Главному врачу ГБУЗ НСО «Государственная Новосибирская клиническая психиатрическая больница №3»

Мохначевой Я.В.

630003, г. Новосибирск,

ул. Владимировская, 2

E-mail: gnkpb3@nso.ru

Директору ГКУ НСО «УКСис»

Литвинову А.Ю.

630005, г. Новосибирск,

ул. Фрунзе, д. 88

E-mail: uksis@zakaznso.ru

Директору ООО «Опора-Север»

Сарана В.В.

188538, Ленинградская область, Ломоносовский район,

д. Витино, д. 15А

E-mail: opora-sever@mail.ru

Директору

ООО «Септико»

Коробейниковой О.Н.

630033, г. Новосибирск,

ул. Аникина, д. 16, этаж 1

E-mail: septiko-nsk@mail.ru

РЕШЕНИЕ № 054/06/48-1522/2024

«14» июня 2024 года                   г. Новосибирск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии представителей:

уполномоченного учреждения – ГКУ НСО «УКСис»: - (по доверенности), - (по доверенности),

подателя жалобы – ООО «Септико»: - (по доверенности),

в отсутствие представителей заказчика – ГБУЗ НСО «Государственная Новосибирская клиническая психиатрическая больница №3» и подателя жалобы – ООО «Опора-Север», уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобы ООО «Опора-Север» и ООО «Септико» на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона № 0851200000624003506 на поставку медицинских изделий: подгузники для взрослых, начальная (максимальная) цена контракта 1 391 982,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратились ООО «Опора-Север» и ООО «Септико» с жалобами на действия единой комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона № 0851200000624003506 на поставку медицинских изделий: подгузники для взрослых.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 22.05.2024;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 31.05.2024;

3) на участие в закупке подано 7 заявок;

4) дата рассмотрения заявки на участие в аукционе - 04.06.2024 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в закупке 3 заявки были признаны соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Суть жалоб ООО «Опора-Север» и ООО «Септико» заключается в следующем.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 04.06.2024 г. заявки ООО «Опора-Север» и ООО «Септико» были отклонены единой комиссией уполномоченного учреждения на основании п.1 ч.12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе). В обоснование принятого решения единая комиссия уполномоченного учреждения указала, что в заявках участников закупки не представлены действующие регистрационные удостоверения на товар производства ООО «Фламинго» в соответствии с Правилами, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), подтверждающее соответствие товара требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки (на момент рассмотрения заявок представленные участниками закупки регистрационные удостоверения на медицинские изделия являются недействующими), что не соответствует пп. «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе и пп. 4 п. 2 требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке).

Податели жалоб не согласны с указанным решением единой комиссии уполномоченного учреждения.

Кроме того, ООО «Септико» сообщило, что переоформление регистрационного удостоверения осуществляется только в случае внесения изменений в него. Внесение соответствующих отметок в реестр медицинских изделий осуществляется только в случае внесения изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Случаи, при которых осуществляется отмена государственной регистрации медицинского изделия, указаны в п. 57 Правил.

В указанный перечень случаев не входит внесение изменений в регистрационное досье и/или регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно позиции Минздрава РФ, изложенной в письме от 08.09.2015 г. № 2071895/25-3, организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Руководство по эксплуатации к данному медицинскому изделию, размещенное в Государственном реестре медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора, содержит информацию о сроке годности медицинского изделия, который составляет 5 лет (пункт 5.4).

Таким образом, ООО «Септико» считает, что участник закупки имеет возможность поставить данное медицинское изделие (в соответствии с регистрационным удостоверением № РЗН 2018/7639 от 19.06.2022 г.) в пределах срока годности, учитывая, что запись о внесении изменений в Государственном реестре медицинских изделий к медицинскому изделию.

Кроме того, учитывая положения Федерального закона от 30.04.2021 г. № 128 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», разрешается применение медизделий до конца срока их службы при условии, что они были произведены в течение 180 календарных дней после изменения регистрационного досье.

ГКУ НСО «УКСис» в возражениях на жалобы ООО «Опора-Север» и ООО «Септико» в полном объеме поддержало основания отклонения заявок ООО «Опора-Север» и ООО «Септико», указанное в протоколе подведения итогов закупки.

Изучив представленные материалы и доводы представителей сторон по жалобам ООО «Опора-Север» и ООО «Септико», Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) представленное регистрационное удостоверение РЗН 2017/6097 от 19.11.2018 г. медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга

На основании ч. 3.2 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Указанный порядок установлен Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом (п. 6 Правил).

Согласно п.4 требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по её заполнению извещения о проведении закупки заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, наличие действующего регистрационного удостоверения, подтверждающего соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Подтверждением соответствия товара указанным требованиям является документ, содержащий сведения, позволяющие установить факт государственной регистрации медицинского изделия (номер регистрационного удостоверения).

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в составе заявок на участие в закупке ООО «Опора-Север» и ООО «Септико» по позиции 1 описания объекта закупки  «подгузники для взрослых» был предложен товар производства ООО «Флаимнго», а также представлены регистрационные удостоверения № РЗН 2018/7639 от 19.06.2022 г.

Вместе с тем в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ (URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), имеются сведения о переоформлении регистрационного удостоверений № РЗН 2018/7639 от 19.06.2022 г.

Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что на момент рассмотрения заявок ООО «Опора-Север» и ООО «Септико» действовало регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7639 от 28.03.2024 г.

Подтверждение государственной регистрации на медицинское изделие может продемонстрировать только официальное действующее регистрационное удостоверение, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медицинских изделий в Российской Федерации.

В силу положений п.п. 37-51 Правил, в документы, содержащиеся в регистрационном досье, могут быть внесены изменения.

В соответствии с пп. «в» п. 49 Правил установлено, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 39 настоящим Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Согласно п. 51 Правил в течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Постановление Правительства № 1650).

Кроме того, в силу пункта 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделия, утверждённых постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 сведения, содержащиеся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, на момент подачи заявки участникам закупки надлежало предоставить документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации. Кроме того, в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении рассматриваемой закупки.

Таким образом, исходя из того, что при внесении изменений в регистрационное удостоверение уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, на основании п. 49 Правил, выдает переоформленное регистрационное удостоверение, содержащее внесенные в него изменения, регистрационные удостоверения, представленные ООО «Опора-Север» и ООО «Септико» в качестве подтверждения соответствия товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (№ РЗН 2018/7639 от 19.06.2022 г.), являются недействующими.

Позиция ООО «Септико» о том, что в силу ч.3.2 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе, произведенных в течении 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным органом о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения, не отменяет того факта, что на момент размещения извещения о данной закупке действующим было регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7639 от 28.03.2024 г.

Данная позиция подтверждается Постановлением Тринадцатого арбитражного апелляционного от 26.03.2024г. № 13АП-14/2024 по делу № А56-67779/2023, в соответствии с которой исходя из Правил, регистрационное удостоверение утрачивает свою силу, с момента, когда были внесены изменения в данное удостоверение.

На основании изложенного, доводы жалоб не нашли своего подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлены.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобы ООО «Опора-Север» и ООО «Септико» на действия уполномоченного учреждения при проведении электронного аукциона № 0851200000624003506 на поставку медицинских изделий: подгузники для взрослых, необоснованными.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии        А.М. Заргаров

Члены Комиссии         А.В. Новосельцева

           И.В. Костин