<…>

РЕШЕНИЕ

по результатам рассмотрения жалобы

ООО «ЛАТРЕК»

Дело № 021/06/49-720/2023                             г. Чебоксары

Резолютивная часть решения оглашена 05 сентября 2023 года

Решение изготовлено в полном объеме 08 сентября 2023 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике – Чувашии по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, созданная на основании приказа Чувашского УФАС России 10.02.2023 №9 в составе:

<…>

в присутствии представителей от:

заказчика – Бюджетного учреждениея Чувашской Республики «Республиканский кардиологический диспансер» Министерства здравоохранения Чувашской Республики — <…>, представителей по доверенности,

уполномоченного учреждения - Казенного учреждения Чувашской Республики «Региональный центр закупок Чувашской Республики» – <…>, представителя по доверенности,

заявителя — общества с ограниченной ответственностью «ЛАТРЕК» - <…>, представителей по доверенности,

третьего лица — индивидуального предпринимателя <…> - <…>, <…> представителей по доверенности,

рассмотрев путем видеоконференцсвязи жалобу общества с ограниченной ответственностью «ЛАТРЕК» (далее — Заявитель, ООО «ЛАТРЕК») на действия комиссии при проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство) (изв. № 0815500000523007892) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Чувашское УФАС России 29.08.2023 поступила жалоба ООО «ЛАТРЕК» на действия комиссии при проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство) (изв. № 0815500000523007892) (далее –  электронный аукцион).

В жалобе Заявитель указал, что заявка ООО «ЛАТРЕК» комиссией отклонена необоснованно и незаконно.

Заявитель просит признать жалобу обоснованной и выдать заказчику и уполномоченному учреждению предписание для устранения нарушения.

Представители заказчика с нарушением не согласились, просили признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Чувашского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд установила следующее.

11.08.2023 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещено извещение № 0815500000523007892 о проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство), с начальной (максимальной) ценой контракта 5 100 000,00 руб.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Из части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе следует, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

 Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона.

Объектом закупки в соответствии с извещением электронного аукциона № 0815500000523007892 является поставка расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство).

В Приложении № 1 к Извещению о закупке установлена следующая характеристика к поставляемым товарам:

Комиссия Чувашского УФАС России, проанализировав представленные заявки, установила, что ООО «ЛАТРЕК» в составе заявки указало наличие дополниельного инертного покрытия металла стента у «Стенты коронарные "R-OLIMUS" с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-41237435-2021, Российская Федерация, РЗН 2022/18801 от 23.11.2022» и «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011, Российская Федерация, ФСР 2012/13734 от 09.04.2021».

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.08.2023 №ИЭА1 заявка ООО «ЛАТРЕК» отклонена по следующим основаниям:

«Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ). 8 ч. 12 ст. 48 44-ФЗ - выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке заявка участника содержит недостоверные сведения о конкретных характеристиках предлагаемого к поставке товара, а именно:  В инструкции по применению на стент  R_OLIMUS и Калипсо, опубликованной на сайте Росздравнадзора (имеющей подписи и печати директоров данных компаний) нет информации, подтверждающей наличие «дополнительного» инертного покрытия металла стента, которое было прописано в техническом задании. Данная информация в инструкции на мед изделие должна быть обязательно указана (при фактическом наличии такого покрытия), так как является крайне важной информацией и в результате влияет на возможные осложнения (возможная аллергическая реакция на материал покрытия), а так же длительность приема двойной дезагрегантной терапии.»

При рассмотрении представитель Заказчика пояснил, что потребность включения оспариваемой характеристики обусловлена необходимостью исключения контакта металла стента с тканями после рассасывания лекарственного покрытия и исключения имунно-восполительной реакции сосудистой стенки.

Заявитель в подтверждение своих доводов представил письма производителей.

В письме от 29.08.2023 № 76 АО «Р-Васкуляр» указывает следующее:

«АО «Р-Васкуляр», российский разработчик и производитель медицинский изделий для эндоваскулярной хирургии, сообщает, что поверхность медицинского изделия «Стенты коронарные «R-OLIMUS» с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-41237435-2021» (РУ № РЗН 2022/18801) имеет дополнительное пассивное биоиндуцируемое покрытие оксидом хрома.

При имплантации изделий из сплавов 316L и L605 в живой организм запускается механизм биоиндуцированной пассивации поверхности имплантата. Это естественный процесс, в результате  которого на поверхности спонтанно образуются оксиды металлов, гидроксиды, соли и пр., которые вымываются в кровь организма, что со временем приводит к образованию пассивационного слоя, обогащенного оксидом хрома.

Пассивное биоиндуцируемое покрытие оксидом хрома коронарного стента «R-OLIMUS» образуется в результате обработки стента при выполнении технологических процедур электрополировки и пассивации. Особенность пассивационного неорганического покрытия стента  «R-OLIMUS» заключается в том, что на поверхности стента не просто спонтанно образовавшиеся слои оксиды хрома, а проводится пассивационная обработка специальным составом окислителей, после электрохимической полировки стента. Полученный пассивационый слой имеет равномерную поверхностную структуру и в разы снижает скорость коррозии и эмиссии металлов, входящих в сплав.

Коррозионная стойкость, и как следствие, биоинертность, в первую очередь, сплавов З 16L и L605 и несколько в меньшей степени PtCr, определяется наличием в них ХРОМА. Хром на поверхности изделия (в нашем случае стента) окисляется до оксида П (СЮ) и далее до оксида III (Cr203), за счет кислорода из воздуха или растворенного в воде. Слой из оксидов хрома П и III защищает изделие от агрессивного воздействия окружающей среды и препятствует миграции ионов иных металлов из сплава наружу. Оксиды хрома П и III нерастворимы в воде, устойчивы к большинству разбавленных кислот и щелочей, в том числе к биологическим жидкостям. Поверхностные оксиды хрома защищают материал имплантата от коррозии, а организм пациента - от выхода из структуры сплава ионов никеля, вольфрама. Таким образом, поверхностные оксиды хрома не только безопасны, но и именно они защищают материал имплантата от коррозии, а организм пациента - от выхода из структуры сплава ионов никеля, вольфрама, кобальта, железа и пр.

Относительно технических условий поясняем, что пунктом 5.1.1 раздела 5 «Правила построения и изложения технических условий» ГОСТ 2.114-2016 «Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Технические условия» (введен в действие Приказом Росстандарта от 30.08.2016 N 978-ст), устанавливающим требования к техническим условиям, не предусмотрено включение описания технологии производства изделия в технические условия. В соответствии с п. 5.1.1 ГОСТ 2.114-2016 технические условия должны содержать следующие разделы: технические требования; требования безопасности; требования охраны окружающей среды; правила приемки; методы контроля (испытаний); указания по эксплуатации, в том числе требования хранения, транспортирования и утилизации изделия; гарантии изготовителя. Дополнительное пассивное биоиндуцируемое покрытие оксидом хрома коронарного стента «R-OLIMUS» образуется в результате обработки в процессе производства, который регламентируется технологической докуменТацией производителя (технологическими картами, процедурами и т.д.), а не является специально наносимьм покрытием (материалом), которое должно указываться в подразделе «Требования к покупным изделиям и материалам» технических условий.

В отношении состава регистрационного досье поясняем, что в перечень документации, предоставляемой в соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416) для государственной регистрации медицинского изделия, не входит технологическая документация, регламентирующая процесс производства.

Таким образом, наличие дополнительного пассивного биоиндуцируемого покрытия  оксидом хрома коронарного стента «R-OLIMUS» обусловлено технологией производства, отраженной в технологической документации производителя».

Аналогичный вывод содержится в письме ООО «Ангиолайн» от 21.05.2021 № 210 относительно «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011».

При этом, из писем однозначно следует, что производители понимают, что требование технического задания о наличии у предлагаемого к закупке медицинского изделия дополнительного инертного покрытия металла стента касается не технологии его производства, а покрытия, как слоя определенного материала (вещества). В письме производители ясно и однозначно заявляют, что в случае стента «R-Olimus» и стента «Калипсо» таким покрытием является слой оксида хрома (т.е. указывает вещество, составляющее покрытие).

Согласно опубликованным официальным данным в Государственном реестре  медицинских изделий в составе реестровых записей по регистрационным удостоверениям на предлагаемые участником товары (№ РЗН 2012/13734 от 23.11.2022г. и № ФСР 2012/13734 от 09.04.2021), на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch содержится инструкция. Комиссией Чувашского УФАС России установлено, что в инструкциях отсутствует информация о наличии дополнительного инертного покрытия металла стента.

Пунктом 6.1 ГОСТ Р ИСО 25539-2— 2012 установлено следующее:

При разработке конструктивного решения следует применять И С 0 14630. Кроме того, дополнительно необходимо учитывать следующие факторы функционирования стента:

a) возможность окисления, вероятность контактной коррозии, коррозия на частях стента;

b ) развитие гальванической, точечной, фретинг-коррозии (при трении);

c) взаимодействия между имплантируемым стентом и организмом:

1) при фиксации стента с помощью крючков:

2) возможность относительных перемещений стента и ткани;

3) уровень усилия, передаваемого стентом на окружающие ткани:

4) уровень усилия, необходимого для деформации стента;

d) ожидаемое врастание стента, проникание в ткани, перфорирование тканей, смещение и миграция стента; воздействия со стороны систем ввода и доставки.

В соответствии с пунктом 6.3.2 ГОСТ Р ИСО 25539-2— 2012 при оценке соответствия покрытия предназначенному применению следует дополнительно учитывать по крайней мере, следующие факторы:

a) способность покрытия сохранять адекватную целостность с течением времени в соответствии со спецификацией конструкции (например, отсутствие признаков значимого существенного расслоения покрытия. оголенных участков);

b ) обеспечивать взаимодействие между покрытием и стентом (например, с целью защиты материала стента от коррозии);

c) способность покрытия обеспечивать адекватное сопротивление к непредусмотренному выделению частиц материала стента;

d) соответствие размеров и других параметров покрытия (например, пористость, плотность, размещение) спецификации конструкции;

е) влияние МРТ на состояние покрытия стентов (например, нагрев стента).

При проведении электронного аукциона согласно подпункту а) пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе в сфере закупок члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе в сфере закупок, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закон о контрактной системе в сфере закупок.

Согласно требованиям части 12 статьи 48 ФЗ N 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

 На основании изложенного, Комиссия Чувашского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, Инструкция, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки аукционная комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, а не письмами производителя.

Таким образом, заявка ООО «ЛАТРЕК» содержит недостоверные сведения.

Запросов на разъяснение документации не поступало.

Принимая во внимание указанное, Комиссия Чувашского УФАС России приходит к выводу об отсутствии в действиях комиссии нарушений требований Закона о контрактной системе.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «ЛАТРЕК» на действия комиссии при проведении электронного аукциона на поставку расходного материала для эндоваскулярных вмешательств (Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство) (изв. № 0815500000523007892) необоснованной.

<…>

Примечание: Согласно части 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной  системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.