Решение

по делу №082/06/106-327/2023

28.04.2023                                            г. Симферополь

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее – Комиссия) в составе:

председатель Комиссии – заместитель руководителя Крымского УФАС России

А.П. Рудакова,

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.Д. Аблаева,

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М.Крылова,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

– ГБУЗ РК "КРКЦФиП" (далее – Заказчик) – Сеттаров А.Ш. (по доверенности),

– ООО "Медицина-Плюс" (далее – Заявитель) – Ставер И.М. (по доверенности),

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки «Поставка расходных материалов применяемых в медицинских целях» (извещение №0375200036223000040) (далее – Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 №727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за №36262 (далее – Административный регламент от 19.11.2014 №727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении Закупки Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчик размещает в составе извещения об осуществлении закупки описание объекта закупки, сформированное в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

В жалобе Заявитель указывает, что требования к маркировке по позициям 1,2,5 Технического задания не соответствуют требованиям, установленным в п.58 раздела 13 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», п.5 раздела 18 Решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе».

Комиссией установлено, что по позициям 1,2,5 Технического задания Заказчиком установлены следующие требования к маркировке изделия:

Упаковка содержит следующую информацию:

1) Наименование изготовителя, адрес.

2) Наименование изделия, артикул.

3)  Размер изделия, плотность, материал, количество, вес.

4) Точное наименование материала изделия, цвет, плотность материала в г/м².

5) Номер партии,  номер   упаковщика 

6) Оригинальный штамп ОТК (отдела технического  контроля) изготовителя.

7) Номер  технических условий производителя,   знак сертификации.

8)  Надпись - «нестерильно» - должна быть выделена крупным шрифтом.

9)  Дата изготовления, срок годности.

Пунктом 58 раздела 13 Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" установлено, что маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию:

1) наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;

2) информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости);

3) сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия. Почтовый адрес производителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к медицинскому изделию.

На медицинские изделия, произведенные в государстве, не являющемся членом Союза, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии)и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес уполномоченного представителя производителя. Дополнительная маркировка не должна скрывать маркировку, содержащую сведения о производителе медицинского изделия;

4) информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств или биологических материалов, а также наноматериалов, если такие наноматериалы не содержатся в связанном состоянии, исключающем возможность их попадания в организм пользователя при использовании медицинского изделия по назначению, определенному производителем;

5) код (номер) партии или серийный номер медицинского изделия;

6) срок (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться;

7) год выпуска медицинского изделия, если не указан срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться. Год выпуска медицинского изделия включается в номер партии или серийный номер при условии, что год выпуска легко идентифицируется в составе такого номера;

8) информация об особых условиях хранения и (или) обращения медицинского изделия (при необходимости);

9) информация о стерильности медицинского изделия (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) с указанием метода стерилизации;

10) предупреждение или меры предосторожности, которые указываются таким образом, чтобы привлечь внимание пользователя или третьего лица. Эта информация может быть сведена к минимуму в случае, если более детальная информация содержится в инструкции по применению;

11) информация об одноразовом использовании медицинского изделия (если медицинское изделие предназначается для одноразового использования);

12) информация о восстановлении медицинского изделия с указанием числа произведенных циклов восстановления и любых ограничений по числу циклов восстановления (если медицинское изделие для одноразового использования является восстановленным);

13) информация об изготовлении медицинского изделия по индивидуальному заказу пользователя исключительно для личного применения в соответствии с назначением медицинского специалиста, выданным в письменной форме;

14) информация о предназначении медицинского изделия только для проведения клинических испытаний в целях регистрации;

15) информация о предназначении медицинского изделия только для выставочных или демонстрационных целей. В этом случае требования по маркировке, указанные в подпунктах 1 – 14настоящего пункта не являются обязательными;

16) информация об инактивации возможных вирусов и других инфекционных агентов в медицинском изделии, наносимая в виде надписи «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусам гепатитов С и НВsАg отсутствуют» (если медицинское изделие имеет в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека).

Пунктом 5 раздела 18 Решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 №299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» установлено, что маркировка должна быть хорошо читаема и долговечна. Способ выбирает изготовитель в соответствии со своим технологическим процессом изготовления изделия. Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

Представитель Заказчика в ходе заседания пояснил следующее: «Базовые требования, которые устанавливаются действующим законодательством, включая стандарт ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации», в отношении информации, наносимой на медицинское изделие или его упаковку в качестве маркировки, включают следующие параметры:

- информация должна однозначно восприниматься и не допускать разночтений;

- данные должны быть полными и достоверными;

- сведения не должны иметь рекламный характер;

- символы, нанесенные на изделие или его упаковку, должны быть четкими и разборчивыми;

- если информация нанесена только на индивидуальную упаковку изделия, который дополнительно помещен в групповую упаковку, не имеющую аналогичной маркировки, то групповая упаковка должна быть прозрачной, чтобы обеспечить возможность видеть маркировку товара на индивидуальной упаковке.

Порядок маркировки, сформированный с учетом требований перечисленных нормативных документов и стандартов ГОСТ, указывает, что на упаковке медицинского продукта должны быть отражен перечень обязательных данных. Их список приведен в пункте 58 Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» и включает:

1) наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;

2) информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости);

3) сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия. Почтовый адрес производителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к медицинскому изделию.

4) информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств или биологических материалов, а также наноматериалов, если такие наноматериалы не содержатся в связанном состоянии, исключающем возможность их попадания в организм пользователя при использовании медицинского изделия по назначению, определенному производителем;

5) код (номер) партии или серийный номер медицинского изделия;

6) срок (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться;

7) год выпуска медицинского изделия, если не указан срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться. Год выпуска медицинского изделия включается в номер партии или серийный номер при условии, что год выпуска легко идентифицируется в составе такого номера;

8) информация об особых условиях хранения и (или) обращения медицинского изделия (при необходимости);

9) информация о стерильности медицинского изделия (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) с указанием метода стерилизации;

10) предупреждение или меры предосторожности, которые указываются таким образом, чтобы привлечь внимание пользователя или третьего лица. Эта информация может быть сведена к минимуму в случае, если более детальная информация содержится в инструкции по применению;

11) информация об одноразовом использовании медицинского изделия (если медицинское изделие предназначается для одноразового использования);

12) информация о восстановлении медицинского изделия с указанием числа произведенных циклов восстановления и любых ограничений по числу циклов восстановления (если медицинское изделие для одноразового использования является восстановленным);

13) информация об изготовлении медицинского изделия по индивидуальному заказу пользователя исключительно для личного применения в соответствии с назначением медицинского специалиста, выданным в письменной форме;

14) информация о предназначении медицинского изделия только для проведения клинических испытаний в целях регистрации;

15) информация о предназначении медицинского изделия только для выставочных или демонстрационных целей. В этом случае требования по маркировке, указанные в подпунктах 1-14 настоящего пункта не являются обязательными;

16) информация об инактивации возможных вирусов и других инфекционных агентов в медицинском изделии, наносимая в виде надписи "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусам гепатитов C и HBsAg отсутствуют" (если медицинское изделие имеет в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека).

Указанные в документации требования установлены с целью реализации возможности идентификации медицинского изделия: (наименование изготовителя, адрес, наименование изделия, артикул, точное наименование материала изделия, номер партии, номер упаковщика); отражения потребительских свойств и технических характеристик товара.

Таким образом, установленные в документации требования не противоречат действующим нормативным требованиям.

Также сообщаем, что формирование технического задания основано на информации, полученной как минимум от 2-х производителей медицинских изделий, необходимых Заказчику и удовлетворяющих его требования.

В качестве подтверждения возможности поставки товаров с указанной маркировкой упаковки Заказчик предоставляет:

1) письмо от завода-производителя ООО НПП «Ларикс», которое подтверждает возможность маркировки изделия необходимой информацией;

2) фото этикеток завода-производителя компании «Гекса», на которых отображена вся необходимая информация для Заказчика.

Также, по результатам проведения аукциона на процедуру подались участники с 2-мя разными производителями мед.изделий, подтверждая тем самым их соответствие установленным требованиям в закупке: АО "Завод медицинских технологий", ООО «ТД АгатМед».

 Тем самым можно судить, что как минимум 4 производителя соответствуют установленным требованиям».

Комиссия, изучив материалы дела, заслушав пояснения сторон, приходит к выводу, что в заседании не представлено сведений, подтверждающих, что перечень требований к маркировке является закрытым, какого-либо запрета на указание дополнительной информации представленные Заявителем в жалобе документы также не содержат.

Необходимо отметить, что, заказчики не ограничены в правомочиях формулировать объект закупки исходя из собственной потребности, которую они определяют самостоятельно, с учетом норм Закона о закупках. При этом, повышенные требования к описанию объекта закупки также могут являться отражением потребности Заказчика в оказании медицинских услуг лучшего качества.

Представитель Заказчика пояснил, что дополнительная информация на маркировке значима и важна для Заказчика.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок определения поставщика (подрядчика, исполнителя), является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате определения поставщика лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям результативности, качества, а также предотвращению злоупотреблений в сфере закупок. Включение в аукционную документацию условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе (Постановление Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009).

Также заказчик представил сведения о наличии на рынке не менее двух производителей товаров, соответствующих требованиям.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.04.2023 №ИЭА1 на участие в закупке было подано 4 заявки, 2 из которых были признаны соответствующими требованиям извещения и Закона о контрактной системе.

На основании вышеуказанного, в данном конкретном случае Комиссия не усматривает факт ограничения количества участников закупки. Доказательства обратного в материалы жалобы не представлены. Довод жалобы признается необоснованным.

Согласно доводу жалобы: «В технической части в позициях 2,5 установлено требование:

Способ стерилизации  радиационный

Устанавливая требование к конкретному виду стерилизации, Заказчик тем самым ограничивает круг потенциальных участников. Метод стерилизации относится к технологическому процессу. Независимо от применяемых технологий, продукция должна отвечать соответствующим качественным характеристикам. Единственный качественный показатель в данном случае, это стерильность продукции.

Окись этилена хорошо изученный метод стерилизации изделий медицинского назначения, который контролируется физическим способом (сам стерилизатор), химическим и биологическим способом. При открытии упаковок, простерилизованных окисью этилена, полностью отсутствует неприятный запах. Большинство одноразовых изделий стерилизуется в промышленном масштабе именно окисью этилена, так как данный вид стерилизации при всех преимуществах еще и самый экономичный. Метод стерилизации радиацией также достаточно хорошо изученный метод, но стерилизация идет по поглощаемой дозе, которая может негативно сказаться на состоянии пациентов и персонала. При открывании упаковок, простерилизованных радиационным методом, имеется неприятный запах. Этим методом стерилизуют изделия, которые по определенным причинам нельзя стерилизовать окисью этилена.

В соответствии с ч.2 статьи 17 Федерального закона № 135-ФЗ «О защите конкуренции при проведении торгов на размещение заказов поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд» запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничения доступа к участию в торгах.

Стерилизация — это процесс уничтожения всех видов микробной флоры, в том числе их споровых форм, и вирусов с помощью физических или химических воздействий. Принято считать медицинское изделие стерильным, если вероятность его бионагрузки равна или менее 10 в степени -6. В соответствии с этим составлен ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции», и озвучено пять главных методов стерилизации медицинской продукции:

- паровая стерилизация;

- воздушная стерилизация;

- стерилизация оксидом этилена;

- радиационная стерилизация;

- пароформальдегидная стерилизация.

Согласно выше сказанному, каждый производитель стерильных изделий медицинского назначения вправе пользоваться любым способом стерилизации, разрешённым Минсоцздравом России, в рамках соблюдения всех норм согласно ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции». Исходя из имеющегося в наличии производственного оборудования, проведенных технических и медицинских экспертиз и испытаний, назначаемых Росздравнадзором России, принимается решение Росздравнадзором России о безопасности и эффективности медицинского изделия в целом и метода стерилизации, заявленным производителем.

Соответственно, заказчик не вправе устанавливать требования к методу стерилизации продукции и к упаковке для конкретного вида стерилизации».

Согласно письменным возражениям Заказчика: «При поставке готовых стерильных мед.изделий, метод стерилизации не является существенным условием качества товара, поэтому в Технических требованиях утвержденные Заказчиком к данному товару, Заказчиком установлен рекомендуемые требования к методу стерилизации медицинских изделий.

Указанный Заявителем ГОСТ ISO 11140-1-2011 устанавливает требования и/или методы испытаний химических индикаторов, предназначенных для использования в процессах стерилизации с применением водяного насыщенного пара, сухого горячего воздуха, оксида этилена, - или -излучения, пароформальдегида или паров перекиси водорода, а не способы стерилизации медицинской продукции. Но, как указал Заявитель, существует пять главных методов стерилизации медицинской продукции:

- паровая стерилизация;

- воздушная стерилизация;

- стерилизация оксидом этилена;

- радиационная стерилизация;

- пароформальдегидная стерилизация.

Также, как производитель вправе пользоваться любым способом стерилизации, Заказчик самостоятельно устанавливает условия контракта, включая показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара его потребностям, которые включаются в документацию об аукционе в электронной форме.

Законом не предусмотрено ограничение по включению в аукционную документацию товаров являющихся значимыми для Заказчика; не предусмотрена и обязанность Заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам, что подтверждается сложившейся судебной практикой (Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 31.10.2016г. № Ф01-4549/2016 по делу № А79-12161/2015; Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 9 апреля 2015 г. N Ф06-22212/13 по делу N А65-18409/2014; Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 15 октября 2015 г. N Ф08-6899/15 по делу N А63-1485/2015; Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 27 августа 2015 г. N Ф01-3403/15 по делу N А38-5664/2014).

…

Для ЛПУ очень важным является обеспечение безопасности пациента и персонала. Требование наличия способа стерилизации – радиационный установлено на основании потребности медицинского учреждения с целью обеспечения стерильности, что является исполнением требований СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», а также во избежание негативного воздействия остатков этилен оксида при недостаточной дегазации.

Требование к определенному виду стерилизации обусловлено необходимостью использования максимально безопасных изделий при работе с пациентами. Данное требование важно и жизненно необходимо как для медицинского персонала, так и для пациентов, так как опасность, связанная с использованием изделий, стерилизованных газовым методом, обусловлена высокой вероятностью сохранения этилена оксида, в изделиях после процесса стерилизации, который поступает в организм ингаляционно и через кожу, обладает наркотическим и генотоксическим действием. Таким образом, изделия с радиационным методом стерилизации имеют преимущество в отношении безопасности как для пациента, так и для медицинского работника. При этом, закупка изделий с отсутствием токсичности не противоречит нормам Законодательства.

Из буквального толкования положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку, при описании объекта закупки должны зафиксировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, так чтобы повысить шансы на приобретение товара именно с требуемыми заказчику характеристиками. Никаких ограничений, кроме предусмотренных Законом о контрактной системе требований к участникам закупки, по указанному аукциону не устанавливается.

В качестве подтверждения возможности поставки товаров с указанным способом стерилизации Заказчик предоставляет:

1) письмо от завода-производителя ООО НПП «Ларикс», которое подтверждает радиационный способ стерилизации;

Также, по результатам проведения аукциона на процедуру подались участники с 2-мя разными производителями мед.изделий, подтверждая тем самым их соответствие установленным требованиям в закупке: АО "Завод медицинских технологий", ООО «ТД АгатМед».

 Тем самым можно судить, что как минимум 3 производителя соответствуют установленным требованиям».

Комиссия отмечает, что при размещении закупки заказчик вправе определить в заявке требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Согласно пояснениям Заказчика, требование к методу стерилизации сформировано на основании потребностей Заказчика, связанных с защитой медицинского персонала и пациентов.

Таким образом, требование к определенному виду стерилизации обусловлено необходимостью использования максимально безопасных изделий при работе с пациентами, что не противоречит положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Кроме того, согласно представленным Заказчиком сведениям, установленным характеристикам, соответствует товар как минимум двух производителей.

Согласно доводу жалобы: «Установленное заказчиком требованием не является технической характеристикой товара. Требование о наличии регистрационного удостоверения должно содержаться в информационной карте:

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром».

Комиссией в ходе заседания установлено, что в Техническом задании установлено следующее требование:

«Продукция должна иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие - Соответствие, рекомендуется указать номер  и дату регистрационного удостоверения».

 Согласно письменным возражениям Заказчика: «Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон об охране здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. №1416 единственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Кроме того, как можно увидеть, данное требование носит рекомендательный характер. То есть участник может как предоставить данную информацию, так и не предоставлять ее. Тем не менее, обязательным требованием является предоставление регистрационных удостоверений в составе заявки, так как к обращению допускаются только зарегистрированные медицинские изделия. Более того, данная информация будет перенесена в спецификацию при заключении контракта».

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

Указание номера  и даты регистрационного удостоверения не противоречит действующему законодательству.

Пунктом 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, электронные документы о требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Подпунктом "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки: с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Также согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Комиссия, изучив извещение, приходит к выводу, что установленное требование Заказчиком об указании номера и даты выдачи регистрационного удостоверения для проверки регистрации заявляемого изделия на территории России, носит рекомендательный характер. Представитель Заявителя не представил доказательств того, что явилось препятствием указания даты и номера регистрационного удостоверения для подачи заявки. На основании изложенного, довод Заявителя признается необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь частями 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 №727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия

Председатель Комиссии                                  А.П. Рудакова

Члены Комиссии:                                               Т.Д.Аблаева

                              А.М.Крылова