о направлении решения

РЕШЕНИЕ № 7-1/299

07.11.2023                                                                                      г. Хабаровск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю закупок в составе:

в отсутствие представителей заказчика - краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская городская поликлиника                        № 1» министерства здравоохранения Хабаровского края, заявителя - индивидуального предпринимателя Белова Алексея Валерьевича (о дате, времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом),

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя Белова                     Алексея Валерьевича (далее также – ИП Белов А.В., заявитель) и материалы дела № 027/06/106-1583/2023,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю (далее также — Хабаровское УФАС России) поступила жалоба ИП Белов А.В. на действия заказчика – краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская городская поликлиника № 1» министерства здравоохранения Хабаровского края (далее также – КГБУЗ «Детская городская поликлиника № 1»,  заказчик) при осуществлении закупки путем проведения  запроса котировок в электронной форме на поставку медицинского изделия: Датчик конвексный серии С1-5-RS (Извещение от 20.10.2023 №  0322300000723000066).

По мнению заявителя, его заявка неправомерно признана не соответствующей требованиям извещения о закупке.

На основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам которой установлено следующее.

Извещение № 0322300000723000066 об осуществлении спорной закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок 20.10.2023 (далее также – Извещение).

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): запрос котировок в электронной форме.

Объект закупки: поставка медицинского изделия: Датчик конвексный серии С1-5-RS.

Начальная (максимальная) цена контракта: 649 266,67 рублей.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.10.2023 на участие в закупке подано две заявки (№№ 2, 3), при этом заявка заявителя (заявка № 3) признана закупочной комиссией не соответствующими требованиям извещения о закупке по следующему основанию: «В составе заявки участника закупки представлен датчик конвексный серии GC551, что не соответствует объекту закупки о проведении электронного запроса котировок (III ТЕХНИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ.docx) Датчик конвескный серии С1-5-RS , Товар приобретается к cистеме цифровой диагностической ультразвуковой Logiq e, год выпуска 2018, производитель «GEMedicalSystems (China) CO., Ltd», Китай, ФСЗ 2007/00322, серийный номер 6012387WXO, имеющейся и используемой заказчиком. Товар должен быть совместим для использования с данным ультразвуковым аппаратом, согласно инструкции производителя «запрещается подключать любые датчики и принадлежности без одобрения компании GE», согласно Письма GE «Использование аналогов запасных частей, отличных от указанных в технической документации, производителем не предусмотрено», предложенный участником закупки отсутствует в технической документации к системе цифровой диагностической ультразвуковой Logiqe».

В ходе проведения внеплановой проверки заказчиком представлены заявки  всех участников закупки, а также отзыв, в соответствии с которым считает жалобу необоснованной в полном объеме.

Изучив материалы дела № 027/06/106-1583/2023, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу о признании жалобы необоснованной по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 1 ст. 1 Закона № 44-ФЗ настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Закона № 44-ФЗ).

В силу ч. 2 ст. 8 Закона № 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона № 44-ФЗ, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч. 1 ст. 50 Закона № 44-ФЗ электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп. «м» - «п» п. 1,                      пп. «а» - «в» п. 2, п. 3 или п. 4, п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. «д» п. 2 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пп. «а» п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона № 44-ФЗ члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п.п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 настоящего Федерального закона;

В силу ч. 5 ст. 48 Закона № 44-ФЗ, при рассмотрении первых частей заявок на участие в закупке, соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) информации и документов, предусмотренных пп. «а», «б», «г» и «д» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона № 44-ФЗ, несоответствия таких информации и документов извещению об осуществлении закупки;

2) если в первой части заявки на участие в закупке содержится информация, предусмотренная п.п. 1, 3 и 4 ч. 1 ст. 43 Закона № 44-ФЗ;

3) выявления недостоверной информации, содержащейся в первой части заявки на участие в закупке.

Согласно требованиям ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со                     ст. 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона.

Согласно извещению о проведении спорной закупки объектом закупки является поставка медицинского изделия: Датчик конвексный серии С1-5-RS.

В соответствии с п.п. 1 и 2 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Заказчики обязаны использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Ч. 2 ст. 33 Закона № 44-ФЗ описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с Приложением № 1 «Описание объекта закупки» к Технической части Извещения товар приобретается к системе цифровой диагностической ультразвуковой Logiq e, год выпуска 2018, производитель «GEMedicalSystems (China) CO., Ltd», Китай, ФСЗ 2007/0322, серийный номер 6012387WXO, имеющейся и используемой заказчиком. Товар должен быть совместим для использования с данным ультразвуковым аппаратом.

Ч. 1 статьи 12 Закона № 44-ФЗ установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективности и результативности обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Соответственно, государственный заказчик вправе включить такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок.

Таким образом, заказчиком при осуществлении спорной закупки  реализовано право закупки конкретного медицинского изделия (расходного материала), предусмотренного п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ в целях обеспечения взаимодействия  такого товара с товаром, используемым заказчиком в соответствии с технической документацией.

Как установлено Комиссией Хабаровского УФАС России, согласно заявке заявителя к поставке предложен датчик конвексный серии GC551 производства «Броадсаунд Корпорэйшн», Тайвань  (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08029 от 18.05.2017).

Частям 3, 4 и 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012                     № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий определено понятие уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

В данном случае держателем регистрационного удостоверения на медицинское изделие, используемое заказчиком, а именно: «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq е» (№ ФСЗ 2007/00322 от 14 декабря 2012 г) является ООО «ДжиИ Хэлскеа».

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.01.2020 № 10-162/20 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проводимых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

Аналогичная позиция представлена в Решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 № АКПИ21-444, где указано «В соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.»

Датчик конвексный серии GC551, который предложен к поставке участником закупки, в технической документации на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq е», представленной заказчиком  (руководство пользователя стр. 3-100 - 3-102), не поименован.

Также, заказчиком в ходе проведения внеплановой проверки представлен ответ держателя регистрационного удостоверения на медицинское изделие, используемое заказчиком, а именно: «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq е» (№ ФСЗ 2007/00322 от 14 декабря 2012 г) - ООО «ДжиИ Хэлскеа» (Исх. № 2/4391-23 от 18.10.2023) на запрос заказчика при формировании спорной закупки, согласно которому в руководстве пользователя стр. 3-100 на систему ультразвуковую диагностическую медицинскую Logiq е допускает использование конвексного датчика C1-5-RS. При этом производитель предупреждает о возможном наступлении негативных последствий при использовании аналогов (эквивалентов): «Обращаем внимание, что использование датчиков и запасных частей неизвестного происхождения, установленных неквалифицированными специалистами, не может в полной мере отвечать стандартам качества оборудования компании GE Healthcare и может привести к возникновению целого ряда рисков для пациентов и медицинского персонала, таких как различные травмы, поражения электрическим током, ожоги, скрытое переоблучение и, наконец, неправильно поставленным диагнозам. В связи с этим, ООО «ДжиИ Хэлскеа» не может гарантировать качество проводимых на нем исследований, а также безопасность пациентов и медицинских работников.»

Что касается регистрационного удостоверения М3 РФ № ФСЗ 2010/08029 от 18 мая 2017 г. на медицинское изделие, приложенного заявителем в составе заявки, Комиссия Хабаровского УФАС России сообщает следующее.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г.        № 1416 (далее - Правила).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый п. 5 Правил).

Согласно инструкции (регистрационное досье) к регистрационному удостоверению М3 РФ № ФСЗ 2010/08029 от 18 мая 2017 г., размещенной на официальном сайте Росздравнадзора, информации о совместимости датчиков производства «Броадсаунд Корпорэйшн» с системой ультразвуковой диагностической медицинской Logiq е не содержится, и как следствие, совместимость не подтверждается.

Таким образом, заказчиком правомерно отклонена заявка ИП Белов  А.В.,  как несоответствующая требованиям извещения о закупке.

В соответствии с ч. 4 ст. 106 Закона № 44-ФЗ, участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Вместе с тем, заявителем не представлены информация и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Принимая во внимание вышеизложенное, с учетом конкретных обстоятельств, установленных в рамках рассмотрения настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу о признании жалобы заявителя необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Белов А.В. на действия заказчика – краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская городская поликлиника № 1» министерства здравоохранения Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения  запроса котировок в электронной форме на поставку медицинского изделия: Датчик конвексный серии С1-5-RS (Извещение от 20.10.2023 №  0322300000723000066) – необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.