ФЕДЕРАЛЬНАЯ

АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

АО «СТ.-МЕДИФАРМ»

1е1к1е1@АЬ1пес1Папп.п1

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении аукциона.

На заседании Комиссией Управления рассмотрены документы и сведения, запрашиваемые посредством Единой информационной системы,

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

В силу п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1)     в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а)     сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;

б)     несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в)     осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г)      осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2)     использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе 2023-61819

стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что согласно Техническому заданию Заказчиком установлены требования к закупаемому медицинскому изделию по п. 1 «Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс- анализ», в частности:

Определение диапазона ПКТ по контрольным картам в диапазонах:

1)                от 0 до 0,5 нг/мл;

2)                от 0,5 до 2 нг/мл;

3)                от 2 до 10 нг/мл;

4)                более 10 нг/мл.

Специфичность: не менее 100 %;

Чувствительность: не менее 100 %.

Согласно доводам жалобы установленным вышеуказанным требованиям к закупаемому медицинскому изделию соответствует медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека» единственного производителя ООО «ПрофиЛабТест», РЗН 2018/7334 от 27.05.2022.

В соответствии с ч.1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседание Комиссией Управления представитель Заказчика пояснил, что совокупности требованиям для закупаемого медицинского изделия по п. 1 Технического задания соответствует также товар «Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ» по ТУ 21.20.23-012-40341780-2021», №РЗН 2022/18069 от 20.12.2022, производитель ООО «Экспресс Мануфактура».

Вместе с тем Комиссия Управления отмечает, что согласно инструкции к регистрационному удостоверению №РЗН 2022/18069 от 20.12.2022, размещенной 2023-61819

на сайте Росздравнадзора, значение показателя «Определение диапазона ПКТ» имеет значения, в том числе: в пределах 0,3-2,0 нг/мл., что не соответствтует требованиям Технического задания.

При этом на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требованиям Технического задания по п. 1 также соответствует медицинское изделие «Экспресс-тест иммунохроматографический ВКАНМ8 РСТ - С) для полуколичественного определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови человека», регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02751 от 03.03.2011, производителя БРАМС ГмбХ.

Также представителем Заказчика представлена на обозрение инструкция по применению «ВКАНМ8 РСТ ^» от 07.02.2011.

Вместе с тем на заседании Комиссией Управления установлено, что согласно сведениям из вышеуказанной инструкции показатель «Специфичность» имеет значение «92 - 98 %»; Чувствительность имеет значение «90 - 92 %», что не соответствует требованиям Технического задания.

Доказательств обратного на заседании Комиссии Управления представителем Заказчика не представлено.

Также Комиссией Управления установлено, что согласно Техническому заданию Заказчиком установлены требования к закупаемому медицинскому изделию по п. 2 «Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ», в том числе:

Время выхода на устойчивые показатели: не более 10 мин.;

В набор входит:

1.   Тест-кассета упакована в индивидуальную фольгированную упаковку с влагопоглотителем и пипеткой - >25 шт.
2.   Флакон с буферным раствором - пластиковый флакон с капельницей, содержащий буферный раствор - >1 шт.
3.                       Инструкция - 1 экз.
4.   Ланцет - одноразовый скарификатор, предназначенный для прокола подушечки пальца для получения капиллярной крови > 25 шт.
5.   Спиртовая салфетка - одноразовая тканевая салфетка в индивидуальной упаковке, пропитанная спиртовым раствором > 25 шт.
6.   Термотрансферные этикетки - используются для маркировки образца пациента >25 шт.

Согласно доводам жалобы, установленным вышеуказанным требованиям к закупаемому медицинскому изделию, соответствует медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ» по ТУ 21.20.23-012­40341780-2021» единственного производителя ООО «Экспресс Мануфактура», РЗН 2022/18069 от 20.12.2022.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требованиям по п. 2 Технического задания также соответствует медицинское изделие «Набор реагентов для ин витро диагностики «ПрокальцитонинТест» для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2019», регистрационное 2023-61819

удостоверение №РЗН 2020/10183 от 14.05.2020, производитель «ООО НПО «БиоТест».

Вместе с тем Комиссия Управления отмечает, что согласно инструкции к регистрационному удостоверению №РЗН 2020/10183 от 14.05.2020, размещенной на сайте Росздравнадзора, значение показателя «Время выхода на устойчивые показатели» составляет 30 мин., что не соответствует требованиям Технического задания.

Кроме того из сведений вышеуказанной инструкции состав и комплектация набора состоит из:

Состав № 1

-      индивидуальный тест «ПрокальцитонинТест» - 10 шт.;

-      пипетка одноразовая пластиковая -10 шт.;

-      наклейка со сравнительной шкалой - 10 шт.

Состав 2

-      индивидуальнй тест «ПрокальцитонинТест» - 25 шт.;

-      пипетка одноразовая пластиковая -25 шт.;

-      наклейка со сравнительной шкалой -25 шт.

Комплект поставки: Набор реагентов, инструкция по применению - I шт,, паспорт - 1 шт.

Так, вышеуказанный состав набора не соответствует требованиям Технического задания.

Доказательств обратного на заседании Комиссии Управления представителем Заказчика не представлено.

Также, Комиссией Управления установлено, что согласно Техническому заданию Заказчиком установлены требования к закупаемому медицинскому изделию по п. 3 «Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ», в том числе:

Предел обнаружения:

1-я тест-полоска в кассете предел обнаружения 0,5 нг/мл.;

2-я в кассете предел обнаружения не менее 5,0 нг/мл.

Зоны на карте сравнения должны соответствовать значениям:

0,5/2/10 нг/мл при определении концентрации 0,5 нг/мл;

5/20/50 нг/мл при определении концентрации 5 нг/мл.

Согласно доводам жалобы, установленным вышеуказанным требованиям к закупаемому медицинскому изделию, соответствует медицинское изделие «Набор реагентов «ИХА Прокальцитонин» для одноэтапного иммунохроматографического полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови по ТУ 21.20.23-001-16997573-2017» единственного производителя ООО «АИН», РЗН 2019/9421 от 20.12.2019.

Комиссия Управления отмечает, что при проведении закупок заказчики описывают объекты закупок, руководствуясь положениями Закона о контрактной системе, при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки.

При этом представителем Заказчика по п. 3 Технического задания не представлено сведений, указывающих на возможность поставки товара, 2023-61819

соответствующего совокупности требований, указанных в описании объекта закупки, например: регистрационных удостоверений, инструкций, паспорта на товар, писем производителя товара, указывающих на обладание товара необходимыми характеристиками, ввиду чего Комиссии Управления не представляется прийти к выводу, что имеются товары, соответствующие совокупности требований извещения.

Аналогичная позиция поддерживается постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 18.02.2021 09АП-28354/2021.

Кроме того, Комиссия Управления отмечает, что обязанность по формированию описание объекта закупки в соответствии с положениями ст.33 Закона о контрактной системе возложена на государственного Заказчика, ввиду чего именно Заказчик при формировании извещения об осуществлении закупочной процедуры должен обладать документальным подтверждением соответствия описания объекта закупки требованиям действующего законодательства, в то же время установлено, что Заказчиком закупаются товары конкретного производителя, что влечет за собой ограничение количества участников закупки.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о признании данного довода жалобы обоснованным и о нарушении Заказчиком п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1.4 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1    .Признать жалобу АО «СТ.-МЕДИФАРМ» на действия ГБУЗ ИКБ № 2 ДЗМ обоснованной.

2     .Признать в действиях Заказчика нарушения п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3     . Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4      . Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Кому выдан: Миронова Елена Александровна

Сертификат № 00Е9СРАА6ОО6СА020В424А9502РС296Е8;

Действителен с 22.12.2022 по 16.03.2024

Кому выдан: Узкий Николай Александрович

Сертификат № 00СС5А1А1С3030775Е8423Р11867182162

Действителен с 24.01.2023 по 18.04.2024

М.О. Мацнева

Кому выдан: Мацнева Мария Олеговна

Сертификат № 008926921 ЕВ71Е0631А2ЕЕ19ЕВВ8Е80В4Е

Действителен с 28.03.2023 по 20.06.2024

Исп.Мацнева М.О. тел.8(495)784-75-05