Общество с ограниченной ответственностью «Лизинговая медицинская компания Дельмед»

delmed33@yandex.ru

Отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ярославской области

РТС-тендер

РЕШЕНИЕ

по делу № 076/06/106-80/2024

по делу № 076/06/106-81/2024

Резолютивная часть решения объявлена 30 января 2024 года

Решение изготовлено в полном объеме 02 февраля 2024 года                г. Ярославль

Комиссия Межрегионального управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области по контролю закупок (далее также – Комиссия) в составе: председатель Комиссии – заместитель руководителя Управления Охинцева С. Н., члены Комиссии – заместитель начальника отдела контроля закупок Семенычева Е. К., главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Ерофеева И. С.,

с участием:

заявитель, общество с ограниченной ответственностью «Лизинговая медицинская компания Дельмед» (далее также – ООО «Л.М.К.Дельмед», общество, заявитель), обеспечило участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи представителя по доверенности Горшеневой О. Ю.,

заказчик, отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ярославской области (далее также – ОСФР по Ярославской области, заказчик), обеспечил участие в рассмотрении жалобы представителя по доверенности Рыковой Я. К.,

оператор электронной площадки - общество с ограниченной ответственностью «РТС-Тендер» - представителя не направил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев 2 (две) жалобы ООО «Л.М.К.Дельмед» на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика, ОСФР по Ярославской области, при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения контракта на поставку специальных средств при нарушениях функций выделения в пользу граждан в целях их социального обеспечения (извещение № 0271100000223000452), запроса котировок в электронной форме на право заключения контракта на поставку специальных средств при нарушениях функций выделения в пользу граждан в целях их социального обеспечения (извещение № 0271100000223000456) (далее также – закупки) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее также – Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ, законодательство о контрактной системе),

установила:

В Межрегиональное управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области и Костромской области (далее – Ярославское межрегиональное УФАС России) поступило 2 (две) жалобы ООО «Л.М.К.Дельмед» на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика, ОСФР по Ярославской области, при проведении:

- запроса котировок в электронной форме на право заключения контракта на поставку специальных средств при нарушениях функций выделения в пользу граждан в целях их социального обеспечения (извещение № 0271100000223000452),

- запроса котировок в электронной форме на право заключения контракта на поставку специальных средств при нарушениях функций выделения в пользу граждан в целях их социального обеспечения (извещение № 0271100000223000456)  (далее – жалобы).

Заявитель полагает, что комиссия заказчика по осуществлению закупок неправомерно отклонила его заявки, поданные на участие в обеих вышеприведенных закупках.

Таким образом, заявитель просит признать жалобы обоснованными и выдать комиссии заказчика предписания об устранении допущенных нарушений.

Заказчик с доводами жалоб не согласился, представил письменные пояснения по существу жалоб, просит признать жалобы необоснованными.

Заслушав пояснения представителей сторон, а также изучив представленные документы и материалы, Комиссия установила следующее.

Заказчиком в единой информационной системе (официальный сайт в сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru) 29.12.2023 размещены извещения о закупках № № 0271100000223000452, 0271100000223000456.

В силу части 1 статьи 50  Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Пунктом 3 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в числе прочего следующий электронный документ:

требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать в числе прочего предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В электронных документах «Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по её заполнению», размещенных в составе извещений об осуществлении закупок № № 0271100000223000452, 0271100000223000456, заказчиком в числе прочего установлено следующее:

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 3 статьи 50  Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению, в частности, в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

По результатам проведения закупок № № 0271100000223000452, 0271100000223000456 заказчиком в единой информационной системе опубликованы протоколы следующего содержания:

Изучив заявки ООО «Л.М.К.Дельмед», поданные данным обществом на участие в закупках с извещениями № № 0271100000223000452, 0271100000223000456, Комиссия установила, что общество в рамках таких закупок предложило к поставке следующие товары:

При этом обществом в составе заявок на участие в обеих вышеуказанных закупках не приложены документы, требования о предоставлении которых в заявках участников предусмотрены заказчиком в извещениях (копии регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, выдаваемых в установленном порядке).

В этой связи Комиссия Ярославского межрегионального УФАС России не усматривает в действиях комиссии заказчика по отклонению заявок ООО «Л.М.К.Дельмед», поданных им на участие в закупках № № 0271100000223000452, 0271100000223000456, на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ нарушений требований законодательства о контрактной системе, поскольку действия комиссии заказчика согласуются с требованиями, установленными заказчиком в извещениях. Доводы заявителя об обратном являются несостоятельными.

Вместе с тем в ходе проведения внеплановых проверок рассматриваемых закупок Комиссией Ярославского межрегионального УФАС России установлены следующие нарушения в действиях заказчика по формированию извещений об осуществлении данных закупок.

Пунктом 3 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в числе прочего следующий электронный документ:

требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать в числе прочего предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В силу части 3 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ требовать от участника закупки представления иных информации и документов, за исключением предусмотренных частями 1 и 2 настоящей статьи, не допускается.

В электронных документах «Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по её заполнению», размещенных в составе извещений об осуществлении закупок № № 0271100000223000452, 0271100000223000456, заказчиком в числе прочего установлено следующее:

В рамках рассматриваемых закупок заказчику требуются к поставке:

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ предусмотрено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила) утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение) (пункт 6 Правил).

Согласно абзацам 1, 2 статьи 11.1 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» к  техническим средствам реабилитации инвалидов относятся устройства, содержащие технические решения, в том числе специальные, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида.

Техническими средствами реабилитации инвалидов являются:

специальные средства для самообслуживания;

специальные средства для ухода;

специальные средства для ориентирования (включая собак-проводников с комплектом снаряжения), общения и обмена информацией;

специальные средства для обучения, образования (включая литературу для слепых) и занятий трудовой деятельностью;

протезные изделия (включая протезно-ортопедические изделия, ортопедическую обувь и специальную одежду, глазные протезы и слуховые аппараты);

специальное тренажерное и спортивное оборудование, спортивный инвентарь;

специальные средства для передвижения (кресла-коляски).

Изложенное свидетельствует о том, что медицинские изделия и технические средства реабилитации инвалидов имеют различное функциональное назначение, а также обладают самостоятельной нормативно-правовой базой для урегулирования общественных отношений, связанных с порядком их обращения.

В силу пункта 2 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться в том числе следующим правилом:

использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 29.06.2015 N 162-ФЗ) установлены правовые основы стандартизации в Российской Федерации.

Исходя из пункта 1 статьи 2 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ документ по стандартизации - документ, в котором для добровольного и многократного применения устанавливаются общие характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации, за исключением случаев, если обязательность применения документов по стандартизации устанавливается настоящим Федеральным законом.

В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ к документам по стандартизации в соответствии с настоящим Федеральным законом относятся:

1) документы национальной системы стандартизации;

2) общероссийские классификаторы;

3) стандарты организаций, в том числе технические условия;

4) своды правил;

5) документы по стандартизации, которые устанавливают обязательные требования в отношении объектов стандартизации, предусмотренных статьей 6 настоящего Федерального закона;

6) технические спецификации (отчеты).

В электронных документах «Описание объекта закупки», размещенных в составе извещений о закупках № №  0271100000223000452, 0271100000223000456, заказчиком приведены ссылки в том числе на следующие документы по стандартизации (общероссийские классификаторы и документы национальной системы стандартизации):

- Классификация технических средств реабилитации (изделий) (утверждена Приказом Минтруда России от 13.02.2018 N 86н «Об утверждении классификации технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р»);

- ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при нарушениях функции выделения. Термины и определения. Классификация»;

- ГОСТ Р 58237-2022 «Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний».

Кроме того, закупаемые заказчиком в рамках рассматриваемых закупок изделия регламентируются также «ГОСТ Р ИСО 9999-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология» (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.08.2019 N 586-ст).

В нижеприведенной таблице отражены наименования изделий, закупаемых заказчиком в рамках закупок с извещениями № №  0271100000223000452, 0271100000223000456, а также корреспондирующие им положения документов по стандартизации:

Таким образом, в соответствии с действующим нормативно-правовым регулированием закупаемые заказчиком в рамках оспариваемых закупок изделия (защитная пленка в форме салфеток, защитная пленка во флаконе, абсорбирующие желирующие пакетики для стомных мешков) относятся к техническим средствам реабилитации/вспомогательным средствам, а не к медицинским изделиям.

Отсюда, в свою очередь, следует, что правила обращения медицинских изделий, требующие государственной регистрации медицинских изделий, факт которой подтверждается наличием регистрационного удостоверения, не применимы к правилам обращения  закупаемых заказчиком изделий (технических средств реабилитации/вспомогательных средств), в рамках которых законодателем такого требования не предусмотрено.

Отсутствие необходимости (а в отношении вновь регистрируемых изделий также и юридической возможности) государственной регистрации вышеупомянутых технических средств реабилитации в качестве медицинских изделий косвенно подтверждается решением Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации изделия «Средства ухода для стомированных пациентов по ТУ 32.50.50-001-44300370-2020» (очиститель для кожи вокруг стомы и промежности; нейтрализатор запаха в калоприемниках и уроприемниках) производства ООО «Дельмедпром» в качестве медицинского (приказ Росздравнадзора от 11.06.2021 № 5543), которое поддержано арбитражными судами в трех инстанциях (решение Арбитражного суда города Москвы, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда, постановление Арбитражного суда Московского округа по делу № А40-259382/2021).

В основу данных решений положено заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в соответствии с которым изделие «Средства ухода для стомированных пациентов по ТУ 32.50.50-001-44300370-2020», производства ООО «Дельмедпром», Россия, не относится к медицинским изделиям в связи с отсутствием медицинской цели и медицинского предназначения, поэтому не подлежит регистрации в качестве медицинских изделий.

При этом, как следует из п. 8.2.4. заключения, в соответствии с представленной технической документацией «Очиститель для кожи вокруг стомы и промежности, представляет собой вещество, замещающее мыло и воду, для очищения кожи вокруг стомы и промежности от кала, мочи и других агрессивных выделений, а также удаления остатков адгезивов и других средств ухода за кожей. Нейтрализатор запаха в калоприемниках и уроприемниках представляет собой средство ухода за кишечной и мочевой стомой, которое абсорбирует (нейтрализует) запах внутри стомного мешка. Нейтрализатор запаха в калоприемниках и уропримениках производится на жидкой лубрицирующей и нелубрицирующей основе», то есть данные товары являются средствами гигиены.

Несмотря на то, что предложенные ООО «Л.М.К.Дельмед» к поставке в заявках на участие в закупках № № 0271100000223000452, 0271100000223000456 средства ухода для стомированных пациентов (защитная пленка в форме салфеток, защитная пленка во флаконе, абсорбирующие желирующие пакетики для стомных мешков) не являлись непосредственно предметом указанных судебных споров (предметом таких споров были очиститель для кожи вокруг стомы и промежности, нейтрализатор запаха в калоприемниках и уроприемниках), выводы, отраженные в приведенных судебных актах, применимы по аналогии и к оспариваемым в рамках настоящего дела закупкам, поскольку все вышеперечисленные средства ухода для стомированных пациентов (защитная пленка в форме салфеток, защитная пленка во флаконе, абсорбирующие желирующие пакетики для стомных мешков, очиститель для кожи вокруг стомы и промежности, нейтрализатор запаха в калоприемниках и уроприемниках) находятся в одном ряду (характеризуются единым месторасположением) в нормативно-правовом регулировании технических средств реабилитации.

Изложенное подтверждается положениями приведенной ниже таблицы:

На основании вышеизложенного Комиссия приходит к выводу, что изделия, закупаемые заказчиком в рамках закупок с извещениями № № 0271100000223000452, 0271100000223000456, не подлежат государственной регистрации в качестве медицинских изделий с последующей выдачей на такие изделия регистрационных удостоверений.

Отсюда следует, что заказчик при формировании условий таких закупок был не вправе устанавливать требования о предоставлении участниками в составе своих заявок копий регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

Вместе с тем, установив в извещениях о закупках № № 0271100000223000452, 0271100000223000456 требование о представлении участниками закупки в составе заявок копий регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, выдаваемых в установленном порядке, заказчик допустил нарушение части 3 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ, Комиссия Ярославского межрегионального УФАС России по контролю в сфере закупок

решила:

1.                Признать жалобы общества с ограниченной ответственностью «Лизинговая медицинская компания Дельмед»  (ИНН 3327833528) на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика, отделения Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ярославской области (ИНН 7606008723), при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения контракта на поставку специальных средств при нарушениях функций выделения в пользу граждан в целях их социального обеспечения (извещение № 0271100000223000452), запроса котировок в электронной форме на право заключения контракта на поставку специальных средств при нарушениях функций выделения в пользу граждан в целях их социального обеспечения (извещение № 0271100000223000456) необоснованными.
2.                По итогам проведения внеплановой проверки запроса котировок в электронной форме на право заключения контракта на поставку специальных средств при нарушениях функций выделения в пользу граждан в целях их социального обеспечения (извещение № 0271100000223000452)  признать заказчика,  отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ярославской области (ИНН 7606008723), нарушившим часть 3 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ.
3.                По итогам проведения внеплановой проверки запроса котировок в электронной форме на право заключения контракта на поставку специальных средств при нарушениях функций выделения в пользу граждан в целях их социального обеспечения (извещение № 0271100000223000456)  признать заказчика,  отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ярославской области (ИНН 7606008723), нарушившим часть 3 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ.
4.                Выдать заказчику, отделению Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Ярославской области (ИНН 7606008723), обязательные для исполнения предписания об устранении выявленных нарушений.

5. Передать материалы решения уполномоченному должностному лицу Ярославского межрегионального УФАС России для принятия мер в соответствии с требованиями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии:                                                                             С. Н. Охинцева                              

Члены Комиссии:                                                                                         Е. К. Семенычева

                                                                                                                       И. С. Ерофеева