РЕШЕНИЕ

по делу № 060/06/33-162/2024

Комиссия Псковского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу с использованием системы видео-конференц-связи Общества с ограниченной ответственностью «Донской торговый дом» на положения извещения о проведении электронного аукциона на поставку инструментов для лапароскопии (регистрационный номер: 532-А-ГЗ) (номер извещения: 0157200000324000447) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п.1 ч.15 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

         27.04.2024 уполномоченным органом – Комитетом по закупкам Псковской области по заданию Заказчика – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Псковской области «Псковской областной клинической больницы» объявлен электронный аукцион на поставку инструментов для лапароскопии (регистрационный номер: 532-А-ГЗ) (номер извещения: 0157200000324000447).

Извещение № 0157200000324000447 о проведении вышеуказанного аукциона размещено в Единой информационной системе (далее – ЕИС) в сети Интернет www.zakupki.gov.ru 27.04.2024 11:17.

Начальная (максимальная) цена контракта – 1 500 000,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе (с учетом внесенных изменений) - 14.05.2024 09:00.

Оператор электронной площадки: ЭТП Газпромбанк.

08.05.2024 (вх. № 2530-ЭП/24) поступила жалоба от Заявителя.

Рассмотрение жалобы состоялось 16.05.2024 в 10 часов 00 минут.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика (жалоба в материалах дела исх. № 19  от 08.05.2024; вх. № 2530-ЭП/24 от 08.05.2024):

При описании объекта закупки Заказчиком неправомерно объединены в одну закупку эксклюзивные позиции товаров конкретного производителя не имеющих аналогов. Заказчиком в рамках одной закупки приобретаются два эксклюзивных товара без возможности поставки эквивалентов или аналогичных изделий, что приводит к необоснованному укрупнению лота и ограничению конкуренции на данных торгах.

Просим разделить опубликованный лот по производителям соблюдая нормы и правила антимонопольного законодательства, а также учитывая уникальность данных товаров, их следует публиковать в качестве монолотов.

Представители Заказчика, уполномоченного органа не согласились с доводами Заявителя и сообщили следующее (письменные объяснения исх.№ КЗ-21-81 от 15.05.2024, № 1705 от 15.05.2024, в материалах дела):

     В целях обеспечения оказания медицинской помощи (в рамках Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») надлежащего качества и исключения непредвиденных и нежелательных ситуаций при проведении ультразвуковой коагуляции и диссекции Заказчик установил требование о совместимости товара, указанного в позиции 2,3,4 файла «Описание объекта закупки» с имеющимся у заказчика генератором GEN 11.    

    Заказчик является медицинской организацией, деятельность которой заключается в оказании медицинской помощи населению надлежащего качества. Требования к товару установлены для достижения высокого результата качества оказания медицинской помощи.

      В силу Закона о контрактной системе участник закупки не наделен правом участвовать в определении потребности Заказчика.

      Заказчик считает, что извещение содержит исчерпывающий перечень основных требований к характеристикам закупаемого товара, которые отражают фактическую и важную потребность заказчика для оказания качественной медицинской помощи. Описание объекта закупки не содержит указание товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований и т.д., содержит информацию о совместимости товаров необходимых для функциональной работы оборудования, имеющегося у Заказчика.

     Любой товар, совместимый с имеющимся у Заказчика оборудованием, независимо от того, кто будет являться производителем закупаемого товара, будет признан отвечающим потребности Заказчика. Заказчик не преследовал цели ограничения конкуренции, указание на совместимость с уже имеющимся оборудованием было установлено для возможности безопасного применения поставленных медицинских изделий с имеющимся оборудованием.

        В результате рассмотрения жалобы установлено следующее:   

        Согласно п. 1, п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

        1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

       2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

    Исходя из Определения Верховного суда Российской Федерации от 24 января 2022 г. № 308- ЭС21-26790 (далее — Определение ВС РФ) следует, что требования к товару, сформированные Заказчиком исходя из его потребности, не могут рассматриваться как ограничение количества потенциальных участников закупки.

      Доводы Заявителя, связанные с описанием объекта закупки и установлением требований к товарам, не могут быть признаны обоснованными без предоставления документальных доказательств, подтверждающих невозможность приобретения и поставки товара, соответствующего потребностям Заказчика.

    Жалобы потенциальных участников закупок, связанные с описанием объекта закупки и установлением требований к товарам, ограничивающим количество участников закупки (например, уникальных характеристик и т.д.), не могут быть признаны обоснованными без предоставления документальных доказательств, подтверждающих невозможность приобретения и поставки товара соответствующего потребностям заказчика (данный вывод согласуется с позицией суда, Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 19.05.2022  по делу № А21-6250/2021).

     Согласно Извещению о проведении электронного аукциона, Заказчиком, по позициям 2,3,4 установлена характеристика: Полная совместимость с ультразвуковым скальпелем «Гармоник», Совместимы с генератором GEN11 при помощи специального адаптера  насадок «Гармоник».

     В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

      В силу ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

       Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 г. № 552 утверждены Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее — Особенности обращения).

        В соответствии с п. 11 Особенностей обращения возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием.

       При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

      В соответствии с п. 11(1) Особенностей обращения допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона № 323- ФЗ.

      Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

      Аналогичная позиция изложена в письме Федеральной службы по надзору в 2024-4013 сфере здравоохранения от 31.03.2023 №10-18368/23.

     Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

     Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила) установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

      В соответствии с п.5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.  

       Согласно пп.14 п.6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (далее – Требования), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

      Следовательно, в эксплуатационной документации производителя указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями.

      Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил).

       Таким образом, возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

       Комиссия Псковского УФАС России пришла к выводу о том, что потребностям Заказчика соответствует как оригинальный товар, так и товар совместимый с имеющимся у Заказчика оборудованием. Целью объединения в один лот поставку товара, указанного в описании объекта закупки является проведение качественных и безопасных хирургических операций, как как оба инструмента требуются при выполнении операции.

      Заказчик указал характеристики в соответствии со своими потребностями, опираясь на принципы статьи 33 Закона о контрактной системе.

       Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 15.05.2024 №ИЭА1 на участие в аукционе подано 2 (две) заявки, все признаны соответствующими требованиям извещения, снижение составило 75,95%, что свидетельствует о наличии достаточного количества участников закупки готовых осуществить поставку на условиях извещения.

     Комиссией установлено, что жалоба не содержит документы и сведения, свидетельствующие о невозможности формирования заявки в соответствии с требованиями извещения о проведении электронного аукциона.

      При указанных обстоятельствах, довод жалобы заявителя не нашел своего подтверждения.

      В результате рассмотрения существа жалобы и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Псковского УФАС России

РЕШИЛА:

            Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Донской торговый дом» необоснованной. 

             Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.