Решение

по делу №082/06/106-2903/2023

Резолютивная часть решения оглашена 11.01.2024                               г. Симферополь

Решение изготовлено в полном объеме 12.01.2024

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Межрегионального управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее – Комиссия) в составе:

председатель Комиссии – заместитель руководителя Крымского УФАС России А.П. Рудакова,

члены Комиссии:

заместитель начальника  отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.Д.Аблаева,

специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России В.Х.Мельниченко,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

– ФГБУ "Ялтинский многопрофильный медицинский центр федерального медико-биологического агентства" (далее – Заказчик) – Сергеев С.Г., Перницкая Т.В., Мезенцева А.В. (по доверенности),

–ИП Лучко С.В. (далее – Заявитель) –  Витык Н.И., Мацьков В.В. (по доверенности),

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки  «Поставка медицинских изделий для отделения РХМДиЛ"» (извещение №0348100015523000207) (далее – Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Представители Заказчика не согласились с доводами Заявителя и сообщили, что при проведении Закупки Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе одним из электронных документов, включаемых в извещение об осуществлении закупки, является описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с подпунктом "а" пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в сопровождение такого указания словами "или эквивалент".

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно пункту 2 части 29 статьи 34 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Во исполнение указанной нормы закона Правительством Российской Федерации принято Постановление от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Пунктом 1 Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 установлено, что указанное в пункте 1 настоящего постановления требование не применяется:

- при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации;

- при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями;

- при закупках медицинских изделий, по результатам которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В жалобе Заявитель указывает следующее: «… В техническом задании помимо основного изделия и расходных материалов к нему прописаны «Катетеры баллонные для коронарной ангиопластики, режущие» и «Катетеры аспирационные для тромбэктомии».

Катетеры режущие предназначены для расширения стенозированной коронарной артерии и увеличения перфузии миокарда путем контролируемого раздувания эластичного баллона на ее дистальном конце с периферийными режущими/надрезающими элементами (например, микрохирургические атеротомы), предназначенными для удаления стенозированного материала.

Катетеры аспирационные разработаны для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов > или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах. » В соответствии с инструкциями производителей стенты коронарные используются совместно с катетерами баллонными для коронарной ангиолпастики стандартными. Режущие баллонные катетеры и аспирационные катетеры в инструкциях отсутствуют.

Дополнительно следует отметить, что данные катетеры отсутствуют в письме ФАС РФ № ШМ/31508/23 от 24 апреля 2023 г., в котором разъясняются правила применения положений Постановления Правительства РФ от 19 апреля 2021 г. № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Выдержка из письма:

Согласно письменным возражениям Заказчика: «...Аспирационный катетер и режущий баллонный катетер являются материалами расходными по отношению к коронарным стентам, что подтверждается главными внештатными специалистами кардиологами, мнение которых неспециалистам в области эндоваскулярной хирургии игнорировать недопустимо.

При этом, сложилась однозначная практика закупок эндоваскулярных медицинских изделий для проведения процедур стентирования коронарных сосудов. Такая практика закупок не разделяет закупки эндоваскулярных медицинских изделий на закупки в зависимости от степени сложности процедуры стентирования, так как степень сложности хирургического лечения зачастую выясняется непосредственно в операционной. То есть, невозможно закупать медицинские изделия отдельно для условно стандартных процедур и для сложных случаев, отягощенных тяжелыми сопутствующими заболеваниями пациентов, в том числе и потому, что самостоятельно (вне процедуры стентирования) аспирационный катетер и режущий баллонный катетер не используются.

...

Объектом закупки являются медицинские изделия для эндоваскулярной хирургии, которые применяются для хирургического вмешательства, проводимого на кровеносных сосудах чрескожным доступом под контролем методов лучевой визуализации с использованием специальных инструментов.

Все необходимые Заказчику специальные инструменты для проведения эндоваскулярных вмешательств включены в настоящую закупку в целях выполнения надлежащим образом доведенного до Заказчика государственного задания по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи по лечению тяжелых болезней сердца.

Главной особенностью эндоваскулярной хирургии является то, что все вмешательства производятся без разрезов — через пункцию, небольшие проколы на коже под рентгеновским (ангиографическим) контролем в специальной рентгенооперационной. Вмешательства выполняют врачи-рентгенохирурги или эндоваскулярные хирурги — специалисты, обладающие квалификацией хирургов и рентгенологов одновременно, работающие со сложной медицинской аппаратурой.

В большинстве случаев для выполнения эндоваскулярного вмешательства не требуется наркоз, выполняется только местное обезболивание в точке пункции (прокола сосуда). Это позволяет выполнять вмешательства даже пациентам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которым противопоказано традиционное хирургическое лечение.

Так как после вмешательства не остается обширной послеоперационной раны и швов, в большинстве случаев, пациенты могут быть выписаны из стационара через 1-3 дня после операции.

Операционный риск, болевой синдром, время восстановления, по сравнению с традиционной хирургией, существенно снижены.

При проведении операции в операционной одновременно должны находиться (быть в наличии) все необходимые медицинские изделия для проведения вмешательства. Данное требование (обеспечение одновременного наличия) может быть обеспечено только одновременной закупкой необходимых медицинских изделий.

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) заказчики при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно п. 2 Постановления № 620, заказчик вправе закупать в одном лоте медицинские изделия, объединенные в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями.

Расходные материалы — это те материалы, которые не подлежат повторному использованию. Возможность отнесения медицинских изделий к расходным материалам  подтверждается Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 (далее — Правила) и решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 г. № 116.

Согласно пункту 3 Правил  расходным материалом к медицинским изделиям являются изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия.

 В пункте 3 Критериев разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 г. № 116, разъяснено, что отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом, в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

Таким образом, системное толкование приведенных выше положений действующего законодательства позволяет установить, что медицинское изделие может использоваться в качестве расходного материала к другому медицинскому изделию.

При буквальном толковании  Постановления № 620 допускает возможность именно формирования в один лот нескольких видов самостоятельных медицинских изделий, если они используются совместно и какие-то из них являются расходными.

Закупаемые Заказчиком медицинские изделия предназначены для проведения процедуры стентирования коронарных сосудов (артерий), в том числе при сложных случаях поражений коронарных артерий и ситуациях, требующих дополнительной диагностической информации.

Совместимость Катетеров баллонных для коронарной ангиопластики, режущих и Катетеров аспирационных для тромбоэктомии и их совместное использование в процедуре стентирования подтверждается:

- клиническими рекомендациями (https://cr.minzdrav.gov.ru/clin_recomend);

- приказом Минздрава от 15.11.2015 г. № 918н, которым утвержден порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями;

- приложением к письму Минздрава № 25-3/И/2-2789 от 22.02.2023 г.

Так, приказом Минздрава России от 15.11.2015 г. № 918н утвержден Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым утвержден Стандарт оснащения отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения, и в соответствии с пунктами 4 и 5, которого предусматривается необходимость наличия полного набора одноразового инструментария для проведения диагностических и лечебных рентгенэндоваскулярных процедур в необходимом размерном ряде, а также набор хирургических инструментов для малоинвазивных вмешательств, без которых невозможно оказание квалифицированной и высокотехнологичной медицинской помощи.

В приложении к письму Минздрава № 25-3/И/2-2789 от 22.02.2023 г. главные внештатные специалисты-кардиологи Министерства здравоохранения Российской Федерации подтверждают что:

- режущие баллонные катетеры применяются для повышения эффективности предилятации и подготовки зоны поражения перед имплантацией стента в случае тяжелых кальцинированных поражений и хронических тотальных окклюзий,

- аспирационный катетер применяют при тромботическом характере поражения, а также при остром интраоперационном тромбозе для аспирации тромботических масс, а также детрита, источником которого может являться атеросклеротическая бляшка.

Из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации № 25-3/И/2-2789 от 22.02.2023 г.:

«Дополнительные группы инструментов (медицинских изделий и расходных материалов), используемых реже, при сложных вариантах поражения коронарных артерий, а также ситуациях, требующих дополнительной диагностической информации:

1. Датчик фракционного резерва кровотока (FFR) применяют при промежуточных степенях стенозирования или отсутствия клинических данных, подтверждающих функциональную значимость стеноза, для оценки физиологических параметров зоны сужения;

2. Датчик для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) необходим для получения диагностической информации о структуре сосудистой стенки в зоне поражения, наличии иных патологических изменений, а также для оценки положения и аппозиции имплантированного стента;

3. Датчик оптической когерентной томографии (ОКТ), также позволяет получить детализированную картину структуры сосудистой стенки и атеросклеротической бляшки в зоне интереса и оценить результат имплантации стента;

4. Специальные группы проводников 0.014" для прохождения стенозированных и/или окклюзированных участков при сложных и нестандартных вариантах поражения (хронические тотальные окклюзии, кальцинированные бляшки, извитая анатомия и малый диаметр артерий);

5. Коронарный микрокатетер обеспечивает техническую возможность кроссинга зоны поражения при сложных вариантах анатомии;

6. Режущий баллонный катетер применяют для повышения эффективности предилятации и подготовки зоны поражения перед имплантацией стента в случае тяжелых кальцинированных поражений и хронических тотальных окклюзий;

7. Устройства для удлинения и обеспечения дополнительной поддержки проводникового катетера применяют при кальцинированных атеросклеротических поражениях, выраженной извитости и при дистальном характере поражения;

8. Аспирационный катетер применяют при тромботическом характере поражения, а также при остром интраоперационном тромбозе для аспирации тромботических масс, а также детрита, источником которого может являться атеросклеротическая бляшка.

Указанные в Вашем запросе от 13.02.2023г. № 25-3/1359 медицинские изделия, а также медицинские изделия, приведенные дополнительно выше, являются расходными материалами, необходимыми для имплантации стентов для коронарных артерий, без использования которых, стент для коронарных артерий не может быть установлен (имплантирован) в артерию.».

В этом же письме главные внештатные специалисты Минздрава России подтверждают, что невозможность выполнения вмешательства, высокий риск осложнений и негативного исхода, в основном связанны не с характером заболевания, а с отсутствием требуемого инструментального оснащения, является недопустимым условием функционирования любого отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения, так как неминуемо приведет к снижению эффективности и безопасности эндоваскулярного лечения пациентов с ишемической болезнью сердца, росту числа ситуаций, когда эндоваскулярное лечение и имплантация стента технически невозможна, росту сердечно-сосудистой смертности и частоты повторных вмешательств и, как следствие, росту финансовых затрат и снижению экономической эффективности оказания помощи и функционирования лечебных учреждений в целом.

В письме ФАС РФ № ШМ/31508/23 от 24 апреля 2023 г., на которое ссылается Заявитель, перечень медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии не является закрытым (то есть не является исчерпывающим).

Таким образом, настоящая закупка сформирована в строгом соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 19 апреля 2021 г. № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» с учетом изменений от 12.09.2023 г.».

Согласно извещению о проведению закупки объектом закупки является поставка медицинских изделий для отделения РХМДиЛ.

В соответствии с Техническим заданием Заказчиком закупаются в том числе закупаются такие медицинские изделия как  «Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, режущий», «Катетер аспирационный для тромбэктомии».

Заявитель считает, что Заказчик включил в лот закупки две позиции (аспирационный катетер и режущий баллонный катетер), которые не являются расходным материалом по отношению к закупаемым коронарным стентам в связи с тем, что не указаны в письме ФАС РФ №ШМ/31508/23 от 24.04.2023.

Так в письме ФАС РФ №ШМ/31508/23 от 24.04.2023 указано, что в соответствии с пунктом 2 Постановления N 620, при осуществлении закупки медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии, медицинские изделия, такие как например: "феморальный интродьюсер", "артериальный интродьюсер" (может быть как отдельной позицией, так и в составе "набора для введения сосудистого катетера"), "катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования", "проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования" …, являющиеся расходными материалами к основному медицинскому изделию "стент для коронарных артерий", могут быть объединены в один лот со стентом для коронарных артерий.

Таким образом, перечень медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии, указанный в письме  ФАС РФ №ШМ/31508/23 от 24.04.2023, не является исчерпывающим.

На заседании комиссии представитель Заказчика пояснил, что в один лот объединены  медицинские изделия и расходные материалами к ним, которые предназначены для проведения процедуры стенирования коронарных сосудов (артерий) в целях оказания высокотехнологической медицинской помощи по лечению болезней сердца. При проведении стентирования коронарных артерий закупаемые медицинские изделия используются совместно в одной процедуре в процессе выполнения манипуляций.

При этом самостоятельно (вне процедуры стентирования) аспирационный катетер и режущий баллонный катетер не используются.

Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 указанное в пункте 1 настоящего постановления требование не применяется при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями.

Комиссия отмечает, что медицинские изделия, обеспечивающие проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий и без использования которых стент не может быть установлен в артерию, являются материалами, расходными по отношению к стенту.

На основании, изложенного, действия Заказчика объединившего в один лот закупаемые товары не противоречат требованиям пункта 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620. Довод Заявителя признается необоснованным.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронный документ, отражающий описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении требований к товарам, при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, использует при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно доводу жалобы: «...В позициях 8, 9, 10 описаны изделия, которые позволяют подать заявку лишь узкому кругу поставщиков.

В данных позициях подходят изделия компании Alvimedica - Катетер сердечно-сосудистый проводниковый ALVIGUIDE (ФСЗ 2010/07092) в позиции 8; Катетер сердечно-сосудистый ангиографический AL VISION (ФСЗ 2010/07091) в позициях 9, 10.

Дополнительно под данные позиции подходят изделия PANORAMA и AKKORD производителя ООО НПО "Деост" (РЗН 2021/14109).

Данные катетеры являются полной копией катетеров AL VISION и AKKORD, следовательно, торговые наименования конфигураций кончиков катетеров, такие как ASL, LES, RES полностью соответствуют. У других производителей конфигурации катетеров имеют другие наименования, что не позволяет подать заявку на участие с изделиями других производителей.

Совокупность других параметров идентична у обоих производителей, что подтверждается каталогами и инструкциями производителей...».

 Согласно ответу Заказчика по запросу Крымского УФАС относительно существующей потребности в установленных характеристиках по позициям 8,9,10: «...позициях №№ 8, 9, 10 Технического задания обжалуемой закупки, обусловлена медицинской потребностью Заказчика в целях выполнения определенных хирургических манипуляций при проведении процедур коронарографии и стентирования.

 Объектом закупки является поставка расходных материалов, в том числе катетеров, а не их изготовление. В связи с чем, любой участник рынка имеет возможность осуществить поставку товара, требующегося Заказчику.

 Участники рынка не ограничены в цепочке своих поставщиков, при отсутствии конкретного товара в запасе у участника закупки, с учетом положений федерального законодательства, которое не устанавливает обязанности иметь товар в наличии при участии в закупке, а также не устанавливает запретов на приобретение товаров у разных производителей, любой потенциальный участник закупки имеет возможность приобрести товары от того или иного производителя, чьи характеристики могут соответствовать требованиям, устанавливаемыми Заказчиками.

 Согласно ответу ООО НПО «Деост» от 23.11.2023 г. № 01-02/137 по запросу Крымского УФАС России:

«ООО НПО «Деост» неукоснительно соблюдает требования, действующего законодательства и предоставляет равные возможности для потенциальных контрагентов. При этом преследует цели исключения возможных потенциальных рисков, связанных с недобросовестными участниками рынка. В этой связи, любое заинтересованное лицо, которое обладает всеми признаками благонадежности и предоставившее надлежащим образом документы и сведения, имеет возможность приобрести продукцию, реализуемую ООО НПО «Деост».

Предоставляем информацию относительно имеющихся к поставке аналогов товара, согласно №РЗН 2021/14109 в соответствии с техническим заданием извещения о проведении закупки (Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования с формой кончика LES (3.0; 3.5; 4.0; 4.5); RES (3.5; 4.0; 4.5; 5.0) (из регистрационного досье):

 Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (из регистрационного досье):

«Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge» производства «Мерит Медикал Системз, Инк», США.

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10775 от 03.08.2016 г.

Срок действия регистрационного удостоверения: бессрочно.;

«Катетер сердечно-сосудистый ангиографический ALVISION» производства «АЛВИМЕДИКА ТИББИ УРУНЛЕР САНАИ BE ДИС ТИКАРЕТ АНОНИМ СИРКЕТИ», Турция.

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07091 от 28.05.2010 г.

Срок действия регистрационного удостоверения: бессрочно.;

«Катетер сердечно-сосудистый проводниковый ALVIGUIDE» производства «АЛВИМЕДИКА ТИББИ УРУНЛЕР САНАИ BE ДИС ТИКАРЕТ АНОНИМ СИР-КЕТИ», Турция.

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07092 от 28.05.2010 г.

Срок действия регистрационного удостоверения: бессрочно».

 Рынок указанных изделий характеризуется как конкурентный, катетеры имеются в свободном доступе, а доказательств, что указанные характеристики ограничивают возможность участия в данной закупке Заявителем жалобы (ИП Лучко С. В.) не представлено.

 Формы кончиков LES/RES универсальны тем, что позволяют застабилизировать положение проводникового катетера в аорте и выполнять манипуляцию на левой/правой коронарной артерии с выраженной поддержкой для системы «стент-проводник», избегая дислокации кончика проводникового катетера;

 Форма кончика ASL позволяет катетеризировать и правую и левую коронарные артерии и характеризуется легким прохождением подключичной артерии и плечеголовного ствола аорты, что уменьшает время манипуляции, и в случае острого коронарного синдрома, уменьшает время до момента стентирования, что, в свою очередь, напрямую влияет на жизнь и здоровье пациента;

Техническим характеристикам товара по обжалуемым позициям соответствует товар нескольких производителей, таких как: «Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge» производства «Мерит Медикал Системз, Инк», США, «Катетер сердечно-сосудистый ангиографический ALVISION» производства «АЛВИМЕДИКА ТИББИ УРУНЛЕР САНАИ BE ДИС ТИКАРЕТ АНОНИМ СИРКЕТИ», Турция, «Катетер сердечно-сосудистый проводниковый ALVIGUIDE» производства «АЛВИМЕДИКА ТИББИ УРУНЛЕР САНАИ BE ДИС ТИКАРЕТ АНОНИМ СИР-КЕТИ», Турция.

...

Медико – техническим обоснованием Заказчика является методика стентирования сосудов человека, коронарных, в частности, которая предполагает алгоритм действий хирурга, а именно:

1. Необходимо получить безопасный и возможный для использования последующего инструментария доступ в сосудистое русло, для чего используется методика Сельдингера с пункционной иглой и специальным проводником, по которому устанавливается интродьюсер соответствующего диаметра.

2. После установки интродьюсера и получения доступа через него в сосудистое русло проводится навигация по сосудистому руслу при помощи диагностического катетера и специализированных проводников, до целевого сосуда (коронарного в частности).

3. После осуществления навигации и определения целевого сосуда осуществляется установка доставляющего (проводникового) катетера соответствующего диаметра в ближайшую точку входа в целевой сосуд, по которому будет возможно проведение системы доставки стента в целевой сегмент сосуда.

4. Далее в наиболее дальний (дистальный) сегмент целевого сосуда проводится специализированный проводник (коронарный в частности).

5. Следующим этапом, по собранной и установленной коаксиальной системе (системы из интродьюссер, проводникового катетера и проводников) проводится система доставки стента.

6. Следующим этапом, проводится позиционирование и установка стента в цель, в зависимости от стента требуется специальное устройство для установки. Для баллонно расширяемых стентов эту роль играет индефлятор.

7. Последним этапом проводится контроль результатов вмешательства, в случае оценки результата как успешного, выполняется удаление установленной системы и закрытие пункционного доступа, в ином случае может понадобится дополнительный инструментарий для исправления возникших трудностей.

Отсутствие хотя бы одного из перечисленных инструментов (медицинских изделий и расходных материалов к ним) с техническими характеристиками, определенными в закупке, делает наличие остальных бессмысленным, так как провести вмешательство безопасно, согласно современной технологии невозможно.

Согласно  инструкциям  по применению медицинских изделий и КТРУ:

- Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство — это стерильная не рассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая полимером и лекарственным средством, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.

Из данного описания видно, что стент - это медицинское изделие, которое имплантируется и медленно высвобождает лекарственное средство в стенки сосуда. Установленный в организм человека стент не извлекается через время, он не извлекается никогда, он остается в человеке до конца жизни и оказывает действие по своему назначению – поддерживает коронарную артерию, для лучшего кровотока на участке, где этот стент и установлен. Уже в самом описании идет отсылка на то, что стент не устанавливается сам по себе, он устанавливается с помощью одноразовых изделий, необходимых для имплантации. 

- Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования — это длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрезкожного размещения в сердечной сосудистой системе (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.

- Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования — это стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.

- Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования — это стерильное изделие, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем (например, путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона), а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального шприца/плунжерного механизма, манометра или встроенного датчика давления для контроля давления внутри баллона, фиксирующего механизма и соединительной трубки. Может также использоваться для надувания баллона для баллонной тампонады или эндомикроскопического зонда. Это изделие для одноразового использования.

Как видно из описания, и проводник, и катетер, и шприц-манометр являются теми самыми медицинскими изделиями, с помощью которых мы достигаем применения по назначению других медицинских изделий, что изначально и предусмотрено п.1 ст.38 323-ФЗ, который предполагает использование одних медицинских изделий, совместно с другими медицинскими изделиями, для использования вторых по своему назначению...».

Комиссия отмечает, что Законом о контрактной системе не предусмотрено каких-либо ограничений по включению в извещение о закупке требований к объекту закупки, являющихся значимыми для Заказчика.

Действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право Заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности.

Заказчик вправе самостоятельно формулировать объект закупки, исходя из своих потребностей. Заказчик при размещении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки, а действующее законодательство не накладывает на него обязанность учитывать интересы каждого участника рынка, осуществляющего услуги данной группы, и устанавливать требования, которые бы подходили для всех потенциальных участников закупки.

Таким образом, Заказчик вправе включить в извещение такие характеристики и требования к товарам (работам, услугам), которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций.

Комиссия УФАС констатирует, что статьи 105 Закона о контрактной системе предусмотрено, что к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения 6 государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, разъяснено, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы и соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки. В обзоре  отмечено, что в силу статьи 6 Закона № 44-ФЗ возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции).

В извещении о проведении Закупки не было установлено требований к участникам закупки о наличии патентов, либо о допуске к участию в конкурсе только производителей товара, то есть поставщиком закупаемого товара может быть любое заинтересованное лицо.

Доказательств объективного отсутствия у заказчика необходимости в получении продукции с теми качественными, функциональными и техническими характеристиками, которые указаны в извещении о проведении Закупки, Заявителем жалобы  не представлены.

Кроме того, Крымским УФАС России отмечено, что предметом аукциона является поставка, а не изготовление товара, в связи с чем, отсутствие у общества товара, запрашиваемого заказчиком, не свидетельствует о невозможности его приобретения заявителем в целях участия в аукционе.

Комиссия отмечает, что рынок указанных изделий характеризуется как конкурентный, катетеры имеются в свободном доступе, а доказательств, что данная позиция является "закрывающей" и включение в извещение данной позиции ограничивает возможность участия в данной закупке не представлено.

Нарушение принципов единства контрактной системы в сфере закупок или/и создание неравных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок не установлено. Намерение заказчика при формировании описания товара было направлено на максимальное удовлетворение потребностей, умысла на нарушение принципов конкуренции, создания каких-либо преимуществ отдельным участникам закупки заказчик не имел.

В ходе рассмотрения дела по жалобе установлено, что сформулированные заказчиком требования к объекту закупки не могут привести к необоснованному ограничению количества участников аукциона. В закупке имели возможность участвовать дилеры, поставщики производителя, и не доказано наличие в действиях заказчика злоупотреблений, направленных на ограничение конкуренции.

Кроме того, установленным характеристикам соответствует продукция как минимум двух производителей, что не опровергается Заявителем.

Позиция подтверждается следующей судебной практикой: Определение Верховного суда Российской Федерации от 19.05.2022 г. по делу № А83-20371/2020; Постановление 21 арбитражного апелляционного суда от 12.08.2018 г. по делу № А83-21466/2017; Постановление 21 арбитражного апелляционного суда от 23.03.2023г. по делу № А83-4448/2022; Постановление арбитражного суда Центрального округа от 03.02.2023 г. по делу №А83-21355/2021; Определение Верховного суда Российской Федерации от 24.01.2022 г. по делу № А61-4140/2020; Определение Верховного Суда РФ от 10.04.2019 № 301-ЭС19-4478 по делу № А38- 2827/2018.

 На основании изложенного, довод признается необоснованным.

Руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.