Общество с ограниченной ответственностью «Сервис ОМТ-ТО»

125438, г. Москва, ул. Автомоторная, д.7, эт.3, пом. 29Б.

Inf.servisomt-to@mail.ru

Министерство конкурентной политики

150000, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. Советская, д.3.

dgz@yarregion.ru

                                                                                          yudintsev@yarregion.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Ростовская центральная районная больница»

152155, Ярославская область, Ростовский район, город Ростов, ул. Фрунзе, д.31.

crb.rostov@yarregion.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Городская больница № 2 имени Н.И. Пирогова»

152900, Ярославская область, Рыбинский район, город Рыбинск, ул. Максима Горького, д.52.

pirboln.gb2@yarregion.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Пречистенская центральная районная больница»

152430, Ярославская область, Первомайский район, рабочий поселок Пречистое, ул. Некрасова, д.15.

muz_prechistoe@mail.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Любимская центральная районная больница»

152470, Ярославская область, Любимский р-н, д Останково, ул. Нефтяников, д. 1а.

lubzrb@yandex.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Угличская центральная районная больница»

152613, Ярославская область, Угличский район, город Углич, Северная ул., д.7.

zakupki.uglich@zdrav.yar.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Даниловская центральная районная больница»

152070, Ярославская область, Даниловский район, город Данилов, ул. Карла Маркса, д.64.

glav.crb.danilov@yarregion.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Некоузская центральная районная больница»

152730, Ярославская область, Некоузский район, село Новый Некоуз, Больничный пер., д.5.

secretar.nekouz@yarregion.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Пошехонская центральная районная больница» 

152850, Ярославская область, Пошехонский район, город Пошехонье, Красноармейская ул., д.5.

zakupki.posh_b@mail.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Рыбинская городская больница № 1»

152907, Ярославская область, Рыбинский район, город Рыбинск, Солнечная ул., д. 57.

guzgb1@bk.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница имени Н.А. Семашко»

150046, Ярославская область, город Ярославль, ул. Гагарина, д. 12.

semashko-zakupki@yandex.ru

Министерство здравоохранения Ярославский области

150000, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. Советская, д.11/9.

АГЗ РТ

info@mail.zakazrf.ru

РЕШЕНИЕ

по делу № 076/06/106-524/2024

Резолютивная часть решения объявлена 22 апреля 2024 года

Решение изготовлено в полном объеме 25 апреля 2024 года              г. Ярославль

Межрегиональное управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области (Ярославское межрегиональное УФАС России) по контролю закупок (далее также – Комиссия) в составе: председатель Комиссии – ВрИО заместителя руководителя …., члены Комиссии –  ведущий специалист эксперт…., ведущий специалист-эксперт ..

с участием:

заявитель – общество с ограниченной ответственностью «Сервис-ОМТ-ТО» (далее – ООО «Сервис ОМТ-ТО», общество, заявитель) – обеспечил участие представителей по доверенности …

заказчик – государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Ростовская центральная районная больница» направил ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствии представителя заказчика,

заказчик – государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Городская больница № 2 имени Н.И. Пирогова» представителя не направил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом,

заказчик - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Пречистенская центральная районная больница» направил ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствии представителя заказчика,

заказчик - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Любимская центральная районная больница» обеспечил участие в рассмотрении жалобы представителей по доверенности …

заказчик - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Угличская центральная районная больница» обеспечил участие в рассмотрении жалобы представителей по доверенности …

заказчик - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Даниловская центральная районная больница» представителя не направил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом,

заказчик - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Некоузская центральная районная больница» обеспечил участие в рассмотрении жалобы представителя по доверенности …

заказчик - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Пошехонская центральная районная больница» обеспечил участие в рассмотрении жалобы представителя по доверенности …,

заказчик - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Рыбинская городская районная больница» обеспечил участие в рассмотрении жалобы представителя по доверенности …

заказчик - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница имени Н.А. Семашко» обеспечил участие в рассмотрении жалобы представителей по доверенности …

министерство здравоохранения Ярославской области обеспечило участие представителя по доверенности …

уполномоченный орган, министерство конкурентной политики Ярославской области (далее также – МКП ЯО, уполномоченный орган), обеспечил участие в рассмотрении жалобы представителей по доверенности …,

оператор электронной площадки – акционерное общество «АГЗ РТ» (далее – оператор) – представителя не направил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом;

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Сервис ОМТ-ТО» на действия заказчиков Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Ростовская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Городская больница № 2 имени Н.И. Пирогова», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Пречистенская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Любимская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Угличская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Даниловская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Некоузская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Пошехонская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Рыбинская городская районная больница» Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница имени Н.А. Семашко», уполномоченного органа Министерства конкурентной политики Ярославской области, в части установленных положений извещения об осуществлении закупки, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку медицинского изделия (система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая), ввод в эксплуатацию медицинского изделия, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинское изделие (извещение № 0171200001924001230) (далее также – электронный аукцион, аукцион, закупка) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее также – Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ, закон),

установила:

в Межрегиональное управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области поступила жалоба общества с ограниченной ответственностью «Сервис ОМТ-ТО» на действия заказчиков Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Ростовская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Городская больница № 2 имени Н.И. Пирогова», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Пречистенская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Любимская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Угличская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Даниловская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Некоузская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Пошехонская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Рыбинская городская районная больница» Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница имени Н.А. Семашко», уполномоченного органа Министерства конкурентной политики Ярославской области, в части установленных положений извещения об осуществлении закупки, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку медицинского изделия (система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая), ввод в эксплуатацию медицинского изделия, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинское изделие (извещение № 0171200001924001230) (далее – жалоба).

Заявитель полагает, что извещение о проведении электронного аукциона вместе с его неотъемлемыми частями, составлено с нарушением требований законодательства о контрактной системе, а именно: (1) описание объекта закупки соответствует только одному производителю отечественного производства (АО «Медицинские технологии); (2) иностранные поставщики не смогут принять участие в данной закупке, поскольку иностранное оборудование не находится в едином реестре российской радиоэлектронной продукции.

Таким образом, на основании вышеизложенного, заявитель просит признать жалобу обоснованной и выдать заказчику и уполномоченному органу предписание об устранении допущенных нарушений.

Представители заказчиков и уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, представили письменные пояснения по существу жалобы, просят признать жалобу необоснованной.

Изучив представленные документы и материалы, Комиссия приходит к следующим выводам.

Уполномоченным органом, министерством конкурентной политики Ярославской области, в единой информационной системе (официальный сайт в сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru) 09.04.2024 размещено извещение № 0171200001924001230 о проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку медицинского изделия (система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая), ввод в эксплуатацию медицинского изделия, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинское изделие.

Начальная (максимальная) цена контракта – 132 000 000,00 рублей.

В силу части 1 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013№ 44-ФЗ электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В отношении первого довода заявителя Комиссией установлено следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ предусмотрено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях: а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент"; б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком; в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование; г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ установлено, что использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ).

Согласно части 1 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок. 

В силу части 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Из изложенных норм следует, что в зависимости от своих потребностей заказчик в извещении о закупке должен установить требования к поставляемому товару с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды (Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017).

Соответственно, заказчик вправе включить в описание объекта закупки извещения такие товары, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

В данном случае аукцион проводился в интересах заказчиков – государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Ростовская центральная районная больница», государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Городская больница № 2 имени Н.И. Пирогова», государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Пречистенская центральная районная больница», государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Любимская центральная районная больница», государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Угличская центральная районная больница», государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Даниловская центральная районная больница», государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Некоузская центральная районная больница», государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Пошехонская центральная районная больница», государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Рыбинская городская районная больница», государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница имени Н.А. Семашко».

Кроме того, законом не предусмотрено ограничений по включению в извещение (описание объекта закупки) требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, не предусмотрена и обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару.

В соответствии с извещением № 0171200001924001230 о проведении аукциона в электронной форме предметом закупки является в числе прочего поставка медицинского изделия (система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая).

В извещении и в документе «Описание объекта закупки», в том числе установлены требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам поставляемого товара (приведена выдержка):

(По значению характеристики, отмеченному символом «*» участник закупки указывает четко значение характеристики предлагаемого к поставке товара, не допускается использование знаков «≥», «≤». При этом знак «≥» означает, что участнику следует предоставить в заявке один конкретный показатель больше указанного значения или равный этому значению, знак «≤» означает, что участнику следует предоставить в заявке один конкретный показатель меньше указанного значения или равный этому значению.

По значению показателя, отмеченному символом «**» участнику необходимо указать одно конкретное значение в отношении каждого размера рабочего поля, не допускается использование знака «≥». При этом знак «≥» означает, что участнику следует предоставить в заявке один конкретный показатель больше указанного значения или равный этому значению. Знак «≥» относится к обоим значениям показателя).

Заявитель полагает, что совокупности характеристик:

(1)               Тип цифрового приемника рентгеновского излучения – полноформатный плоскопанельный детектор;

(2)               Пространственное разрешение пар лин/мм - ≥ 10.

(3)               Размер пикселя, мкм: ≤ 54.

Соответствует только один маммографическая система производства АО «Медицинские технологии».

Представители заказчиков, министерство здравоохранения Ярославской области, и уполномоченный орган на заседании Комиссии Ярославского УФАС России пояснили, что совокупности технических характеристик, установленных в «Описании объекта закупки» соответствуют медицинские изделия как минимум нескольких моделей разных производителей:

Исходя из части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об                основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя                         технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания,             экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их                             государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию              Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение              соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель)                           медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную                 документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной               документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» техническая                      документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее -                   техническая документация), представляемая производителем (изготовителем)                  медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя                      (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на                        медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося                    медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением                         технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна помимо прочего содержать:

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия,                   которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном                             Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших                   регистрацию в соответствии с международными договорами и актами,                            составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила регистрации медицинских изделий утверждены постановлением                         Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие                   изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между                  собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для                              применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга                           состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций                        организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Согласно пункту 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических                   исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки                            соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от                             потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и                            безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от                              потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам                     измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской                             Федерации).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт                    государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.                    Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 56 Правил в регистрационном                          удостоверении указываются, среди прочего, следующие сведения: наименование                     медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

В соответствии с пунктом 10 Правил для государственной регистрации                            медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)                представляются следующие документы:

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом, согласно пункту 39 Правил внесение изменений в документы,                  указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества,                         эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной                  регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если                               регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных  изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество,                         эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

На основании подпунктов 5.5(1), 5.5(2) Раздела II постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) наделена следующими полномочиями:

- ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций                        (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети                   Интернет;

- осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия                                (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной                             организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности                          медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в                                      регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами                              регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских                      изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

Исходя из приведенных выше положений действующего законодательства реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, расположенный на сайте Росздравнадзора, допустимо рассматривать в качестве официального, общедоступного источника информации.

Медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по                          применению или руководству по эксплуатации медицинского изделия.

Оценивая технические параметры и иные характеристики зарегистрированного                     медицинского изделия следует полагаться на информацию из регистрационного                            удостоверения и инструкции по применению или руководству по эксплуатации                       размещенных на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет.

Комиссия Ярославского межрегионального УФАС России, ознакомившись с                     информацией, содержащейся в вышеуказанных регистрационных удостоверениях (РУ № ФСР 2010/07741, РУ № РЗН 2017/5930, РУ № РЗН 2016/4677, РУ № 2023/21564, РУ № ФСР 2012/14039), официальных инструкциях производителей, размещенных на сайте Росздравнадзора, приходит к выводу, что доводы представителей заказчиков и уполномоченного органа о соответствии совокупности технических характеристик, установленных в  «Описании объекта закупки», медицинского изделия как минимум двум моделям разных производителей имеют место быть, поскольку, как не отрицает заявитель, характеристикам необходимого к поставке товара соответствует маммографическая система производителя АО «Медицинские технологии», а также, как подтвердили представители заказчиков и уполномоченный орган маммографическая система таких производителей как ООО "Севкаврентген-Д" (РУ № ФСР 2012/14039), АО "Рентгенпром" (РУ № ФСР 2010/07741), ЗАО "Адвин Смарт Фэктори» (РУ № 2023/21564).

По мнению Комиссии, учитывая выше указанную позицию законодателя, при                формировании описания объекта закупки характеристики медицинского изделия                      необходимо оценивать в совокупности, как прямо указанные в регистрационном                          удостоверении, так и содержащиеся в инструкции, которые могут сопровождаться                     схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными                             пояснениями.

Косвенным подтверждением того факта, что заявленные в регистрационном                             удостоверении и инструкции производителями ООО "Севкаврентген-Д", АО "Рентгенпром", ЗАО "Адвин Смарт Фэктори» соответствуют действительности, является исполненный государственный контракты:

(1) Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» Исполнение 2 (РУ №ФСР 2012/14039 от 02.11.2021 г.) производства ООО "Севкаврентген-Д" согласно информации об исполненных контрактах, размещенной на официальном сайте ЕИС в сфере закупок имеет кроме прочих следующие характеристики:

            - пространственная разрешающая способность, пар лин./мм – 10;

            - размер пикселя, мкм – 49,5.

(реестровый№  2056204455021000085, 2072501144023000005, 2631819736722001552,  2830104010721000039, 2201600006321000005, 2312402097522000294).

(2) Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009 (РУ № ФСР 2010/07741 от 17.11.2023 г.) производства АО "РЕНТГЕНПРОМ" согласно информации об исполненных контрактах, размещенной на официальном сайте ЕИС в сфере закупок имеет кроме прочих следующие характеристики:

            - пространственная разрешающая способность, пар лин./мм – 10;

            - размер пикселя, мкм – 50

(реестровый№ 2502406865623002926, №3501101980623000316, №2502406865623000875, №2333800492424000014, 2870900476123000075, 2502406865624000673, 25024068652300045)

(3) Аппарат рентгеновский маммографический МАММОСКАН 2М с принадлежностями (РУ №РЗН 2023/21564 от 21.11.2023 г.) производства ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори" согласно информации об исполненных контрактах, размещенной на официальном сайте ЕИС в сфере закупок имеет кроме прочих следующие характеристики:

            - пространственная разрешающая способность, пар лин./мм – 10;

            - размер пикселя, мкм –54.

(реестровый  № 2581400141123000024, № 2666001041522000936)

Таким образом, на рынке есть аппараты как минимум трех производителей (помимо АО «Медицинские технологии»), соответствующие требованиям описания объекта закупки.

Комиссия также отмечает, что при формировании описания объекта закупки                          заказчику в рамках законодательства о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей               степени, удовлетворяющих его потребности.

Заказчик при осуществлении закупки не имеет возможности сформировать объект закупки таким образом, чтобы удовлетворять всех возможных (потенциальных) участников закупки.

В качестве объекта закупки обозначена поставка товара, а не его производство, соответственно, участником закупки могло выступить любое лицо, готовое поставить товар, отвечающий требованиям, установленным в извещении об аукционе, и удовлетворяющий потребностям заказчика.

Доказательств того, что указанный в извещении товар может быть поставлен                     ограниченным числом хозяйствующих субъектов, жалоба заявителя не содержи.

Товар, являющийся объектом данной закупки, находится в свободном обороте, и любое лицо, соответствующее требованиям законодательства, может осуществить                        поставку такого товара. Отсутствие товара с необходимыми характеристиками у одного из участников закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки.

Заявителем не представлены доказательства создания ограничения участия в закупке для какого-либо участника.

При таких обстоятельствах Комиссия Ярославского межрегионального УФАС                   России не усматривает в действиях заказчиков и уполномоченного органа по                             формированию описания объекта закупки нарушений требований законодательства о               контрактной системе, заявителем обратное не доказано.

В отношении второго довода заявителя Комиссией установлено следующее.

Постановлением Правительства РФ от 10.07.2019 N 878 (ред. от 09.12.2023) "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Правилами формирования и ведения единого реестра российской радиоэлектронной продукции") (далее – Постановление № 878) установлены ограничения допуска товаров иностранного происхождения. Исходя из системного толкования норм Постановления № 878 следует вывод о том, что участники, предлагающие товар иностранного происхождения вправе подать заявку на участие в данной закупке, поскольку Постановление № 878 не содержит запрет на допуск иностранной продукции.

При таких обстоятельствах Комиссия Ярославского межрегионального УФАС                   России не усматривает в действиях заказчиков и уполномоченного органа по                             формированию описания объекта закупки нарушений требований законодательства о               контрактной системе, заявителем обратное не доказано.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ, Комиссия Ярославского межрегионального УФАС России по контролю закупок,

РЕШИЛА:

признать жалобу общества с ограниченной ответственностью «Сервис-ОМТ-ТО» (ИНН 7743036546, ОГРН 1027700081760) на действия заказчиков Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Ростовская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Городская больница № 2 имени Н.И. Пирогова», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Пречистенская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Любимская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Угличская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Даниловская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Некоузская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Пошехонская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Рыбинская городская районная больница» Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница имени Н.А. Семашко», уполномоченного органа Министерства конкурентной политики Ярославской области, в части установленных положений извещения об осуществлении закупки, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку медицинского изделия (система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая), ввод в эксплуатацию медицинского изделия, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинское изделие (извещение № 0171200001924001230), необоснованной.