поддержал доводы Жалобы в полном объеме, а также дополнил ее содержание следующим доводом.

Аппарат ИВЛ Hamilton-T1 не соответствует описанию объекта закупки по характеристике «Максимальное значение диапазона Максимальный инспираторный поток (взрослые и дети), л/мин:  ≥ 260», поскольку на страницах 242 и 250 Руководства пользователя Аппарата ИВЛ Hamilton-T1 (далее – Руководство пользователя) указано, что аппарат обладает максимальным значением инспираторного потока – 210 л/мин.

Таким образом, заявки участников закупки, предложивших к поставке Аппарат ИВЛ Hamilton-T1 и заявивших соответствие данной характеристике, подлежали отклонению как содержащие недостоверные сведения.

Заказчик – ГОБУЗ «НССМП» считает Жалобу необоснованной по основаниям, изложенным в письменных возражениях на нее и дополнениях к данным возражениям (вх. № 5325/24 от 23.07.2024, № 5417/24 от 26.07.2024 Новгородского УФАС России), доводы которых сводятся к следующему.

Вид и количество контуров дыхательных согласно регистрационному удостоверению Аппарата ИВЛ V1, предложенному ООО «ИННОВАЦИЯ», не соответствуют потребности заказчика: «Контур пациента для детей и взрослых одноразовый: 20 шт».

Также, вопреки доводам подателя Жалобы, Аппарат ИВЛ V1 согласно Руководству по эксплуатации имеет только ручную настойку яркости экрана.

Аппарат ИВЛ Hamilton-T1 соответствует характеристике «Максимальное значение диапазона Максимальный инспираторный поток (взрослые и дети), л/мин:  ≥ 260», что подтверждается техническим паспортом изделия Hamilton-T1, находившимся на апробации в ГОБУЗ «НССМП», а также данными официального сайта производителя медицинского изделия.

Ссылки подателя Жалобы на Руководство пользователя несостоятельны, т.к. касаются параметров мониторинга Аппарата ИВЛ Hamilton-T1 по инспираторному потоку, а требований к параметрам мониторинга данной характеристики заказчик не предъявляет, ГОБУЗ «НССМП» требуется аппарат с максимальной скоростью потока на вдохе не менее 260 л/мин.

На рассмотрении Жалобы представители заказчика поддержали доводы возражений на Жалобу в полном объеме.

В связи с поступлением Жалобы на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе Новгородским УФАС России проведена внеплановая проверка осуществления рассматриваемой закупки (определения поставщика) путем проведения электронного аукциона.

В результате рассмотрения Жалобы и проведения внеплановой проверки установлено следующее.

В июле 2024 года заказчиком – ГОБУЗ «НССМП», уполномоченным органом – Администрацией и его аукционной комиссией осуществляется закупка путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку медицинского оборудования.

Извещение о рассматриваемом электронном аукционе утверждено (подписано электронной подписью) ….. 28.06.2024 и размещено на официальном сайте 04.07.2024 (далее – Извещение).

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе одним из электронных документов, включаемых в извещение об осуществлении закупки, является описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Описание объекта закупки содержится в Приложении №1 к Извещению (далее – Приложение № 1).

Согласно Приложению № 1 объектом закупки является «Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов» и заказчик, среди прочего, предъявляет следующие требования к поставляемому товару:

«Автоматическая регулировка яркости экрана, в зависимости от окружающего освещения: наличие»;

«Контур пациента для детей и взрослых одноразовый: ≥ 20 шт»;

«Максимальное значение диапазона Максимальный инспираторный поток (взрослые и дети), л/мин:  ≥ 260».

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу положений пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в первой части заявки на участие в закупке.

Требования к содержанию заявки установлены статьей 43 Закона о контрактной системе.

Согласно подпункту «а» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, включающее с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

На участие  в рассматриваемой закупки поступило 4 заявки участников.

1. В заявке ООО «ИННОВАЦИЯ» предложен к поставке Аппарат ИВЛ V1, приложено регистрационное удостоверение (далее – также РУ) на данное медицинское изделие № РЗН 2023/21141 от 19.09.2023 и относительно спорных характеристик указано следующее:

«Автоматическая регулировка яркости экрана, в зависимости от окружающего освещения: наличие»;

«Контур пациента для детей и взрослых одноразовый: 20 шт»;

Согласно Протоколу заявка ООО «ИННОВАЦИЯ» отклонена по причине указания недостоверной информации относительно соответствия Аппарата ИВЛ V1 данным характеристикам, что подтверждается сведениями РУ РЗН 2023/21141 от 19.09.2023 и Руководством по эксплуатации.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Пунктом 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила регистрации медицинских изделий) предусмотрено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом (Пункт 6 Правил регистрации медицинских изделий).

Также в соответствии с подпунктом «г» пункта 10 Правил регистрации медицинских изделий для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 58 Правил регистрации медицинских изделий регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

РУ РЗН 2023/21141 от 19.09.2023 и Руководство по эксплуатации размещены в ведущемся на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/ государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Реестр).

Согласно приложению к РУ РЗН 2023/21141 от 19.09.2023 в состав Аппарата ИВЛ V1 входят контур дыхательный одноразовый для детей – 1 шт, контур дыхательный одноразовый для взрослых – 1 шт, что противоречит указанной к заявке ООО «ИННОВАЦИЯ» характеристике «Контур пациента для детей и взрослых одноразовый: 20 шт» и не соответствует требованиям Приложения № 1.

Из Руководства по эксплуатации также не следует, что Аппарат ИВЛ V1 комплектуется 20-тью одноразовыми дыхательными контурами для детей и взрослых.

Также в пункте 6.16 Руководства по эксплуатации указан следующий порядок настройки яркости экрана Аппарата ИВЛ V1

Таким образом, для Аппарата ИВЛ V1 предусмотрен ручной режим регулировки яркости экрана (выбор одного из двух предустановленных значений «день»/«ночь» и корректировка параметра яркости от 1 до 15), наличие функции автоматической регулировки яркости экрана в зависимости от окружающего освещения, как указано в заявке ООО «ИННОВАЦИЯ», не предусмотрено. Иного вывода из содержания вышеуказанных положений Руководства по эксплуатации  сделать нельзя.

При этом ссылка подателя Жалобы на пункт 6.20.1 Руководства по эксплуатации безосновательна.

Содержание указанного пункта Руководства по эксплуатации описывает функцию запоминания и сохранения текущих настроек аппарата в качестве настроек по умолчанию, наличие функции автоматической регулировки яркости экрана в зависимости от окружающего освещения данный пункт не подтверждает.

Кроме того, является несостоятельной ссылка подателя Жалобы на письмо производителя о соответствии Аппарата ИВЛ V1 вышеуказанным характеристикам, т.к. «письмо производителя», представленное ООО «ИННОВАЦИЯ» в Новгородское УФАС России, в качестве такового расцениваться не может, поскольку не имеет даты, не подписано, не содержит данных уполномоченного лица производителя и документов, подтверждающих его полномочия.

Учитывая изложенное, в заявке ООО «ИННОВАЦИЯ» была представлена недостоверная, а именно противоречащая регистрационному удостоверению и эксплуатационной документации производителя информация о соответствии предлагаемого медицинского изделия описанию объекта закупки по параметрам  «Автоматическая регулировка яркости экрана, в зависимости от окружающего освещения: наличие» и «Контур пациента для детей и взрослых одноразовый: ≥ 20 шт», что нашло свое отражение в Протоколе.

Следовательно, принятое аукционной комиссией уполномоченного органа – Администрации решение о признании заявки ООО «ИННОВАЦИЯ» несоответствующей требованиям Извещения и ее отклонении является законным и обоснованным.

2. В заявке победителя аукциона (идентификационный номер заявки 116921657), а также двух оставшихся участников, предложен к поставке Аппарат ИВЛ Hamilton-T1, приложено РУ № РЗН 2015/2447 от 02.03.2015 на данное медицинское изделие и относительно спорных характеристик указано следующее:

«Автоматическая регулировка яркости экрана, в зависимости от окружающего освещения: наличие»;

«Контур пациента для детей и взрослых одноразовый: 20 шт»;

«Максимальное значение диапазона Максимальный инспираторный поток (взрослые и дети), л/мин: 260».

РУ № РЗН 2015/2447 от 02.03.2015 и Руководство пользователя также размещены в Реестре.

Согласно приложению к РУ № РЗН 2015/2447 от 02.03.2015 к принадлежностям Аппарата ИВЛ Hamilton-T1 относятся контуры пациента для детей/взрослых коасиальные одноразовые с клапаном экспираторным (по 20 шт. в уп.), что не противоречит указанной к заявке победителя аукциона характеристике «Контур пациента для детей и взрослых одноразовый: 20 шт».

Доказательств обратного податель Жалобы не представил.

В пункте 3.3.4 Руководства пользователя (страница 111) указан следующий порядок настройки яркости экрана Аппарата ИВЛ Hamilton-T1.

Таким образом, для Аппарата ИВЛ Hamilton-T1 предусмотрен помимо ручного автоматический   режим регулировки яркости экрана (значения «день»/«ночь»/«автоматически»).

 Доказательств обратного податель Жалобы не представил.

 Относительно недостоверности данных о соответствии Аппарата ИВЛ Hamilton-T1 характеристике  «Максимальное значение диапазона Максимальный инспираторный поток (взрослые и дети), л/мин: 260» ООО «ИННОВАЦИЯ» ссылается на страницы 242 и 250 Руководства пользователя.

Между тем, из буквального содержания указанных положений Руководства пользователя не следует, что Аппарат ИВЛ Hamilton-T1 не соответствует характеристике «Максимальное значение диапазона Максимальный инспираторный поток (взрослые и дети), л/мин:  ≥ 260».

В таблице А-4 приведены параметры системы смешивания газов медицинского изделия, термин «инспираторный поток» не используется.

В таблице А-8 указан отображаемый диапазон инспираторного потока при мониторинге (т.е. отображении на экране параметров работы аппарата и состояния пациента), а не действительное максимальное значение инспираторного потока, который обеспечивает аппарат.

Фактически согласно пояснениям заказчика максимальный инспираторный поток представляет собой максимальную скорость потока воздуха на вдохе.

Согласно представленной ГОБУЗ «НССМП» в Новгородское УФАС России копии технического паспорта на Аппарат ИВЛ Hamilton-T1 (серийный номер 26385, год изготовления 2023) аппарат обладает производительностью по максимальной  скорости потока на вдохе 260 л/мин (таблица 2-7. Данные о технической производительности).

Таким образом, материалы Жалобы не содержат необходимых доказательств наличия в заявке победителя аукциона и иных участников закупки недостоверных сведений о характеристиках Аппарата ИВЛ Hamilton-T1, что могло бы послужить основанием для их отстранения от участия в аукционе.  

Учитывая вышеизложенное, Жалоба является необоснованной полностью.

В результате проведения внеплановой проверки закупки нарушений в действиях заказчика, уполномоченного органа и его аукционной комиссии не установлено.

Руководствуясь статьями 33, 42, 48, 49, пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу участника закупки – Общества с ограниченной ответственностью «ИННОВАЦИЯ» (610030, г. Киров, ул. Клубная, д. 13, к. 1, кв. 6) на действия аукционной комиссии уполномоченного органа – Администрации Губернатора Новгородской области (173005, Великий Новгород, пл. Победы-Софийская, д. 1) при осуществлении им совместно с заказчиком – Государственным областным бюджетным учреждением здравоохранения «Новгородская станция скорой медицинской помощи» (173015, Великий Новгород, ул. Обороны, д. 24) закупки путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку медицинского оборудования, извещение № 0150200003924000627 о проведении которого было размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет» по адресу: www.zakupki.gov.ru 04.07.2024, необоснованной.

Председатель Комиссии                                                                            

Члены Комиссии                                                                                        

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия.