ООО «МЕДИКА» (далее - Заявитель) 620010, Свердловская обл. г. Екатеринбург, ул. Черняховского, стр 63, офис 2

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (далее - Заказчик)

344015, Ростовская обл, Ростов-на-Дону г, УЛ 339-Й СТРЕЛКОВОЙ ДИВИЗИИ, 14

хакиркюдЬ@дтаП.сот

ООО «РТС-тендер» (далее - оператор) 121151, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, 23А, этаж 25, пом. 1 ко@118-1епдег.ш; тГо@1Д8-1епдег.ш

РЕШЕНИЕ
по результатам рассмотрения дела № 061/06/42-4364/2023

06.12.2023 г. Ростов-на-Дону

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее - Ростовское УФАС России, Комиссия) по контролю соблюдения законодательства в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии: М.А. Благодарев,

Члены Комиссии: С.А. Евстратова,

А.А. Михарская, по итогам рассмотрения жалобы Заявителя на действия аказчика при проведении закупки № 0358200000223000465 «Поставка немонтируемого оборудования (Стол для реанимации новорожденных для объекта капитального строительства «Государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Областная детская клиническая больница» (реконструкция государственного бюджетного учреждения Ростовской области «Областная детская клиническая больница». Строительство областного детского хирургического центра инновационных технологий на 280 коек)» (далее - закупка), выразившиеся в нарушении норм Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон), путем использования

|||||||||||||||||||||||| системы видеоконференц-связи (ВКС) с участием представителей Заявителя — Павловой Н.В., Цыганкова Д.С. (доверенность от 04.12.2023 г. № 20); при личном присутствии представителя Заказчика - Крупской Н.Н. (доверенность от 15.08.2023 г. б/н),

УСТАНОВИЛА:

В Ростовское УФАС России 29.11.2023 г. поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при описании объекта закупки.

Уведомлением от 04.12.2023 г. рассмотрение указанной жалобы назначено на 05.12.2023 г. в 14:30.

В связи с необходимостью подготовки и обоснования правовой позиции Заказчика по доводу жалобы, заседание Комиссии отложено

Уведомлением от 05.12.2023 г. рассмотрение указанной жалобы отложено; заседание Комиссии назначено на 06.12.2023 г. в 14:40.

Заказчик предоставил в материалы дела письменные пояснения по доводам жалобы, где указал о несогласии с позицией заявителя.

В соответствии с ч.ч. 1,3 ст. 99 Закона, Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 г. № 1576, в ходе рассмотрения дела установлено следующее.

Заказчиком в ЕИС на официальном сайте \\л\л\'.хакирк1.до\'.ги 20.11.2023 г. размещено Извещение об осуществлении закупки. 28.11.2023 г. в Извещение внесены изменения, согласно которым: установлены дата и время окончания подачи заявок - 04.12.2023 в 09:00; начальная (максимальная) цена контракта составила 20 510 111,16 рублей.

Контракт по итогам закупки на момент рассмотрения жалобы не заключен.

Согласно доводов жалобы Заявителя, при описании объекта закупки Заказчиком неправомерно установлены характеристики совокупности которых не соответствует товар различных производителей.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 ч. 1 ст. 33 Закона предусмотрено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Из совокупного толкования п. 1, 2 ч. 1, ч. 2 ст. 33 Закона следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в извещении о проведении закупки заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований).

Описание объекта закупки - это фиксация заказчиком в извещении о закупке качественных и количественных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям.

Включение Заказчиком в извещение о закупке требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе (п. 2 обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 28.06.2017).

Согласно правовой позиции ФАС России, выраженной в письмах от 04.03.2021 г. № ПИ/16150/21, от 19.04.2023 г. № ПИ/30510/23, объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы совокупности характеристик товара соответствовало как минимум два производителя.

Частью 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу п. 6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Постановление № 1416) документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно п. 10 Постановления № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются, в том числе, следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с пп. г) п. 37 Постановления № 1416 к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

-    изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

-    добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

-    указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

-    изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

-                           указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

-                           изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия.

В пункте 38 Постановления № 1416 установлено, что внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Исходя из перечисленных положений Постановления № 1416 инструкция по применению является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения, и предоставляется в составе регистрационного досье в Росздравнадзор в момент регистрации.

Заказчиком в материалы дела представлена информация о соответствии описания объекта закупки товарам: Система реанимационная открытая для ухода за новорожденными Атр1а2085 «ФАНЕМ ЛТДА» ФСЗ 2010/07964 и Стол реанимационный для новорожденных с подогревом Кезизскаие К^ с принадлежностями «Дрегер Медикал Системз, Инк.» ФСЗ 2007/00344.

В качестве подтверждения представлена сравнительная таблица по характеристикам требуемого товара.

В обоснование своей позиции Заявитель предоставил в материалы дела сравнительную таблицу и дополнение к ней, согласно которым:

-      оборудование - Система реанимационная открытая для ухода за новорожденными Атр1а2085 «ФАНЕМ ЛТДА» ФСЗ 2010/07964 не соответствует потребности Заказчика, изложенной в описании объекта закупки по позиции: Встроенные неонатальные весы, наличие. Так, Заявитель указал, что у оборудования есть только встраиваемые весы.

-      оборудование - Стол реанимационный для новорожденных с подогревом Кезизскаие К\У с принадлежностями «Дрегер Медикал Системз, Инк.» ФСЗ 2007/00344 не соответствует потребности Заказчика, изложенной в описании объекта закупки по позициям:

-                           Встроенные неонатальные весы, наличие;

-                           Встроенный или внешний флоуметр для кислорода - 1 штука, наличие;

-                           Встроенный или внешний флоуметр для воздуха - 1 штука, наличие;

-                           Встроенные неонатальные весы - 1 штука, наличие;

-                           Встроенный или внешний пульсоксиметр - 1 штука, наличие;

-                           Встроенная /встраиваемая лампа фототерапии - 1 штука, наличие.

Так, Заявитель указал, что наличие встроенных весов не описано в руководстве (указаны просто весы); так же не описано в руководстве в комплектующих: флоуметра для кислорода; флоуметр для воздуха; нет встроенного пульсоксимтера и встроенной лампы фототерапии.

В ходе заседания Комиссии установлено, что инструкция оборудования - Система реанимационная открытая для ухода за новорожденными Атр1а2085 «ФАНЕМ ЛТДА» ФСЗ 2010/07964 предусматривает наличие встроенных неонатальных весов.

Вместе с тем, Заказчиком не подтверждено соответствие оборудования - Стол реанимационный для новорожденных с подогревом Кезизскаие К^ с принадлежностями «Дрегер Медикал Системз, Инк.» ФСЗ 2007/00344 потребности Заказчика, изложенной в описании объекта закупки по позициям: Встроенные неонатальные весы, Встроенный или внешний пульсоксиметр, Встроенная /встраиваемая лампа фототерапии.

Учитывая изложенное, материалы дела не содержат подтверждение соответствия объекта закупки по всем характеристикам, установленным в техническом задании, товарам нескольких производителей.

Кроме того, в ходе заседания Комиссии установлено и не отрицалось представителем Заказчика неоднозначность требований относительно встроенных весов, а также терминологии при описании товара (встроенная / встраиваемая /внешний).

Следовательно, описание объекта закупки не соответствует ст. 33 Закона, в нарушение ч. 2 ст. 42 Закона. Ввиду изложенного, Комиссия признает жалобу Заявителя - обоснованной.

На основании Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 г. № 728, в соответствии со ст.ст. 99,106 Закона,

РЕШИЛА:

1.   Признать жалобу ООО «МЕДИКА» обоснованной.
2.    Признать Заказчика нарушившим ч. 2 ст. 42 Закона.
3.   Выдать Заказчику, аукционной комиссии Заказчика обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений путем отмены сформированного протокола, внесения изменений в извещение и продления срока подачи заявок.
4.   Рассмотреть вопрос о привлечении виновного должностного лица Заказчика к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Исп.Михарская А.А.

тел.(863) 240-86-88, вн.061-139