РЕШЕНИЕ

по делу № 056/06/14-1187/2023

21 ноября 2023 года                                                                                                             г. Оренбург

Резолютивная часть решения оглашена 21 ноября 2023 года

Решение в полном объеме изготовлено 22 ноября 2023 года

Комиссия Оренбургского УФАС России по контролю в сфере осуществления закупок (далее по тексту - Комиссия Оренбургского УФАС России) в составе:

Председателя Комиссии: Членов Комиссии:

рассмотрение жалобы осуществлялось посредством видеоконференцсвязи в присутствии:

представителя общества с ограниченной ответственностью «ФК ГРАНД КАПИТАЛ» - (на основании доверенности),

представителя Государственного казенного учреждения Оренбургской области «Центр организации закупок» - (на основании доверенности),

представитель общества с ограниченной ответственностью «ЛЕКМЕДИКА» на рассмотрение жалобы не явился, о дате, времени и месте рассмотрения извещен, ходатайств не заявлял, представил письменные пояснения по доводам жалобы,

рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью «ФК ГРАНД КАПИТАЛ» на действия аукционной комиссии Государственных бюджетных учреждений здравоохранения Оренбургской области (совместные закупки) при проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН (номер извещения № 0853500000323008903),

УСТАНОВИЛА:

14.11.2023 г. в Оренбургское УФАС России поступила Общества с ограниченной ответственностью «ФК ГРАНД КАПИТАЛ» (далее - Заявитель) на действия аукционной комиссии Государственных бюджетных учреждений здравоохранения Оренбургской области (совместные закупки) (далее - Заказчик) при проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН (номер извещения № 0853500000323008903) (далее – Закупка, Аукцион).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст. 106 Федерального закона РФ от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), Заказчикам, Уполномоченному органу выставлено требование о приостановлении осуществления закупки в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу.

Из жалобы следует, что аукционной комиссией было допущено нарушение в виде неправомерного применения положений подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н при определении победителя аукциона. По мнению представителя Заявителя, участник закупки с идентификационным номером заявки 27 (ООО «ЛЕКМЕДИКА») неправомерно определен победителем аукциона, поскольку данным участником закупки не подтверждено, что все стадии производства предлагаемого им к поставке лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы, осуществляются на территории ЕАЭС.

В письменных пояснениях Уполномоченный орган просил признать жалобу необоснованной, а решение аукционной комиссии Заказчика соответствующим требованиям Закона о контрактной системе.

В письменных пояснениях общество с ограниченной ответственностью «ЛЕКМЕДИКА» просило признать жалобу необоснованной, а решение аукционной комиссии Заказчика соответствующим требованиям Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Оренбургского УФАС России, проанализировав представленные документы, заслушав доводы сторон, пришла к следующим выводам:

30.10.2023 г. на официальном сайте Российской Федерации (единая информационная система) для размещения информации о размещении закупок в сети Интернет www.zakupki.gov.ru и на электронной площадке было размещено извещение об электронном аукционе на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН (номер извещения № 0853500000323008903).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 251 645,50 рублей.

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

В извещении о проведении электронного аукциона для закупки № 0853500000323008903 установлены следующие ограничения и условия допуска в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе:

В соответствии с п. п. а п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 4 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона).

На основании п. 5 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 статьи 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств).

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 и 4 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

Согласно «Требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению, требования к участникам закупки» заявка на участие в закупке должна содержать:

«3) информация и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 Федерального закона о контрактной системе подтверждающие соответствие предлагаемого товара (работы, услуги) условиям, ограничениям, запретам допуска иностранных товаров:*

 *(данный пункт подлежит применению только в случае, если в извещении об осуществлении данной закупки в разделе «Преимущества» или «Ограничения и запреты» содержится информация об установлении одного из нижеуказанных условий, ограничений или запретов допуска иностранных товаров (работ, услуг)

д) в целях подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) постановления Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 (а именно требованию об осуществлении на территориях государств - членов Евразийского экономического союза всех стадий производства, в том числе синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций)  и применения условий допуска лекарственных средств, происходящих из иностранного государства, установленных п. 1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н  участник закупки декларирует в заявке следующие сведения:

- сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",

- сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

(данный пункт подлежит применению и участник закупки обязан предоставить указанную информацию только в случае, если в извещении об осуществлении закупки установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд")».

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 10.11.2023 г. № ИЭА1 (далее - протокол) на участие в электронном аукционе было подано 7 заявок, в результате рассмотрения заявок участников электронного аукциона было принято решение о допуске 5 заявок, 2 были отклонены.

Победителем электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН (номер извещения № 0853500000323008903) в соответствии с протоколом признано общество с ограниченной ответственностью «ЛЕКМЕДИКА» (идентификационный номер заявки № 27) с предложением о цене контракта 963 766,92 руб.

В соответствии с частью 3 статьи 14 Закона в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ч. 4 ст. 14 Закона о контрактной системе Федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

В развитие требований части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе Правительством Российской Федерации принято Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (здесь и далее по тексту в редакции, действовавшей на момент размещения извещения о проведении закупке).

Пунктом 1 постановления Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее по тексту - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, за исключением заявок (окончательных предложений), которые содержат предложения о поставке оригинальных или референтных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза;

не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Согласно п. 2 постановления N 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации".

Согласно материалам дела, участники аукциона ООО «ФК ГРАНД КАПИТАЛ» и ООО «ЛЕКМЕДИКА» предложили к поставке следующие препараты:

1) участник закупки ООО «ФК ГРАНД КАПИТАЛ» (идентификационный номер заявки № 77) – Заявитель - лекарственный препарат производства ПАО «КРАСФАРМА», РФ:

- РУ на предлагаемый лекарственный препарат № ЛП-002466 от 19.05.2014 г. (производитель ПАО «КРАСФАРМА», страна происхождения – РФ);

Сертификат по форме СТ-1 от 07.04.2023 г. № 3015000844;

Иных документов и сведений о предлагаемом товаре в составе заявки Заявителя не представлено.

2) участник закупки ООО «ЛЕКМЕДИКА» (идентификационный номер заявки № 27) – победитель закупки - лекарственный препарат производства ПАО «СИНТЕЗ», РФ:

- РУ на предлагаемый лекарственный препарат № ЛП-008128 от 05.05.2022 г. (производитель ПАО «СИНТЕЗ», страна происхождения – РФ);

- Сертификат по форме СТ-1 от 13.07.2023 № 3187000027;

Также в составе заявки, в целях соответствия требованиям п.1(1) ПП РФ № 1289 продекларированы сведения о двух документах:

- СП-0002281/07/2023 от 12.07.2023 г.

- GMP/EAEU/RU/00759-2023, GMP/EAEU/RU/00758-2023 от 14.02.2023 г.

В соответствии с п. 1(1) Постановления № 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу п. 1(2) Постановления № 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (Декларация GMP), и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке (СП).

Согласно Приказу Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (далее - Приказ Минпромторга РФ N 4368).

Наличие декларации GMP указанной декларации является обязательным для применения п. 1(1) и 1(2) ПП РФ N 1289.

Происхождение фармацевтической субстанции заказчик устанавливает по сведениям РУ, данным ГРЛС (регистрационного досье), а также по сведениям о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата (в т.ч. синтезе фармацевтической субстанции). При наличии в заявке декларации сведений о документе Минпромторга России следует предполагать, что страной происхождения фармацевтической субстанции, использованной для производства предлагаемого к поставке лекарственного препарата, является государство - член ЕАЭС.

Согласно Приказу Минпромторга РФ от 31.12.2015 N 4368 сведения о выданных документах подлежат опубликованию на официальном сайте Минпромторга, что позволяет комиссии заказчика проверить достоверность сведений, декларируемых участником закупки. Аналогично комиссия заказчика может проверить сведения о заключениях, подтверждающих соответствие производителя лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа N 126н установлено, что в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке);

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.

Таким образом, условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа N 126н, применяются только при наличии всех вышеперечисленных условий в совокупности. Положения указанного пункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует всем указанным условиям.

На основании изложенного следует, что если после отклонения заявок, предлагающих иностранные лекарственные препараты, в соответствии с механизмом, установленным пунктом 1 Постановления N 1289, имеется хотя бы одна заявка, которая содержит предложение о поставке всех лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, а также в составе заявки имеются сведения о двух документах, поименованных в пункте 1(2) Постановления N 1289, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа N 126н.

В соответствии с положениями Закона о контрактной системе, Постановления № 1289 и Приказа № 126н победитель электронного аукциона определяется после стадии проведения аукциона при подведении итогов электронного аукциона с учетом применения указанных документов (Письмо ФАС России от 09.04.2019 N МЕ/28972/19 «О рассмотрении обращения»).

Комиссия Оренбургского УФАС России по результатам изучения заявки общества с ограниченной ответственностью «ЛЕКМЕДИКА» (идентификационный номер заявки № 27) установила, что, действительно, в составе заявки  данного участника закупки содержится информация о номере и дате документа СП, который выдан Минпромторгом России - СП-0002281/07/2023 от 12.07.2023 г.

В ходе изучения заявки Комиссией Оренбургского УФАС России установлено, что непосредственно сам документ СП-0002281/07/2023 от 12.07.2023 г., сведения о котором указаны в составе заявки ООО «ЛЕКМЕДИКА» - отсутствовал.

Поскольку участником закупки - обществом с ограниченной ответственностью «ЛЕКМЕДИКА» (идентификационный номер заявки № 27) - в составе заявки не был представлен непосредственно документ СП-0002281/07/2023 от 12.07.2023 г., Комиссия Оренбургского УФАС России осуществила самостоятельный поиск указанного документа и установила, что документация подобного рода не представлена в открытых источниках.

Кроме того, функционал официального сайта Минпромторга России не позволяет получить в открытом доступе непосредственно сам документ СП-0002281/07/2023 от 12.07.2023 г. и ознакомиться с его содержанием, и, как следствие, подтвердить информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата (в том числе, стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции).

Комиссией Оренбургского УФАС России отмечается, что в Российской Федерации обращение лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), положениями которого установлено, что на территории Российской Федерации разрешено производство лекарственных средств, включенных в государственных реестр лекарственных средств, производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.

Вместе с тем, Комиссией Оренбургского УФАС России установлено, что в Государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация о стране происхождения фармацевтических субстанций, которые используются производителем при производстве лекарственного препарата «Имипенем+Циластатин» (регистрационное удостоверение № ЛП-008128 от 05.05.2022 г.):

1. Жухай Юнайтед Лабораториз Ко.Лтд, No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong 519040, China (Китай);

2. Шэньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд, № 2003 Shayan Road, Yantian District, Shenzhen City, Guandong Province (Китай).

Иных сведений о фармацевтических субстанциях предлагаемого ООО «ЛЕКМЕДИКА» к поставке лекарственного препарата в Государственном реестре лекарственных средств не зарегистрировано. 

Соответственно, совокупность условий для применения п. 1.4 Приказа № 126н в рамках данной закупки отсутствовала.

Таким образом, в данном случае документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза СП-0002281/07/2023 от 12.07.2023 г., не подтверждает тот факт, что все стадии производства предлагаемого к поставке лекарственного препарата «Имипенем+Циластатин» (производство ПАО «СИНТЕЗ», Россия, РУ № ЛП-008128 от 05.05.2022 г.) осуществляются на территории Российской Федерации, поскольку сведения из Государственного реестра лекарственных средств свидетельствуют о том, что страной происхождения фармацевтических субстанций данного препарата является Китайская Народная Республика.

Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Таким образом, Комиссия Оренбургского УФАС России приходит к выводу о том, что основания для применения аукционной комиссией пункта 1.4 Приказа № 126н к заявке ООО «ЛЕКМЕДИКА» отсутствовали.

На основании вышеизложенного, Комиссия Оренбургского УФАС России приходит к выводу о ненадлежащем определении победителя аукциона и нарушении аукционной комиссией частей 1, 3 и 4 статьи 14, части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе, положений Постановления № 1289, подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н, в связи с чем, признает довод жалобы обоснованным.

В действиях аукционной комиссии содержатся признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 7.30 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Оренбургского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью «ФК ГРАНД КАПИТАЛ» на действия аукционной комиссии Государственных бюджетных учреждений здравоохранения Оренбургской области (совместные закупки) при проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН (номер извещения № 0853500000323008903) обоснованной.

2. Признать аукционную комиссию Заказчика нарушившей чч. 1, 3, 4 ст. 14, ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, положения Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

3. Выдать аукционной комиссии Заказчика предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела должностному лицу Оренбургского УФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 7.30 КоАП РФ.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение 3-х месяцев со дня его принятия.

ПРЕДПИСАНИЕ

об устранении нарушений законодательства о контрактной системе

21 ноября 2023 г.                                                                                                      г. Оренбург

Комиссия Оренбургского УФАС России по контролю в сфере осуществления закупок (далее по тексту - Комиссия Оренбургского УФАС России) в составе:

Председателя Комиссии:. Членов Комиссии:

на основании своего решения по делу № 056/06/14-1187/2023 от 21.11.2023 г. по жалобе Общества с ограниченной ответственностью «ФК ГРАНД КАПИТАЛ» на действия аукционной комиссии Государственных бюджетных учреждений здравоохранения Оренбургской области (совместные закупки) при проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ИМИПЕНЕМ+ЦИЛАСТАТИН (номер извещения № 0853500000323008903), и в результате внеплановой проверки в соответствии с ч. 3  ст. 99 Федерального закона РФ от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), руководствуясь п. 2 ч. 22 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

П Р Е Д П И С Ы В А Е Т:

1. Аукционной комиссии Заказчика в срок до «06» декабря 2023 года устранить нарушение чч. 1, 3, 4 ст. 14, ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, положения Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», подпункта 1.4 пункта 1 Приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд», для чего:

- отменить протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 10.11.2023 г. № ИЭА1;

- провести повторное рассмотрение вторых частей заявок на участие в аукционе с учетом выявленных нарушений в порядке, предусмотренном Законом о контрактной системе.

Государственному казенному учреждению Оренбургской области «Центр организации закупок», оператору электронной площадки следует обеспечить возможность исполнения настоящего предписания.

В срок до «07» декабря 2023 года проинформировать в письменном виде, а также посредством электронной связи (to56@fas.gov.ru) Оренбургское УФАС России об исполнении предписания (с указанием номера дела).

Предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение 3-х месяцев со дня его принятия.