| Управление Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу | 02.07.2024 |
| Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "Таис" | |
| Заказчик: Комитет государственного заказа Ленинградской области | |
| Закупка: 0145200000424001002 Жалоба: 202400114959010822 | |
| Жалоба призана необоснованной | |
Заказчик:
Комитет по здравоохранению Ленинградской области
kz-lo@inbox.ru
Уполномоченный орган:
Комитет государственного заказа Ленинградской области
konkurs@lenreg.ru
aev_petelina@lenreg.ru
Заявитель:
ООО «ТАИС»
zimnova@tais-med.com
Оператор электронной площадки:
АО «Сбербанк-АСТ»
ko@sberbank-ast.ru
Номер извещения
0145200000424001002
РЕШЕНИЕ
Комиссии Ленинградского УФАС России
по контролю в сфере закупок по делу
№ 047/06/49-1816/2024
27 июня 2024 года Санкт-Петербург
Комиссия Ленинградского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:
заседание проводилось посредством системы видео-конференц-связи в соответствии с письмом ФАС России от 29 мая 2020 г. № МЕ/45732/20 «О рассмотрении жалоб, проведении внеплановых проверок, рассмотрении обращений о включении сведений в отношении участников закупок, поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в реестр недобросовестных поставщиков»,
в присутствии представителей по доверенности:
от Заказчика - Комитет по здравоохранению Ленинградской области:
от Уполномоченного органа - Комитет государственного заказа Ленинградской области:
от Заявителя - ООО «ТАИС» (ИНН 7807271361):
рассмотрев в соответствии с Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, п.п. 6.4-6.6. Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 № 649/15, жалобу Заявителя и в результате проведения в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) внеплановой проверки
УСТАНОВИЛА:
В Ленинградское УФАС России поступила жалоба Заявителя (вх. № 7802-ИП/24 от 21.06.2023) на действия комиссии при проведении электронного аукциона на поставку аппарата искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных (Извещение № 0145200000424001002).
Извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме 29.05.2024 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС).
Начальная (максимальная) цена контракта - 5 333 730,00 рублей.
Рассмотрев представленные документы, Комиссия пришла к следующим выводам.
В силу части 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.
Часть 1 статьи 8 Закона о контрактной системе гласит, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).
При этом в соответствии с частью 2 указанной статьи конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.
Согласно части 1 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.
В то же время частью 2 статьи 24 предусмотрено, что конкурентным способом определения поставщика (подрядчиков, исполнителей) является, в том числе, аукционы (открытый аукцион в электронной форме (далее - электронный аукцион), закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме.
В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.
Кроме того, подпунктом «а» пункта 1 части 5 той же статьи предусмотрено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.
В соответствии с частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:
1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;
2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;
3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;
4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);
5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);
6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;
7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;
8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;
9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.
Согласно доводам жалобы, Заявитель оспаривает, по его мнению, результаты незаконных действий аукционной комиссии, выраженные в незаконном отклонении его заявки.
В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.06.2024 №ИЭА1 подано 3 заявки.
Из протокола следует, что заявка Заявителя (№ 152) отклонена за недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке согласно п. 8 ч. 12 ст 48 Закона № 44-ФЗ.
Исходя из того, что ценовое предложение Заявителя было лучшим (5 040 374,85 рублей, при предложении Победителя закупки (заявка № 72) в 5 333 730,00 рублей), то, по мнению Заявителя, отклонение заявки, повлияло на его права, при ненадлежащих действиях Заказчика.
Согласно Извещению Заказчику необходим товар: Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных (КТРУ 32.50.21.122-00000016).
В Описании объекта закупки имеются следующие требования к «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных (КТРУ 32.50.21.122-00000016)»:
Наименование характеристики | Значение характеристики | Единица измерения характеристики |
5.1 Преоксигенация - Временное увеличение концентрации кислорода к установленной концентрации либо подача стопроцентного кислорода | Наличие |
|
3.4 Внутренний электронный смесительный блок | Наличие |
|
10.6.2 Шланг для подачи сжатого воздуха | Наличие |
|
6.3 Минимальное давление CPAP | ≤ 2 | Миллибар |
3.3 Привод | Пневматический |
|
6.1 Минимальный поток дыхательной смеси, л/мин | ≤ 4 |
|
10.3.2 Материал канюль | Силикон |
|
10.2 Шапочки для фиксации генератора nCPAP | Наличие |
|
3.5 Автономная работа от внутренней встроенной аккумуляторной батареи | ≥ 2 | Час |
8.4 Управление звуковым сигналом | Отключение акустического сигнала тревоги на 5 минут или |
|
Возможность приглушить его звук |
| |
10.2.1 Вариант исполнения шапочек | Одноразовые |
|
3.11 USB разъем для экспорта данных в реальном времени, трендов на подключенный персональный компьютер и для обновления ПО | Наличие |
|
3.1 Отображение устанавливаемых и мониторируемых параметров на цветном дисплее с подсветкой | Наличие |
|
11.2 Набор шлангов для подвода к источнику газов | ≥ 1 | Штука |
11.9 Канюли назальные силиконовые, размер large (10 шт./уп.) | ≥ 1 | Упаковка |
3.8.2 Верхняя граница диапазона | ≥ 6 | Бар |
11.15 Маски назальные large (10 шт./уп.) | ≥ 1 | Упаковка |
2. Категория пациентов | Новорожденные и недоношенные дети |
|
11.7 Канюли назальные силиконовые, размер small (10 шт./уп.) | ≥ 1 | Упаковка |
6.5 Минимальная концентрация кислорода на вдохе | ≤ 21 | Процент |
11.14 Маски назальные medium (10 шт./уп.) | ≥ 1 | Упаковка |
6.7.1 Нижняя граница диапазона | ≤ 0.2 | Секунда |
11.16 Контур пациента дыхательный с проводом нагрева (10 шт./уп.), c камерой, полностью совместимый с аппаратом СРАР терапии и увлажнителем, входящим в данную поставку | ≥ 2 | Упаковка |
11.5 Увлажнитель дыхательной смеси с цифровым пользовательским интерфейсом для инвазивной и неинвазивной вентиляции в комплекте с креплением, температурным датчиком, кабелем гибкого нагревателя для контуров | ≥ 1 | Штука |
8.1 Недостаточное давление кислорода | Наличие |
|
11.4 Рельс для фиксации аппарата CPAP на мобильную стойку | ≥ 1 | Штука |
6.2 Максимальный поток дыхательной смеси, л/мин | ≥ 10 |
|
3.8.1 Нижняя граница диапазона | ≤ 3 | Бар |
10.4.3 Специальные отверстия на боковых поверхностях для фиксации маски к шапочке с помощью тесемок | Наличие |
|
10.2.3 Застёжки-липучки для фиксации генератора | Наличие |
|
6.7 Время вдоха, диапазон | Наличие |
|
10.2.2 Цветовая кодировка размеров | Наличие |
|
10.1.1 Вариант исполнения генератора | одноразовый |
|
9.5 Режимы функционирования: неинвазивный, инвазивный | Наличие |
|
3.10 Сохранение данных | Не менее 20 дней или |
|
Не менее 900 последних тревог |
| |
11.11 Одноразовые шапочки для фиксации генератора размер medium (10 шт./уп.) | ≥ 1 | Упаковка |
9.1 Подогрев и увлажнение дыхательной смеси на всем протяжении линии вдоха | Наличие |
|
6.6 Максимальная концентрация кислорода на вдохе | ≥ 100 | Процент |
10.6.1 Шланг для подачи сжатого кислорода | Наличие |
|
8.2 Недостаточное давление воздуха | Наличие |
|
10.1 Активный генератор вариабельного потока для проведения nCPAP-терапии. Используется с канюлями или масками | Наличие |
|
9.4 Дисплей для отображения температуры дыхательной смеси | Наличие |
|
3.7 Электропитание 100 – 240 В, 50/60 Гц | Наличие |
|
11.12 Одноразовые шапочки для фиксации генератора размер large (10 шт./уп.) | ≥ 2 | Упаковка |
3.8 Давление поставляемых газов (кислород, воздух), в диапазоне | Наличие |
|
8.3 Предупреждение о выключении аппарата | Низкий заряд батареи или |
|
Низкое напряжение на входе питания |
| |
10.1.3 Осуществление выдоха в атмосферу без необходимости подключать трубку выдоха к генератору | Наличие |
|
4.2 Апноэ СРАР - Комбинация основного СРАР-режима с контролем апноэ (отсутствием дыхательной активности пациента в течение устанавливаемого интервала времени) | Наличие |
|
10.4.1 Анатомической формы с 2 отверстиями для крепления к генератору | Наличие |
|
10.3.3 Специальные отверстия на боковых поверхностях для фиксации канюли к шапочке с помощью тесемок | Наличие |
|
9.2 Автоматический контроль температуры и уровня влажности | Наличие |
|
4.3 Режим осцилляций | CPAP-терапия, сочетающая создание постоянного давления с осцилляциями установленной частоты или |
|
Режим кислородной терапии через носовые канюли с высоким |
| |
11.13 Маски назальные small (10 шт./уп.) | ≥ 1 | Упаковка |
10.4.2 Материал масок | Силикон |
|
6.7.2 Верхняя граница диапазона | ≥ 15 | Секунда |
10.6.4 Длина шланга для подачи сжатого воздуха | ≥ 2 | Метр |
7.3 График (кривая) давления в дыхательных путях | Наличие |
|
3.9 Подключение к внешней системе сигнализации с помощью специального кабеля | Наличие |
|
7.2 Концентрация кислорода в процентах | Наличие |
|
11.3 Мобильная стойка | ≥ 1 | Штука |
10.4 Маски назальные одноразовые | Наличие |
|
11.17 Система фиксации (10 шт./уп.) для фиксации генератора на шапочке пациента при проведения nСРАР-терапии, полностью совместимая с генератором потока и шапочками, входящими в данную закупку | ≥ 2 | Упаковка |
10.5.1 Дыхательный контур неонатальный одноразовый однолинейный, с подогревом линии вдоха и камерой увлажнителя | Наличие |
|
10.3.1 Анатомической формы с 2 отверстиями для крепления к генератору | Наличие |
|
1. Назначение | СРАР-терапия новорожденных и недоношенных детей с самостоятельным дыханием |
|
10.2.4 Отверстие в верхней части шапочки для облегчения сосудистого доступа (для проведения инфузии) и УЗ-диагностики в теменной области головы | Наличие |
|
4.1 CPAP - режим создания постоянного давления в дыхательных путях за счет постоянного потока | Наличие |
|
11.6 Генератор nCPAP (с вариабельным потоком двойной струи дыхательной смеси), одноразовый, (20 шт./уп.), полностью совместимый с аппаратом СРАР и увлажнителем, входящими в данную закупку | ≥ 1 | Упаковка |
11.8 Канюли назальные силиконовые, размер medium (10 шт./уп.) | ≥ 1 | Упаковка |
10.1.2 Изменяемый угол наклона канюль | Наличие |
|
10.1.4 Возможность подключения небулайзера непосредственно перед носовыми канюлями к одноразовому генератору | Наличие |
|
3.6 Время заряда аккумулятора | ≤ 5 | Час |
10.6.3 Длина шланга для подачи сжатого кислорода | ≥ 2 | Метр |
9.3 Ручной контроль температуры и уровня влажности | Наличие |
|
6.4 Максимальное давление CPAP | ≥ 13 |
|
10.3 Канюли назальные одноразовые | Наличие |
|
3.2 Диагональ дисплея | ≥ 5 | Дюйм (25,4 мм) |
7.1 Давление в дыхательных путях | Наличие |
|
5.2 Компенсация утечек | Наличие |
|
11.10 Одноразовые шапочки для фиксации генератора размер small (10 шт./уп.) | ≥ 1 | Упаковка |
Исходя из вышеизложенного, Комиссия делает вывод, что Заказчик закупает аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных (медицинское изделие), а также позиции предназначенные для обеспечения работоспособности аппарата искусственной вентиляции легких для новорожденных (медицинские изделия).
Как следует из Протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.06.2024 №ИЭА1, заявка Заявителя признана несоответствующей по следующим основаниям: «Недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке согласно п. 8 ч. 12 ст 48 Закона № 44-ФЗ.
Подлежит отклонению по следующим основаниям: п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ. Обоснование решения: - участником закупки представлена в заявке на участие недостоверная информация в отношении объекта закупки. Участник предлагает к поставке аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных NV9 (РУ РЗН 2024/22695 от 05.06.2024) и следующие принадлежности к аппарату ИВЛ: Генераторы СРАР Miniflow; Контур пациента дыхательный с проводом нагрева или без него; Канюли назальные силиконовые; Маски: - назальная; Шапочки для фиксации генератора: одноразовая (страна происхождения: Федеративная Республика Германия – 276; производство компании: «Медин Медикал Инновейшнз ГмбХ»; РУ №ФСЗ 2012/13382 от 12.03.2015). Официальный представитель производителя указанных принадлежностей своим письмом в адрес заказчика совместимость данных принадлежностей с аппаратом искусственной вентиляции легких для новорожденных NV9 не подтверждает».
Комиссия, проанализировав заявку Заявителя, установила, что участник закупки предложил к поставке:
Аппарат: «РУ №РЗН 2024/22695 от 05.06.2024 на Аппарат наркозно-дыхательный
II. Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных NV9
Страна происхождения: Китайская Народная Республика - 156
производство компании «ШеньчжэньКоменМедикалИнструментс Ко., Лтд»,
Товарный знак – нет».
Принадлежности:
«РУ №ФСЗ 2012/13382 от 12.03.2015 на прочие позиции:
3. Генераторы СРАР Miniflow – 100 шт
6. Контур пациента дыхательный с проводом нагрева или без него – 100 шт.
7. Канюли назальные силиконовые – 100 шт.
13. Маски: - назальная – 30 шт.
19. Шапочки для фиксации генератора: одноразовая – 50 упаковок (по 10 шт. в упаковке)
Страна происхождения: Федеративная Республика Германия - 276.
Производство компании: «Медин Медикал Инновейшнз ГмбХ»
Товарный знак – нет».
Согласно письму Росздравнадзор №04-31270/17 от 22.06.2017г. совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила № 1416) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил № 1416).
В силу пункта 5 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).
Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Абзац 2 пункта 55 Правил № 1416 устанавливает самостоятельные требования к внесению изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 настоящих Правил, к которым относятся техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Внесение изменений в данном случае проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.
В Постановлении АС УО от 07.06.2018 № Ф09-2169/18 по делу № А60-38386/2017 указано, что если принято решение о проверке достоверности сведений, предоставленных участниками, такой запрос в первую очередь следует направить производителю товара.
Согласно позиции Арбитражного суда Северо-Западного округа (с участием Управления) изложенной в делах о том, что:
- № А56-93423/2018: «Недостоверность сведений, содержащихся в заявках, должна подтверждаться объективными данными, которые не подлежат сомнению».
- А56-47799/2022: «Достоверность или недостоверность предложения участника аукциона в части показателей товаров могут быть определены лишь на основании письма компании-производителя».
Поскольку Участник предлагает к поставке аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных NV9 (РУ РЗН 2024/22695 от 05.06.2024, производитель «Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.») и следующие принадлежности к аппарату ИВЛ: Генераторы СРАР Miniflow; Контур пациента дыхательный с проводом нагрева или без него; Канюли назальные силиконовые; Маски: - назальная; Шапочки для фиксации генератора: одноразовая (страна происхождения: Федеративная Республика Германия – 276; производство компании: «Медин Медикал Инновейшнз ГмбХ»; РУ № ФСЗ 2012/13382 от 12.03.2015), Заказчик, руководствуясь реестром медицинских изделий (открытый, официальный источник) (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) в отношении регистрационного удостоверения РУ РЗН 2024/22695 от 05.06.2024 на аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных NV9 и по РУ № ФСЗ 2012/13382 от 12.03.2015 на принадлежности к аппарату ИВЛ установил, что на сайте Росздравнадзора отсутствует Инструкция по эксплуатации, в связи с чем Заказчик не имел возможности установить совместимость предложенных Заявителем принадлежностей с предложенным им же оборудованием.
В связи с чем, для установления совместимости Заказчиком было направлено письмо официальному представителю производителя Медин Медикал Инновейшнз ГмбХ, а именно ООО «Таис» (ИНН 7802749982) (Комиссия отмечает, что данное лицо не является Заявителем, имеет иной ИНН), от которого получен ответ (исх. № 45 от 17.06.2024) о несовместимости аппарата искусственной вентиляции легких для новорожденных NV9 с принадлежностями по РУ № ФСЗ 2012/13382 от 12.03.2015.
В письме отмечено, что принадлежности по РУ № ФСЗ 2012/13382 от 12.03.2015 совместимы с аппаратом СРАР терапии CNO.
В доводах жалобы Участник ссылается на письмо (исх.2024062101 от 21.06.2024) официального представителя «ШеньчжэньКоменМедикалИнструментс Ко., Лтд», а именно ООО «Камен Медикал Рус» (ИНН 9728134140»), который подтвердил такую совместимость.
Вместе с тем, анализ письма ООО «Камен Медикал Рус» (ИНН 9728134140») свидетельствует о том, что оно содержит следующую информацию: «Настоящим письмом компания ООО Камен Медикал Рус, ИНН 9728134140, дочернее предприятие «Shenzhen Comen Medical Instrument Co., Ltd.» («Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко. Лтд.», Китай) – производителя аппарата искусственной вентиляции легких для новорожденных NV9 (регистрационное удовлетворение на медицинское изделие: № РЗН 2024/22695 от 05 июня 2024 года) подтверждает использование и совместимость следующих принадлежностей аппарата СРАР терапии CNO производство «Медин Медикал Инновейшнс ГмбХ», Германия (регистрационное удовлетворение на медицинское изделие: № ФСЗ 2012/13382 от 12 марта 2015 года) и сохраняет гарантию при использовании данных оригинальных принадлежностей:
- Генератор СРАР Medijet / Miniflow
- Канюли назальные силиконовые
- Маски назальные
- Шапочки для фиксации генератор
- Контур пациента дыхательной с проводом нагрева или без него
(страна происхождения: Федеративная Республика Германия – 276; производство компании: Медин Медикал Инновейшнз ГмбХ»; РУ № ФСЗ 2012/13382 от 12.03.2015)».
Исходя из содержания данного письма, Комиссия делает вывод, что компания «ООО Камен Медикал Рус» сообщает о сопоставимости аппарата СРАР терапии CNO производство «Медин Медикал Инновейшнс ГмбХ» и сохраняет гарантию только при использовании данных оригинальных принадлежностей по РУ № ФСЗ 2012/13382 от 12.03.2015.
Вместе с тем, вышеуказанное письмо, в опровержение доводов жалобы, не указывает на совместимость принадлежностей по РУ № ФСЗ 2012/13382 от 12.03.2015 с аппаратом искусственной вентиляции легких для новорожденных NV9.
Фактически и содержание писем «ООО Камен Медикал Рус» и ООО «Таис» (ИНН 7802749982) указывает на идентичные выводы.
То есть, Заявителем представлена в заявке на участие недостоверная информация в отношении объекта закупки. Участник предлагает к поставке аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных NV9 (РУ РЗН 2024/22695 от 05.06.2024) и следующие принадлежности к аппарату ИВЛ: Генераторы СРАР Miniflow; Контур пациента дыхательный с проводом нагрева или без него; Канюли назальные силиконовые; Маски: - назальная; Шапочки для фиксации генератора: одноразовая (страна происхождения: Федеративная Республика Германия – 276; производство компании: «Медин Медикал Инновейшнз ГмбХ»; РУ №ФСЗ 2012/13382 от 12.03.2015).
НА основании всего вышеизложенного, Комиссия установила, что официальный представитель производителя принадлежностей своим письмом в адрес Заказчика совместимость принадлежностей с аппаратом искусственной вентиляции легких для новорожденных NV9 не подтверждает, а также официальный представитель аппарата совместимость данных принадлежностей с аппаратом искусственной вентиляции легких для новорожденных NV9 также не подтверждает, поскольку подтвердил их совместимость с аппаратом СРАР терапии CNO.
Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что доводы Заявителя не находят своего подтверждения и Заказчиком правомерно была отклонена Заявка на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ.
Позиция подтверждена выводами судебной практики, в частности, Постановлением Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 18 мая 2023 года по делу № А45-27627/2022.
На основании изложенного и, руководствуясь частью 8 статьи 106, пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия
РЕШИЛА:
Признать жалобу ООО «ТАИС» необоснованной.
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.