ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

414000, г. Астрахань, ул. Шаумяна, 47, а/я 267, тел (851-2) 39-05-80 e-mail: to30@fas.gov.ru

РЕШЕНИЕ №030/06/42-395/2023

по делу о нарушении законодательства о контрактной системе

«19» апреля 2023 г.                                                                                                   г. Астрахань

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Астраханского УФАС России (далее – Комиссия), в составе:

председателя  комиссии

Потылицына П.Л. – заместителя руководителя – начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Астраханского УФАС России, Управление);

членов комиссии:

Русскиной И.В.– главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

Родиной К.В. – ведущего специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

в отсутствие представителя Заявителя – ООО «Рейн-М», надлежащим образом извещенного, в отсутствие представителя государственного заказчика – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Астраханской области  «Александро-Мариинская областная клиническая  больница», надлежащим образом извещенного, в присутствии представителя уполномоченного органа   - Государственного казенного учреждения Астраханской области «Региональный центр организации закупок» - Ходжаевой Д.Х. (доверенность от 18.01.2023 №01-06-49), надлежащим образом извещенной, рассмотрев жалобу ООО «Рейн-М» на действия государственного заказчика – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Астраханской области  «Александро-Мариинская областная клиническая  больница» и уполномоченного органа -  Государственного казенного учреждения Астраханской области «Региональный центр организации закупок» при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку расходных материалов для кабинета рентгенохирургии (реестровый № 0825500000723001621), на основании ст.99, 105,106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Астраханское УФАС России 13.04.2023 поступила жалоба ООО «Рейн-М» (далее также - Заявитель, Общество) на действия государственного заказчика Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Астраханской области «Александро-Мариинская областная клиническая больница» (далее также – Заказчик) и уполномоченного органа -  Государственного казенного учреждения Астраханской области «Региональный центр организации закупок» (далее также – Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку расходных материалов для кабинета рентгенохирургии (реестровый № 0825500000723001621) (далее — электронный аукцион).

Согласно доводам жалобы, Заказчиком неправомерно объединены в один лот медицинские изделия различных видов, что противоречит требованиям Постановление Правительства РФ от 19 апреля 2021 г. №620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление  №620).

На основании вышеизложенного Заявитель просит рассмотреть жалобу по существу и принять меры в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Рассмотрение жалобы было назначено Управлением на 18.04.2023 на 14 час. 00 мин.

В указанное время рассмотрение жалобы началось в составе:

 председателя комиссии:

          Потылицына П.Л. – заместителя руководителя – начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Астраханского УФАС России, Управление);

членов комиссии:

Русскиной И.В.– главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

Родиной К.В. – ведущего специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

   в отсутствии представителя Заявителя – ООО «Рейн-М», надлежащим образом извещенного, в присутствии представителей государственного заказчика – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Астраханской области  «Александро-Мариинская областная клиническая  больница» - Янпольского А.С. (доверенность от 18.04.2023 №37), Котловой А.К. (доверенность от 02.02.2023 №21), Курашовой Н.В. (доверенность от 18.04.2023 №36), надлежащим образом извещенных, в присутствии представителя уполномоченного органа   - Государственного казенного учреждения Астраханской области «Региональный центр организации закупок» - Ходжаевой Д.Х. (доверенность от 18.01.2023 №01-06-49), надлежащим образом извещенной.

  В рассмотрении жалобы объявлялся перерыв до 11:30 19.04.2023. После перерыва Комиссия продолжила рассмотрение дела в составе:

председателя  комиссии:

Потылицына П.Л. – заместителя руководителя – начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Астраханского УФАС России, Управление);

членов комиссии:

Русскиной И.В.– главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

Родиной К.В. – ведущего специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

  в отсутствие представителя Заявителя – ООО «Рейн-М», надлежащим образом извещенного, в отсутствие представителя государственного заказчика – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Астраханской области  «Александро-Мариинская областная клиническая  больница», надлежащим образом извещенного, в присутствии представителя уполномоченного органа   - Государственного казенного учреждения Астраханской области «Региональный центр организации закупок» - Ходжаевой Д.Х. (доверенность от 18.01.2023 №01-06-49), надлежащим образом извещенной.

Выслушав доводы Заявителя, изучив материалы жалобы, извещение об электронном аукционе, проведя в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок внеплановую проверку, Комиссия Астраханского УФАС России установила следующее.

31.03.2023 Уполномоченным органом на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – официальный сайт) размещено извещение о проведении электронного аукциона (далее также – Извещение).

Заказчиком электронного аукциона является ГБУЗ АО «Александро-Мариинская областная клиническая  больница».

Как следует из указанных документов, начальная (максимальная) цена контракта составила  15 000 000,00   руб.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что в соответствии с извещением об осуществлении закупки от 31.03.2023 № 0825500000723001621 объектом закупки является поставка расходных материалов для кабинета рентгенохирургии.

Заказчик в прикрепленном к извещению файле «Описание объекта закупки» установил необходимые характеристики товаров необходимых к поставке.

Согласно п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

П.1 Постановления N 620 установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. Рублей.

В соответствии с извещением о проведении аукциона начальная максимальная цена контракта составляет 15 000 000,00 руб.

П.2 Постановления N 620 установлено, что указанное в п. 1 Постановления N 620 требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.

Согласно приложению N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Номенклатурная классификация) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи*, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

* Фиксируется начальное значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10.

Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

Комиссией Управления установлено, что необходимые к поставке товары  имеют различный код номенклатурной классификации.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. В силу с 01.10.2021) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Таким образом, техническая документация, являясь неотъемлемой частью документации на медицинское изделие, определяет как способ применения медицинского изделия, так и перечень расходных материалов, необходимых для применения закупаемого медицинского изделия (в том числе совместимых медицинских изделиях, необходимых для использования закупаемого товара по назначению при проведении определенных хирургических манипуляций).

В случае, если перечень медицинских изделий, соответствующий техническому заданию и необходимый заказчику, является составным единого процесса хирургического вмешательства и необходимые заказчику медицинские изделия не могут быть использованы друг без друга, объединение в один лот закупаемых медицинских изделий, имеющих разные коды видов медицинских изделий при условии, что их совместное применение предусмотрено инструкциями по применению и (или) иной эксплуатационной документации производителя, не противоречит ни требованиям вышеуказанного Постановления Правительства N 620, ни положениям Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

       В ходе рассмотрения жалобы представителем Заказчика, являющегося одновременно главным внештатным специалистом Минздрава АО по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению было пояснено следующее: «процесс проведения вмешательства по стентированию коронарных артерий делится на несколько этапов.

        Первый этап диагностическое ангиографическое исследование коронарных артерий, второй этап устранение закупорки коронарной артерии с установкой стента и третий этап гемостаз (остановка кровотечения из места доступа) с помощью ушивающего устройства, в случае доступа через бедренную артерию. 

1 этап. Для проведения процедуры установки стента в коронарный сосуд предварительно необходимо выполнить диагностическое исследование – ангиографию коронарных артерий с целью обнаружения места, характера и объема поражение сосуда. То есть для определения места и степени поражения коронарной артерии (или ее ветви) необходимо провести диагностику перед оперативным ангиографическим вмешательством – стентирование коронарной артерии.

Для этого первым этапом проводится пункция лучевой, либо бедренной артерии, исходя из клинической ситуации, и устанавливается интродьюсер (код вида МИ 192010 и 2966690), через который вводится ангиографический проводник (код вида МИ 177900 и 254580) и ангиографический катетер (код вида МИ 238780). Таким образом начать операцию без использования ангиографического проводника и ангиографического катетера невозможно.

Система интродьюсер и ангиографический катетер используется для профилактики кровопотери в ходе диагностического вмешательства, а также для профилактики попадания атмосферного воздуха в систему внутисосудистых катетеров и, следовательно, для предотвращения воздушной эмболии в сосуды большого круга кровообращения, которая может привести, как к инсульту, так и смерти пациента.

Ангиографические вмешательства по стентированию коронарных артерий проводится в условиях регионального сосудистого центра в ГБУЗ АО АМОКБ, куда поступают экстренные пациенты с инфарктом миокарда и абсолютно во всех случаях проводится диагностическое исследование коронарных артерий перед возможным стентированием и используется комплекс медицинских изделий в виде интродьюсера, ангиографического проводника и ангиографического катетера.

2 этап. Вторым этапом после определения характера поражения коронарных артерий через ранее установленный интродьюсер (код вида МИ 192010и 296690) к устью пораженной коронарной артерии с помощью ангиографического проводника (код вида МИ 177900) доставляется катетер внутрисосудистый проводниковый (код вида МИ 131670 и 228240). В клинической практике выделяют три случая поражения коронарных сосудов – это частичное сужение просвета, полное сужение просвета без тромбоза и тромбоз сосуда. В зависимости от выявленного случая после ранее проведенной диагностики используются различные инструменты для устранения выявленной проблемы. В случае частичного сужения врач сразу же устанавливает в просвет сосуда стент или несколько стентов  (код вида МИ 155800/155760). В случае полного сужения просвета первым этапом в область сужения устанавливается баллонный катетер для коронарной ангиопластики (код вида МИ 136170)  и после расширения просвета сосуда баллоном, на это место устанавливается стент или стенты (код вида МИ 155800/155760). Для раздувания баллонного катетера и установки стента используется шприц-манометр  (код вида МИ 165000), с помощью которого, баллонный катетер или стент расширяются до определенного размера пораженного сосуда.

В случае же выявления тромбоза коронарной артерии, для его устранения используется  специальный катетер аспирационный для тромбоэктомии (код вида МИ 210290). С помощью него отсасывается тромб из просвета сосуда и уже после этого, возможно проведение либо расширения просвета сосуда с помощью баллонного катетера (код вида МИ 136170), либо сразу же провести стентирование сосуда.

Заранее предугадать, какая из вышеописанных ситуаций будет у больного, который поступает в экстренном порядке с инфарктом миокарда невозможно. Поэтому для полного и качественного оказания помощи пациенту необходимо наличие всех медицинских изделий, которые являются неотъемлемыми составными медицинскими изделиями единого хирургического вмешательства. Все указанные изделия не могут быть использованы друг без друга.

3 этап. Третьим этапом после завершения процедуры стентирования проводится ушивание отверстия в бедренной артерии (в случае использования данного доступа) с помощью набора для клипирования бедренной артерии (код вида МИ 259450). Данное устройство применяется для профилактики кровотечения из места пункции бедренной артерии, в том числе в забрюшинное пространство, что может привести к серьезным осложнениям с стороны многих органов и систем, а также к смерти больного.

Как было указано мной выше, процедура по стентированию коронарных артерий состоит из 3 этапов и требует для своего проведения всех указанных медицинских изделий и при отсутствии хотя бы одного из них сделает процедуру по стентированию коронарных артерий невозможной, либо приведет к развитию у пациента тяжелых осложнений.

           С точки зрения оказания эффективной помощи пациентам с различными формами ишемической болезни сердца требуется комплексная единовременная закупка всех инструментов и имплантируемых устройств, которые могут потребоваться в различных клинических ситуациях.

По использованию в процедуре коронарного стентирования аспирационного катетера для тромбоэктомии и набора для клипирования бедренной артерии, ниже прилагаются вдержки из инструкции к данным медицинским изделиям, а также статья из медицинского журнала написанная на базе «Российского кардиологического научно-производственного комплекса», г. Москва «Современные устройства закрытия места пункции после инвазивных вмешательств».

В первом абзаце данной статьи указано, что устройства для закрытия места пункции (набор для клипирования бедренной артерии) используются непосредственно при стентировании коронарных артерий и в статье приведено к каким грозным осложнениям и угрозе для жизни пациента может привести отсутствие данного медицинского изделия.

Скриншот статьи:

Также в проведенном многцентровом исследовании использования устройства для ущивания бедренной артерии под названием AngioSeal, после проведения эндоваскулярного вмешательства на коронарных артериях при использовании бедренного доступа, показана его высокая эффективность в профилактике послеоперационных кровотечений и осложнений после стентирования коронарных артерий.

Скриншот исследования:

Также Заказчиком были представлены копии инструкции по применению аспирационных катетеров для тромбоэктомии, в которых указано, что он используется во время процедуры установки стента.

Таким образом, закупаемые ГБУЗ АО АМОКБ медицинские изделия  являются расходными материалами единого процесса для проведения вмешательства по  стентированию коронарных артерий, которые предусмотрены в инструкциях различных производителей.

Согласно письму Министерства финансов РФ от 25.02.2020 N 24-01-08/13358 описание объекта закупки должно позволять участникам закупки однозначно определять потребности заказчика, чтобы предоставить надлежащее предложение. При этом суть требований статьи 33 Закона о контрактной системе заключается в том, чтобы максимально точно описать требуемый Заказчику товар.

Специфика каждой закупки определяет необходимые требования к товару, работам, услугам, в связи с чем, правомочие на их установление законодательством Российской Федерации о контрактной системе предоставлено заказчику.

Согласно правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 28.12.2010 N 11017/10 и поддержанной Верховным Судом Российской Федерации в определениях от 18.12.2015 N 306-КГ15-16795 и от 31.07.2017 N 305-КГ17-2243, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать обоснованным потребностям заказчика. Включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников размещения заказа лиц, не отвечающих целям торгов, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах.

Закон не обязывает заказчиков допускать к участию в аукционе всех хозяйствующих субъектов, имеющих намерение получить прибыль в результате заключения договора. Иное противоречило бы принципам ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок, направленным на целевое и экономически эффективное расходование бюджетных денежных средств, сокращения издержек заказчика и предполагающим наличие у заказчика права на установление в закупочной документации способствующих тому требований к участникам закупки.

Невозможность отдельных участников закупок по каким-либо причинам конкурировать с иными участниками рынка не является поводом учитывать данные обстоятельства заказчиком при формировании описания объекта закупки.

  Таким образом, с учетом пояснений представителей Заказчика и Заявителя, Комиссия Управления приходит к выводу о возможности применения Заказчиком исключений, предусмотренных п. 2 Постановления N 620, и необоснованности доводов жалобы.

 Основания для выдачи предписания отсутствуют.

   Основываясь на изложенном, руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99 и частью 8 статьи 106  Закона о контрактной системе, Комиссия 

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «Рейн-М» на действия государственного заказчика – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Астраханской области  «Александро-Мариинская областная клиническая  больница» и уполномоченного органа -  Государственного казенного учреждения Астраханской области «Региональный центр организации закупок» при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку расходных материалов для кабинета рентгенохирургии (реестровый № 0825500000723001621) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Примечание: За невыполнение в установленный срок законного предписания антимонопольного органа частью 7 статьи 19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Привлечение к ответственности, предусмотренной законодательством Российской Федерации, не освобождает от обязанности исполнить предписание антимонопольного органа.

Председатель комиссии                       П.Л.Потылицын

Члены комиссии:                И.В.Русскина

  К.В.Родина