Решение
по делу №082/06/106-400/2024

Резолютивная часть решения оглашена 12.03.2024 г.                             г. Симферополь        

Решение в полном объеме изготовлено 14.03.2024 г. 

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Межрегионального Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее – Комиссия) в составе:

председатель Комиссии – начальник отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М. Крылова,

члены Комиссии:

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Э.С. Велиляева,

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России В.Х. Мельниченко,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

- ГБУЗ РК «Сакская районная больница» (далее – Заказчик) – Кучерук Р.В. (доверенность от 06.03.2024),

– ООО "СибМК" (далее – Заявитель) – на заседание Комиссии не явилось, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи с возможностью очного участия уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки «Расходные материалы для компьютерного томографа» (извещение №0375200023324000022) (далее — Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении Закупки Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Техническим заданием к извещению о проведении закупки установлены медико-технические требования Заказчика к товарам, являющимся объектам закупки:

Характеристики товара, не требующие предоставления конкретных показателей

Обоснование включения показателя в описание объекта закупки

Согласно доводу жалобы Заявителя:

«…Изучив указанное извещение, считаем, что Заказчиком установлены неправомерные требования к закупаемым товарам, влекущие ограничение количества участников закупки, нарушены положения Закона о контрактной системе (44-ФЗ).

Согласно Описанию объекта закупки, Заказчику требуются расходные материалы к инъекционной системе MEDRAD Salient – наборы ангиографические для введения рентгеноконтрастного вещества. При этом Заказчиком указаны конкретные каталожные номера ZY6322, ZY5151, строго ограниченный параметр максимального давления (300/2068 psi/кПа), являющиеся неизменяемыми параметрами. Таким образом, предложить к поставке возможно исключительно товар определенного производителя (оригинальный) – компании Байер.

ООО «СибМК» много лет занимается поставками расходных материалов для инъекционных систем, является официальным представителем производителя Шэньжень Антмед Ко., Лтд, держателем регистрационного удостоверения на данную продукцию № РЗН 2021/13604, также являющуюся совместимой в том числе с инъекционными системами MEDRAD. Однако ввиду установления указанных неизменяемых параметров Заказчиком, предложить данную совместимую продукцию в составе заявки не представляется возможным…

…Согласно ч. 1 ст. 38 ФЗ-323: «Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».

В соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 № 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила) установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с п.5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно пп.14 п.6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее – Требования), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Следовательно, в эксплуатационной документации производителя указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями.

Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил).

Таким образом, возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Имеющееся у заказчика оборудование – инъекционная система MEDRAD Salient – зарегистрировано по РУ № ФСЗ 2012/12881.

В свою очередь, в инструкции по эксплуатации на медицинское изделие, размещенной на сайте Росздравнадзора, (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch?download=75071&id=43830&table_name=med_products_new), 

«Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии» (РУ № РЗН 2021/13604) имеются сведения о совместимости с инжекторной системой, используемой заказчиком: для Набора № 5, под которым зарегистрированы шприц-колбы кат. № 100106, являющиеся равнозначными по характеристикам с кат. № ZY6322 – с инъекционной системой Imaxeon Pty Ltd (РУ № ФСЗ 2012/12881) – стр. 30, стр. 32  Инструкции. Аналогично для Набора № 21, под которым зарегистрированы магистрали кат. № 600101, являющиеся равнозначными по характеристикам с указанным кат. № ZY5151 - с инъекционной системой Imaxeon Pty Ltd (РУ № ФСЗ 2012/12881) – стр. 51.

Изложенное выше свидетельствует о том, что инструкция по эксплуатации как минимум одного медицинского изделия содержит информацию о возможном использовании совместно с ним медицинских изделий иных производителей (в том числе инжекторных систем используемых заказчиком), что подтверждает факт его совместимости с оборудованием, имеющимся у заказчика.

Таким образом, установленное Заказчиком требование о закупке исключительно оригинальных расходных материалов ввиду возможности приобретения совместимого оборудования с имеющейся у заказчика инъекционной системой является неправомерным.

То обстоятельство, что производитель инъекционной системы не может подтвердить возможность использования со своим оборудованием медицинских изделий иных производителей по причине непроведения им соответствующих экспертиз, не опровергает наличие такой возможности у иного производителя в процессе государственной регистрации своего медицинского изделия (данные выводы соответствуют арбитражной практике по делу № А45-27627/2022, вынесенному Арбитражным судом Новосибирской области и оставленным без изменений Постановлением Арбитражного суда Западно-сибирского округа от 18.05.2023 г).

Так, согласно заключению экспертизы эффективности и безопасности медицинского, предлагаемые Заявителем к поставке наборы производителя Шеньжень Антмед Ко. совместимы с инжекторами MEDRAD (пункт 7.11., 8.4.9. и 8.4.15. Заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21 января 2021 года).  Согласно данному Заключению, в п. 8.4.9 прямо указано, что предлагаемые Заявителем медицинские изделия являются взаимозаменяемыми с изделиями производителя оборудования: «Представленные сведения подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, указанным в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»». Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники при Росздравнадзоре является независимым государственным учреждением, наделенным полномочиями проводить испытания медицинских изделий и устанавливать совместимость с иными изделиями и оборудованием.

Таким образом, совместимость предлагаемых расходных материалов была подтверждена проведенными испытаниями в процессе регистрации, возможность совместного применения была установлена по результатам оценки ВНИИИМТ, на основании чего Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13604.

Кроме того, согласно письму Росздравнадзора от 31.03.2023 г. № 10-18368/23, принятом на основании Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552, «возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием». Такое подтверждение, как было указано, имеется…» (выдержка из жалобы Заявителя).

Согласно письменным возражениям Заказчика:

«…В соответствии с п.п. в) п. 1 ч. 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В руководстве по эксплуатации инъекционной системы MEDRAD Salient имеющейся в наличии у Заказчика указано, что применяются шприцы и одноразовые компоненты, произведенные или предусмотренные компанией производителем оборудования. Также в вышеуказанной инструкции содержится предупреждения о том, что применение несоответствующих принадлежностей может привести к травме пациента, в частности к воздушной эмболии.

Номера по каталогу ZY6322 и ZY5151 указанные в описании объекта закупки и в перечне расходных материалов в разделе принадлежности/расходные материалы технической документации на инъекционные системы предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем

MEDRAD® для использования с инъекционными системами MEDRAD Salient и товарный знак MEDRAD® являются идентификаторами медицинских изделий и расположены на первичной упаковке.

Данные каталожные номера указаны и в действующем РУ на медицинское изделие № ФСЗ 2012/12897 от 17 апреля 2019 г. и РУ на медицинское изделие № РЗН 2019/9436 от 23 декабря 2019г. Также перечень допустимых к совместному использованию принадлежностей с каталожными номерами подтверждён ответным письмом производителя №01-06.03/2024-BD от 06.03.2024 в ответ на запрос №01.20.10/656 от 05.03.2024.

Требования к аукционной документации сформулированы с учетом необходимости конечного результата - обеспечения лечебного учреждения не только эффективными, но и безопасными диагностическими исследованиями в составе лечебного процесса. Относительно трактовки положений подателем запроса Постановления Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 г. (вступило в силу 05.04.2022 г., «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера Постановления Правительства РФ № 552 не содержит предписаний в отношении правил описания объекта закупки согласно норм Федеральных законов №№ 44-ФЗ и 223-ФЗ, п. 10 делает «возможным» применение так называемых аналогов в определенных положениями Постановления Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 г. случаях: наличия дефектуры, риска возникновения дефектуры требуемых позиций. Также нет указаний каким-либо образом принимать во внимание страну происхождения товара. Положения утверждённые Постановлением Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 г. не устанавливают прямого запрета на применение п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона № 44-ФЗ в отношении установления характеристик товара, включая товарные знаки, не отменяют требование исключения несовместимости товаров, являющихся объектом закупки, с оборудованием, имеющимся у заказчика, на основании технической и эксплуатационной документации на оборудование.

При подготовке документации о закупке Заказчику поступили требуемые процедурой расчета НМЦК подтверждения коммерческих предложений от участников данного функционирующего рынка медицинских изделий в отношении существующей возможности поставки товаров с указанными характеристиками, отвечающими потребности заказчика, что свидетельствует об отсутствии в настоящее время дефектуры или риска возникновения дефектуры товаров с требуемыми характеристиками.

Официального уведомления производителя обору дования/у пол номоченного представителя оборудования MEDRAD на территории РФ о приостановке сервисного обслуживания медицинского оборудования, прекращения технического обслуживания, введения ограничительных мер в отношении прекращения ввоза расходных материалов производителем оборудования не поступало.

Следовательно, ввоз на территорию РФ расходных материалов, отвечающих требованиям заказчика, также не ограничен любым контрагентом - участником рынка медицинских изделий. Таким образом, на текущий момент, Заказчик не усматривает необходимости и оснований для применения положений Постановления Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 г., допуская, таким образом, возможность ухудшения потребительских свойств и характеристик товара (объекта закупки), в части возможности заявления допуска к совместному использованию расходных материалов иных производителей, декларирующихся как совместимые, но не имеющих подтверждения производителя оборудования о безопасности при совместном применении с инъекционной системой.

В соответствии с положением Постановления Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 г., п.11: указывает лишь на возможность применения медицинских изделий: «Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов».

В технической документации на оборудование указан, но не ограничен, перечень расходных материалов, имеющих подтверждение изготовителя инъекционной системы MEDRAD в отношении подтверждения безопасности использования при совместном применении в отношении пациентов и медицинских работников, подтверждения производителя инъектора о полном соблюдении параметров протоколов инъекции при использовании одобренных и проверенных производителем оборудования наборов расходных материалов.

В эксплуатационной документации на оборудование не содержится прямого запрета использования иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) данных медицинских изделий декларирует данные МИ аналогами/эквивалентами/равнозначными наборами. В эксплуатационной документации на инъектор, предписано совместное использование МИ и принадлежностей, одобренных производителем оборудования. Потребность заказчика заявлена исходя из актуального на дату проведения аукциона перечня расходных материалов, отвечающих заявленным требованиям.

Поясняем, что административную (и уголовную) ответственность за негативные последствия в отношении жизни и здоровья граждан и медицинских работников за несоблюдение требований и регламентов эксплуатационной документации производителя медицинского оборудования в первую очередь несет владелец медицинского оборудования.

Пункт 11 Постановления Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 г. содержит положение в отношении учета особенностей, установленных в эксплуатационной документации медицинского оборудования применения расходных материалов: «При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационные документации производителя (изготовителя) на расходный материал».

Специализированные инъекционные системы для КТ и МРТ диагностики создают давление от 20 БАР, что обуславливает высочайшие требования к безопасности работы с оборудованием, определяющими потребность Заказчика. Отступление от регламента использования, изложенного в технической документации, недопустимо ввиду прямой опасности травм медицинского персонала, пациента, воздушной эмболии, недопустимости срыва исследования по причине опасности радиационного излучения в случае необходимости повторного обследования. Эксплуатационная документация на оборудование не содержит ограничений взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств, или иными способами. Установленное Заказчиком требование совместимости с медицинским оборудованием обусловлено исключительно интересами пациентов в получении безопасной и эффективной процедуры контрастирования, безопасной работы оборудования, соблюдения всех установленных протоколом сканирования параметров введения контрастного вещества, напрямую влияющих на диагностический результат. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ и Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № Ин, требуемая совместимость, безопасность расходного материала (МИ) подтверждается производителем инъектора.

Заявитель в своей жалобе исх. № 04/03/2 от 04.03.2024 г. указывает, что в инструкции по эксплуатации на медицинское изделие, размещенной на сайте Росздравнадзора, (lHtps://roszdravnadzor.gov.riPservices/inisearch?download=75071&id=:43830&table name=nied products new ), «Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии» (РУ № РЗН 2021/13604) имеются сведения о совместимости с инжекторной системой, используемой заказчиком: для Набора № 5, под которым зарегистрированы шприц-колбы кат. № 100106, являющиеся равнозначными по характеристикам с кат. № ZY6322 - с инъекционной системой Imaxeon Pty Ltd (РУ № ФСЗ 2012/12881)- стр.ЗО, стр. 32 Инструкции. Аналогично для Набора № 21, под которым зарегистрированы магистрали кат. № 600101, являющиеся равнозначными по характеристикам с указанным кат. № ZY5151 - с инъекционной системой Imaxeon Pty Ltd (РУ № ФСЗ 2012/12881)-стр. 51.

В обоснование своей жалобы Заявитель ООО «СибМК» утверждает, что совместимость предлагаемых расходных материалов была подтверждена проведенными испытаниями в процессе регистрации, возможность совместного применения была установлена по результатам оценки ВНИИИМТ, на основании чего Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13604.

Однако данное утверждение является не обоснованным, поскольку в указанных Заявителем жалобы разделах стр. 32, стр. 51 руководства по эксплуатации инъекционной системы производителем MEDRAD Salient - Данные о регистрационных удостоверениях для совместимых инжекторных систем указаны Imaxeon Pty Ltd ФЗС 2021/13604 от 25.07.2022 г., что является медицинским изделием не совместимым с указанной инъекционной системой.

Требование Заказчика о совместимости у данного подателя жалобы заявлено декларативно, противоречит официальным разъяснения уполномоченного представителя оборудования MEDRAD на территории Российской Федерации, противоречит положениям технической документации на инъекционные системы.

Заявитель пытается ввести в заблуждение комиссию, указывая, что предлагаемые изделия «равнозначны по характеристикам» требуемым Заказчиком изделиям ZY6322 (кат. № 100106) и ZY5151 (кат. № 600101). Это не так, о чём говорит выписка с официального сайта РЗН из госреестра медицинских изделий на изделия № РЗН 2021/13604 в разделе «Данные о регистрационных удостоверениях инжекторных систем» указанное РУ ФСЗ 2021/12881 от 25.03. 2017 г. к Imaxeon Pty Ltd — недействительно (перерегистрация ФСЗ 2021/12881 осуществлена 28.01.2021г.).

Из выписки с официального сайта РЗН из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, на изделия № РЗН 2021/13604 от 25.07.2023 г. в п.17. Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях: отсутствуют. Т.е. - предлагаемые изделия не взаимозаменяемы, т е не равнозначны.

В решении ВС РФ от 16.08.2021 № АКПИ21-444 прямо сказано: «Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.» Учитывая, что заказчик является учреждением здравоохранения, его основной деятельностью является оказания различных видов и форм медицинской помощи. Основываясь на положениях Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», в частности статьях 5, 6, 9, 10 закона, заказчик обязан принять все необходимые меры для исполнения требований данного закона и недопущению причинения какого либо вреда пациентам. Таким образом приобретение товаров с указанием товарного знака без указания эквивалентности (позиции 1, 2, 3, 4) является обоснованным и соответствует требованиям Законодательства о контрактной системе.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или)эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников (письмо Росздравнадзора от 05.02.2016 г. № 09-С-571-1414).

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, в данном случае, инъекционной системы MEDRAD Salient,

утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № Пн, редакция от

20.11.2020 г. определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Разделом III, п.6 обязывает производителя медицинского оборудования указывать риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению (п.5); описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (п.7);перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения (п.11 пп. «в») и замены; информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения) (п.11, пп. «е» ); информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)(п. 14).

Таким образом, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования…

…Качественные характеристики и совместимость эквивалента должны подтверждаться эксплуатационной документацией производителя оборудования, уполномоченного представителя производителя оборудования, в том числе, в отношении параметра «безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем)» (согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416).

Так как на законодательном уровне не выработаны единые критерии функциональной и технологической связи для формирования лотов на поставку медицинских изделий. Заказчик руководствовался положением ст. 17 Федерального закона от ФЗ «О защите конкуренции» (135-ФЗ), согласно которым запрещается ограничение конкуренции между участниками закупки путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом закупки, а также запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений…» (выдержка из возражений Заказчика).

Согласно техническому заданию, Заказчик указал, что используются каталожные номера расходного материала ZY6322 и ZY5151.

Условия Технического задания не допускают поставку эквивалентной продукции, для обеспечения надлежащей работы и безопасности эксплуатации системы, должны использоваться принадлежности и дополнительное оборудование совместимое с инъекционной системой MEDRAD, имеющейся в наличии у Заказчика.

Заказчиком разъяснено, что вышеуказанные требования к товару установлены на основании: 1) части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, так как не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки, в связи с необходимостью приобретения расходных материалов к оборудованию, используемому заказчиком, в соответствии с технической документацией на данное оборудование.

Заказчиком в требуемых технических характеристиках товара отражены потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, основываясь на действующих нормативных актах, положениях и ГОСТах, что необходимо для оказания качественных медицинских услуг пациентам, а так же исходя из опыта работы по применению данного вида товара.

Требования Заказчика разработаны с учетом потребности, специфики осуществляемой деятельности и направленностью применения закупаемых материалов для оказания качественных медицинских услуг пациентам, а так же исходя из опыта работы по применению данного вида товара.

Ввиду того, что технические регламенты, стандарты и иные требования, предусмотренные законодательством Российской Федерации, требования Российской Федерации о техническом регулировании не могут в полной мере охватить все необходимые заказчику функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики объекта закупки, в том числе товара, используемого при выполнении работ и оказании услуг, документация содержит иные показатели, требования, условные обозначения и терминологию. Если заказчиком при описании объекта закупки не использованы такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология это продиктовано следующим: отличием требований Заказчика от стандартных; необходимостью четкого разделения показателей на показатели, подлежащие конкретизации и показатели, имеющие минимальные и (или) максимальные значения; более конкретными требованиями Заказчика по сравнению с требованиями, приведенными в нормативно- технической документации.

При описании заказчиком закупаемых/используемых товаров в документации применяются характеризующие их показатели, имеющие точные или диапазонные значения, а также максимальные и (или) минимальные значения таких показателей.

Крымским УФАС России был направлен запрос производителю оборудования, к которому закупаются расходные материалы, - АО «Байер», для разъяснения о совместимости медицинских изделий, указанных в жалобе Заявителя, с имеющейся у Заказчика инъекционной системой MEDRAD.

Согласно ответу АО «Байер», расходные материалы, отличные от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD к совместному применению, не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD, в связи с тем, что компании-производители инъекционных систем MEDRAD и АО «БАЙЕР», их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-пpoизвoдителeй инъекционных систем MEDRAD на совместимость с инъекционными системами MEDRAD, и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов обopудовaния и пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами MEDRAD.

АО «Байер» также были представлены регистрационные удостоверения изделий, совместимых с инъекционной системой MEDRAD.

Заказчик, является лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами и медицинским оборудованием, назначенными врачами. Согласно ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ, медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Цель любой организации здравоохранения правильно назначить лечение, свести к минимуму побочные действия, связанные с состоянием здоровья.

Комиссия Крымского УФАС отмечает, что системное толкование норм Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товаров (работ, услуг), которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки.

При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Заказчик не имеет возможности установить требования к техническим характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников размещения заказа, законодательство не обязывает Заказчика при определении характеристик поставляемого для государственных нужд товара в конкурсной документации устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

Довод жалобы признан необоснованным.

Законом о контрактной системе не предусмотрено каких-либо ограничений по включению в документацию о закупке требований к объекту закупки, являющихся значимыми для заказчика.

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, разъяснено, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы и соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки. Обзором отмечено, что в силу статьи 6 Закона N 44-ФЗ возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26 июля 2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции).

Нарушение принципов единства контрактной системы в сфере закупок или/и создание неравных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок не установлено. Намерение заказчика при формировании описания товара было направлено на максимальное удовлетворение потребностей при оказании гражданам медицинской помощи, умысла на нарушение принципов конкуренции, создания каких-либо преимуществ отдельным участникам закупки заказчик не имел. Аналогичный правовой подход изложен в Постановлении Двадцать первого арбитражного апелляционного суда от 12.07.2018 N 21АП-1128/2018 по делу N А83-21466/2017.

Кроме того, согласно пояснениям АО «Байер», приобрести товары у АО «Байер» может любой участник закупок. Заявителем не доказана невозможность поставить товар с характеристиками, которые установлены Заказчиком.

Учитывая изложенное, Комиссия приходит к выводу, что довод Заявителя относительно описания объекта закупки с нарушением требований законодательства, является необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня принятия