Индивидуальный предприниматель

…

Министерство конкурентной политики Ярославской области

150030, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. Ползунова, дом 15

…

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области "Областная детская клиническая больница"

150042, Ярославская область, г. Ярославль, ш. Тутаевское, д.27

…

АГЗ РТ

…

РЕШЕНИЕ

по делу № 076/06/106-304/2024

Резолютивная часть решения объявлена 12 марта 2024 года

Решение изготовлено в полном объеме 15 марта 2024 года г. Ярославль

Комиссия Межрегионального управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области по контролю закупок (далее также – Комиссия) в составе: председатель Комиссии – ., члены Комиссии – ., – .,

с участием:

заявитель, индивидуальный предприниматель … (далее также – ИП  , заявитель, индивидуальный предприниматель), обеспечил личное участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи,

заказчик, государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Областная детская клиническая больница» (далее также – ГБУЗ ЯО «Областная детская клиническая больница», заказчик), обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи представителей по доверенностям ...,

уполномоченный орган – Министерство конкурентной политики Ярославской области (далее также – МКП ЯО, уполномоченный орган) – обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи представителя по доверенности ...,

оператор электронной площадки - акционерное общество «Агентство по государственному заказу республики Татарстан» - участие в рассмотрении жалобы не обеспечил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя … на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа, Министерства конкурентной политики Ярославской области,  при проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку комплектующих для медицинского оборудования (извещение № 0171200001924000247) (далее также – электронный аукцион, закупка) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее также – Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ, законодательство о контрактной системе),

установила:

В Межрегиональное управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области (далее – Ярославское межрегиональное УФАС России) поступила жалоба индивидуального предпринимателя … на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа, Министерства конкурентной политики Ярославской области,  при проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку комплектующих для медицинского оборудования (извещение № 0171200001924000247) (далее – жалоба).

Заявитель в содержании своей жалобы указывает следующее:

- В соответствии с описанием объекта закупки для товара по позиции №2 и № 3 заказчику требовались Датчик кислорода, совместимый с имеющимся у заказчика оборудованием (аппарат ИВЛ Babylog 8000), и Датчик потока, совместимый с имеющимся у заказчика оборудованием (аппарат наркозно-дыхательный Fabius Tiro, год выпуска 2007 – 2012; аппарат наркозный Fabius MRI, год выпуска 2020), соответственно. Основанием для отклонения заявки заявителя согласно протоколу является - «Отклонение по п.1 ч.12 ст. 48 Закона №44-ФЗ. Непредставление участником закупки информации и документов, предусмотренных извещением - в представленных участником закупки регистрационных удостоверениях отсутствует информация, подтверждающая совместимость датчика кислорода и датчика потока с аппаратами: аппарат ИВЛ Babylog 8000, год выпуска 2011 – 2012 аппарат наркозно-дыхательный Fabius Tiro, год выпуска 2007 – 2012; аппарат наркозный Fabius MRI, год выпуска 2020». Заявитель считает отклонение своей заявки необоснованным в связи с тем, что предлагаемые к поставке: - датчик кислорода производства EnviteC-Wismar GmbH Германия по позиции № 2 является полным техническим эквивалентом оригинального датчика кислорода производства Drager Германия (имеющегося у заказчика); - датчик потока производства EnviteC-Wismar GmbH Германия по позиции № 3 является полным техническим эквивалентом оригинального датчика потока производства Drager Германия (имеющегося у заказчика). Регистрационное удостоверение МЗ РФ № ФСЗ 2012/13363 от 11 декабря 2012 года на предлагаемые к поставке изделия было приложено к заявке на участие в данном аукционе. Согласно письма Росздравнадзора от 31.03.2015 г. № 04-7911/15 запасные части к медицинским изделиям не являются самостоятельными медицинским изделиями и не подлежат государственной регистрации. Соответственно, отсутствие в регистрационных удостоверениях указания на совместимость с иным медицинским оборудованием не является подтверждением того, что такая совместимость исключена. Заявку индивидуального предпринимателя необоснованно отклонили, предлагаемый к поставке товар является совместимым с имеющимся и необходимым заказчику товаром.

Таким образом, заявитель просит признать жалобу обоснованной и выдать комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа предписание об устранении допущенных нарушений.

Заслушав пояснения представителей сторон, а также изучив представленные документы и материалы, Комиссия установила следующее.

Уполномоченным органом в единой информационной системе (официальный сайт в сети

«Интернет» www.zakupki.gov.ru) 19.02.2024 размещено извещение № 0171200001924000247 об осуществлении закупки.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 1 502 282,18 рублей.

В силу части 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу части 1 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в числе прочего следующий электронный документ: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ предусмотрено, что заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться в числе прочего следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Исходя из части 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В электронном документе «Описание объекта закупки 2», являющемся неотъемлемой частью извещения об осуществлении закупки, заказчиком и уполномоченным органом в числе прочего предусмотрено следующее:

«…Объект закупки: поставка комплектующих для медицинского оборудования…

Вместе с товаром поставщик предоставляет следующие документы: копия регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором; копия документа о соответствии товара, выданного уполномоченным органом (организацией) (при наличии), техническая и (или) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) товара на русском языке (при наличии).

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать также предложение участника закупки в отношении объекта закупки - документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В электронном документе «Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по её заполнению», являющемся неотъемлемой частью извещения об осуществлении закупки, заказчиком и уполномоченным органом в числе прочего предусмотрено следующее:

Исходя из части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна помимо прочего содержать:

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 56 Правил в регистрационном удостоверении указываются, среди прочего, следующие сведения: наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

В соответствии с пунктом 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом, согласно пункту 39 Правил внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

На основании подпунктов 5.5(1), 5.5(2) Раздела II постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) наделена  следующими полномочиями:

- ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;

- осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

Таким образом, реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, расположенный на сайте Росздравнадзора, допустимо рассматривать в качестве официального, общедоступного источника информации.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Из изложенных норм следует, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением; совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Также следует отметить, что в соответствии с разъяснениями ФАС России от 28.06.2023 № ПИ/51060/23 по вопросу проверки соответствия характеристик товара, указанных в заявке участника закупки, характеристикам, указанным в инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора, при осуществлении закупок медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2023 № 44-ФЗ, актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) и Законом о контрактной системе.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по электронному аукциону от 29.02.2024 №ИЭА1 по окончании срока подачи заявок на участие в закупке было подано 5 заявок (из них соответствует требованиям: 1; отклонено: 4). Заявка заявителя (№ 2047161) отклонена по основанию - непредставление участником закупки информации и документов, предусмотренных извещением (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 статьи 43 Закона №44-ФЗ). Отклонение по п.1 ч.12 ст. 48 Закона №44-ФЗ, а именно: (приведена выдержка из Протокола)

Исходя из анализа заявки индивидуального предпринимателя следует, что последний предложил по позициям 2 и 3 таблицы, содержащейся в описании объекта закупки, датчик кислорода и датчик потока производства EnviteC-Wismar GmbH Германия. В качестве документа подтверждающего соответствие товара требованиям закупочной документации приложил Регистрационное удостоверение от 11.12.2012 № ФСЗ 2012/13363 «Прибор для контроля и мониторинга параметров дыхания MySign с принадлежностями» (далее – РУ № ФСЗ 2012/13363), в принадлежности к которому включены: датчик потока и датчик кислорода.

В ходе заседания Комиссии заказчик и уполномоченный орган представили письменные и устные пояснения, обосновывающие, по мнению последних, отклонение заявки, следующего содержания:

«Имеющееся у заказчика оборудование, к которому осуществляется закупка датчика кислорода и датчика потока: аппарат ИВЛ Babylog 8000; аппарат наркозно-дыхательный Fabius Tiro; аппарат наркозный Fabius MRI, согласно регистрационных удостоверений на медицинские изделия производителем является ООО «Дрегер». В жалобе Заявитель утверждает, что указанный товар является полным техническим эквивалентом требуемого товара. Однако заявителем к поставке по позициям 2 и 3 таблицы описания объекта закупки предложены датчик кислорода и датчик потока производства EnviteC-Wismar GmbH Германия. В приложенном к заявке регистрационном удостоверении и инструкции к ней (размещенных на официальном сайте Росздравнадзора и подтверждающих соответствие товара требованиям закупочной документации) указано (на стр. 6 Инструкции), что входящий в состав принадлежностей предлагаемого изделия датчик кислорода EnviteC применяется только с оригинальным устройством. В связи с изложенным, невозможно подтвердить совместимость предлагаемых датчиков с имеющимся у заказчика оборудованием. Дополнительной информации о совместимости участником ИП …. предоставлено не было, на основании чего комиссией было принято решение об отклонении указанной заявки…».

Таким образом, заявка заявителя была отклонена комиссией по осуществлению закупок уполномоченного органа в связи с тем, что в эксплуатационной документации предлагаемого к поставке изделия отсутствует информация о совместимости с имеющимся у заказчика оборудованием.

Комиссия Ярославского межрегионального УФАС России критически относится к приведенной выше позиции уполномоченного органа и заказчика и считает избранное основание отклонения рассматриваемой заявки неверным по следующим основаниям:

(1) Исходя из содержания положений частей 1, 2 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ не следует, что на участнике закупки лежит обязанность представления в составе своей заявки документа, подтверждающего совместимость с имеющимся у заказчика оборудованием, перечень указанных в статье документов и сведений является исчерпывающим.

Более того, согласно части 3 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ требовать от участника закупки представления иных информации и документов, за исключением предусмотренных частями 1 и 2 настоящей статьи, не допускается.

Более того, положениями извещения и не предусмотрено включение в состав заявки таких документов.

Соответственно, требование предоставления от участников в составе заявки дополнительного документа со стороны комиссии по осуществлению закупок не допустимо рассматривать в качестве обоснованного.

(2) Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.03.2015 №04-7911/15 в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. При этом запасные части к медицинским изделиям не являются самостоятельными медицинскими изделиями и не подлежат государственной регистрации. Вместе с тем они могут быть заявлены к регистрации в качестве принадлежностей к медицинскому изделию.

Следовательно при процедуре регистрации медицинского изделия производитель вправе не осуществлять регистрацию запасных частей последнего в целом, из чего следует потенциальная вероятность того, что информация о совместимости этих запасных частей с оборудованием иных производителей будет отсутствовать в содержании регистрационных удостоверений (приложениях к ним).

Однако следует отметить, что при принятии настоящего решения Комиссия исходила из следующего:

В содержании Руководства по эксплуатации «Прибора для контроля и мониторинга параметров дыхания MySign с принадлежностями» (приложение к РУ № ФСЗ 2012/13363, размещенное на сайте Росздравнадзора), предложенного к поставке заявителем, указано, что «Устройство MySign О должно применятся только с кислородным датчиком EnviteC, тип ООМ111…, отличающимся чрезвычайной надежностью и стабильностью и адаптированным для использования с монитором MySign…». Указание на возможность применения принадлежностей с оборудованием иных производителей отсутствует.

При этом в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 № 09-С-571-14114 возможность эксплуатации медицинского оборудования определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Исходя из письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 04-31270/17 от 22.06.2017 можно утверждать, что совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Таким образом, при данных обстоятельствах подтвердить/опровергнуть совместимость медицинского оборудования одного производителя с запасными частями иного вправе непосредственно производитель (его представители), иными словами, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования (корреспондирующий правовой подход изложен в решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444, поддержан Арбитражным судом Республики Башкортостан, Восемнадцатым арбитражным апелляционным судом, Арбитражным судом Уральского округа в рамках дела N А07-22877/2022 (Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 21 сентября 2023 г. N Ф09-5698/23)).

В ходе заседания Комиссии заказчиком и уполномоченным органом представлено письмо ООО «Дрегер» от 11.03.2024 № б/н (ответ на запрос заказчика от 11.03.2024 № 624) согласно которому: «В ответ на запрос о совместимости датчиков кислорода из списка принадлежностей медицинского изделия «Прибор для контроля и мониторинга параметров дыхания MySign с принадлежностями», ООО «Дрегер», являющееся аффилированной компанией концерна Dräger, в том числе, Drägerwerk AG & Со. KGaA (Германия), Dräger Medical International GmbH (Германия), Dräger Medical Systems, Inc. (США) и представляющее интересы концерна на территории Российской Федерации, информирует о нижеследующем.

Производитель Drägerwerk AG & Со. KGaA (Германия) не подтверждает совместимость датчиков кислорода и датчиков потока из списка принадлежностей медицинского изделия «Прибор для контроля и мониторинга параметров дыхания MySign с принадлежностями» (РУ № ФСЗ 2012/13363 от 11 декабря 2012 года, производитель EnviteC - Wismar GmbH) с медицинскими изделиями аппаратом ИВЛ Babyiog 8000, аппаратом наркозно-дыхательным Fabius Tiro, аппаратом наркозным Fabius MRI производства Drägerwerk AG & Со. KGaA (Германия).

Использование датчиков кислорода и датчиков потока, предназначенных для прибора для контроля и мониторинга параметров дыхания MySign, с оборудованием производства Drägerwerk AG & Со. KGaA (Германия) недопустимо и может повлечь неблагоприятные последствия для пациентов, а также привести к некорректной работе медицинских изделий Dräger».

Обращаясь к базовым принципам законодательства о контрактной системы, следует указать следующее:

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ).

Статьей 12 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ установлен принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективность осуществления закупок, согласно которому государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд. Должностные лица заказчиков несут персональную ответственность за соблюдение требований, установленных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и нормативными правовыми актами, указанными в частях 2 и 3 статьи 2 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик в отношении объекта закупки, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Соответственно, при формальном соблюдении требований Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ значительно повышается риск получения товара несовместимого с имеющимся оборудованием заказчика, а вследствие недопустимого к применению последним. При таким обстоятельствах, цель закупки (удовлетворение потребности заказчика) не будет достигнута, что противоречит принципам законодательства о контрактной системы.

Комиссия считает, что, учитывая особую важность положения (статуса) заказчика, исходя из его непосредственной деятельности, данная закупка также является социально значимой, соответственно, риск получения неподходящего/некачественного товара должен быть сведен до минимума.

Таким образом, исходя из вышеизложенного, в ходе заседания Комиссии был установлен факт несовместимости предлагаемого заявителем к поставке оборудования с оборудованием, имеющимся у заказчика. При таких обстоятельствах представляется возможным утверждать, что заявка участника отклонена комиссией по осуществлению закупок обоснованно.

При этом Комиссия считает, что обжалуемым действием комиссии по осуществлению закупок является непосредственно отклонение заявки заявителя, а не основание такого отклонения (права и законные интересы заявителя в данной ситуации затронуты этим), однако, исходя из вышеуказанного, отклонение заявки являлось обоснованным.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пунктам 1 и 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

С учетом изложенного Комиссия Ярославского межрегионального УФАС России приходит к выводу, что заявка такого участника закупки подлежит отклонению по указанным в тексте настоящего решения основаниям, соответственно, в действиях комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа нарушения не усматриваются.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю закупок,

решила:

1. Признать жалобу индивидуального предпринимателя … на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа, Министерства конкурентной политики Ярославской области, при проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку комплектующих для медицинского оборудования (извещение № 017120000192400024) необоснованной.

2. По итогам проведения внеплановой проверки открытого аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку комплектующих для медицинского оборудования (извещение № 017120000192400024), в действиях заказчика, Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области «Областная детская клиническая больница», уполномоченного органа, комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа, Министерства конкурентной политики Ярославской области, нарушений законодательства о контрактной системе не выявлено.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.