УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок (далее по тексту - Комиссия) в составе:

*,

*,

*,

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, в 12-00, при участии представителей:

— заказчика в лице Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 91 Федерального медико-биологического агентства» — *, *, *,

— заявителя в лице ООО «СибМК» — *,

рассмотрев жалобу ООО «СибМК» (вх. № 6326-ЭП/24 от 28.03.2024 г.) о нарушении заказчиком в лице Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 91 Федерального медико-биологического агентства» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку шприц-колб для совместного использования с системой Stellant CT модели D (кат. № системы SCT211) (производитель системы Medrad. Inc., США) (извещение № 0362100023224000055), Федерального Закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со статьей 99, 106 Закона о контрактной системе,

 У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО «СибМК» (вх. № 6326-ЭП/24 от 28.03.2024 г.) о нарушении заказчиком в лице Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 91 Федерального медико-биологического агентства» при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку шприц-колб для совместного использования с системой Stellant CT модели D (кат. № системы SCT211) (производитель системы Medrad. Inc., США) (извещение № 0362100023224000055), Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст.105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель указал, что описание объекта закупки составлено Заказчиком с нарушением действующего законодательства. Просил признать жалобу обоснованной.

Представители Заказчика с доводами, изложенными в жалобе, не согласились, просили признать жалобу необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Закона о контрактной системе.  

20.03.2024 г. на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона № 0362100023224000055 на поставку шприц-колб для совместного использования с системой Stellant CT модели D (кат. № системы SCT211) (производитель системы Medrad. Inc., США).

Начальная (максимальная) цена контракта составила 384 000,00 рублей. 

Согласно доводам жалобы, Заказчику требуются расходные материалы к инъекционной системе Medrad Stellant – шприц-колбы для введения рентгеноконтрастного вещества. При этом Заказчиком в требованиях к товару указан конкретный каталожный номер SDS-СTP-QFT, установлено требование к товарному знаку MEDRAD, как неизменяемые параметры, а также установлены ограничительные параметры длины трубки (не менее 152 см), требование к сроку годности с момента стерилизации (не менее 4 лет). Таким образом, согласно извещению, предложить к поставке возможно исключительно товар определенного производителя (оригинальный)– компании Байер.

Кроме того, заявитель в своей жалобе указывает, что в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 № 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

То обстоятельство, что производитель инъекционной системы не может подтвердить возможность использования со своим оборудованием медицинских изделий иных производителей по причине не проведения им соответствующих экспертиз, не опровергает наличие такой возможности у иного производителя в процессе государственной регистрации своего медицинского изделия.

Так, согласно заключению экспертизы эффективности и безопасности медицинского, предлагаемые Заявителем к поставке наборы производителя Шеньжень Антмед Ко. совместимы с инжекторами MEDRAD (пункт 7.11., 8.4.9. и 8.4.15. Заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21 января 2021 года).  Согласно данному Заключению, в п. 8.4.9 прямо указано, что предлагаемые Заявителем медицинские изделия являются взаимозаменяемыми с изделиями производителя оборудования: «Представленные сведения подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, указанным в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»». Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники при Росздравнадзоре является независимым государственным учреждением, наделенным полномочиями проводить испытания медицинских изделий и устанавливать совместимость с иными изделиями и оборудованием.

Таким образом, совместимость предлагаемых расходных материалов была подтверждена проведенными испытаниями в процессе регистрации, возможность совместного применения была установлена по результатам оценки ВНИИИМТ, на основании чего Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13604.

Заявитель в своей жалобе также указывает, что согласно письму Росздравнадзора от 31.03.2023 г. № 10-18368/23, принятом на основании Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552, «возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием». Такое подтверждение, как было указано, имеется.

Представители Заказчика выразили мнение о необоснованности довода жалобы и пояснили, что условия руководства по эксплуатации системы Stellant CT модели D (кат. № SCT211) (производитель системы Medrad, Inc., США) содержат положения о том, что для обеспечения надлежащей работы должны использоваться принадлежности и дополнительное оборудование, утвержденные компанией MEDRAD и разработанные специально для указанной системы, применение принадлежностей и дополнительного оборудования, помимо утвержденных компанией MEDRAD, может привести к повреждению оборудования или может привести к повышению уровня излучений или снижению помехоустойчивости системы (выкопировки из руководства прилагаются к настоящему объяснению). Т.е. документацией производителя установлено использование компонентов и вспомогательного оборудования, которые предусмотрены компанией MEDRAD. Предупреждения, установленные документацией производителя, прямо указывают на это обстоятельство, несоблюдение которого может представлять угрозу здоровью или привести к смерти пациента или оператора. Указанное также подтверждается разъяснениями уполномоченного представителя производителя медицинского изделия (исх. № 02–18.03/2024-BD от 18.03.2024 г.). Согласно указанным разъяснениям уполномоченного представителя производителя оборудования MEDRAD на территории РФ АО «Байер» предписано использование расходных материалов, совместимость которых подтверждена компанией-производителем инъекционной системы.

В письмах Росздравнадзора от 31 марта 2023 г. № 10-18368/23, от 20.05.2022 № 10-30847/22, указано, что «возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием»; «если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия»; т.е. в указанных письмах указано на право Заказчика, а не на его обязанность использовать расходные материалы (аналоги).

Заказчиком были изучены данные в отношении указанных в жалобе медицинских изделий, которые указаны на сайте Росздравнадзора в госреестре медизделий в регистрационном досье на медицинские изделия производства Shenzhen Antmed Co., Ltd («Шэньжень АнтмедКо., Лтд.», Китай), РНМИ № РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г., и сделаны выводы о том, что данные не содержат никаких документальных подтверждений соответствия технической документации на оборудование в отношении совместимости, предписанной именно производителем оборудования. Стр. 65 из 71 PDF файла руководства по эксплуатации на медизделие с РНМИ № РЗН 2021/13604, данное медицинское изделие содержит недопустимые для Заказчика ограничения по использованию, отсутствующие в расходных материалах, имеющих предписание производителя оборудования к совместному использованию.

Кроме того, представители Заказчика на заседании Комиссии пояснили, что информация по ограничениям по совместному использованию содержится в технической документации на инъекторы Medrad, также разъяснения производителя однозначно подтверждают, что указанный Заявителем товар не является совместимым и не имеет подтверждения в эффективности и безопасности при совместном применении с оборудованием.

Довод жалобы о том, что Заказчиком установлено «требование к сроку годности с момента стерилизации (не менее 4 лет)» не находит своего подтверждения:

Пунктом 2.10. Проекта контракта (Приложение № 2 к извещению об осуществлении закупки) установлен минимальный срок годности, который исчисляется с момента поставки товара Заказчику (а не «с момента стерилизации») и составляет 12 месяцев (а не «не менее 4 лет»).

Изучив имеющиеся доказательства, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

Согласно п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе).

Таким образом, описание объекта закупки устанавливается заказчиком самостоятельно, исходя из его потребностей, а также в соответствии с обязательными требованиями к описанию объекта закупки, предусмотренными ст. 33 Закона о контрактной системе.

Контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением, документацией о закупке, заявкой участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение, документация о закупке, заявка не предусмотрены. В случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона, контракт должен содержать порядок определения количества поставляемого товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги на основании заявок заказчика (ч. 1 ст. 34 Закона о контрактной системе).

Согласно структурированной форме извещения, описанием объекта закупки является: «Поставка шприц-колб для совместного использования с системой Stellant CT модели D (кат. № системы SCT211) (производитель системы Medrad. Inc., США)».

Приложением № 3 к извещению об осуществлении закупки № 68/ОС, установлено, в том числе, следующее:

* В соответствии со статьей 33 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд» документация о закупке может содержать указание на товарные знаки. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В Описании объекта закупки указана шприц-колба с указанием на товарный знак, условия Описания объекта закупки не допускают поставку эквивалентной продукции. Условия руководства по эксплуатации системы Stellant CT модели D (кат. № SCT211) (производитель системы Medrad, Inc., США) содержат положения о том, что для обеспечения надлежащей работы должны использоваться принадлежности и дополнительное оборудование, утвержденные компанией MEDRAD и разработанные специально для указанной системы, применение принадлежностей и дополнительного оборудования, помимо утвержденных компанией MEDRAD, может привести к повреждению оборудования или может привести к повышению уровня излучений или снижению помехоустойчивости системы.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

В силу ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Согласно п. 3.2 «ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

На основании п. 11 Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Подпунктом 11 п. 6 Требований к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием:

11) информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 № 10- 18368/23 «О предоставлении информации».

Комиссией установлено, что Заказчиком приобретаются товары к системе Stellant CT модели D (кат. № системы SCT211), которая зарегистрирована под регистрационным номером медицинского изделия № ФС № 2006/812 от 21.06.2016 г.

Вместе с тем, в инструкции по эксплуатации на медицинское изделие, размещенной на сайте Росздравнадзора (РУ № РЗН 2021/13604) для Набора № 2, на которое Заявитель ссылается в своей жалобе, отсутствуют сведения о совместимости указанного Заявителем набора с системой Заказчика Stellant CT модели D (кат. № системы SCT211) и которая зарегистрирована под РУ № ФС № 2006/812 от 21.06.2016 г.

С учетом изложенного, исследовав имеющуюся информацию, ознакомившись с представленными документами, Комиссия приходит к выводу о том, что указанные заявителем документы не подтверждают возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя.

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что Заказчиком в извещении установлены требования к объекту закупки с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемой деятельности

Таким образом, доводы жалобы не нашел своего подтверждения.

Доказательств обратного в адрес Комиссии не представлено.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1.                Жалобу ООО «СибМК» признать необоснованной.
2.                В действиях заказчика в лице Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 91 Федерального медико-биологического агентства», закупочной комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.
3.                Заказчику в лице Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть № 91 Федерального медико-биологического агентства», закупочной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.