Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областная больница

г. Сатка»

456912, г. Сатка, ул. Куйбышева, 15

Общество с ограниченной ответственностью «МЕД-КОМПЛЕКТ»

624002, Свердловская область, Сысертский район, г. Арамиль, ул. Чапаева, 97

ООО «РТС-тендер»

121151, г. Москва,

набережная Тараса Шевченко, д. 23А

Комиссия по осуществлению закупок

(извещение № 0369300038824000304)

Р Е Ш Е Н И Е № 074/06/106-1608/2024

по делу № 290-ж/2024

                                           г. Челябинск, пр. Ленина, 59

Резолютивная часть решения оглашена 22 июля 2024 года

В полном объеме решение изготовлено 25 июля 2024 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Индивидуального предпринимателя Общества с ограниченной ответственностью «МЕД-КОМПЛЕКТ» (далее – ООО «МЕД-КОМПЛЕКТ», Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку комплектующих (запасных) частей для аппарата ИВЛ для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Областная больница г. Сатка» (извещение № 0369300038824000304) (далее – аукцион, закупка), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областная больница г. Сатка» (далее – Учреждение, Заказчик): Чеуриной И.В., действующей на основании доверенностей № 27 от 19.01.2024; Овсянниковой О.В., действующей на основании доверенности № 28 от 19.07.2024; Поповой Е.С., действующей на основании доверенности № 29 от 19.07.2024;

- представителя Заявителя Шашмуриной А.Е., действующей на основании доверенности № 1 от 20.07.2024,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ООО «МЕД-КОМПЛЕКТ» на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку комплектующих (запасных) частей для аппарата ИВЛ для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Областная больница г. Сатка» (извещение № 0369300038824000304) (далее – аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС) 02.07.2024 в 16:41.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 154 466,70 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе – 10.07.2024 09:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов № 0369300038824000304 от 10.07.2024 в связи с тем, что по окончании срока подачи заявок на участие в закупке подана только одна заявка на участие в закупке, на основании пункта 1 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы Заявителя заключаются в следующем.

Заявка ООО «МЕД-КОМПЛЕКТ» отклонена комиссией по осуществлению закупок на следующем основании: «Отклонение по п. 1 ч. 12. ст. 48 Закона о контрактной системе: В Приложении №1 «Описание объекта закупки» извещения прописано условие о совместимости приобретаемых кислородных датчиков с имеющимся у Заказчика оборудованием – Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М». К заявке участник аукциона приложил Регистрационному удостоверению ФСЗ 2012/13363 от 11.12.2012 на медицинское изделий «Прибор для контроля и мониторинга параметров дыхания MySign с принадлежностями», в том числе - Датчик кислорода. Согласно руководству по эксплуатации размещенному на официальном сайте Росздравнадзора к приложенному Регистрационному удостоверению ФСЗ 2012/13363 указан тип датчика ООМ111 (п. 9 «Технические характеристики»), а также в пункте 5.2 предусмотрено условие использования в Приборе для контроля и мониторинга параметров дыхания MySign только данных датчиков. Таким образом комиссия пришла к выводу, что по данному Регистрационному удостоверению возможно поставка датчиков ОООМ111, которые не совместимы с оборудованием, имеющимся у Заказчика, согласно руководству по эксплуатации Р51.00.000РЭ на аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» (табл. 3.1 «Перечень совместимых комплектующих»)».

Как указывает Заявитель в доводах жалобы, в составе заявки Обществом предоставлено регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13363 от 11.12.2012 года на приборы для контроля и мониторинга параметров дыхания My Sign с принадлежностями. Производитель ЭнвитеК Висмар ГмбХ, Германия. В составе регистрационного удостоверения зарегистрированы следующие медицинские изделия: «датчик кислорода».

Заявитель указывает на то, что в заявке им предложен датчик кислородный ЭнвитеК, каталожными номер ООМ202, совместимый, согласно информации производителя датчика, с аппаратом ИВЛ «Авента-М», имеющимся у Заказчика.

В качестве доказательств своих доводов Заявитель указывает на то, что заказчиком заключен контракт 17.10.2022, №579/ОЗТ, реестровый номер в ЕИС 3741700233122000348, объект закупки Датчик потока SpiroTrue APC к аппарату ИВЛ «Авента-М». Согласно спецификации, в адрес заказчика поставлен товар: 1. Позиция: датчик кислорода ООМ202 к аппарату ИВЛ «Авента-М». Товар заказчиком был принят и оплачен, статус контракта «исполнение завершено».

           Заказчик представил письменные возражения, в которых указал следующее.

            В приложенном к Руководству по эксплуатации на Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М», в Паспорте на медицинское оборудование размещенном на официальном сайте Росздравнадзора в таблице 3.1 «Перечень совместимых комплектующих» указаны два вида кислородных датчиков, совместимых с данным оборудованием - Датчик кислорода М-04 и Датчик кислорода ООМ202.

            В соответствии с указанными комплектующими в Паспорте аппарата искусственной вентиляции легких сформировано описание объекта закупки, а также прописано условие о совместимости закупаемых датчиков кислорода с оборудованием, имеющимся у Заказчика.

            Заказчик отмечает, что в заявке Обществом не указан тип (модель) кислородного датчика, предлагаемого к поставке.

           Заявителем жалобы в заявке на участие в аукционе предоставлено Регистрационное удостоверение от 11.12.2012 № ФСЗ 2012/13363 на медицинское изделие «прибор для контроля и мониторинга параметров дыхания My Sign с принадлежностями», в составе которого имеется кислородный датчик, модельный ряд которого не конкретизирован.

            В руководстве по эксплуатации медицинского оборудования «Прибор для контроля и мониторинга параметров дыхания My Sign. с принадлежностями», разделом 9 «Технические характеристики» предусмотрен тип датчика ООМ111, а также п.п. 5.2 «Замена датчика» указано условие использования только данного датчика, который имеет иные характеристики, и не совместим с оборудованием, имеющимся у Заказчика.

           В этой связи, комиссией принято решение о том, что кислородный датчик, предусмотренный регистрационным удостоверением от 11.12.2012 № ФСЗ 2012/13363, не соответствует заявленным характеристикам в заявке заявителя жалобы.

          По данной причине отклонены также заявки участников аукциона с идентификационными номерами 16902602 и 116938301, занявшие второе и пятое место соответственно.

          Также Заказчик поясняет, что участник с идентификационным номером заявки 116927878, занявший третье место, предоставил Регистрационное удостоверение от 10.04.2017 № ФСЗ 2011/11063 на медицинское изделие «Датчики кислорода для мониторов пациента», указав конкретную модель датчика кислорода - К-36МЕ1).

          Несмотря на то, что по описанию характеристик датчик кислорода подходит под оборудование имеющегося у Заказчика, комиссия по осуществлении закупок при рассмотрении данной заявки также приняла решение об ее отклонении, поскольку данная модель кислородного датчика не указала в Паспорте Аппарата искусственной вентиляции легких «Авента-М», что подтверждает отсутствие совместимости данного датчика с медицинским оборудованием Заказчика.

         Участник с идентификационным номером заявки 116932593 занявший четвертое место, при подачи заявки на аукцион предоставил Регистрационное удостоверение от 24.05.2024 № ФСР 2010/09268 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М», в составе которого имеются все кислородные датчики, предусмотренные Паспортом медицинского оборудования, в том числе, модель ООМ202, предложенная данным участником.

          В этой связи, участник был признан победителем, поскольку его заявка является единственной удовлетворяющей все требования Заказчика.                  

            Доводы жалобы Заявителя Заказчик считает необоснованными.

           Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок  рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных подпунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке. Тем самым реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе в части описания объекта закупки.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее – Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Правила регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила).

Согласно пункту 6 Правил, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

 Подпунктом «а» пунктом 56 Правил предусмотрено, что в регистрационном удостоверении указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

 Согласно позиции Росздравнадзора, выраженной в письме от 28.12.2016 № 01-63680/16, действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

 Кроме того, как следует из письма Минпромторга России от 19.01.2024 № 4272/19 «По вопросу разъяснения законодательства в сфере закупочных процедур», Росздравнадзор письмом от 15 декабря 2021 г. N 04-73104/21 представил позицию в Минпромторг России, согласно которой принадлежности, относящиеся к определенному медицинскому изделию, в соответствии с регистрационным удостоверением, не являются медицинскими изделиями. Если объектом закупки является принадлежность, указанная в регистрационном удостоверении, то она должна сопровождаться регистрационным удостоверением основного медицинского изделия. Принадлежность, сведения о которой отсутствуют в регистрационном удостоверении медицинского изделия, и которая не является самостоятельным медицинским изделием, использоваться совместно с основным медицинским изделием не может.

  В соответствии с подпунктом 11 подпункта «в» пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) от 05.02.2016 № 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 22.06.17 № 04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

          Заказчиком в описании объекта закупки размещена потребность в приобретении датчика кислорода, код ОКПД 32.50.13.190, с определенными характеристиками, а также указано на необходимость совместимости данного товара с имеющимся у Заказчика оборудованием – Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09268 от 24.05.2024, производитель АО «Уральский приборостроительный завод», Россия.

          В Инструкции по применению данного медицинского изделия (Таблица 3-1 «Перечень совместимых комплектующих»), а также в Приложении к регистрационному удостоверению № ФСР 2010/09268 от 24.05.2024 (пункты 66 и 67 Приложения), предусмотрены расходные материалы (принадлежности): Датчик кислорода М-04, ГГ Dr. Ganibert GmbH, Германия М-04; Датчик кислорода, EnviteC-Wismar, Германия, ООМ202.

          Пунктом 2.1 Приложения № 4 к извещению об осуществлении закупки предусмотрено требование к участникам закупки о предоставлении в составе заявки копии действующего регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие, И/ИЛИ копии действующего Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на оборудование (составные части/комплектующие), входящее в состав медицинского изделия, если Регистрационное удостоверение, прилагаемое участником закупки, не содержит в своем составе указания на оборудование (составные части/комплектующие), входящее в его состав, но на которое в соответствии с действующим законодательством предусмотрено наличие регистрационного удостоверения.

          На участие в закупке поступило четыре заявки.

          В составе заявки с идентификационными номерами 16902602, 116938301 и    116936107, представлено регистрационное удостоверение от 11.12.2012 № ФСЗ 2012/13363 на медицинское изделие «Прибор для контроля и мониторинга параметров дыхания MySign с принадлежностями», изготовитель - "ЭнвитеК - Висмар ГмбХ", Германия, пунктом 1 Приложения к которому предусмотрен «датчик кислорода», модельный ряд которого не указан.

         Из раздела 9 Инструкции по применению данного медицинского изделия, размещенной в Реестре медицинских изделий Росздравнадзора, следует, что в данном аппарате применим тип датчика модели ООМ111.  

         Следовательно, ни содержание регистрационного удостоверения, ни инструкции по применению данного медицинского изделия не подтверждает наличие в составе принадлежностей датчиков кислорода модели ООМ202, совместимость которой подтверждена производителем Аппарата искусственной вентиляции легких «Авента-М».

         Более того, невозможность применения Аппарата искусственной вентиляции легких «Авента-М» с иными датчиками, кроме предусмотренных инструкцией по применению, подтверждается письмом производителя данного оборудования, полученным в ответ на запрос Заказчика.

         Участником с идентификационным номером заявки 116927878, предоставил Регистрационное удостоверение от 10.04.2017 № ФСЗ 2011/11063 на медицинское изделие «Датчики кислорода для мониторов пациента», указав конкретную модель датчика кислорода - К-36МЕ1, совместимость которой также не подтверждена производителем Аппарата искусственной вентиляции легких «Авента-М».

          При этом, Комиссия отмечает, что участником с идентификационным номером заявки 116932593, предоставлено в составе заявки на участие в аукционе Регистрационное удостоверение от 24.05.2024 № ФСР 2010/09268 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М», в составе которого имеются все кислородные датчики, предусмотренные инструкцией по применению, в том числе, модель ООМ202, предложенная данным участником.

           С учетом изложенного, Комиссия не усматривает в действиях Заказчика, комиссии по осуществлению закупок нарушений законодательства о контрактной системе при принятии решения об отклонении заявок с идентификационными номерами 16902602, 116938301, 116927878 и 116936107.

          Доводы жалобы Заявителя являются необоснованными.

   Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

            Признать жалобу ООО «МЕД-КОМПЛЕКТ» на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку комплектующих (запасных) частей для аппарата ИВЛ для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Областная больница г. Сатка» (извещение № 0369300038824000304) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии                  В.А. Ливончик

Члены Комиссии                             А.О. Хрустова

     Н.В. Фадеева