Решение

по делу №082/06/106-215/2023

Резолютивная часть решение оглашена 16.02.2024        г. Симферополь

Решение изготовлено в полном объеме 20.02.2024

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее – Комиссия) в составе:

председатель Комиссии – начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М. Крылова,

члены Комиссии:

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Э.С.Велиляева,

специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России В.Х. Мельниченко

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

– ГБУЗ РК "Евпаторийская городская больница" (далее – Заказчик) – Е.Э. Алдушина (доверенность от 14.02.2024),

– ООО "МедИнВест" (далее – Заявитель) – С.А. Данилова (доверенность от 13.02.2024),

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки «Сетка проволочная для тромбэктомии» (извещение № 0375200040224000047) (далее – Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Представитель Заказчика не согласилась с доводами Заявителя и сообщила, что при проведении Закупки Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно доводу жалобы:

«…Техническим требованиям к объекту закупки по позиции 1 соответствует только одно медицинское изделие производства компании "Пенумбра, Инк.", США – «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»: Сепаратор «Penumbra System»» Производитель: Penumbra, Inc., США. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017. Параметры, установленные Заказчиком, ограничивают возможность поставки аналогичных медицинских изделий других производителей, что является нарушением федерального закона о контрактной системе…

…изделие Сепаратор «Penumbra System» в точности соответствует всем указанным в ТЗ параметрам. Также, на сайте ЕИС можно увидеть, что заказчику ранее направлялись запросы на расширение параметров данной позиции ТЗ, однако Заказчик не внес изменения и не предоставил сведений о наличии второго подходящего медицинского изделия.

Хотим отметить, что указанное медицинское изделие не являются уникальным. Соответствующие медицинские изделия других производителей также полностью выполняют все функциональные и технические возможности, требуемые Заказчику. Более того, на российском рынке представлены медицинские изделия, которые имеют улучшенные характеристики в сравнении с указанными Заказчиком. Таким образом, Заказчик намерено указал параметры в ТЗ, ограничивая медицинские изделия, которые могли бы подойти под данные параметры, тем самым ограничивая количество потенциальных участников закупки.

В настоящее время на рынке РФ имеется ряд производителей, предлагающих к поставке эквивалентные медицинские инструменты новейшего поколения с улучшенными техническими характеристиками: Grasper - Россия; Soliter X - Медтроник, США; pReset - Германия; Trevo PRO- Страйкер, США.

Под описание объекта закупки могли бы подойти:

однако эти медицинские изделия, зарегистрированные на территории РФ по совокупности параметров не соответствует техническому заданию, а именно «Рентгенконтрастные маркеры на сетке не менее 4»; «Совместимость с Аспирационным насосом для удаления тромбов Penumbra, имеющимся у Заказчика», в виду данного требования эти производители не будут иметь возможность предложить к поставке медицинское изделие своего производства.

2. В Техническом задании Заказчиком указана избыточная характеристика инструмента с указанием Товарного знака: «Совместимость с Аспирационным насосом для удаления тромбов Penumbra, имеющимся у Заказчика», которая ограничивает конкуренцию…

…Исходя из инструкции на насос вакуумный Penumbra, следует, что «Сетка проволочная для тромбэктомии» не относится к совместимым аксессуарам насоса, в связи с чем Заказчиком неправомерно установлено требование о совместимости закупаемой продукцией с продукцией конкретного производителя. Какого-либо указания в инструкции и регистрационном удостоверении на «Аспирационный насос для удаления тромбов Penumbra», что «Сетка проволочная для тромбэктомии» является расходным материалом для данного медицинского изделия не содержится…

…Требование к совместимости никаким образом не влияет на функциональные, технические и качественные характеристики запрашиваемого к поставке медицинского инструмента, а также безопасность его применения или срок службы. Более того, стент-ретривер никак не совместим с насосом "Penumbra Inc", а подобное условие преднамеренно исключает стент-ретриверы других производителей, в том числе производства «Ангиолайн-Р-Васкуляр», Россия…» (выдержка из жалобы Заявителя).

Комиссией установлено, что объектом закупки является сетка проволочная для тромбэктомии.

Согласно Техническому заданию Заказчиком установлены следующие технические характеристики:

Согласно письменным возражениям Заказчика:

«…Первичным законодательным актом Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, в целях исполнения которого осуществляются государственные закупки медицинских изделий, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), согласно части 2 статьи 3 которого нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Пунктом 2 статьи 4 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку медицинских изделий, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий.

Также, в соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона № 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с вышесказанным, техническая и эксплуатационная документация  медицинских изделий содержит информацию как о показаниях к применению, так и способе применения медицинского изделия с перечнем расходных материалов, необходимых для применения закупаемого медицинского изделия (в том числе совместимых медицинских изделиях, необходимых для использования закупаемого товара по назначению при проведении определенных хирургических вмешательств) и является неотъемлемой частью медицинского изделия.

Документация электронного аукциона сформирована Заказчиком исходя из собственных потребностей в медицинских изделиях, с учётом их технических характеристик, практики применения по целевому назначению, эффективности и достигаемым результатам. В максимальной степени эти задачи решаются изделиями с указанными в документации характеристиками.

Изучив документацию имеющихся в наличии у Заказчика медицинских изделий и оборудования, сопоставив со своей потребностью и возможностью оказания медицинской помощи пациентам с ишемическим инсультом, Заказчиком было составлено техническое задание в строгом соответствии с нормами действующего законодательства и иных нормативов и правил: с Федеральным законом №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", с Федеральным законом № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», с Клиническими рекомендациями Минздрава РФ, технической документацией медицинских изделий.

Таким образом, Заказчиком было сформировано Техническое задание, учитывающее перечень оказываемых специализированных и высокотехнологичных медицинских услуг гражданам, а также учитывающих показания и способ применения закупаемых изделий, их технические особенности с учетом достижения наилучших клинических результатов.

Относительно довода Заявителя жалобы, которые он выразил следующим образом: «В Техническом задании Заказчиком указана избыточная характеристика инструмента с указанием Товарного знака: «Совместимость с Аспирационным насосом для удаления тромбов Penumbra, имеющимся у Заказчика», которая ограничивает конкуренцию.

Требование к совместимости никаким образом не влияет на функциональные, технические и качественные характеристики запрашиваемого к поставке медицинского инструмента, а также безопасность его применения или срок службы. Более того, стент-ретривер никак не совместим с насосом "Penumbra Inc", а подобное условие преднамеренно исключает стент-ретриверы других производителей, в том числе производства «Ангиолайн-Р-Васкуляр», Россия.» сообщаем следующее.

Довод Заявителя является ошибочным по следующим основаниям.

При эндоваскулярном (внутрисосудистом) лечении ишемического инсульта возможно применение различных хирургических техник:

- механической тромбэкстракции с применением стент-ретриверов (сеток проволочных для тромбэктомии), когда с помощью стент-ретривера происходит захват и удаление тромботической массы из сосуда головного мозга;

- внутрисосудистая тромбоаспирация с применением специализированных реперфузионных катетеров для аспирации с помощью насоса, когда тромботическая масса аспирируется (всасывается) внутрь катетера;

- В техническом задании было установлено требование «Возможность применения при выполнении комбинированной методики внутрисосудистой тромбэктомии в составе аспирационной системы». Комбинированная методика с применением специализированных реперфузионных катетеров для аспирации с помощью насоса, а также со стент-ретривером. Данная методика применяется в случае, когда операция по лечению ишемического инсульта начинается с аспирации, но необходимый терапевтический эффект в процессе которой не был достигнут и дополнительно сквозь просвет уже установленного реперфузионного катетера для тромбоаспирации вводится сетка проволочная для тромбэктомии, с помощью которой собирают остатки тромботических масс и параллельно с помощью насоса и реперфузионного катетера происходит аспирация с целью сбора всех тромботических масс для достижения терапевтического эффекта. Либо, когда существует риск развала тромботических масс на фрагменты и с целью сбора всех фрагментов необходим механический захват основной массы с попутной аспирацией отдельных фрагментов.

Данные методики рекомендованы Клиническими рекомендациями «Ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака у взрослых», утвержденными в 2021 году Министерством здравоохранения Российской Федерации, которые размещены на официальном сайте Минздрава (https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/171_2#doc_b) и имеют Уровень убедительности рекомендаций — А (уровень достоверности доказательств — 1):

Рекомендуется использовать для выполнения ВСТЭ (внутрисосудистой тромбэктомии) стент-ретриверы, аспирационные катетеры или их комбинации, в отношении которых доказаны эффективность и безопасность при восстановлении перфузии не менее чем половины бассейна СМА (Модифицированная шкала восстановления перфузии при ишемическом инсульте (mTICI, Приложение Г10) mTICI 2b - 3), т.к. максимальная реперфузия обеспечивает лучший функциональный исход. (стр. 63 Приложение 1)

Также сообщаем, что у Заказчика имеется в наличии оборудование- Аспирационный насос Penumbra, и реперфузионные катетеры для аспирации также производства Penumbra Inc., инструкция по применению которых в числе прочего гласит:

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

Система Penumbra® состоит из нескольких устройств:

Реперфузионный катетер Penumbra

Сепаратор Penumbra

3D сепаратор Penumbra

Аспирационный насос Penumbra

Трубка для соединения насоса/канистры Penumbra

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Не используйте систему Penumbra с другим насосом, кроме аспирационного насоса Penumbra.

Несмотря на то, что сетка проволочная для тромбэктомии (стент-ретривер, сепаратор) напрямую не имеет подключения к насосу, для комбинированной методики (аспирация с насосом + механическое удаление тромба стентом-ретривером) необходимо соответствие всех используемых компонентов системы друг другу. Так, реперфузионный катетер для аспирации, напрямую подключаемый к насосу, должен иметь соответствующий коннектор для подключения, а также иметь конструкцию, устойчивую к воздействию силы всасывания с высоким уровнем разрежения, иметь достаточный внутренний просвет для удаления тромботических масс, а также для возможности размещения внутри него дополнительного стента-ретривера, на который в свою очередь также распространяются аналогичные требования к устойчивости воздействия силы всасывания. Размещенный внутри реперфузионного катетера стент-ретривер на должен мешать проводимой попутной аспирации.

Инструкция по использованию сетки проволочной для тромбэктомии производства Penumbra Inc. (Сепараторы «Penumbra System» различных размеров) гласит:

- ОПИСАНИЕ

«Реперфузионный катетер вводится через направляющий катетер или длинный бедренный проводник во внутричерепную сосудистую сеть и направляется по нейрососудистому проводнику к месту первичной окклюзии. Реперфузионный катетер Penumbra используется параллельно с сепаратором Penumbra или 3D сепаратором Penumbra и источником аспирации для отделения тромба и его аспирации из закупоренного сосуда. Сепаратор Penumbra или 3D сепаратор Penumbra доставляется через реперфузионный катетер Penumbra. Сепаратор Penumbra проходит через реперфузионный катетер Penumbra у проксимального края первичной окклюзии.

3D сепаратор Penumbra развертывается внутри тромба, а затем повторно заключается в оболочку путем циклирования реперфузионного катетера Penumbra. Это облегчает аспирацию и удаление тромба, а также снижает или устраняет бремя эндоваскулярных тромбов. В качестве источника аспирации реперфузионный катетер Penumbra используется вместе с аспирационным насосом, который подключается с помощью аспирационной трубки Penumbra и трубки для соединения насоса/канистры Penumbra. Сепаратор Penumbra и 3D сепаратор Penumbra оснащены интродьюсером. Кроме того, сепаратор Penumbra оснащен устройством для вращения сепаратора. Реперфузионный катетер Penumbra снабжен оправкой для формовки наконечника при помощи пара и вращающимся гемостатическим клапаном, а также снимающимся интродьюсером. Изделия видны при рентгеноскопии.» (стр.1 Приложения 2).

- ПОДГОТОВКА И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ 3D СЕПАРАТОРА PENUMBRA

1. Присоедините аспирационную трубку Penumbra к аспирационному насосу, и включите аспирационный насос (см. раздел «Аспирационный насос» Руководства по эксплуатации). Перед использованием дайте аспирационному насосу поработать не менее одной минуты и убедитесь, что манометр показывает -20 дюймов рт.ст. [-67,7 кПа]. Убедитесь, что клапан на аспирационной трубке Penumbra находится в положении ВЫКЛ. (OFF).

2. 3D сепаратор Penumbra предлагается в одном размере и предназначен для установки в перечисленные реперфузионные катетеры Penumbra (см. Таблицу 2).

3. Продвиньте реперфузионный катетер Penumbra так, чтобы аккуратно проникнуть в тромб.

4. Используя прилагаемый интродьюсер, введите сепаратор Penumbra через вращающийся гемостатический клапан в проксимальный разъем реперфузионного катетера Penumbra.

5. Подсоедините аспирационную трубку к боковому порту вращающегося гемостатического клапана, как показано на Рисунке 3.

6. Чтобы начать аспирацию, откройте клапан на аспирационной трубке Penumbra в положение ВКЛ. (ON) и отведите назад/продвиньте реперфузионный катетер Penumbra над 3D сепаратором Penumbra, чтобы облегчить аспирацию и удаление тромба, как показано на Рисунке 4.

7. Чтобы остановить аспирацию, переключите клапан на аспирационной трубке Penumbra в положение ВЫКЛ. (OFF) и выключите аспирационный насос.

8. Удалите 3D сепаратор Penumbra.

9. При необходимости, для дальнейшего удаления тромба по усмотрению врача могут использоваться дополнительные.

10. сепараторы Penumbra, 3D сепараторы Penumbra и реперфузионные катетеры.

11. Используя шприц объемом 5 или 10 кубических сантиметров, выполните аспирацию примерно 5 кубических сантиметров крови из реперфузионного катетера Penumbra, чтобы удалить любой тромб, который может остаться в катетере

12. Получите ангиограмму после процедуры, введя контрастное вещество через направляющий катетер (стр.3-5 Приложения 2).

Как видно из инструкции на систему Penumbra, которая включает насос, реперфузионные катетеры и сепаратор (сетка проволочная для тромбэктоми), все компоненты системы оказывают непосредственное влияние на пациента и планируемый терапевтический эффект путем совместного и одномоментного применения. Кроме того, гарантия производителя распространяется на оборудование и медицинские изделия только при их целевом их использовании в соответствии с инструкциями по применению. Таким образом, Заказчик имеет на своем балансе основные средства, в том числе оборудование «Аспирационный насос Penumbra», к которому необходимо приобрести расходные материалы для возможности использования насоса по прямому назначению с учетом требований технической документации. В отношении товара, на который продавцом предоставлена гарантия качества, последний отвечает за недостатки товара, однако, если они возникли после его передачи покупателю вследствие нарушения покупателем правил пользования товаром или его хранения, либо действий третьих лиц, либо непреодолимой силы (статья 476 ГК РФ), пункт 6 статьи 18 закона «О защите прав потребителей» гарантия не предоставляется. Требования покупателя, в том числе об осуществлении бесплатного ремонта товара, не подлежат удовлетворению, если имеются следующие основания: нарушение потребителем правил использования; нарушение потребителем правил хранения или транспортировки товара; действия третьих лиц или непреодолимой силы.

Если данные обстоятельства имеют место, продавец (изготовитель) или организация, выполняющая его функции, не отвечает за недостатки товара и в случае поломки Заказчику необходимо будет изыскать финансовую возможность для организации закупки услуг по ремонту оборудования, что будет воспринято контрольными органами как нецелевое расходование бюджетных средств. Кроме того, при оказании медицинской помощи населению с тяжелейшими поражениями сосудов головного мозга Заказчику необходимо руководствоваться в первую очередь показаниями к применению медицинских изделий, требованиями технической документации и существующими клиническими рекомендациями с учетом опыта и квалификации хирургов. За нанесение вреда здоровью и жизни пациента, в том числе по причине использования медицинских изделий не в соответствии с их инструкциями по применению предусмотрена ответственность специалистов, в том числе уголовная. Доводы сторонних физических и юридических лиц, не имеющих навыков, опыта и полномочий оказывать населению медицинские услуги по лечению патологий головного мозга в отношении комплектации, совместимости и показаний к применению различных медицинских изделий, не могут быть приняты во внимание как с точки зрения юриспруденции, так и с точки зрения здравого смысла.

Кроме того, Заявителем жалобы ссылается на стент-ретриверы других производителей, в том числе производства «Ангиолайн-Р-Васкуляр», Россия, в инструкции по применению медицинского изделия «Стент-ретривер Grasper одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-015-83540797-2019» указана совместимость с размерами микрокатетеров. Однако, данная инструкция в пункте 6 содержит и следующие требования: 6. Использование стент-ретривера совместно с баллонным проводниковым катетером и/или аспирационным катетером:

При использовании баллонного проводникового катетера и/или аспирационного катетера для выбора размеров руководствоваться приведёнными выше рекомендациями и Таблицей 1.

Использование баллонного проводникового катетера и/или аспирационного катетера проводить в соответствии со стандартными правилами проведения тромбоэкстрации при ишемическом инсульте. (стр.8 Приложение 3).

Так, под стандартными правилами следует понимать правила проведения тромбоэкстрации с использованием того оборудования и тех медицинских изделий, которые имеются у Заказчика. При использовании имеющегося оборудования и медицинских изделий необходимо руководствоваться инструкцией по применению. Таким образом, Заказчиком установлено, что система Penumbra состоит из насоса Penumbra, реперфузионных катетеров Penumbra, сепаратора (сетки-проволочной для тромбэктомии) Penumbra, и других.

Изучив документацию имеющихся в наличии у Заказчика медицинских изделий и оборудования, сопоставив со своей потребностью и возможностью оказания медицинской помощи пациентам с ишемическим инсультом, Заказчиком было составлено техническое задание в строгом соответствии с нормами действующего законодательства и иных нормативов и правил: с Федеральным законом №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", с Федеральным законом № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», с Клиническими рекомендациями Минздрава РФ, технической документацией медицинских изделий…» (выдержка из возражений Заказчик).

В ходе заседания Заказчиком представлены материалы и сведения, подтверждающие наличии на балансе оборудования - аспирационный насос Penumbra.

Согласно ответу Компания Penumbra Europe GmbH (Германия), подразделение Penumbra Inc. (США) от 17.04.2023:

«…Для выполнения хирургической операции, указанной выше, необходим: «Аспирационный насос для удаления тромбов Penumbra с принадлежностями: канистра с крышкой, соединительные трубки» (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12358 от 10.05.2017).

А также аспирационная система, состоящая из следующих компонентов:

1. Реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017),

2. Сепараторы Penumbra различных размеров (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017),

3. Катетеры «NEURON» различных размеров (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017),

4. Аспирационные трубки Penumbra (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017).

Обращаем Ваше внимание, что Аспирационный насос для удаления тромбов Penumbra предназначен для создания вакуума только для системы Penumbra, а использование системы Penumbra запрещено с другими насосами, кроме Аспирационного насоса для удаления тромбов Penumbra.

Компоненты системы, перечисленные в П.П. 1–4 являются расходными материалами для Аспирационного насоса для удаления тромбов Penumbra и применяются совместно и одномоментно в рамках одной хирургической операции…

…В приложении содержатся технические параметры компонентов системы Penumbra для тромбоаспирации…

…Сепаратор "Penumbra System» (арт. PSS3D) предназначен для удаления сгустков и тромбов совместно с Реперфузионными катетерами "Penumbra System" (арт. 5MAXACE068KIT/5MAXACE132KIT и арт. 3MAXC), указанных в пунктах 1,2,3 и Аспирационным насосом для удаления тромбов Penumbra.

Сепаратор выполнен в форме сетки из нитинола. Длина сетки составляет 26 мм, диаметр сетки в раскрытом состоянии составляет 4.5 мм. Сетка размещена на проволочном толкателе. Длина проволочного толкателя – 200 см. Тип крепления сетки к толкателю – неотделяемый. На сетке размещено 5 рентгеноконтрастных маркеров. Сетка содержит 4 сегмента для захвата тромботических масс…» (выдержка из письма производителя).

Также согласно Инструкции системы PENUMBRA указано, что система Penumbra состоит из нескольких устройств:

«…- Реперфузионный катетер Penumbra

- Сепаратор Penumbra

- 3D сепаратор Penumbra

- Аспирационный насос Penumbra

- Трубка для соединения насоса/канистры Penumbra

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Не используйте систему Penumbra с другим насосом, кроме аспирационного насоса Penumbra…» (выдержка из инструкции).

Также Комиссия отмечает, что Заказчиком установлено наименование объекта закупки согласно КТРУ 32.50.50.190-00000669 сетка проволочная для тромбэктомии. Описание товара, работы, услуги согласно КТРУ не содержат характеристик товара, обязательных для применения, при этом в Техническом задании Заказчиком содержится обоснование включения показателя в описание объекта закупки.

Таким образом, Заказчиком закупается сетка проволочная для тромбэктомии, совместимая с аспирационным насосом для удаления тромбов Penumbra, имеющимся у Заказчика, для обеспечения возможности применения в составе аспирационной системы при проведении комбинированной методики внутрисосудистой тромбэктомии, что не противоречит положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Комиссия Крымского УФАС отмечает, что системное толкование норм Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товаров (работ, услуг), которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки.

При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Законом о контрактной системе не предусмотрено каких-либо ограничений по включению в извещение о закупке требований к объекту закупки, являющихся значимыми для заказчика.

Закон о контрактной системе не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям, маркам товара, не предусматривает ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика, равно как и не предусматривает обязанность заказчика в аукционной документации обосновывать свои потребности и причины при установлении требований к товарам и их характеристикам. Выбор показателей и характеристик объекта закупки остается за заказчиком.

Аналогичная позиция подтверждена Президиумом Верховного Суда РФ в "Обзоре судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017), в соответствии с которым является допустимым указание в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают потребностям заказчика и необходимы ему с учетом специфики использования такого товара (работ, услуг).

Отсутствие у каких-либо лиц возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также об ограничении заказчиком числа участников закупки.

Согласно пояснениям Заказчика, описание объекта закупки сформировано в соответствии с его потребностями, учитывающее перечень оказываемых специализированных и высокотехнологичных медицинских услуг гражданам, а также учитывающих показания и способ применения закупаемых изделий, их технические особенности с учетом достижения наилучших клинических результатов.

Комиссия Крымского УФАС, заслушав пояснения, изучив представленные на момент рассмотрения дела, материалы и сведения, приходит к выводу о необоснованности доводов жалобы.

На основании изложенного, руководствуясь частями 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия

Исп.Мельниченко В.Х.

тел.+7 (499) 755-23-23 вн. 082-192