РЕШЕНИЕ

по делу № 049/06/33-120/2024

26.04.2024 г. Магадан
 

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Магаданской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

<…>

при участии представителя Магаданского областного государственного казенного учреждения «Центр закупок Магаданской области» (далее – МОГКУ «Центр закупок Магаданской области, Уполномоченное учреждение) Г<…> (дов. № 38 от 22.06.2023), представителя Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Магаданская областная больница» (далее – ГБУЗ «МОБ», Заказчик) Т<…> (дов. № 39 от 26.04.2024), без участия представителей общества с ограниченной ответственностью «Фармация» (далее – ООО «Фармация», Заявитель), извещенных надлежащим образом о времени и месте заседании Комиссии, рассмотрела жалобу Заявителя на положения извещения об осуществлении закупки Уполномоченного учреждения, Заказчика при проведении запроса котировок в электронной форме «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Паклитаксел) для нужд онкологического диспансера ГБУЗ «Магаданская областная больница» в 2024 году» (реестровый номер извещения 0847500000924000612).

Жалоба подана в установленный пунктом 1 части 2 статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) срок.

В жалобе Заявитель указывает на установление конкретизирующих характеристик при описании объекта закупки, которые влекут ограничение конкуренции и нарушают права и законные интересы участников закупки.

Изучив представленные документы и материалы, осуществив внеплановую проверку, руководствуясь частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Магаданского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

1.               15.04.2024 Уполномоченным учреждением на официальном сайте Единой информационной системы (далее – ЕИС) zakupki.gov.ru размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Паклитаксел) для нужд онкологического диспансера ГБУЗ «Магаданская областная больница» в 2024 году» (реестровый номер извещения 0847500000924000612).

Начальная (максимальная) цена контракта: 7 273 530,00 рублей.

Дата и время окончания подачи заявок – 24.04.2024 08:00, дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – 26.04.2024.

На момент рассмотрения жалобы закупка находится на этапе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

2. Согласно доводу жалобы Уполномоченным учреждением, Заказчиком при формировании объекта закупки неправомерно установлены требования к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата МНН: Паклитаксел.

Так, в соответствии с техническим заданием (приложение к извещению о проведении запроса котировок в электронной форме) к поставке требуется МНН: Паклитаксел - концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл – 5, 17, 50 мл.

В жалобе Заявитель указывает, что по позициям 2 и 3 технического задания Заказчику требуется к поставке препарат МНН: Паклитаксел 6 мг/мл в объеме наполнения первичной упаковки (флакона) 17 мл и 50 мл. Заявитель же хочет предложить к поставке МНН: Паклитаксел в объеме 16,7 мл, в эквивалентном количестве.  

По мнению Заявителя, устанавливая дозировку первичной упаковки требуемого к поставке лекарственного препарата 50 мл и 17 мл Заказчик ограничивает конкуренцию, так как не все производители МНН: Паклитаксел производят флакон с указанным объёмом.

Вместе с тем, концентрация лекарственного препарата в предлагаемой Заявителем дозировке (16,7 мл) таже, что и заявлено Заказчиком (6мг/мл). При этом, объем наполнения флакона не влияет на количество действующего вещества во флаконе. Дозировка МНН: Паклитаксел рассчитывается на массу тела и рост пациента, таким образом, невозможно достоверно определить, что для каждого пациента потребуется дозировка лекарственного препарата, указанная Заказчиком в техническом задании.

Кроме того, пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017  № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление Правительства № 1380) установлено, что при описании объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) заказчики указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке, а также возможность поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Рассмотрев указанный довод, проведя анализ извещения о закупке (с приложениями), представленных в материалы дела документов, заслушав пояснения представителей Уполномоченного учреждения и Заказчика, Комиссия приходит к следующему.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 определены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно подпункту «в» пункта 5 Постановления № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

При этом, согласно пункту 6 Постановления № 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В техническом задании Заказчиком предусмотрено следующее обоснование необходимости закупки лекарственного препарата с конкретным объемом наполнения первичной упаковки:

«В соответствии с пп. «в» п. 5 ПП РФ 1380 от 15.11.2017 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» объем наполнения первичной упаковки не подлежит изменению для рационального назначения и полного использования флакона, перечет данной упаковки Заказчиком не предусмотрен».

Согласно государственному реестру лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru) все препараты в рамках МНН: Паклитаксел зарегистрированы в дозировке (концентрации) 6 мг/мл. Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата.

Препарат МНН: Паклитаксел относится к группе цитостатических противоопухолевых препаратов, используемых при лечении злокачественных новообразований. Поскольку производителями лекарственного препарата МНН: Паклитаксел выпускается в различных дозировках, врачи используют в своей схеме лечения ту дозировку, которая обеспечивает достижение требуемого терапевтического эффекта.

В соответствии с разделом «Способ применения и дозы» инструкций по медицинскому применению препарата с МНН: Паклитаксел дозы подбираются каждому пациенту индивидуально с учетом данных специальной литературы. Лекарственные препараты с МНН: Паклитаксел вводятся внутривенно в виде 3-х часовой или 24-часовой инфузий в дозе 175 мг/м2 (площади поверхности тела пациента) или 135 мг/м2 с интервалом между введениями 3 недели. Средняя площадь поверхности тела для взрослого населения 1,73 м2 (для мужчин – 1,9 м2 для женщин – 1,6 м2). Расчет площади поверхности тела производится индивидуально для каждого пациента с точностью до сотых.

Вводимая доза препарата рассчитывается индивидуально на основании площади тела пациента. С учетом того, что инструкции по применению препарата не содержат информации о стабильности веществ, возможности хранения вскрытых упаковок препарата, неиспользуемые остатки лекарственного средства не подлежат хранению и применению. Соответственно, закупать препараты с большим объемом наполнения, чем необходимо заказчику, нецелесообразно.

При приготовлении любого раствора для введения при заборе лекарственного препарата в инфузионные системы полностью забрать препарат из ампулы невозможно – всегда остается незначительное количество вещества в его первичной упаковке, так называемое «мертвое пространство». Это приводит к тому, что итоговая дозировка препарата, готового к непосредственному применению, ниже. То есть дозировка вводимого препарата может быть ниже необходимой, что повлечет за собой изменение эффективности и результативности лечения больного. С целью соблюдения необходимой дозировки и снижения количества остатка препарата в первичной упаковке заказчику необходимо руководствоваться следующим принципом: при наборе дозировки вскрывать меньшее количество первичных упаковок при оптимальном соблюдении общей дозы препарата без образования неиспользуемого остатка.

Наличие различных объемов наполнения первичных упаковок лекарственного препарата позволяют оптимально и эффективно расходовать средства, направляемые на обеспечение лекарственными препаратами, минимизировать неиспользуемые остатки лекарственных средств.

 Также, согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с МНН: Паклитаксел, объем первичной упаковки при приготовлении инфузионного раствора должен быть полностью израсходован, c данным лекарственным препаратом необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать попадания препарата на кожу или слизистые оболочки, так как данный препарат опасен как для пациента, так и для медицинского персонала.

В соответствии с пунктами 157, 205 СанПиН 2.1.3684-21 (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 3), цитостатики (которым является Паклитаксел) относятся к токсикологически опасным отходам 1 – 4 классов опасности – класс «Г», которые не подлежат последующему использованию.

Транспортирование, обезвреживание и захоронение медицинских отходов класса «Г» осуществляется в соответствии с гигиеническими требованиями, предъявляемыми к порядку накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов.

В рамках исполнения данных санитарно-эпидемиологических правил Заказчиком заключается самостоятельный договор на оказание услуг по транспортированию и обезвреживанию опасных отходов класса «Г», цена которого зависит от массы отходов.

Таким образом, объемы первичной упаковки подобраны Заказчиком с учетом сложившейся потребности таким образом, чтобы:

- был получен оптимальный объем вводимого лекарственного препарата, соответствующего применяемым Заказчиком индивидуальным схемам лечения;

- отсутствовали потери препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой;

- был минимизирован возможный вредоносный контакт медицинского персонала с цитотоксическим агентом при приготовлении инфузионного раствора, количество манипуляций с препаратом, в том числе снижено количество используемых одноразовых и многоразовых расходных материалов, необходимых для полного использования одной первичной упаковки, в том числе игл, шприцов, антисептиков и т.п.;

- отсутствовала необходимость специализированной утилизации остатков препарата.

Согласно части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, при формировании описания объекта закупки, установлении характеристик товара, определяющим фактором является потребность Заказчика с учетом специфики его деятельности, назначения такого товара. Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать при формировании технического задания требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении об осуществлении закупки, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

При установлении требований к объему первичной упаковки лекарственного препарата Заказчик руководствовался положениями Постановления № 1380, описание объекта закупки содержит обоснование необходимости установленных спорных характеристик.

Вместе с тем, в статье 8 Закона о контрактной системе указано, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Указание Заказчиком в извещении о закупке характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы Заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017).

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении заказчиком числа участников торгов.

В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru), на территории Российской Федерации, заявленный для закупки МНН: Паклитаксел (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл), требуемым Заказчику объемом наполнения первичной упаковки (17 мл и 50 мл) имеется:

- по позиции 2 технического задания у 3 российских производителей, осуществляющих производство лекарственного препарата с МНН: Паклитаксел в дозировке б мг/мл с объемом наполнения первичной упаковки 17 мл, а именно: ООО «Верофарм» (ЛП-№(003537)-(РГ-RU); АО «Биохимик» (держатель/владелец РУ ООО «Промомед Рус» ЛП-№(002663)-(РГ-RU); ООО «Фармэра» (ЛП-006047);

- по позиции 3 технического задания у 5 российских производителей, которые осуществляют производство лекарственного препарата с МНН: Паклитаксел в дозировке б мг/мл с объемом наполнения первичной упаковки 50 мл, а именно: ООО «Верофарм»; АО «Биохимик»; АО  «Фармасинтез-Норд» (ЛП-№(002134)-(РГ-RU); ООО «Компания «Деко» (ЛП-007286), ООО «Фармэра».

Изложенное свидетельствует о том, что закупаемый лекарственный препарат, с требуемым Заказчику объемом наполнения первичной упаковки (17 мл и 50 мл), находится в свободной продаже, любое заинтересованное лицо имеет возможность его приобретения.

Следует отметить, что на участие в закупке было подано 3 заявки участников, что также свидетельствует об отсутствии ограничений количества участников закупки при описании требуемого к поставке товара Заказчиком.

Согласно части 1 статьи 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

Заявитель не обеспечил участие в заседании Комиссии, не привел каких-либо доводов в отношении ущемления его прав и законных интересов в связи с наличием спорных характеристик поставляемого товара в описании объекта закупки, не представил доказательств, свидетельствующих о невозможности участия Общества в рассматриваемом электронном аукционе.

В соответствии с пунктом 33 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 1 (2020), утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации, указывает, что механизм защиты прав участников закупки в административном порядке путем рассмотрения их жалоб контрольным органом в сфере закупок, установленный главой 6 Закона о контрактной системе, в соответствии с пунктом 2 статьи 11 Гражданского кодекса Российской Федерации должен применяться в случаях действительных, а не мнимых нарушений прав и законных интересов участников закупки и не должен создавать предпосылки для нарушения вышеуказанных публичных интересов.

На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу, что довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Руководствуясь частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Магаданского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью «Фармация» на положения извещения об осуществлении закупки Уполномоченного учреждения – Магаданского областного государственного казенного учреждения «Центр закупок Магаданской области», Заказчика – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Магаданская областная больница» при проведении запроса котировок в электронной форме «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Паклитаксел) для нужд онкологического диспансера ГБУЗ «Магаданская областная больница» в 2024 году» (реестровый номер извещения 0847500000924000612) необоснованной.

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Магаданской области может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

<…>