Решение
по делу №082/06/106-1251/2024

о нарушении законодательства Российской Федерации
о контрактной системе в сфере закупок

Резолютивная часть решения оглашена 14.06.2024 г.                             г. Симферополь        

Решение в полном объеме изготовлено 17.06.2024 г.                                                   

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Межрегионального Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее – Комиссия) в составе:

председатель Комиссии – заместитель руководителя Крымского УФАС России А.П. Рудакова,

члены Комиссии:

начальник отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М. Крылова,

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.В. Бачинская,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

- ГБУЗ РК " Бахчисарайская Центральная Районная больница" (далее – Заказчик) – Бейнешев С.А. (по доверенности),

– ООО "ЛДЦ" (далее – Заявитель) – на заседание Комиссии не явилось, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи с возможностью очного участия уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении закупки «Перчатки смотровые/процедурные» (извещение № 0375200038524000048) (далее — Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении закупки Заказчик действовал в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

 Согласно доводу жалобы Заявителя:

 «...В описании объекта указано «Длина перчатки > 260 (для защиты предплечья)».

 Качественные, технические, функциональные, эксплуатационные характеристики перчаток смотровых/диагностических регламентируются ГОСТ Р 52239-2004. Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться требованиями национальной системы стандартизации. В случае установления иных требований, заказчики должны обосновать их. Требования к перчаткам диагностическим определены в ГОСТ Р 52239-2004 и Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16, которые входят в национальную систему стандартизации. Согласно разделу 6 ГОСТ Р 52239-2004 длину перчатки измеряют по кратчайшему расстоянию от кончика среднего пальца до края манжеты. При этом, согласно разделу 6 ГОСТ Р 52239-2004, такая длина составляет 220мм для сверхмалого размера и 230 мм для всех размеров перчатки.

 Государственным стандартом установлены требования к минимальной длине. Вместе с тем, Таблица 3 Приложения №1 МР 3.5.10113-16 содержит шкалу размеров диагностических перчаток. Согласно данным таблицы 3 установлены следующие требования к размеру перчаток диагностических:

 Таким образом, согласно документам нормативно-технического регулирования, национальной системе стандартизации, допустимыми размерами диагностических перчаток являются значения от 220 до 245мм.

 Использование перчаток с удлиненной манжетой (длина перчатки достигает 450мм) предусмотрено МР 3.5.1.0113-16 только для манипуляций в акушерстве и гинекологии, а также при урологических и проктологических вмешательствах. При этом, такая длина предусмотрена для перчаток хирургических. Следовательно, национальной системой стандартизации не предусмотрено применение перчаток диагностических длиной свыше 245 мм.

 Заказчиком установлено требование к длине перчаток > 270мм и > 280мм (код по КТРУ 22.19.60.119-00000008), которое противоречит вышеуказанным документам нормативно-технического регулирования. Указанная длина не имеет обоснования и направлена только на ограничение числа участников закупки. Таким образом, Заказчиком нарушены положения ч. 1, ч. 2 ст. 8; ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе.

 Участники, которые могли бы предложить товар, отвечающий объективным требованиям Заказчика, не могут участвовать в закупке, поскольку Заказчиком установлены нестандартные требования».

 Согласно письменным возражениям Заказчика:

 «...Заявитель обжалует установленное требование к толщине перчаток по позиции № 3 Описания объекта закупки. К поставке необходимы Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные (с удлиненной манжетой) – длина:

Между тем, указанный довод является исключительно субъективным мнением Заявителя, который свидетельствует о том, что последний не понимает специфики применения медицинских изделий.

Пунктом 14 части 3 статьи 4 ФЗ-44 предусмотрено, что единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 М 145 (далее - Постановление № 145) утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

Согласно пп. "б" п. 2 Правил использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в план-график закупок, извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

На основании п. 4 Правил использования КТРУ Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования и ведения в Единой информационной системе в сфере закупок КТРУ.

Как следует из пункта 4 Правил использования КТРУ Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. И 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения.

При этом, Заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Объекту закупки соответствует код КТРУ - 22.19.60.119-00000008, который описывает перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные

При этом, в КТРУ отсутствуют характеристики указанных перчаток.

В силу пункта 5 Правил использования КТРУ Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога

Таким образом, Заказчик при использовании позиции каталога, по которой описание объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога, самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Общие требования к минимально допустимой длине перчаток предусмотрено ГОСТом 52239-2004 на медицинские перчатки. В ГОСТе 52239-2004 в Таблице 2 указаны размеры и допустимые отклонения:

Таким образом, длина указана со словосочетанием «не менее», это буквально означает, что длина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и: все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТу. Раз соответствовать ГОСТу то и в дополнительном обосновании данное требование не нуждается, тем не менее длина перчаток в Описании объекта закупки приведена с соответствующим обоснованием.

В соответствии с Приказом Минтруда России № 928н от 18.12.2020г. «Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях»:

Работодатель, в зависимости от специфики своей деятельности и исходя из оценки уровня профессионального риска, вправе:

Пункт 4 устанавливать дополнительные требования безопасности при выполнении работ, связанных с осуществлением медицинской деятельности, улучшающие условия труда работников.

Приказ требует повысить уровень безопасности медицинских сотрудников с учетом профессиональных рисков:

Пункт 7 при организации медицинской деятельности работодатель обязан оценивать профессиональные риски, связанные с возможным причинением вреда здоровью работника в процессе его трудовой деятельности.

Пункт 217 персонал должен выполнять работу в предусмотренной санитарной одежде (халат или костюм из смесовых тканей/нетканых материалов, одноразовая медицинская шапочка, одноразовые перчатки, надетые поверх рукавов санитарной одежды).

Также, согласно п. 4.2. Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях» (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 2 сентября 2016 г.) (далее - Методические рекомендации).', перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

-                      выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры;

-                выбор типа перчаток по целевому назначению;

-                выбор перчаток по размеру.

То есть, удлиненные перчатки в зависимости от длины, как минимум, планируется использовать для манипуляций с повышенным риском инфицирования, а также в условиях, когда руки медицинского персонала могут иметь контакт с агрессивными химическими веществами. Для защиты рук медицинского персонала следует обеспечить возможность надежного закрепления на рукавах санитарной одежды.

Манжета обычных стандартных перчаток длиной в 220-230 мм., в силу анатомических особенностей заканчиваются в районе лучезапястного сустава рук медицинского персонала, а также не позволяют закрепить такие перчатки на рукавах санитарной одежды.

Вследствие указанного, Заказчиком установлено, соответствующее требование к длине перчаток, начиная с которой возможно обеспечить соответствующее закрепление на рукавах одежды.

Перчатки с указанной длиной предназначены, как для защиты рук при различных

манипуляциях, в которых имеются риски брызгов биологической жидкости пациента, в агрессивных средах и т.д. (смотровые манипуляции со слизистой и т.д.)., а также, при приготовлении медицинским персоналом растворов антисептиков и обработке многоразового инструментария в растворе антисептиков, при выполнении данных манипуляций требуется дополнительная защита за счет удлиненной манжеты т.к. необходимо погружение рук в раствор антисептика.

Специфика каждой манипуляции, определяет характеристики перчаток.

Заказчик не может установить для всех перчаток одно и то же требование по длине. Вследствие чего, у каждой позиции технического задания могут быть разные параметры по дайне перчаток. Непонимание указанной специфики Заявителем, не является указанием на нарушение ФЗ-44 и прав, и законных интересов Заявителя.

Таким образом, указанная характеристика полностью основана на потребности Заказчика с учетом специфики применения указанных перчаток.

Более того, в правоприменительной практике уже рассматривался общий вопрос о возможности установления требований к длине перчаток.

Так, 19.06.2020 АС г. Москвы по делу № А40-29162/2020 отказал в удовлетворении требований ООО «Анком-Мед» в признании решении УФАС по г. Москве незаконным. Решение ФАС осталось в силе:

В то же время, доводы заявителя о том, что требование к длине перчаток ограничивает конкуренцию, поскольку участники могут также предложить к поставке более длинные перчатки или наоборот меньшего размера, не являются основанием для признания решения контрольного органа незаконным, поскольку заказчик, как профильное медицинское учреждение, управомочен самостоятельно определять собственную потребность в части требуемого ему товара, и даже если защиту предплечья осуществляет стерильный халат, заказчик не может быть лишен права обеспечить своим сотрудникам дополнительную защиту от повреждений посредством приобретения более длинных участников, а заявителю не может быть виднее какой именно товар требуется заказчику только потому, что последний не в силах принять участие в закупочной процедуре по причине якобы невозможности приобретения требуемого товара. Фактически все доводы заявителя сведены к тому, что последний пытается своими действиями понудить заказчика обеспечить ему возможность участия в закупочной процедуре при любых обстоятельствах и, впоследствии, приобрести товар, не отвечающий его требованиям.

Таким образом, у Заказчика имеется объективная потребность в приобретении перчаток с указанной длиной, Заказчиком учтена специфика применения медицинских изделий, необходимость применения перчаток с указанной длиной помимо ГОСТов и Методических рекомендаций, предусмотрено Правилами охраны труда. Также, при описании объекта закупки были соблюдены правила положения ст. 33 ФЗ-44, посредством указания объективного обоснования.

К аналогичным выводам, о законности таких требований Заказчиков приходили и другие территориальные органы ФАС России:

1)Решениями УФАС по г. Санкт-Петербургу от 17.02.2023 по жалобам заявителя в рамках закупок № 0372200277523000047 и № 0372200277523000046 доводы заявителя о незаконности требований к длине перчаток признаны необоснованными.

2)Решениями УФАС по г. Санкт-Петербургу от 16.02.2023 по жалобам заявителя в рамках закупок №0372100049223000009,№0372100049223000010, №0372100049223000011, №0372100049223000013, № 0372100049223000014 доводы заявителя о незаконности требований к длине признаны необоснованными

3)Также, в рамках электронного аукциона № 0373200067023000065 решением УФАС по г. Москве от 22.02.2023 доводы Заявителя о незаконном установлении к длине перчаток- признан необоснованным».

Комиссия отмечает, что из положений ГОСТа следует, что длина и толщина указаны со словосочетанием «не менее», это буквально означает, что длина и толщина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины и толщины будут соответствовать ГОСТу.

Также, согласно п. 4.2. Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях» (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 2 сентября 2016 г.) (далее – Методические рекомендации): перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры;

- выбор типа перчаток по целевому назначению;

- выбор перчаток по размеру.

Таким образом, что требования к длине перчаток установленное ГОСТами определяет минимальное значение, также позиция КТРУ не содержит характеристик в этой части.

В связи с изложенным, требования к длине перчаток были определены с учетом специфики применения перчаток, потребности Заказчика и иных условий.

Более того, в описании объекта закупки было приведено обоснование к указанной длины перчаток. Таким образом, у Заказчика  имеется объективная потребность в приобретении перчаток с указанной длиной, Заказчиком учтена специфика применения медицинских изделий, необходимость применения перчаток с указанной толщиной помимо ГОСТов и Методических рекомендаций, предусмотрено требованиями СанПинов.

Комиссия отмечает, что Законом о контрактной системе не предусмотрено каких-либо ограничений по включению в извещение о закупке требований к объекту закупки, являющихся значимыми для Заказчика.

Действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право Заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности.

Заказчик вправе самостоятельно формулировать объект закупки, исходя из своих потребностей. Заказчик при размещении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки, а действующее законодательство не накладывает на него обязанность учитывать интересы каждого участника рынка, осуществляющего услуги данной группы, и устанавливать требования, которые бы подходили для всех потенциальных участников закупки.

Таким образом, Заказчик вправе включить в извещение такие характеристики и требования к товарам (работам, услугам), которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций.

На основании изложенного, довод Заявителя признается необоснованным.

Согласно доводу жалобы Заявителя:

«...В описании объекта закупки указано «Класс потенциального риска применения не ниже 2а» (для применения с активными медицинскими изделиями класса 2а, при проведении обеззараживания медицинских изделий.

ГОСТ 31508-2012 устанавливает правила и порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Требования указанного стандарта являются обязательными.

Согласно п. 3.3 ГОСТ 31508-2012 МИ кратковременного применения: медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

Заказчиком требуются к поставке расходные материалы. Перчатки смотровые/процедурные необходимо менять каждые 1-1,5 часа. Таким образом, перчатки являются медицинским изделием кратковременного применения. В рамках проведения процедур осмотра, диагностики перчатки смотровые/процедурные используют как механический барьер.

Согласно п. 5.1.1 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяются иные правила, предусмотренные ГОСТ 31508-2012.

Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии.

Исходя из назначения перчаток смотровых/процедурных, такие перчатки должны относиться к медицинским изделиям 1 класса потенциального риска.

Кроме того, в Приложении к ГОСТ 31508-2012 прямо указано, что ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, следует относить к изделиям с низкой степенью риска (класс потенциального риска применения 1).

Класс потенциального риска 2а предусмотрен для активных медицинских изделий. Согласно определениям ГОСТ 31508 - 2012 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов».

 Техническим заданием извещения о проведении Закупки установлена следующая характеристика перчаток по позициям №2,№3 «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные(Код КТРУ: 22.19.60.119-00000008)»:

 В соответствии с возражениями Заказчика:

«Классификация и выбор Медицинских Изделий по классам риска регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее - Закон № 323). В частности, ч. 2 ст. 3 8 Закона № 323 указывает, что Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Во-исполнение указанного положения, Приказом Минздрава № 4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее - Приказ № 4н) утвержден порядок классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Порядок классификации) в котором содержатся требования о соответствии медицинского изделия по своему назначению, определяющее его класс потенциального риска применения (далее - Класс риска).

Наряду с этим, порядок классификации и требования о соответствии регламентировано правилами и требованиями ГОСТ 31508-2012, утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. № 609-ст (указан в обосновании требования в ТЗ).

Таким образом, Класс риска регулируется положениями системы национальной стандартизации, в связи с чем установление требований о соответствии определенному классу риска не противоречит правилам ст. 33 ФЗ-44.

В свою очередь, требование к применению смотровых перчаток с классом риска 2а обусловлено несколькими правилами ГОСТ 31508-2012:

Отдельно следует заметить, что перчатки смотровые используются, как в инвазивных, так и в неинвазивных манипуляциях. Так как согласно, п. 3.6-3.9 ГОСТ 31508- 2012 предусмотрено отдельное разделение на просто инвазивные МИ и хирургически инвазивные МИ, при этом основное отличие хирургически инвазивных МИ заключается в том, что их полное или частичное введение в организм пациента осуществляется посредством исключительно хирургического вмешательства, то есть путем создания неествественного доступа в организм человека (например: рассечение брюшной полости). В то же время, обычные инвазивные МИ предполагают возможность проникновения в организм пациента через естественные отверстия (ухо, горло, нос, анус, уретра и т.д.)

Пункт 5.1.2 Правило № 2

Неинвазивные МИ относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

Смотровые перчатки относятся к неинвазивным МИ и являются обязательными при проведении манипуляций по введению в организм лекарственных средств, физиологических жидкостей и других веществ, при этом устройства для введения лекарственных средств и растворов, а так же системы для введения жидкостей в организм человека, инфузоматы и перфузоры, инфузионные насосы и оборудование применяемые в условиях отделений реанимации, данные медицинские изделия являются активными и в соответствии с правилом 2 п.5.1.2 (ГОСТ 31508-2012) при данных манипуляциях необходимо использовать МИ в т.ч медицинские перчатки с классом риска не ниже 2а т.е. более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Наряду с этим, использование перчаток обязательно при совершении и других манипуляции с совместным использованием активных медицинских изделий с классом риска 2а и выше: аппараты искусственной вентиляции легких, аппараты УЗИ, бронхоскопы и т.д.

Пункт 5.4.3 Правило № 15:

5.4.3.1 Все МИ, используемые при обеззараживания других МИ, относят к классу 2а.

Медицинские перчатки с классом риска 2а необходимы для проведения и манипуляций по обеззараживанию помещений в т.ч в операционном блоке и обеззараживания многоразового инструментария требуются.

В соответствии с правилами классификации ГОСТ 31508-2012 для этих целей необходимо применять перчатки с классом риска 2а.

Закупаемые перчатки используются с учетом того факта, что медицинский персонал использует указанные перчатки совместно с активными медицинскими изделиями не ниже класса риска 2а (что обязывает использовать перчатки не ниже класса 2а), будет осуществлять обеззараживание других медицинских изделий (это тоже обязывает Заказчика использовать перчатки не ниже класса 2а).

Пункт 5.2.1 Правило 5:

5.2.1.1 Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:

б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

5.2.1.2 Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

Перчатки смотровые, в том числе, применяются манипуляциях, связанных с проникновением в анатомические полости тела пациента (например, влагалище, ректальное отверстие, уретра), указанные полости не относятся к полостям рта и слуховой полости, в связи с чем при указанных манипуляциях, следует использовать перчатки с классом риска не ниже 2а. Также, они применяются с активными медицинскими изделиями класса 2а и выше, которые применяются в полостях тела: аппараты УЗИ, аппараты искусственной вентиляции легких и т.д. - также обязывает Заказчика использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

Также, согласно Приказу 4н (пункты 4.5, 4.5.2, 4.5.4, 4.15, которые дублируют положения ГОСТ 31508-2012) перчатки медицинские в зависимости от манипуляций относят к классу риска 2а в следующих ситуациях:

использование перчаток с применением в анатомических полостях (например, влагалище - полость таза, ректальное отверстие - полость таза), указанные

полости не относятся к полостям рта и слуховой полости, в связи с чем при

указанных манипуляциях, следует использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

2)  использование перчаток с активными медицинскими изделиями класса 2а и выше: флюорографические аппарты, аппараты ультразвуковой диагностики, аппараты искусственной вентиляции легких - также обязывает Заказчика использовать перчатки с классом риска не ниже 2а.

3)  использование при обеззараживания других МИ (предстерилизационная чистка эндоскопов и другого медицинского инструментария).

Таким образом, указанное требование функционально обосновано, регламентировано действующим ГОСТ 31508-2012 и Приказом № 4н, указанное требование не установлено Заказчиком самостоятельно, в качестве «не предусмотренной» характеристики.

При этом требование не ограничивает количество участников, на сегодняшний день на сайте РЗН зарегистрированы смотровые перчатки с классом 2а у более чем 20 производителей смотровых перчаток из натурального латекса и более чем у 20 производителей перчаток из нитрила.

Наличие большого количества зарегистрированных смотровых перчаток с классом 2а так же подтверждает значимость и обоснованность данного требования.

Данные о производителях есть в свободном доступе на сайте РЗН.

В целом, к аналогичным выводам, о законности таких требований Заказчиков приходили территориальные органы ФАС России:

1)                  Аналогичный довод был рассмотрен Комиссией Марийского УФАС России по контролю в сфере закупок. Решением от 18 января 2024 года по делу № 012/06/106- 38/2024 жалоба признана необоснованной. В рамках закупки с Извещением № 0108500000423003258.

2)                  в решении УФАС по Республике Крым и городу Севастополю от 04.07.2022 по жалобе в рамках закупки 0375200050222000080 - довод заявителя о необоснованном установлении класса риска 2а для смотровых перчаток - признан необоснованным.

3)                  в решении УФАС Челябинской области от 14.05.2021 по жалобе поданной в рамках закупки 0869200000221001118 - довод заявителя о необоснованном установлении класса риска 2а для смотровых перчаток - признан необоснованным.

4)                  в решении УФАС по Омской области от 07.10.2021 по жалобе ООО «Гарант-М» в рамках закупки 0352100007121000116 - довод заявителя о необоснованном установлении класса риска 2а для смотровых перчаток - признан необоснованным.

5)                  в решении Ставропольского УФАС от 04.07.2022 по делу №082/06/106-802/2022, закупка 0375200050222000080.

6)                  в решении УФАС Архангельской области от 02.08.2022 г. по делу № 192оз- 22 029/06/42-684/2022, закупка 0184200000622000782.

7)                  также, в рамках электронного аукциона № 0373200067023000065 был рассмотрена жалоба ООО «Спитек». Решением УФАС по г. Москве от 22.02.2023 доводы Заявителя о незаконном установлении класса риска 2а для смотровых перчаток - признан необоснованным.

8)                  в решении УФАС по Курганской области от 26.12.2023 по жалобе ООО «РС МЕДИКАЛ ГРУПП» в рамках закупки 0843500000223007932 - довод заявителя о необоснованном установлении класса риска 2а для смотровых перчаток - признан необоснованным.

Также необходимо учитывать, что в силу пункта 2 статьи 4 Закона № 323 одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона № 323 предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение соответствующего уровня безопасности при лечении пациентов, максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, как пациентам, так и медицинскому персоналу.

На основании указанных положений Закона № 323-ФЗ, заказчиком были установлены характеристики к медицинскому изделию с учетом особенностей, имеющих принципиальную значимость для заказчика с учетом специфики его деятельности, в которой решающее значение имеет необходимость оказания качественной медицинской помощи.

При этом удаление требование к классу риска 2а для смотровых перчаток из ТЗ приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала, а также противоречит правилам применения медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения.

Более того, при прохождении процедуры регистрации медицинских изделий, проводятся соответствующие испытаний на проверку совместимости медицинского изделия с манипуляциями, в зависимости от класса риска. Таким образом, использование перчаток с классом риска 1, для вышеуказанных процедур, по сути означает использование медицинского изделия, которое не проходило испытаний и оценки и не подтвердило свою безопасность при использовании в соответствующих условиях.

Позиция Заявителя о необоснованности и несущественности класса потенциального риска применения медицинского изделия не основана на положениях Закона ФЗ-323 или ФЗ-44, свою позицию Заявитель подкрепляет только позицией РЗН и ФАС России, которая в данном случае не является источником нормы права и вообще не соотносится с положениями регуляторных правил регистрации медицинских изделий.

Факт того, что перчатки с классом риска 1 и классом риска 2а принципиально разные медицинские изделия, свидетельствует также Налоговый кодекс РФ, в пп. 2 ч. 1 ст.333.32.2 законодатель определил размер государственной пошлины:

за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:

класс 1 - 72 000 рублей;

класс 2а -104 000 рублей;

В связи с чем, доводы Заявителя и ссылка на письмо ФАС России, вообще никоим образом не соотносятся с реальными правилами регистрации медицинских изделий: определение класса риска осуществляется не только на основании заявления производителя, но и в ходе процедуры испытаний и исследований, которые устанавливают, действительно ли подтверждается качество и безопасность медицинского изделия по соответствующей классификации класса риска.

То есть, ни ФАС России, ни Заявитель, не доказали того факта, что перчатки с классом риска 1 и перчатки с классом риска 2а, являются абсолютно взаимозаменяемыми.

Выводы ФАС России основаны на неверном толковании положений закона.

Так, ч. 1 ст. 38 ФЗ-323 указывает, что взаимозаменяемость определяются по следующим признакам:

1)                  функциональное назначение;

2)                  качественные характеристики;

3)                  технические характеристики.

Класс риска относится, в том числе, к функциональному назначению.

Если анализировать письмо ФАС России, то можно заметить, что к ложному выводу, ФАС России пришел через ссылку на п. 6 Правил проведения клинических и клинико­лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 (далее - Правила).

Указанный пункт Правил описывает только процедуру, которая позволяет упростить процедуру проведения клинических испытаний посредством установления «эквивалентности» по клиническим данным уже зарегистрированного изделия на территории одного государства, для клинических данных регистрируемого изделия.

Под клиническими данными в указанных Правилах понимаются - данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинского изделия. Клиническими данными также являются данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинских изделий, эквивалентность которых рассматриваемому медицинскому изделию может быть доказана;

При этом, эквивалентность по п. 6 Правил опять же определяется по следующим параметрам:

1)                  одинаковое назначение - это и есть область применения или функциональное назначение;

2)                  технические и биологические характеристики.

Тот факт, что прямо по буквам и в словесном выражении не использована формулировка «класс потенциального риска применения» не означает, что для эквивалентности не требуется соответствие по установленном классу риска.

Согласно Решению Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173 (далее - Классификатор) были утверждены Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

В п. 3 Классификатора утверждено определение «потенциальный риск применения»: - комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда.

Также, приведено понятие «назначение медицинского изделия» документированное решение в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

То есть, возможность использовать медицинские перчатки в манипуляциях - это и есть назначение медицинского изделия, и оно соотносится с потенциальным риском применения.

И по всем параметрам, даже будучи непоименованным с формулировкой «класс потенциального риска применения» в пп. 1 п. 6 Правил, по своему нормативному смыслу определенного в п. 3 Классификатора, класс потенциального риска применения является «назначением», и в силу пп. 1 п. 6 Правил должен учитываться при определении эквивалентности.

Более того, указанный п. 6 не означает, что медицинское изделие с классом риска 1 будет признано эквивалентом для медицинского изделия с более высоким классом риска.

Указанный пункт описывает только то, что для еще не зарегистрированного медицинского изделия, регистрирующий орган, будет готов принять клинические данные для упрощения процедуры испытаний, по результатам которых при регистрации будет присвоен соответствующий класс риска.

П. 6 Правил никоим образом не описывает взаимозаменяемость медицинских изделий, определенную в ст. 38 Закона № 323.

Однако, даже принимая логику ФАС России, все равно при правомерном подходе, класс риска всегда будет признаком, определяющим взаимозаменяемость и эквивалентность медицинских изделий.

Каким образом, ФАС России пришел к иному выводу, в данном случае неизвестно.

Однако, для территориального органа УФАС, следует учесть, что при рассмотрении жалобы, территориальный орган обязан и должен руководствоваться положениями Законов, а не мнений, изложенных в Письмах.

Таким образом, ссылка на письмо ФАС России в данном случае не является основательной, поскольку Заявитель не привел ни одного положения законодательства и

регуляторных правил, которое указывало бы, что требование к классу риска является незаконным.

В свою очередь, класс риска действительно не является терапевтической или диагностической характеристикой.

Однако, ст. 33 Закона № 44 указывает, что в ТЗ должны указываться технические, эксплуатационные, функциональные и качественные характеристики.

Таким образом, возникает вопрос, каким образом связаны «терапевтические», «диагностические» характеристики в письме ФАС России с характеристиками из ст. 33 Закона № 44? Заявитель на указанный вопрос не дает ответа.

В свою очередь, класс риска по своему смыслу является назначением медицинского изделия, то есть его эксплуатационной и функциональной характеристикой, и Заказчик, соблюдая правила ст. 33 Закона № 44 не устанавливает в ТЗ требований по терапевтическим или диагностическим характеристикам, Заказчиком установлены требования именно эксплуатационные и функциональные, которые напрямую зависят от класса риска.

В зависимости от присвоенного класса риска можно уставить, совместимо ли медицинское изделие с тем или иными манипуляциями, не вызывает ли оно осложнений в ходе манипуляций и пр. вопросы.

Очевидно, что перчатки с классом риска 1 не пригодны для манипуляций, где требуются перчатки с классом риска 2а, хотя бы потому что, для таких перчаток либо не исследовалась, либо не доказана безопасность для инвазивных манипуляций, а также для манипуляций с определенной длительностью осуществления.

То есть, Заявитель, просто ссылаясь на письма ФАС России и Росздравнадзора предлагает подвергнуть риску здоровье и жизнь пациентов, которая охраняется Законодательством РФ. В свою очередь, Заказчик действует строго в рамках требований законодательства в этой части, не ориентируясь на мнения, не основанные на положениях Закона или регуляторных правил.

Таким образом, указанный довод Заявителя является необоснованным, а также вообще не основанным на каком-либо положении федерального законодательства».

 Комиссией установлено, что согласно решению Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения", которое содержит правила классификации медицинских изделий, установлено, что к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения, которыми и являются смотровые перчатки.

 При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

 а) длительность применения медицинского изделия;

 б) инвазивность медицинского изделия;

 в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

 г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

 д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

 е) применение источников энергии.

 Класс потенциального риска применения не ниже 2а установлен Заказчиком в соответствии с ч. 2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан РФ", ГОСТ 31508-2012 и Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

 Согласно пункту 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

 а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

 б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

 в) во всех иных случаях относят к классу 2а. к ним также относят медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

 Согласно пункту 3 раздела 1 Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173) (далее - Правила) перчатки диагностические (смотровые) нестерильные используются как неинвазивные медицинские изделия для непрерывного применения в течение не более 60 мин (правило 4).

 Согласно пункту 6 Правил неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7 - 9 настоящих Правил, за исключением подпункта "а" пункта 9 настоящих Правил.

 На основании изложенного Комиссия Крымского УФАС России приходит к выводу о правомерности установленных требований к классу риска медицинского изделия. Довод жалобы Заявителя признан необоснованным.

Как следует из довода жалобы Заявителя:

 «В описании закупки указано: «Внутреннее полимерное абсорбирующее покрытие на основе синтетического флока (для профилактики мацерации кожи при продолжительных манипуляциях)».

 В информации об объекте закупки указан код позиции 22.19.60.119-00000008, согласно которого объектом закупки является - нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Это изделие для одноразового использования.

 Материал нитриловых перчаток - синтетический каучук, который изготавливается из продуктов нефтеперерабатывающей промышленности и не содержит производных животного происхождения (протеин), что делает их гипоаллергенными и предотвращает контактный дерматит. Данное требование Заказчика технически некорректно.

 Согласно п. 3.3 ГОСТ Р 52239-2004 различают четыре вида отделки:

 а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;

 б) гладкая поверхность;

 в) опудренная поверхность;

 г) поверхность без опудривания.

 При этом, указанный государственный стандарт не предусматривает возможность обработки/изготовления внутреннего покрытия перчатки на основе синтетического флока.

 Флок как материал обладает следующими качествами: поверхность флока электризуется, структура флока разрушается под действием спиртосодержащих продуктов. В соответствии с пунктом 5.2 "МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1. Дезинфектология. Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях. Методические рекомендации" утв. Роспотребнадзором 02.09.2016г. перед надеванием нестерильных или стерильных перчаток проводится гигиеническая обработка рук или обработка рук хирургов соответственно. Перчатки надевают только после полного высыхания антисептика на коже рук. Согласно п. 5.3 Методических рекомендаций после снятия перчаток проводится гигиеническая обработка кожи рук антисептиками. Кожа рук медицинского персонала обрабатывается в течение рабочего дня антисептиками, в том числе спиртосодержащими. Взаимодействие спирта и флока ведет к разрушению последнего. Флок является материалом с высоким риском провоцирования развития аллергии. Флок легко электризуется, имеет свойство притягивать пыль и может послужить причиной развития аллергии, аллергического дерматита у сотрудников».

 В соответствии с техническим заданием, Заказчиком установлено следующее требование к перчаткам по позиции №3 «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные (Код КТРУ: 22.19.60.119-00000008)»:

 В соответствии с возражениями Заказчика:

«Заявитель считает, что государственный стандарт не предусматривает возможность обработки/изготовления внутреннего покрытия перчатки на основе синтетического флока.

Требование к полимерному покрытию прямо предусмотрено действующим Национальным стандартом ГОСТа Р 52239-2004.

Более того, Заказчик помимо ГОСТа учитывал положения Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях».

В пункте 4.2 Методических рекомендаций, указано, что перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

В пункте 3.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 в зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на:

-                      опудренные;

-                      неопудренные;

-                      обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.).

При длительном ношении перчаток (свыше 15-20 минут), в результате потовых и сальных желез под перчаткой образуется «перчаточный сок», который был описан Большой медицинской энциклопедии (том 2, 1928 г.) в разделе «Антисептика и Асептика» (стр. 49 и 50). Также, в клинической практике определено, что перчаточный сок — секрет потовых и сальных желез кожи кисти, скапливающийся в процессе выполнения манипуляций в медицинских перчатках. Эти выделения служат питательной средой для бактерий. Перчаточный сок может содержать резистентные микроорганизмы из более глубоких слоев кожи, которые могут пройти через возможные проколы перчаток и попасть в стерильные полости (в том числе слизистые) тела пациента с риском вызвать инфекцию области медицинского вмешательства. Перчаточный сок имеет рН 3,5-5,6, т.е. образует агрессивную кислую среду на коже под изделиями. Учитывая это, если на коже есть мелкие царапины, трещины, мацерации, то кислая среда вызывает жжение и зуд во время длительных манипуляций, что повышает риск развития кожных заболеваний.

Также, под воздействием перчаточного сока, учитывая надетые перчатки, кожа рук медицинского персонала находится в условиях повышенной влажности. Указанные условия приводят к мацерации кожи рук медицинского персонала.

Мацерация в клинической практике сопоставляется с интертригенозным дерматитом (Интергрито). Интертриго появляется, в результате избытка влаги, которая смягчает и раздражает кожу, и, вследствие этого, вызывает ее разрушение. Разрушение ткани часто приводит к появлению грибковой или бактериальной инфекции. На пораженном участке может появиться покраснение, раздражение, зуд или сочетание вышеперечисленных симптомов. Чаще всего опрелости появляются в теплых, влажных местах.

Одним из способов исключения условий возникновения мацерации кожи рук медицинского персонала - является использование перчаток с абсорбирующим покрытием.

При этом, флок (флокирование) это способ нанесения полимерного покрытия, при этом состав/материал покрытия в Описании объекта закупки не указан и не ограничивает предложения участников. Заказчик не указывает требование к материалу из которого будет сделано покрытие, то есть это может быть хоть полиуретан, акрилонитрил и т.д.

Флок (Флокирование) на внутренней поверхности перчаток обеспечивает абсорбцию влаги и ее отведение от поверхности кожи тем самым защищает кожу и предотвращает ее мацерацию при длительных манипуляциях в медицинских перчатках, что особенно актуально в настоящих условиях, абсорбция и отведение влаги обеспечиваются структурой покрытия, а не свойствами материала покрытия.

Полимерные покрытия, нанесенные другим способом, представляют из себя гладкую полимерную пленку на поверхности перчаток и не обладают абсорбирующими свойствами.

Флокирование или нанесение покрытия в виде флока формирует на внутренней поверхности перчаток достаточно тонкую пористую структуру из мелких ворсинок полимерного материала, которая обеспечивает абсорбцию влаги и ее отведение от поверхности кожи, при этом покрытие остается достаточно тонким и не влияет на тактильные свойства перчатки.

Также, при формировании этого требования, Заказчик знал, что есть и второй вариант абсорбирующего покрытия в медицинских перчатках. Указанное свойство достигается за счет пудры (опудренные перчатки). Однако наличие пудры в медицинских перчатках сопоставлено с риском развития дерматита и аллергических реакций при контакте с кожей. При этом применение опудренных перчаток одна из причин риска развития осложнений при оказании медицинской помощи, что отражено в п. 4.11 и в п. 4.12 Методических рекомендаций.

Более того, опудренные перчатки — это отдельный вид медицинского изделия, который имеет отдельный код вида и код КТРУ, в связи с чем указанный вариант вообще не относится к объекту закупки.

Таким образом, единственными вариантами внутреннего покрытия, обеспечивающего абсорбцию влаги в медицинских перчатках при длительных манипуляциях, а также соответствующего требованиям безопасности и эффективности медицинских перчаток являются: флок (флокирование внутренней поверхности из гипоаллергенного синтетического материала).

Доводы Заявителя: «флок как материал обладает рядом следующих качеств: полимерное покрытие на основе синтетического флока не может впитывать влагу, Поверхность флока электризуется. Структура флока разрушается под действием спиртосодержащих продуктов» - являются голословными и не подтверждены какими- либо доказательствами.

При этом, Заявитель ссылается, что «перед надеванием перчаток проводится гигиеническая обработка рук или обработка рук хирургов соответственно. Перчатки надевают только после полного высыхания антисептика на коже рук, после снятия перчаток проводится гигиеническая, обработка кожи рук антисептиками. Таким образом, кожа рук медицинского персонала обрабатывается в течение рабочего времени антисептиками, в том числе спиртосодержащими. Взаимодействие спирта и фолка ведет к разрушению последнего».

Указанный довод также является голословным и противоречащим самому себе.

Во-первых: обработка рук проводится различными антисептиками: полигексанид, хлоргексидин, цетилперидиния хлорид, антраценсодержащие вещества и иные группы веществ, которые не содержат в своем составе спиртосодержащих веществ.

Во-вторых: перчатки надевают только после полного высыхания антисептика на коже

РУК.

Таким образом, использование перчаток с флоком не создает условий обязательного контакта со спиртосодержащими веществами, потому что Заказчик использует разные виды антисептиков с учетом тех или иных условий. А также, перчатки надеваются только после высыхания антисептика, а значит, даже при использовании спиртосодержащих веществ в качестве антисептика, при условии соблюдения процедуры обработки рук исключается контакт флокированной поверхности перчаток со спиртом (поскольку перчатку надевают после высыхания антисептика - спирта).

Доводы Заявителя в этой части, являются его субъективным и голословным мнением, не основанным на каких-либо фактах, при этом его доводы противоречат самим себе.

Свойства перчаток определяются с учетом их функционального назначения и потребности Заказчиков.

Выбирая перчатки с полимерным абсорбирующим покрытием, Заказчик не придумывает новый и уникальный вид перчаток.

Приводим пример Регистрационных удостоверений на перчатки подходящие под требования Описания объекта закупки, как минимум двух различных производителей:

 Также, в решении арбитражного суда по делу № А56-28950/2018 требования одного из Заказчиков к содержанию флока признаны законными и обоснованными. Не согласившись с решением суда первой инстанции, ООО "НСК" (Поставщик, который обжаловал описание объекта закупки) обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и прекратить производство по делу.

Постановлением Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 30 ноября 2018 г. № 13АП-28795/18 апелляционная жалоба общества с ограниченной ответственностью "НСК" - оставлена без удовлетворения.

Территориальные органы ФАС поддержали законность требования к полимерному покрытию на основе синтетического флока:

1.                Решение Комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области по контролю в сфере закупок на территории Курганской области № 045/06/106-639/2023 от 21.12.2023 г. в рамках закупки с Извещением 0843500000223007932.
2.                В решении УФАС по Республике Тыва от 23.09.2019 (26.09.2019) по жалобе ООО «Медика Трейд» в рамках закупки № 0112200000819003077 - доводы заявителя о незаконности требований к полимерному покрытию на основе синтетического флока признаны необоснованными. Решение УФАС по г. Москве от 08.05.2018 по жалобе ООО «Внешнеторговые технологии» в рамках закупки № 0373200045218000211 - доводы заявителя о незаконности требований к полимерному покрытию на основе синтетического флока признаны необоснованными.
3.                Решение УФАС по г. Санкт-Петербургу от 11.01.2018 по жалобе заявителя в рамках закупки № 0372200113417000060 - доводы заявителя о незаконности требований к полимерному покрытию на основе синтетического флока признаны необоснованными.
4.                Решением Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок по делу № 44-2914/23 от 17.07.2023 г. жалоба ООО «СПИТЭК» по закупке (извещение № 0372200000123000581) признана необоснованной.
5.                Решением Комиссии Красноярского УФАС России по контролю закупок по делу№ 024/06/106-2379/2023 от 24.08.2023 г. - довод ООО «СПИТЭК» (извещение 0119200000123013586) о незаконности требования к внутреннему покрытию на основе синтетического флока признан необоснованным».

 Согласно пояснениям Заказчика, установление данной характеристики обусловлено потребностью персонала.

 Требование к полимерному покрытию предусмотрено ГОСТ Р 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые".

 В разделе 4 "Материалы" ГОСТ Р 52239-2004 указано, что перчатки изготавливают из смеси на основе натурального каучука или нитрильного латекса, или полихлоропренового латекса, или смеси на основе бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта. Для облегчения надевания перчаток может быть применена обработка поверхности, смазка, опудривание или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13.

 Также, согласно п. 4.2. Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16: "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (далее - Рекомендации): перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток.

 В пункте 3.4 Рекомендаций в зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на: опудренные, неопудренные, обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.).

 Следовательно, возможность наличия различных компонентов в составе медицинских перчаток, прямо предусмотрена действующим государственным стандартом и методическими рекомендациями при соответствующем обосновании установленных требований.

 Кроме того, потребность в использовании перчаток с абсорбирующим покрытием на основе синтетического флока, обусловлена проведением длительных манипуляций или лабораторных исследований, в результате которых происходит выделение перчаточного сока, являющегося питательной средой для бактерий и основанием для проявления интертригенозного дерматита (зуд, раздражение, покраснение) кожи рук медицинского персонала. Таким образом, наличие данного компонента в составе перчаток защищает кожу и предотвращает ее мацерацию при длительных манипуляциях.

 Вместе с этим Заявителем не представлены документы и сведения, указывающие на невозможность поставки товара по техническим характеристикам, указанным Заказчиком в извещении.

 На основании вышеизложенного данный довод жалобы Заявителя признается необоснованным.

Согласно доводу жалобы Заявителя:

 «В описании закупки указано: «Структура перчатки двухслойная, для контроля целостности перчатки, своевременной индикации места прокола. Цвет наружного слоя перчатки синий или зеленый. Цвет внутреннего слоя перчатки белый или бежевый».

 ГОСТом Р 52239-2004 требования к цвету перчаток не установлены. Следовательно, в Описании объекта закупки Заказчик должен был указать адекватное обоснование включаемой характеристики.

 Понимание цветового контраста эквивалентно пониманию дополняющих цветов — цветов на противоположных сегментах цветового круга. Цвета, прямо противоположные друг другу на цветовом круге, обеспечивают максимальный контраст.

 Согласно теории цвета, контрастными по отношению друг другу считаются два цвета, между которыми на цветовом круге находятся три промежуточных цвета. Диаметрально к синему цвету в цветовом круге находятся оранжевый цвет.

 Таким образом, синий и белый или бежевый цвет не являются по отношению друг к другу контрастными. Следовательно, указанное Заказчиком обоснование к выбору цвета перчаток не содержит логического смысла, что свидетельствует о произвольности указанной характеристики, включение которой направлено исключительно на ограничение количества участников закупки».              

 В соответствии с техническим заданием, Заказчиком установлено следующее требование к перчаткам по позиции №3 «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные КТРУ: 22.19.60.119-00000008»:

 Как следует из возражений Заказчика:

 «Действующий национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004 не содержит запретов на производство и изготовление перчаток разной цветовой гаммы.

Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции. Цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

В соответствии с пунктом 2.5 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

Заказчик при описании характеристик закупаемой продукции руководствовался спецификой применения медицинских изделий, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заказчика. В описании товара указаны действительно важные для Заказчика характеристики, в отношении которых потребность бесспорна и обоснована. Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволяют Заказчику выполнять свои функции и обязанности надлежащим образом.

Медицинский сотрудник при работе в условиях повышенного риска (например при заборе анализов, при работе в лаборатории) должен иметь возможность визуально контролировать, целостность перчатки, как до надевания, так и в ходе ношения. Однако заявитель, не являясь медицинским работником делает необоснованный вывод об избыточности данного требования.

Заказчику требуется перчатка, двухцветная. Перчатка должна обладать двумя контрастными цветами, что достигается путем двукратного погружения формы в раствор нитрильного латекса (нитрила) контрастных цветов. В случае производственных дефектов, обнаруженных при надевании, а также при разрыве и проколе в процессе использования перчаток, указанные перчатки имеют преимущество в возможности визуализации и контроля повреждения перчаток. Указанными свойствами не обладают обычные перчатки. Так, два цвета перчатки в таких условиях позволяют визуально идентифипивова^ь повреждение перчаток: при проколе или повреждении внешнего слоя, деформация второго слоя будет отличаться от внешнего, в связи с чем в зоне повреждения перчатки нижний слой чаще всего выступает за края поврежденного верхнего слоя, который отличается по цвету, из-за чего обеспечивается визуализация повреждения. Указанная визуализация будет видна, как до надевания перчаток, так и в процессе их ношения.

Согласно пункту 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

• безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

• удобство/комфортность;

• функциональность.

Необходимо учитывать, что в силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение соответствующего уровня безопасности при лечении пациентов, максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, как пациентам, так и медицинскому персоналу.

В том числе на основании указанных положений Федерального закона № 323-ФЗ, заказчиком были установлены характеристики к медицинскому изделию с учетом особенностей, имеющих принципиальную значимость для заказчика с учетом специфики его деятельности, в которой решающее значение имеет необходимость оказания качественной медицинской помощи.

Перчатки с требуемыми характеристиками представлены на рынке РФ неограниченно продукцией разных производителей. Наше лечебное учреждение имеет многолетний опыт работы и оказания высококвалифицированной медицинской помощи, а также опыт использования различных медицинских перчаток от разных производителей в том числе перчаток с требуемыми характеристиками.

Также в рамках данного довода, Заявитель утверждает о произвольном выборе цветов перчаток при формировании извещения.

Данный довод голословен и не соответствует фактическим обстоятельствам.

Территориальные органы ФАС поддерживают законность требования к двухслойной, двухцветной смотровой перчатке:

1.                Решение от 05.05.2023 по делу № 077/06/106-6098/2023 УФАС по г. Москве, извещение 0373200564723000048.
2.                Решение от 15.06.2023 г. УФАС по Пермскому краю по жалобе ООО «ИМИ» (вх. № 8517/23 от 08.06.2023 г.), извещение № 0356200002023000801.
3.                Решением от 02.08.2022 г. по делу № 192оз-22 Архангельского УФАС, извещение 0184200000622000782.
4.                Решение от 17.02.2023 г. по делу № 061/06/42-468/2023 Ростовского УФАС, извещение 0358300068923000045.
5.                Решение от 18.01.2023 г. по делу № 041/06/33-10/2023 Камчатского УФАС, извещение 0338200009722000199.
6.                Решение от 24.08.2023 г. по делу № 024/06/106-2379/2023 Красноярского УФАС, извещение 0119200000123013586.
7.                                    Решениями Ставропольского УФАС:

от 12.12.2022 по делу № 026/06/106-2227/2022, извещение 0321200022022001355;

от 12.12.2022 по делу № 026/06/106-2230/2022, извещение 0321200022022001356;

от 12.12.2022 по делу № 026/06/106-2224/2022, извещение 0321200022022001357;

от 12.12.2022 по делу № 026/06/106-2231/2022, извещение 0321200022022001358;

от 12.12.2022 по делу № 026/06/106-2225/2022, извещение 0321200022022001359;

от 12.12.2022 по делу № 026/06/106-2232/2022, извещение 0321200022022001360;

от 12.12.2022 по делу № 026/06/106-2226/2022, извещение 0321200022022001361;

от 27.01.2023 по делу № 082/06/106-34/2023, извещение 0375200012823000003.

8.                Решениями Комиссии Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок:

от 17.07.2023 г. по делу № 44-2914/23, извещение 0372200000123000581;

от 17.08.2023 г. по делу 44-3381/23, извещение 0372100003423000810;

от 21.07.2023 г. по делу № 44-3002/23, извещение 0372200074123000142;

от 26.06.2023 г. по делу № 44-2591/23, извещение 0372200275023000271;

от 01.09.2023 г. по делу № 44-3594/23, извещение 0372200048023000593».

 Комиссия отмечает, что действующий национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004 не содержит запретов на производство и изготовление перчаток разной цветовой гаммы. Медицинские перчатки предназначены для защиты кожи рук специалиста и минимизирования риска распространения инфекции. Цвет перчатки функционально связан с особенностями проведения медицинских манипуляций.

 В соответствии с пунктом 2.5 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 современные медицинские перчатки различаются по характеристике материала, из которого они изготовлены, его химическому составу, технологии производства и обработки, а также возможностям целевого применения.

 Перчатка должна обладать двумя контрастными цветами, что обусловлено частотой возникновения производственных дефектов, обнаруженных при надевании, а также при разрыве и проколе в процессе использования перчаток.

 Согласно пояснениям Заказчика, указанные перчатки имеют преимущество в возможности визуализации и контроля повреждения перчаток. Так, два цвета перчатки позволяют визуально идентифицировать повреждение перчаток при проколе или повреждении внешнего слоя. При этом, деформация второго слоя будет отличаться от внешнего, в связи с чем, в зоне повреждения перчатки нижний слой чаще всего выступает за края поврежденного верхнего слоя, которые отличается по цвету, в результате чего, обеспечивается визуализация повреждения.

 Положения Рекомендаций прямо указывают на то, что медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойств. Такими требованиями, обеспечивающими их потребительские свойства, среди прочих, являются удобство и комфорт их применения.

 Комиссия Крымского УФАС России отмечает, что объектом закупки является поставка перчаток, а не их изготовление. В связи с чем, любой участник рынка имеет возможность осуществить поставку товара, требующегося Заказчику.

 Участники рынка не ограничены в цепочке своих поставщиков, при отсутствии конкретного товара в запасе у участника закупки, с учетом положений федерального законодательства, которое не устанавливает обязанности иметь товар в наличии при участии в закупке, а также не устанавливает запретов на приобретение товаров у разных производителей, любой потенциальный участник закупки имеет возможность приобрести товары от того или иного производителя, чьи характеристики могут соответствовать требованиям, устанавливаемыми Заказчиками.

 Кроме того, параметры в техническом задании определены Заказчиком в пределах значений, допускаемых нормами действующего законодательства, в связи с чем, возможность закупить и поставить указанный товар имеется у любого участника закупки.

 При этом, отсутствие у одного из участников закупки возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении его прав, либо об ограничении количества участников торгов.

 Заявителем же не представлены документы и сведения, указывающие на то, что невозможно поставить товар по техническим характеристикам, указанным Заказчиком в извещении.

 С учетом вышеизложенного, Комиссия Крымского УФАС России приходит к выводу о том, что заказчик при формировании описания объекта закупки руководствовался объективной потребностью и при этом соблюдал условия о недопущении ограничения количества участников закупки.

 Комиссия отмечает, что указанные в описании объекта закупки показатели в полном объеме удовлетворяют потребности Заказчика, что позволит Заказчику успешно реализовывать свои функции, а именно осуществлять работу в медицинской лаборатории.

 При этом как указывалось ранее, Заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в извещение электронного аукциона требований к товарам, работам, услугам, являющихся значимыми для заказчика, равно как и не предусмотрена обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам, работам, услугам и их характеристикам, а также причины их установления.

 Таким образом, Заказчик вправе включить в извещение такие характеристики и требования к товарам (работам, услугам), которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. Учитывая изложенное, довод жалобы признается необоснованным.

 Согласно доводу жалобы Заявителя:

 «В описании закупки указано «Одинарная толщина (в области пальцев) ≥ 0,16 и ≤ 0,19 мм (для обеспечения механической прочности и химической устойчивости при продолжительных манипуляциях)».

 Качественные, технические, функциональные, эксплуатационные характеристики перчаток смотровых/диагностических регламентируются ГОСТ Р 52239-2004. Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться требованиями национальной системы стандартизации. В случае установления иных требований заказчики должны обосновать их. Требования к перчаткам диагностическим определены в ГОСТ Р 52239-2004 и Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16, которые входят в национальную систему стандартизации».

В соответствии с техническим заданием, Заказчиком установлено следующее требование к перчаткам по позиции №3:

 Как следует из возражений Заказчика:

«По поводу требований к толщине можно привести аналогичные доводы, как и с длиной. Требования к толщине перчаток установленное ГОСТами определяет минимальное значение, также позиция КТРУ не содержит характеристик в этой части.

В связи с изложенным, требования к толщине перчаток были определены с учетом специфики применения перчаток, потребности Заказчика и иных условий.

Данные перчатки, применяются при работе с антисептиками/ дез.растворами, приготовлении и разведении дез.растворов, пред стерилизационной очистке и обработке многоразового инструментария (методом ручной предстерилизационной очистке)/приготовлении специальных химически агрессивных растворов для лабораторных исследований и других манипуляциях когда необходима дополнительная защита рук медицинского персонала, также указанные перчатки применяются в клинико- диагностических лабораториях, где по определению риск инфицирования выше, за счет прямого контакта с биологическими жидкостями, заведомо инфицированных пациентов, а также за счет контакта с химическими реактивами.

При этом, стандартная толщина перчаток в данном случае не обеспечивает соответствующего уровня защиты. В связи с чем, Заказчиком обоснованно установлено соответствующее требование к толщине перчаток.

Верхний порог толщины в 0,19 мм установлен по той причине, что более толстая перчатка теряет свойства тактильной чувствительности.

Согласно п. 2.4 Методических рекомендаций:

Медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

• ...

• прочность;

Очевидно, что, чем толще перчатка, тем выше её прочностные и защитные свойства. Учитывая, специфику применения перчаток - в агрессивной среде - использование стандартных тонких перчаток не допустимо.

Защитные свойства перчаток, а также их упругопрочностные характеристики вытекают из толщины перчатки (раздел 6.3 ГОСТ 52239-2004, которые отсылает к ГОСТ 270-75).

Согласно ГОСТ 270-75 истинная прочность перчатки (резины) вычисляется на основании данных об условной прочности и относительного удлинения (п. 5.7.2 ГОСТа). Условная прочность, в свою очередь, вычисляется на основании данных о толщине испытуемого образца резины (перчатки) (п. 5.1.1 ГОСТа). Таким образом, толщина резины (перчатки), с учетом положений ГОСТа, напрямую влияет на прочностные свойства перчаток.

Более того, в описании объекта закупки было приведено обоснование к указанной толщине перчаток.

Также, Заказчик не может для всех перчаток поставить один тот же показатель/диапазон по толщине, поскольку в зависимости от кабинета/отделения/непосредственно группы медицинских работников - формируется потребность в той или иной характеристике, в связи с чем показатели толщины отличаются для разных позиций технического задания. При этом, указанное требование формируется, как было установлено выше, не случайным образом.

Таким образом, у Заказчика снова имеется объективная потребность в приобретении перчаток с указанной толщиной, Заказчиком учтена специфика применения медицинских изделий, необходимость применения перчаток с указанной толщиной помимо ГОСТов и Методических рекомендаций, предусмотрено требованиями СанПинов. Также, при описании объекта закупки были соблюдены правила положения ст. 33 ФЗ-44, посредством указания объективного обоснования».

 Согласно ГОСТу Р 57397-2017 «Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования» и ГОСТу 32275-2013 минимальная толщина смотровых перчаток в области пальца, начинается от 0,08 мм, с словосочетанием «не менее».

 Согласно пояснениям Заказчика, минимальная толщина смотровых перчаток в области пальца указана со словосочетанием «не менее», что буквально означает, что длина перчаток может быть любой, выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТу.

 Также Заказчиком даны пояснения, что требования к минимальной толщине смотровых перчаток обусловлены спецификой их применения. Для продолжительных клинико-диагностических манипуляций и лабораторных работ.               ГОСТ Р 57397-2017 «Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования» устанавливает минимальные требования к продукции, а именно: указывает минимальную толщину смотровых перчаток в области пальца и не содержит ограничений по максимальной толщине в области пальцев. Минимально допустимая толщина перчаток в области пальцев указана в Таблице №2 ГОСТа Р 57397-2017 и составляет 0,08 мм. Требования ГОСТа не ограничивают Заказчика по включению в аукционную документацию требований к товару, являющихся значимыми для него, в том числе к предъявлению требований к большей толщине в области пальцев перчатки, чем минимальное значение ГОСТа.

 Заказчик в ходе заседания пояснил, перчатки, к которым предъявлено требование к толщине от 0,16 мм необходимы для обеспечения механической прочности и химической устойчивости, которые применяются при работе с антисептиками и дез.растворами, приготовлении и разведении дез.растворов, предстерилизационной очистке и обработке многоразового инструментария (методом ручной предстерилизационной очистки) и других манипуляциях когда необходима дополнительная защита рук медицинского персонала. Верхний предел толщины до 0,19 мм установлен, так как перчатки толще указанного показателя не обеспечивают тактильной чувствительности при использовании персоналом. Также перчатки с увеличенной толщиной применяются при манипуляциях с повышенным риском инфицирования.

  Учитывая изложенное, Комиссия Крымского УФАС России находит данный довод Заявителя необоснованным.

Согласно доводу жалобы Заявителя:

«...В описании закупки указано: «Текстурный рисунок в области пальцев и ладони для улучшенного захвата инструментов и оборудования».

ГОСТ Р 52239-2004 на медицинские диагностические перчатки не предусматривает данные требования. Более того, данный показатель невозможно проверить при регистрации или производстве, оно не декларируется в технических паспортах и иных сопроводительных документах. Данные требования провоцируют нерациональное расходование бюджетных средств, что противоречит принципам и целям контрактной системы. Участники, которые могли бы предложить товар, отвечающий объективным требованиям Заказчика, не могут участвовать в закупке, поскольку Заказчиком установлены нестандартные требования».

 В рамках рассмотрения поданной жалобы установлено, что по всем позициям технического задания применена позиция КТРУ: 22.19.60.119-00000008 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные".

 В части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе указывается, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 установлены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила).

 Пунктом 5 Правил установлено, что Заказчик, вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

 В соответствии с пунктом 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

 Установлено, что использованная Заказчиком позиция КТРУ не содержит описание товара (характеристик), в связи с чем, Заказчик установил характеристики закупаемого товара в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

 В пункте 3.3 ГОСТ Р 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" различает четыре вида отделки:

 а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;               б) гладкая поверхность;

 в) опудренная поверхность;

 г) поверхность без опудривания.

 При этом, пунктом 3.5 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 (далее - МР 3.5.1.0113-16) предусмотрено, что медицинские перчатки могут различаться по фактуре внешней поверхности. В зависимости от способа обработки перчатки могут иметь:

 - гладкую поверхность; текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки;

 - микротекстурированную поверхность.

 Пунктом 4.13 МР 3.5.1.0113-16 определено, что модификация внешней поверхности перчаток влияет на степень их сцепления с инструментами и другими поверхностями, а также тактильную чувствительность пальцев в перчатках. Внешняя поверхность перчаток может быть гладкой, микротекстурированной, либо иметь видимый текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки.

 ГОСТ Р 52239-2004 и методическими рекомендациями МР 3.5.1.0113-16 прямо предусмотрена отделка поверхности перчаток текстурированным рисунком какой-либо части перчаток.

 Согласно пояснениям Заказчика, требование к перчаткам установлено исходя из потребностей Заказчика в товаре именно с такими эксплуатационными характеристиками товара, необходимыми для осуществления медицинских функций.               Методические рекомендации МР 3.5.1.011316 указывают на удобство, комфорт и функциональность перчаток, медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защиты (барьерные) и потребительские свойства, в том числе:

 - безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

 - удобство/комфортность;

 - функциональность.

 Закон о контрактной системе не содержит норм, обязывающих Заказчика устанавливать в документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

 Таким образом, указанные в описании объекта характеристики являются значимыми для Заказчика и необходимы для своевременного и качественного оказания медицинской помощи.

 Вместе с тем Заявитель не предоставил документального подтверждения довода жалобы с точки зрения достаточности доказательств, которые бы позволяли сделать вывод об установлении характеристик товаров, ограничивающих количество участников закупки, а также вывод о наличии избыточных характеристик к закупаемой продукции.

 Таким образом, Комиссия Крымского УФАС России приходит к выводу, что довод Заявителя является необоснованным.

Согласно доводу жалобы:

«В описании объекта закупки указано «Упаковка гигиеническая, обеспечивает подачу перчаток по одной манжетой вперед (для профилактики контактного пути инфицирования».

Упаковкой товара (перчатки смотровые, диагностические) может выступать стандартная упаковка (коробка), изготовленная из любого материала, обеспечивающего необходимые уровни безопасности, сохранности и надежности.

Потребностью Заказчика являются перчатки, а не форма, материал изготовления упаковки и подачи перчаток, следовательно, установление данного требования влечет за собой ограничение количества участников закупки, имеющих возможность предложить идентичный по техническим и эксплуатационным характеристикам товар, но в иной форме упаковки. Требование к упаковке нестерильных перчаток не влияет на функциональные, технические и качественные характеристики перчаток, не упоминается в ГОСТ, следовательно, подобное требование является избыточным, необоснованным и ограничивающим круг участников электронного аукциона».

Техническим заданием извещения о проведении Закупки установлена следующая характеристика перчаток по позиции №5 «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные (Код КТРУ: 22.19.60.119-00000008)»:

 Согласно п. 2.4 "МР 3.5.1.0113-16. 3 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала; - удобство/комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- функциональность.

ГОСТ Р 52239-2004 содержит минимально установленные требования к перчаткам и не ограничивает Заказчика в выборе упаковки перчаток: область применения - надежность и правильное применение диагностических перчаток, способы стерилизации с последующим транспортированием и хранением не входят в область распространения данной части стандарта.

Заказчик также пояснил, что в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" необходимо предпринимать меры для предупреждения распространения микроорганизмов через изделия медицинского назначения.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что различные требования к упаковке перчаток обусловлены потребностью Заказчика, выраженной в том, что перчатки, упакованные с возможностью извлечения перчаток по одной, имеет существенное функциональное значение и снижает риск контаминации перчаток, что в свою очередь снижает риски передачи внутрибольничных инфекций.

Комиссия Управления отмечает, что, исходя из совокупности положений Закона о контрактной системе, в том числе ст. 33 Закона о контрактной системе, следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия необходимого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой заказчика.

Вместе с этим в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки при формировании описания объекта закупки, ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления признает довод жалобы необоснованным.

Комиссия отмечает, что Законом о контрактной системе не предусмотрено каких-либо ограничений по включению в извещение о закупке требований к объекту закупки, являющихся значимыми для Заказчика.

Действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право Заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности.

Заказчик вправе самостоятельно формулировать объект закупки, исходя из своих потребностей. Заказчик при размещении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки, а действующее законодательство не накладывает на него обязанность учитывать интересы каждого участника рынка, осуществляющего услуги данной группы, и устанавливать требования, которые бы подходили для всех потенциальных участников закупки.

Таким образом, Заказчик вправе включить в извещение такие характеристики и требования к товарам (работам, услугам), которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций.

Данная позиция также подтверждается решением Краснодарского УФАС России от 08.04.2024 N 328/2024 по делу N 023/06/33-1718/2024, решением от 05.05.2023 по делу № 077/06/106-6098/2023 УФАС по г. Москве, решением от 17.02.2023 г. по делу № 061/06/42-468/2023 Ростовского УФАС, решением УФАС по Воронежской области по делу № 036/06/33-1136/2023 от 12.07.2023 г., решением УФАС по Ростовской области по делу №061/06/42-2550/2023 от 13.07.2023 г., решением Красноярского УФАС России по делу №024/06/106-2379/2023 от 24.08.2023.

 На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

 Признать жалобу Заявителя необоснованной.

 Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.