РЕШЕНИЕ № ТО002/06/106-2167/2023

03 ноября 2023 года                                                              г. Уфа, ул. Пушкина, 95

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии – начальник отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан – Исламгулов С.Ф.;

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок – Гареев Д.Р.;

специалист-эксперт отдела контроля закупок – Шафикова Э.Г.;

Посредством видеоконференцсвязи:

Уполномоченный орган: Государственный комитет Республики Башкортостан по конкурентной политике

- Шарифуллин Э.Р. (доверенность).

Заказчик: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Башкортостан Городская клиническая больница № 13 г. Уфа

- Полубинская Я.В. (доверенность).

- Бурганова А.Х. (доверенность).

Заявитель: ООО "РС Медикал Групп"

- В присутствии представителя.

УСТАНОВИЛА:

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба от ООО "РС Медикал Групп" (вх. 16781/23 от 30.10.2023) на действия ответственного Заказчика в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Башкортостан Городская клиническая больница № 13 г. Уфа при определении поставщика путем проведения закупки № 0101500000323000579 «Поставка изделий медицинского назначения (Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные) на 2023-2024гг.».

По мнению Заявителя, Заказчиком нарушен Федеральный закон от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее  - Закон о контрактной системе), а именно положения извещения нарушают нормы действующего Законодательства Российской Федерации.

Жалоба подана в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалобы по существу и запросом необходимой информации Заказчиком и Уполномоченным органом была представлена информация по закупке № 0101500000323000579.

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

Заявитель указывает, что Заказчиком в Описании объекта закупки установлены требования, нарушающие нормы Закона о контрактной системе:

В описании закупки указано:

Позиции 1-3, 5: Приемлемый уровень качества (AQL) не более 1,5.

Позиции 4, 6: Приемлемый уровень качества (AQL) не более 1.

Согласно пояснениям Заказчика, требования к значению уровня герметичности (AQL) установлены в соответствии с ГОСТ Р 52239-2004.

AQL — это максимальный процент брака в партии или максимальное количество дефектов на сто единиц продукции.

Значение AQL по своему смыслу отражает процент брака готовой продукции. То есть, чем ниже значение AQL, тем ниже процент брака, следовательно, ниже вероятность того, что при проведении диагностических и смотровых манипуляций в условиях повышенного риска инфицирования медицинский персонал будет работать с перчаткой ненадлежащего качества, а также, что во время продолжительной процедуры перчатка повредится.

Требование к показателю AQL установлено с учетом потребности Заказчика.

Значение AQL 2.5, указанное в ГОСТ Р 52239-2004, является не строго определенным значением, которое заказчики должны устанавливать при описании объекта закупки в виде «2,5», а является максимально допустимым пороговым значением, после которого перчатки уже не допускаются к использованию из-за высокого процента брака.

Указанное следует из ГОСТ Р 52239-2004, согласно которому значение AQL по герметичности определено как «допустимый уровень качества». Из этой формулировки прямо следует, что перчатки, значение AQL которых превышает 2,5, не допускаются к обращению на рынке медицинских изделий. Чем ниже значение AQL, тем меньше количества брака в одной партии и, соответственно, выше уровень качества перчатки.

Учитывая, что перчатки используются в условиях повышенного риска инфицирования, как медицинского персонала, так и пациентов, Заказчиком обоснованно устанавливается соответствующее требование к значению показателя AQL.

Таким образом, Заказчик, руководствуясь положениями государственного стандарта, может установить значение AQL в диапазоне, не выходящем за пределы 2,5, в том числе установив диапазон «не более 1,5», «не более 1». При этом, перчатки с данным значением показателя выпускаются различными производителями.

Например:

Таким образом, очевидно, что требование к уровню AQL является обоснованным и не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Доводы Заявителя не находят своего обоснования.

Аналогичные доводы рассматривались и были признаны необоснованными Решением Санкт-Петербургского УФАС России по делу № 44-1112/23 от 29.03.2023.

Заявитель указывает, что Заказчиком в Описании объекта закупки установлены требования, нарушающие нормы Закона о контрактной системе:

По позиции 2 Описания объекта закупки Заказчиком установлено требование: «Цвет перчатки: розовый или лиловый или голубой (указать в заявке)», по позиции 3 установлено требование: «Цвет перчатки: зеленый или оранжевый (указать в заявке)», по позиции 4 установлено требование «Цвет перчатки: бежевый, или белый, или натуральный», по позициям 3-6 Заказчиком установлено требование указания информации о цвете «в Регистрационном удостоверении или в инструкции на сайте Росздравнадзор».

Описание объекта закупки содержит требования к поставляемым товарам, установленные в соответствии с потребностями Заказчика и согласно положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Вопреки доводам Заявителя указанные требования не нарушают нормы Закона о контрактной системе и права участников закупки.

Согласно п. 2.4 "МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1. Дезинфектология. Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях. Методические рекомендации" (утв. Роспотребнадзором 02.09.2016) (далее - МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1) медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

Медицинское изделие, используемое в процессе работы, должно обеспечивать удобство, комфорт использования и безопасность. Заказчиком установлены требования к функциональным техническим и качественным, эксплуатационным характеристикам объекта закупки, являющимся существенными для Заказчика.

Цвет перчаток позволяет идентифицировать перчатки с определенной текстурой и используемые отдельными отделениями учреждения и отличить их при приемке и распределении между подразделениями Заказчика от прочих перчаток, применяемых другими подразделениями Заказчика.

При этом Заказчик не ограничивает участников закупки одним цветом. В части предоставления цвета перчаток участники закупки имеют альтернативу и предлагают данные параметры на свое усмотрение. Большое количество производителей предлагают медицинские перчатки указанных в Описании объекта закупки цветов. Такие цвета перчаток способствуют своевременной индикации прокола перчатки и своевременной визуализации попадания биологических жидкостей на поверхность перчатки.

Применение указанных перчаток обеспечивает идентификацию медицинских изделий при приемке и распределении между подразделениями Заказчика и медицинским персоналом. В различных подразделениях Заказчика применяются медицинские перчатки с различной текстурой поверхности и различной толщиной, предусмотренные для конкретного подразделения Заказчика и применяемые при различных медицинских, диагностических манипуляциях. Таким образом, обеспечивается безопасность работы медицинского персонала, поскольку применение персоналом перчаток, предназначенных для другого подразделения, может привести к повышенному риску инфицирования, разрыву перчатки, нерациональному расходованию бюджетных средств. Возможность визуальной идентификации медицинского изделия облегчает процесс распределения медицинских изделий между подразделениями и значительно упрощает процесс работы.

Кроме того, цвет перчатки имеет значение при проведении диагностических/смотровых процедур ввиду необходимости идентификации попадания биологических жидкостей на поверхность перчатки. Несвоевременная идентификация попадания биологических жидкостей либо химических веществ на поверхность перчатки может привести к необратимым последствиям и являться причиной инфицирования медицинского персонала.

Таким образом, цвет медицинских перчаток, применяемых при ряде процедур, является основополагающей характеристикой, обеспечивающей безопасность пациентов и персонала.

Следовательно, требования к товарам установлены в соответствии с потребностями Заказчика.

Описание объекта закупки содержат полное и достоверное обоснование установления указанных требований к товарам. Невозможность отдельных участников поставить товар, требуемый к поставке Заказчиком с учетом имеющихся потребностей, не является ограничением конкуренции и прав участника.

В соответствии с  правовой позицией, сформированной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного суда РФ от 28.12.2010 №11017/10 по делу А06-6611/2009 основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько  выявление  в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет  отвечать  целям  эффективного использования  источников  финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Согласно Обзору судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 г., в силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26 июля 2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции.

В отношении требования о наличии информации о цвете в Регистрационном удостоверении или в инструкции на сайте Росздравнадзор сообщаем также следующее: Заказчик не ограничивает участников закупки в части порядка указания информации о товаре. Такая информация может быть указана в Регистрационном удостоверении или в инструкции, размещенной в реестровой записи медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.

В отношении указания информации о медицинском изделии в регистрационном удостоверении сообщаем следующее: Согласно п. 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в Регистрационном Удостоверении в обязательном порядке должны содержаться следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

ж) подпункт утратил силу с 13 июня 2018 года - постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

При этом пункт 56 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» не запрещает указание информации о текстуре, длине, цвете, способе обработки поверхности перчаток и т.д. в регистрационном удостоверении.

Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13, которым утверждена форма РУ на медицинское изделие, также не содержит каких-либо запретов на включение в РУ информации о способе обработки, текстуре, цвете и прочих характеристиках медицинского изделия.

Кроме того, пунктом 1.7. методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденных ФГБУ «ЦМИКЖЖ», ФГБУ «ВНИИМТ» от 24 августа 2018 года, установлено: не заявленные характеристики и параметры медицинского изделия могут служить для принятия решения о несоответствии медицинского изделия требованиям Правил государственной регистрации. Согласно п. 2.4.3.4 указанных методических рекомендаций в заявлении на регистрацию одного медицинского изделия должны быть указаны различные варианты исполнения этого изделия. Согласно п. 2.4.5.2 методических рекомендаций информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского изделия.

Таким образом, заявление характеристик медицинского изделия и указание соответствующей информации в регистрационном удостоверении является обязанностью производителя.

В отношении указания соответствующей информации в инструкции, размещенной в реестре РЗН сообщаем следующее:

Согласно ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) также не запрещает указание информации о текстуре, длине, цвете, способе обработки поверхности перчаток и т.д. в реестре медицинских изделий.

Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. № 1650 (далее – Постановление № 1650) также не содержит таковой запрет. Более того, согласно пункту н) части 6 Постановления № 1650 в реестр включается электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее – Требования к содержанию технической документации).

Согласно п. 4 Требований к содержанию технической документации техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать:

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

8) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;

10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);

11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты:

а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;

в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

12) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);

13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

14) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

15) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

16) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

17) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);

19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

20) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Таким образом, Требования к содержанию технической документации прямо указывают на обязательное включение в техническую и эксплуатационную документацию следующих сведений о медицинском изделии:

- наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

-назначение медицинского изделия и принципы действия;

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

-  данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке.

Включение требуемой в Описании объекта закупки информации в инструкцию, размещенную на сайте РЗН, является исполнением требований Заказчиков, предусмотренных Описанием объекта закупки.

Таким образом, требования, установленные Заказчиком, являются стандартными и отвечают требованиям, установленным к медицинским изделиям в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При формировании требований к закупаемым медицинским изделиям, Заказчик исходил из собственных потребностей,  основывался на требованиях Закона о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также руководствовался, в том числе, рекомендациями Министерства экономического развития и торговли РФ, изложенными в Письме от 10 октября 2007 г. № 15455-ап/д04 «О мерах по предупреждению неблагоприятных последствий от действий недобросовестных поставщиков по государственным и муниципальным контрактам».

В указанном письме Министерство экономического развития и торговли РФ указывает, что от того, насколько ответственно, обоснованно и внимательно заказчик, уполномоченный орган устанавливает в документации требования к товару и показатели, в большой степени зависят итоги торгов  и последующее исполнение государственных  контрактов, а также, обращает внимание на тот факт, что правильная подготовка конкурсной документации (документации об аукционе, запроса котировок) гарантирует поставку товаров, качество которых соответствует требованиям заказчика, уполномоченного органа.

Установление подобных требований позволяет отличить требуемый к поставке товар от стандартных перчаток. Наличие подробной информации о медицинском изделии в регистрационном удостоверении /в инструкции позволяет заказчикам быть уверенными в том, что предлагается товар в соответствии с требованиями, изложенными в извещении.

Описание объекта закупки в полной мере отвечает требованиям статьи 33 Закона о контрактной системе. Таким образом, на основании вышеизложенного, полагаем, что доводы Заявителя не находят обоснования.

Заявитель указывает, что Заказчиком в Описании объекта закупки установлены требования, нарушающие нормы Закона о контрактной системе:

По позиции 2 Описания объекта закупки Заказчиком установлено соответствие требованию: «Перчатки упакованы в картонный диспенсер, обеспечивающий подачу перчаток по одной, манжетой вперед для исключения контакта рук персонала с другими перчатками, диспенсером и основной поверхностью извлекаемой перчатки», по позициям 3, 5-6 установлено соответствие требованию: «Упаковка обеспечивает возможность извлечения перчаток снизу по одной, манжетой вперед» и «Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также защищает от влаги, озона, пыли».

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе  описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии.

Во исполнение указанных выше норм Закона о контрактной системе Заказчиком опубликовано в составе документов Извещения Описание объекта закупки.

Описание объекта закупки содержит требования к поставляемым товарам, установленные в соответствии с потребностями Заказчика и согласно положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Вопреки доводам Заявителя указанные требования не нарушают нормы Закона о контрактной системе и права участников закупки.

Согласно п. 2.4 "МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1. Дезинфектология. Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях. Методические рекомендации" (утв. Роспотребнадзором 02.09.2016) (далее - МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1) медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство/комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

Медицинское изделие, используемое в процессе работы, должно обеспечивать удобство, комфорт использования и безопасность. Заказчиком установлены требования к функциональным техническим и качественным, эксплуатационным характеристикам объекта закупки, являющимся существенными для Заказчика.

Положения МР 3.5.1.0113-16. 3.5.1 прямо указывают на то, что медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства. Такими требованиями, обеспечивающими их потребительские свойства, среди прочих, являются удобство и комфортность их применения.

Требование к упаковке перчаток в гигиенический диспенсер необходимо, прежде всего, для защиты персонала в условиях повышенного риска инфицирования, так как при извлечении перчаток предотвращается контакт рук с другими перчатками, содержащимися в диспенсере.

Гигиенический диспенсер позволяет избежать падения и загрязнения перчаток в диспенсере, а также ведет к оптимизации временных затрат при оказании экстренной помощи.

Установленные требования к упаковке и способу извлечения перчаток влияют на качество, технические и функциональные характеристики товара, так как упаковка исключает загрязнение основной площади перчатки при изъятии перчатки, а значит, снижает риск передачи инфекции контактным путем.

Для смотровых перчаток требование стерильности не является обязательным, но риск передачи инфекций сохраняется и при проведении смотровых/диагностических процедур, при которых не требуется применение стерильных перчаток.

Требования Заказчика сформированы с учетом потребностей Заказчика и обеспечивают выполнение должностных обязанностей сотрудниками Заказчика.

ГОСТ 52239-2004 устанавливает лишь общие требования к упаковке медицинских перчаток. Заказчик в соответствии с имеющимися потребностями устанавливает необходимые требования к товару.

Форма упаковки, обеспечивающая «возможность извлечения перчаток снизу по одной, манжетой вперед» широко применяется производителями и представлена на рынке медицинских изделий. Таким образом, ограничение конкуренции отсутствует.

В действиях Заказчика отсутствует нарушение положений статьи 33 Закона о контрактной системе.Довод Заявителя не находит своего обоснования. Аналогичные доводы жалобы рассматривались и были признаны необоснованными Решением Московского УФАС от 14.06.2023 по делу № 077/06/106-7763/2023.

Заявитель указывает, что Заказчиком в Описании объекта закупки установлены нестандартные, завышенные требования, ограничивающие конкуренцию. Заявитель указывает, что Заказчиком неправомерно установлены требования: По позиции № 3 Заказчиком установлено требование

По позиции № 4 Заказчиком установлено требование

По позиции № 5:

По позиции 6:

Вопреки доводам Заявителя указанные требования не нарушают нормы Закона о контрактной системе и права участников закупки. Заказчик не ограничивает участников закупки в части порядка указания информации о товаре. Такая информация может быть указана в Регистрационном удостоверении/ или в инструкции на сайте Росздравнадзор. В отношении указания информации о медицинском изделии в регистрационном удостоверении сообщаем следующее:

Согласно п. 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в Регистрационном Удостоверении в обязательном порядке должны содержаться следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

ж) подпункт утратил силу с 13 июня 2018 года - постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

При этом пункт 56 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» не запрещает указание информации о текстуре, длине, цвете, способе обработки поверхности перчаток и т.д. в регистрационном удостоверении.

Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13, которым утверждена форма РУ на медицинское изделие, также не содержит каких-либо запретов на включение в РУ информации о способе обработки, текстуре, цвете и прочих характеристиках медицинского изделия.

Кроме того, пунктом 1.7. методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденных ФГБУ «ЦМИКЖЖ», ФГБУ «ВНИИМТ» от 24 августа 2018 года, установлено: не заявленные характеристики и параметры медицинского изделия могут служить для принятия решения о несоответствии медицинского изделия требованиям Правил государственной регистрации. Согласно п. 2.4.3.4 указанных методических рекомендаций в заявлении на регистрацию одного медицинского изделия должны быть указаны различные варианты исполнения этого изделия. Согласно п. 2.4.5.2 методических рекомендаций информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять однозначную идентификацию медицинского изделия.

В отношении указания соответствующей информации в инструкции на сайте РЗН сообщаем следующее:

Согласно ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) также не запрещает указание информации о текстуре, длине, цвете, способе обработки поверхности перчаток и т.д. в реестре медицинских изделий.

Согласно пункту н) части 6 Постановления № 1650 в реестр включается электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее – Требования к содержанию технической документации).

Согласно п. 4 Требований к содержанию технической документации техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать:

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

8) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;

10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);

11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты:

а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;

в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

12) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);

13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

14) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

15) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

16) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

17) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);

19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

20) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Таким образом, Требования к содержанию технической документации прямо указывают на обязательное включение в техническую и эксплуатационную документацию следующих сведений о медицинском изделии:

- наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

назначение медицинского изделия и принципы действия;

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

-  данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке.

Включение требуемой в Описании объекта закупки информации в технический паспорт, инструкцию, размещение информации на фотографии является исполнением требований Заказчиков, предусмотренных Описанием объекта закупки.

Таким образом, требования, установленные Заказчиком, являются стандартными и отвечают требованиям, установленным к медицинским изделиям в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Аналогичные доводы жалобы рассматривались и были признаны необоснованными Решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по делу № 026/06/106-2435/2022 от 11.01.2023, Решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан № ТО002/06/106-319/2023 от 01.03.2023, Решением УФАС по Республике Ингушетия от 09.06.2023 по делу № 006/06/33-261/2023.

На основании части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона; требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

3) описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии;

4) описание объекта закупки должно содержать изображение поставляемого товара, позволяющее его идентифицировать и подготовить заявку, если в таком описании содержится требование о соответствии поставляемого товара изображению товара, на поставку которого заключается контракт;

5) описание объекта закупки должно содержать информацию о месте, датах начала и окончания, порядке и графике осмотра участниками закупки образца или макета товара, на поставку которого заключается контракт, если в таком описании содержится требование о соответствии поставляемого товара образцу или макету товара, на поставку которого заключается контракт;

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

7) поставляемый товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) в случае, если иное не предусмотрено описанием объекта закупки;

8) описание объекта закупки при осуществлении закупки работ по строительству, реконструкции, капитальному ремонту, сносу объекта капитального строительства должно содержать проектную документацию, утвержденную в порядке, установленном законодательством о градостроительной деятельности, или типовую проектную документацию, или смету на капитальный ремонт объекта капитального строительства, за исключением случая, если подготовка таких проектных документаций, сметы в соответствии с указанным законодательством не требуется, а также случаев осуществления закупки в соответствии с частями 16 и 16.1 статьи 34 настоящего Федерального закона, при которых предметом контракта является в том числе проектирование объекта капитального строительства. Включение проектной документации в описание объекта закупки в соответствии с настоящим пунктом является надлежащим исполнением требований пунктов 1 - 3 настоящей части, части 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей. В частности, при описании объекта закупки Заказчик вправе указывать качественные параметры к товарам, которые являются определяющими для него, но при этом не ограничивающие количество потенциальных участников закупок; он не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

Согласно п. 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержден Президиумом Верховного Суда Российской Федерации «28» июня 2017 года) по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

В соответствии с п. 2 указанного Обзора нарушением является включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, лишь в отсутствие специфики использования такого товара.

Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию об аукционе требований к товару, которые являются значимыми для заказчика и отвечают его потребностям. Основной задачей законодательства о контрактной системе является не только обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, но и выявление лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования. Закон о контрактной системе не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого для государственных нужд товара в документации устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

Жалоба признается необоснованной.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст.99 Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "РС-Медикал"  необоснованной.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии                                                                           Исламгулов С.Ф.

Члены комиссии                                                                                                  Гареев Д.Р.

                                                                                                                        Шафикова Э.Г.

Исп.Гареев Д.Р.

тел.(347) 216-33-54, 002-113