Главному врачу ГБУЗ НСО «Ордынская центральная районная больница»

Кондакову А.И.

633261, Новосибирская область, Ордынский район, р.п. ордынское, проспект Революции, 32

E-mail: ordcrb@sibmail.ru

Индивидуальному предпринимателю

Усову А.И.

630901, г. Новосибирск, ул. Солидарности, д. 94, кв. 13

E-mail: magnetnsk@gmail.com

ООО «РТС-тендер»

факс: (495) 733-95-19

E-mail: ko@rts-tender.ru

РЕШЕНИЕ № 054/06/31-1083/2024

«25» апреля 2024 года                              г. Новосибирск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в отсутствие представителей заказчика – ГБУЗ НСО «Ордынская центральная районная больница» и подателя жалобы – ИП Усова А.И., уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ИП Усова А.И. на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Ордынская центральная районная больница» при проведении электронного аукциона № 0351300082324000125 на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Ордынская центральная районная больница» при проведении электронного аукциона № 0351300082324000125 на оказание услуг по техническому обслуживанию аппарата магнитно-резонансного томографа MR 1.5T «Sigma Voyager (RU7130MR02), имеющегося у заказчика, начальная (максимальная) цена контракта – 480 000,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратился ИП Усов А.И. с жалобой на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Ордынская центральная районная больница» при проведении электронного аукциона № 0351300082324000125 на оказание услуг по техническому обслуживанию аппарата магнитно-резонансного томографа MR 1.5T «Sigma Voyager (RU7130MR02), имеющегося у заказчика.

В соответствии с извещением о проведении закупки № 0351300082324000125, протоколами, составленными при проведении электронного аукциона:

1) извещение размещено в ЕИС 12.04.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 22.04.2024 г.;

3) на участие в аукционе подана 1 заявка;

4) дата рассмотрения заявки на участие в аукционе - 23.04.2024 г.;

5) в результате рассмотрения заявки единственного участника аукциона она была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного форме, в связи с чем на основании п. 1 ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) электронный аукцион был признан несостоявшимся.

Суть жалобы ИП Усова А.И. заключается в следующем.

По мнению подателя жалобы, извещение о проведении электронного аукциона противоречит положениям постановления Правительства от 30.11.2021 г. № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» (далее – постановление Правительства от 30.11.2021 г. № 2129), в частности, податель жалобы считает, что заказчику необходимо установить в извещении о проведении аукциона дополнительные требования к лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указанных в описании объекта закупки, а именно, требования о наличии лицензии на техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием): класса 2а потенциального риска применения и класса 2б потенциального риска применения.

По мнению подателя жалобы, к классу безопасности 2а потенциального риска применения относятся медицинские изделия низкой степени опасности. Вместе с тем, класс безопасности 2б включает в себя изделия высокой, средней и низкой степени опасности и включает, в том числе, изделия низкой степени опасности класса 2а.

Кроме того, податель жалобы сообщил, что обслуживание МРТ указано в классе 2а потенциального риска применения и в классе 2б потенциального риска применения в постановлении Правительства от 30.11.2021 г. № 2129.

ГБУЗ НСО «Ордынская центральная районная больница» в возражениях на жалобу ИП Усова А.И. сообщило следующее.

Согласно п.4.1 ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения» (далее - ГОСТ 31508-2012)  все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1,2а, 26 и 3. Степень потенциального риска применения медицинских изделий возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое медицинское изделие может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:

- к классу 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и так далее);

- к классу 2а – медицинские изделия со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и так далее);

- к классу 26 – медицинские изделия с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и так далее).

В соответствии с п. 4.3.1 ГОСТ 31508-2012 класс медицинского изделия указывает заявитель при представлении в уполномоченную организацию государства.

Согласно ГОСТ 31508-2012 класс 2б не включает в себя класс 2а, как утверждает податель жалобы.

В соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие № РЗН 2018/7436, MPT «Signa Voyager» зарегистрирован в качестве медицинского изделия в 2018 году с классом 2а потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2129 определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В перечне указана группа медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии). Для класса 2б потенциального риска применения есть аналогичная по названию группа - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно- резонансной томографии). К таким МРТ относятся, например, томограф магнитно-резонансный «MAGNETOM», РУ № ФСЗ 2012/12548, томограф магнитно-резонансный «AIRIS Vento», РУ № ФСЗ 2010/06493, томограф магнитно-резонансный «VANTAGE TITAN» с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2009/04055.

По мнению заказчика, для обслуживания МРТ с классом 2а требуется лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий класса 2а группы радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), для обслуживания МРТ с классом 26 требуется лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий класса 2б группы радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе при применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных пунктами 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 ч. 1 ст. 93 данного Федерального закона, заказчик устанавливает, в том числе, требование к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2129 определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

В п. 1 перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2129 указана группа медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. При этом возражение на жалобу направляется в контрольный орган в сфере закупок не позднее рабочего дня, предшествующего дню рассмотрения жалобы по существу.

Заказчиком даны пояснения, согласно которым объектом рассматриваемой закупки является оказание услуг по техническому обслуживанию аппарата магнитно-резонансного томографа «MR 1.5T Signa Voyager» (RU7130MR02), имеющегося у заказчика. В соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие № РЗН 2018/7436, MPT «Signa Voyager», указанное медицинское изделие имеет класс 2а потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в извещении о проведении электронного аукциона заказчиком установлено требование к участникам закупки о наличии лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) указанных в описании объекта закупки: техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), что соответствует положениям постановления Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2129 и ГОСТ 31508-2012.

Подателем жалобы не было представлено доказательств, свидетельствующих о нарушении заказчиком процедуры формирования извещения о проведении электронного аукциона, а также доказательств того, что класс безопасности 2б включает в себя изделия высокой, средней и низкой степени опасности и включает, в том числе, изделия низкой степени опасности класса 2а.

Кроме того, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в заявке победителя электронного аукциона представлены сведения о лицензии на техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием): класса 2а и класса 2б потенциального риска применения медицинского изделия.

Таким образом, довод жалобы не нашёл своего подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Усова А.И. на действия заказчика – ГБУЗ НСО «Ордынская центральная районная больница» при проведении электронного аукциона № 0351300082324000125 на оказание услуг по техническому обслуживанию аппарата магнитно-резонансного томографа MR 1.5T «Sigma Voyager (RU7130MR02), имеющегося у заказчика необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии      Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии         И.В. Костин

            Е.Е. Дадажанова