о направлении решения

РЕШЕНИЕ № 7-1/104

10.04.2023                    г. Хабаровск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю закупок в составе:

в присутствии представителей от :

- заявителя жалобы ООО «АЛЬФА» -  представитель не явился (о дате, времени и месте рассмотрения жалобы уведомлены надлежащим образом);

-  заказчика - ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии»  Министерства здравоохранения Российской Федерации               (г. Хабаровск) – Лумпов В.В. представитель по  доверенности от 18.09.2019 №27АА 1478528,

рассмотрев жалобу ООО «АЛЬФА» и материалы дела №027/06/106-493/2023, Комиссия Хабаровского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО «АЛЬФА» (далее – Заявитель) на действия заказчика - ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии» Министерства  здравоохранения Российской Федерации (г. Хабаровск) (далее – заказчик) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий для аритмологии (извещение № 0322100002523000121 от  27.03.2023).

Заявитель указывает в своей жалобе на составление описания объекта закупки (технического задания) с нарушением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок, установленные заказчиком характеристики и объединение товаров разных производителей в один лот, установление требований к сроку поставки – 10 дней, а также невозможность заранее определить объем подлежащих к поставке изделий, влекут ограничение количества участников закупки.

На основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам проведения которой установлено следующее.

Извещение №0322100002523000121 о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок 27.03.2023.

Объект закупки: поставка медицинских изделий для аритмологии.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 18 340 500, 00 рублей.

Начальная сумма цен единиц товаров, работ, услуг составляет  5 358 440,00 рублей.

Дата и время начала срока подачи заявок: 27.03.2023.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе: 05.04.2023 в 10:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика от 07.04.2023, в ходе осуществления закупки поступило 3 заявки, все заявки признаны закупочной комиссией соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки.

В ходе проведения внеплановой проверки заказчиком представлен мотивированный отзыв, в соответствии с которым полагают доводы жалобы необоснованными в полном объеме.

Изучив материалы дела №027/06/106-494/2023, исходя из конкретных обстоятельств настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Как установлено п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе Правительством Российской Федерации устанавливаются порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога.

Согласно п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Пунктом 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.04.2021 №620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.04.2021 №620) установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н утверждена номенклатурная классификации медицинских изделий по видам (далее - Классификация). Классификация содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Согласно Приказу Минздрава России от 06.06.2012 №4н классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

При этом, медицинские изделия, имеющие различные числовые обозначения, не могут быть предметом одного лота, при превышении НМЦК, определенной Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 г. №620.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 №145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» утверждены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее также – Правила №145).

Согласно п. 1 Правил №145 настоящие Правила устанавливают порядок использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее также – каталог, КТРУ) участниками контрактной системы в сфере закупок в соответствии с Законом о контрактной системе.

В соответствии с п.п. «б» п. 2 Правил №145 каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

В силу п. 4 Правил №145 Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами «б» - «г» и «е» – «з» пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 №145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию: а) наименование товара, работы, услуги; б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно п. 5 Правил №145 Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2019 № 878 «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16.09.2016 № 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

Пунктом 6 Правил №145 установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно п. 7 Правил №145 в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

Как установлено материалами дела предметом закупки являются поставка медицинских изделий для аритмологии, согласно извещению об осуществлении закупки заказчику необходимо поставить:

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый (Код позиции КТРУ 26.60.14.110-00000035, данная позиция КТРУ соответствует коду номенклатурной классификации медицинских изделий по видам – 334680, коду ОКПД2 - 26.60.14.110).

Позиция Каталога товаров, работ, услуг (код 26.60.14.110-00000035) не содержит описания объекта закупки, таким образом, заказчик формирует описание товара, работы, услуги самостоятельно в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе без указания дополнительного обоснования необходимости использования характеристик товара, работы, услуги (Письмо Минфина России от 17.03.2020 №24-05-08/20208).

Заказчиком, исходя из потребности установлены следующие характеристики медицинских изделий:

1) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый.

 Кардиовертер-дефибриллятор должен поддерживать следующие режимы: DDDR, DDIR, VVIR, AAIR, DOO, DDD, DDI, VVI, AAI, VOO, VDDR, VDIR, VDD, VDI, Выключено.  Программируемое максимальное значение базовой частоты не менее 160 уд/мин.  Программируемое минимальное значение амплитуды импульса не менее 0,5 В.  Программируемое максимальное значение амплитуды импульса не менее 7 В. Программируемое минимальное значение длительности импульса не более 0,5 мс. Программируемое максимальное значение длительности импульса не менее 1,5 мс. Минимальная предсердно-желудочковая задержка не менее 10 мс. Максимальная предсердно-желудочковая задержка не менее 300 мс.  Программируемое максимальное значение энергии разряда не менее 40 Дж. Масса не более 85 г, объём не более 34 см3, толщина не более 12 мм – необходимо для снижения травматизации во время имплантации и обеспечения максимального комфорта пациента.  Срок службы не менее 6 лет – для увеличения периода между имплантациями.

2) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый.

Кардиовертер-дефибриллятор должен поддерживать следующие режимы: DDDR-ADIR; DDDR; DDIR; VVIR; AAIR; D00; DDD-ADI; DDD; DDI; VVI; AAI; V00; VDDR; VDIR; VDD; VDI.  Программируемое максимальное значение базовой частоты не менее 150 уд/мин. Программируемое минимальное значение амплитуды импульса не более 0.5 В. Программируемое максимальное значение амплитуды импульса не менее 7 В. Программируемое минимальное значение длительности импульса не более 0.4 мс. Программируемое максимальное значение длительности импульса не менее 1.0 мс. Минимальная предсердно-желудочковая задержка не более 20 мс. Максимальная предсердно-желудочковая задержка не менее 300 мс. Программируемое максимальное значение энергии разряда не менее 35 Дж. Масса не более 80 г, объём не более 35 см3, толщина не более 11 мм – необходимо для снижения травматизации во время имплантации и обеспечения максимального комфорта пациента. Срок службы не менее 8 лет – для увеличения периода между имплантациями.

3) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый.

Кардиовертер-дефибриллятор должен поддерживать следующие режимы: DDDR-ADIR; DDDR; DDIR; VVIR; AAIR; D00; DDD-ADI; DDD; DDI; VVI; AAI; V00; VDDR; VDIR; VDD; VDI. Программируемое максимальное значение базовой частоты не менее 150 уд/мин. Программируемое минимальное значение амплитуды импульса не более 0.5 В. Программируемое максимальное значение амплитуды импульса не менее 7 В. Программируемое минимальное значение длительности импульса не более 0.4 мс. Программируемое максимальное значение длительности импульса не менее 1.0 мс. Минимальная предсердно-желудочковая задержка не более 20 мс. Максимальная предсердно-желудочковая задержка не менее 300 мс. Программируемое максимальное значение энергии разряда не менее 35 Дж. Поддержка квадриполярных левожелудочковых электродов.  Масса не менее 82 г, объём не более 35 см3, толщина не более 11 мм – необходимо для снижения травматизации во время имплантации и обеспечения максимального комфорта пациента. Срок службы не менее 8 лет – для увеличения периода между имплантациями.

4) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый.

Кардиовертер-дефибриллятор должен поддерживать следующие режимы: DDDR-ADIR; DDDR; DDIR; VVIR; AAIR; D00; DDD-ADI; DDD; DDI; VVI; AAI; V00; VDDR; VDIR; VDD; VDI. Программируемое максимальное значение базовой частоты не менее 150 уд/мин. Программируемое минимальное значение амплитуды импульса не более 0.5 В. Программируемое максимальное значение амплитуды импульса не менее 7 В. Программируемое минимальное значение длительности импульса не более 0.4 мс. Программируемое максимальное значение длительности импульса не менее 1.0 мс. Минимальная предсердно-желудочковая задержка не более 20 мс. Максимальная предсердно-желудочковая задержка не менее 300 мс. Программируемое максимальное значение энергии разряда не менее 35 Дж. Поддержка квадриполярных левожелудочковых электродов. Наличие алгоритма распознавания накопления уровня жидкости в лёгких.  Масса не менее 82 г, объём не более 35 см3, толщина не более 11 мм – необходимо для снижения травматизации во время имплантации и обеспечения максимального комфорта пациента. Срок службы не менее 8 лет – для увеличения периода между имплантациями.

5) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый.

Кардиовертер-дефибриллятор должен поддерживать следующие режимы: DDDR, DDIR, VVIR, AAIR, DOO, DDD, DDI, VVI, AAI, VOO, VDDR, VDIR, VDD, VDI, Выключено.  Программируемое максимальное значение базовой частоты не менее 160 уд/мин.  Программируемое минимальное значение амплитуды импульса не менее 0,5 В.  Программируемое максимальное значение амплитуды импульса не менее 7 В. Программируемое минимальное значение длительности импульса не более 0,5 мс. Программируемое максимальное значение длительности импульса не менее 1,5 мс. Минимальная предсердно-желудочковая задержка не менее 10 мс. Максимальная предсердно-желудочковая задержка не менее 300 мс. Программируемое максимальное значение энергии разряда не менее 40 Дж. Поддержка квадриполярных левожелудочковых электродов. Масса не менее 85 г, объём не менее 36 см3, толщина не более 12 мм – необходимо для снижения травматизации во время имплантации и обеспечения максимального комфорта пациента. Срок службы не менее 6 лет – для увеличения периода между имплантациями.

6) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый.

Специальная физиологичная форма устройства – для снижения риска развития послеоперационных осложнений в области места имплантации устройства. Объём устройства не более 35 см3, масса устройства не более 85 г – необходимо для снижения травматизации во время имплантации и обеспечения максимального комфорта пациента. Кардиовертер-дефибриллятор должен поддерживать следующие режимы: DDDR; DDD (н); AAIR↔DDDR; AAI↔DDD; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; AOO; VOO; ODO. Тип коннектора электрода ПЖ должен быть DF4. Максимальная доставляемая энергия не более 40 Дж. Функция адаптации СРТ стимуляции с возможностью автоматического переключения между бивентрикулярной и левожелудочковой стимуляцией. Алгоритм диагностики ТП и ФП тахикардий. Алгоритм диагностики синусовой тахикардии. Алгоритм автоматического определения морфологической характеристики QSR-комплекса для целей дифференциальной диагностики тахикардий. Возможность программирования ограничения зоны дифференциальной диагностики тахикардий. Алгоритм распознавания гиперчувствительности Т-волны.  Функция поддержания CRT во время ФП – поддерживает эффективную СРТ во время эпизодов ФП, автоматически настраивая параметры желудочковой стимуляции в ответ на частоту проведения ФП.  Овердрайв стимуляция после переключения режима – снижение риска возвратных предсердных тахикардий путём овердрайв-стимуляции. Должен быть ответ на проведённую ФП – обеспечивает более регулярный ритм при частичном проведении ФП, снижает симптоматику ФП при нерегулярном ритме. Стабилизация частоты сокращений желудочков. Антитахикардитическая предсердная стимуляция. Желудочковая антитахикардитическая стимуляция в зоне детекции ФЖ. Ответ на падение частоты. Должно быть автоматическое оповещение (с возможностью индивидуальной настройки) о накоплении жидкости в лёгких с помощью звукового сигнала и передачи уведомления врачу через систему удалённого мониторинга. Алгоритм определения шумов на правожелудочковом электроде. Беспроводная дистанционная телеметрия имплантированного устройства. Русскоязычный интерфейс программирования. Отчёты устройства на русском языке.  Должны быть данные о доле эффективной СРТ стимуляции.  Диагностические данные, обработанные в виде трендов за последние не менее 12 месяцев. Совместимость с системой удалённого мониторинга, зарегистрированной на территории РФ. Функция для проведения МРТ исследования.

7) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый.

Специальная физиологичная форма устройства – для снижения риска развития послеоперационных осложнений в области места имплантации устройства. Кардиовертер-дефибриллятор должен поддерживать следующие режимы: DDDR; DDD (н); AAIR↔DDDR; AAI↔DDD; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; AOO; VOO; ODO. Тип коннектора электрода ПЖ должен быть DF1. Максимальная доставляемая энергия не более 40 Дж. Функция адаптации СРТ стимуляции с возможностью автоматического переключения между бивентрикулярной и левожелудочковой стимуляцией. Алгоритм диагностики ТП и ФП тахикардий. Алгоритм диагностики синусовой тахикардии. Должен быть алгоритм автоматического определения морфологической характеристики QSR-комплекса для целей дифференциальной диагностики тахикардий. Возможность программирования ограничения зоны дифференциальной диагностики тахикардий. Алгоритм распознавания гиперчувствительности Т-волны.  Функция поддержания CRT во время ФП – поддерживает эффективную СРТ во время эпизодов ФП, автоматически настраивая параметры желудочковой стимуляции в ответ на частоту проведения ФП. Овердрайв стимуляция после переключения режима – снижение риска возвратных предсердных тахикардий путём овердрайв-стимуляции. Должен быть ответ на проведённую ФП – обеспечивает более регулярный ритм при частичном проведении ФП, снижает симптоматику ФП при нерегулярном ритме. Стабилизация частоты сокращений желудочков. Антитахикардитическая предсердная стимуляция. Желудочковая антитахикардитическая стимуляция в зоне детекции ФЖ. Ответ на падение частоты. Должно быть автоматическое оповещение (с возможностью индивидуальной настройки) о накоплении жидкости в лёгких с помощью звукового сигнала и передачи уведомления врачу через систему удалённого мониторинга. Алгоритм определения шумов на правожелудочковом электроде.   Беспроводная дистанционная телеметрия имплантированного устройства.  Русскоязычный интерфейс программирования. Отчёты устройства на русском языке.  Должны быть данные о доле эффективной СРТ стимуляции.  Диагностические данные, обработанные в виде трендов за последние не менее 12 месяцев. Совместимость с системой удалённого мониторинга, зарегистрированной на территории РФ. Должна быть функция для проведения МРТ исследования.

8) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый.

Специальная физиологичная форма устройства – для снижения риска развития послеоперационных осложнений в области места имплантации устройства.  Максимальная доставляемая энергия не менее 35 Дж.  Русскоязычный интерфейс программирования. Отчёты устройства на русском языке.  Диагностические данные, обработанные в виде трендов за последние не менее 12 месяцев. Совместимость с системой удалённого мониторинга, зарегистрированной на территории РФ. Функция адаптации СРТ стимуляции с возможностью автоматического переключения между бивентрикулярной и левожелудочковой стимуляцией.  Беспроводная дистанционная телеметрия имплантированного устройства. Алгоритм диагностики ТП и ФП тахикардий. Алгоритм диагностики синусовой тахикардии. Должен быть алгоритм автоматического определения морфологической характеристики QSR-комплекса для целей дифференциальной диагностики тахикардий. Возможность программирования ограничения зоны дифференциальной диагностики тахикардий. Алгоритм распознавания гиперчувствительности Т-волны. Алгоритм определения шумов на правожелудочковом электроде.  Возможность программирования интервала времени для отмены критериев дифференциальной диагностики тахикардий с целью нанесения желудочковой антитахикардитической терапии, в зоне ФЖ. Антитахикардитическая предсердная стимуляция. Желудочковая антитахикардитическая стимуляция в зоне детекции ФЖ (фибрилляции желудочков).  Должны быть режимы стимуляции: DDDR; DDD (н); AAIR↔DDDR; AAI↔DDD; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; AOO; VOO; ODO.  Функция поддержания CRT во время ФП – поддерживает эффективную СРТ во время эпизодов ФП, автоматически настраивая параметры желудочковой стимуляции в ответ на частоту проведения ФП. Стабилизация частоты сокращений желудочков. Мультиполюсная стимуляция левого желудочка. Должно быть автоматическое оповещение (с возможностью индивидуальной настройки) о накоплении жидкости в лёгких с помощью звукового сигнала и передачи уведомления врачу через систему удалённого мониторинга. Функция для проведения МРТ исследования. Должна быть экспертная система по подбору оптимальных параметров программирования для разных клинических случаев.

9) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый.

Масса не более 85 г,  габариты не более 80х45х15 мм,  объём не более 40 см3 – необходимо для снижения травматизации во время имплантации и обеспечения максимального комфорта пациента. Тип коннекторной части для подсоединения ПЖ электрода должен быть DF-4. Максимальная доставляемая энергия шока не менее 36 Дж. Поддерживаемые режимы антибрадиаритмической стимуляции: Выкл; DDD(R); DDT(R); DDI(R); VVT(R); VVI(R); AAI(R) – ГОСТ Р 57506–2017. Должны быть функции соответствующие требованиям ГОСТ Р 57506–2017: критерии дифференциальной диагностики желудочковых и наджелудочковых тахикардий; функция анализа морфологии QRS комплекса; автоматическое выполнение устройством дифференциальной диагностики собственных сердечных сокращений от шума по правожелудочковому электроду; программирование времени продолжительности выполнения лечебных терапий для осуществления принудительного прекращения тахиаритмий высокоэнергетическим разрядом; алгоритмы АТС терапии; функция проведения терапии антитахикардической стимуляцией во время заряда конденсаторов; программный выбор вектора дефибрилляции; выбор параметров антибрадикардитической стимуляции после шокового разряда, отличных от основных запрограммированных пациенту характеристик антибрадикардитической стимуляции; беспроводной опрос устройства; возможность автоматического сохранения статистической информации в памяти ИКД и её получения посредством телеметрии с отображением в виде числовых, графических символов информации; возможность графического представления информации за длительный период наблюдения сроком не менее 12 месяцев; возможность предоставления устройством оповещений, автоматически формулируемых системой по результатам выполненного анализа состояния системы стимуляции и накопленной клинической информации, с выдачей комментариев и предложений;  возможность сохранения в памяти устройства ВСЭГ. Должно быть специальное париленовое покрытие корпуса. Алгоритм автоматической подстройки чувствительности по предсердному и желудочковому каналам. Возможность программирования параметров (формы) импульса шока – Fixed Pulse Width; Fixed Tilt. Алгоритм оптимизации атриовентрикулярной и межжелудочковой задержек. Алгоритм для облегчения симптомов у пациентов с пароксизмами предсердных тахикардий.  Конфигурация бивентрикулярной стимуляции должна быть: ЛЖ1-ЛЖ2, ЛЖ1-ЛЖ4, ЛЖ1-ПЖ спираль, ЛЖ2-ЛЖ4, ЛЖ2-ПЖ спираль, ЛЖ3-ЛЖ2, ЛЖ3-ЛЖ4, ЛЖ3-ПЖ спираль, ЛЖ4-ЛЖ2, ЛЖ4-ПЖ спираль. Конфигурация межжелудочковой задержки: ЛЖ-ПЖ, ПЖ-ЛЖ, Одновременно. Межжелудочковая задержка: ПЖ-ЛЖ не уже 10-80 мс (диапазонное значение), ЛЖ-ПЖ не уже 15-80 мс (диапазонное значение). Алгоритм отрицательного AV гистерезиса с поиском: Выкл., от -10 до -120 мс (диапазонное значение). Алгоритм автоматического контроля захвата по предсердиям. Алгоритм автоматического контроля захвата по ПЖ. Алгоритм автоматического контроля захвата по ЛЖ. Алгоритм выявления декомпенсации сердечной недостаточности на основе внутригрудной импедансометрии. Мониторинг сегмента ST.

10) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), МРТ совместимый.

Материал корпуса должен быть титан – ГОСТ Р 57506–2017. Тип коннекторной части для подсоединения ПЖ электрода должен быть DF4. Тип коннекторной части для подсоединения ЛЖ электрода должен быть IS-4. Масса не более 78 г, габариты не более 75х55х15 мм, объём не более 35 см3 – необходимо для снижения травматизации во время имплантации и обеспечения максимального комфорта пациента. Должна быть анатомическая форма корпуса имплантируемого устройства. Максимальная доставляемая энергия шока не менее 40 Дж. Характеристики соответствующие ГОСТ Р 57506–2017:  Поддерживаемые режимы антибрадиаритмической стимуляции: Выкл; DDD(R); DDT(R); DDI(R); VVT(R); VVI(R); AAI(R); критерии дифференциальной диагностики желудочковых и наджелудочковых тахикардий; функция анализа морфологии QRS комплекса; автоматическое выполнение устройством дифференциальной диагностики собственных сердечных сокращений от шума по правожелудочковому электроду; программирование времени продолжительности выполнения лечебных терапий для осуществления принудительного прекращения тахиаритмий высокоэнергетическим разрядом; алгоритмы АТС терапии; функция проведения терапии антитахикардической стимуляцией во время заряда конденсаторов; программный выбор вектора дефибрилляции; выбор параметров антибрадикардитической стимуляции после шокового разряда, отличных от основных запрограммированных пациенту характеристик антибрадикардитической стимуляции; возможность автоматического сохранения статистической информации в памяти ИКД и её получения посредством телеметрии с отображением в виде числовых, графических символов информации; возможность графического представления информации за длительный период наблюдения; возможность предоставления устройством оповещений, автоматически формулируемых системой по результатам выполненного анализа состояния системы стимуляции и накопленной клинической информации, с выдачей комментариев; возможность сохранения в памяти устройства ВСЭГ не более 30 мин.  Должна быть возможность беспроводной связи с программатором через защищённый канал Bluetooth. Должна быть возможность подключения ИКД к смартфону пациента через защищённый канал Bluetooth.  Должна быть возможность передачи диагностических данных в систему удалённого мониторинга через смартфон пациента. Должна быть функция двойного оповещения пациента о состояниях имплантированного устройства, требующих внимания врача: аудио-сигнал и приложение пациента на смартфоне. Алгоритм определения чрезмерных токов в векторах шока: Вкл.; Выкл. Алгоритм автоматической подстройки чувствительности по предсердному и желудочковому каналам. Должна быть возможность программирования параметров (формы) импульса шока. Алгоритм оптимизации атриовентрикулярной и межжелудочковой задержек. Алгоритм для облегчения симптомов у пациентов с пароксизмами предсердных тахикардий.  Конфигурация бивентрикулярной стимуляции: ЛЖ1-ЛЖ2, ЛЖ1-ЛЖ3, ЛЖ1-ЛЖ4, ЛЖ1-ПЖ спираль, ЛЖ2-ЛЖ3, ЛЖ2-ЛЖ4, ЛЖ2-ПЖ спираль, ЛЖ3-ЛЖ2, ЛЖ3-ЛЖ4, ЛЖ3-ПЖ спираль, ЛЖ4-ЛЖ2, ЛЖ4-ЛЖ3, ЛЖ4-ПЖ спираль.  Должен быть алгоритм многополюсной стимуляции левого желудочка. Количество независимо программируемых импульсов стимуляции ЛЖ должно быть 2 (LV1, LV2) – необходимо для оптимальной инивидуальной настройки параметров стимуляции ЛЖ для каждого пациента. Задержка между импульсами стимуляции ЛЖ не уже 1: 5 - 80 мс (диапазонное значение); 2: 5 – 50 мс (диапазонное значение). Конфигурация межжелудочковой задержки должна быть ЛЖ-ПЖ, ПЖ-ЛЖ, Одновременно. Межжелудочковая задержка не уже ПЖ-ЛЖ: 10-80 мс, ЛЖ-ПЖ: 15-80 мс (диапазонное значение). Алгоритм автоматической подстройки АВ-задержки должен быть Вкл. (% и/или мс); Выкл. Должен быть алгоритм автоматического контроля захвата по предсердиям, по ПЖ, по ЛЖ.  Алгоритм выявления декомпенсации сердечной недостаточности на основе внутригрудной импедансометрии.

Согласно пояснениям заказчика под установленные заказчиком характеристики товара соответствует медицинские изделия, в том числе нескольких производителей по одной позиции:

1) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 5 HF-T (РЗН 2021/13284 от 27.01.2021) BIOTRONIK SE &Co.KG;

2) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Rivasor 3 HF-T (РЗН 2021/14340 от 14.05.2021) BIOTRONIK SE &Co.KG; Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный для сердечной  ресинхронизации терапии (CRT-D) вариант  исполнения: INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 (РЗН 2018/6840 от 13.08.2021) Boston;

3) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Rivasor 3 HF-T (РЗН 2021/14340 от 14.05.2021) BIOTRONIK SE &Co.KG;

4) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Rivasor 3 HF-T (РЗН 2021/14340 от 14.05.2021) BIOTRONIK SE &Co.KG;

5) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Intica Neo 5 HF-T  QP (РЗН 2021/13284) BIOTRONIK SE &Co.KG;

6) Цифровой  имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией  сердечной  ресинзронизирующей  терапии и технологией  SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan,  модель DTMA2D4 (РЗН 2021/14463 от 28.05.2021 Мedtronic Inc.);

7) Цифровой  имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией  сердечной  ресинзронизирующей  терапии и технологией  SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan,  модель DTMA2D1 (РЗН 2021/14463 от 28.05.2021 Мedtronic Inc.);

8) Цифровой  имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией  сердечной  ресинзронизирующей  терапии и технологией  SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan,  модель DTMA2D2QQ (РЗН 2021/14463 от 28.05.2021 Мedtronic Inc.);

9) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Quadra Assura (ФСЗ 2012/12613 от 29.08.2022 Abbott Medical);

10) Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный Neutrino NxT HF (РЗН 2022/17002 от 26.04.2022 St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division).

При этом, как следует из пояснений  заказчика,   все указанные кардиовертер-дефибриллятор являются взаимозаменяемыми, что позволяет  поставщику  поставлять те виды  медицинских изделий, которые у него есть в наличии.

Согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Достаточных доказательств того, что оспариваемые требования к товару влекут за собой ограничение количества участников закупки на соответствующем товарном рынке поставки, в том числе ограничили право заявителя на участие в электронном аукционе, препятствовали каким-либо образом подаче заявки заявителем на участие в закупке, в материалах внеплановой проверки отсутствуют, заявителем в Хабаровское УФАС России не представлено.

При формировании предмета закупки заказчик не обязан доказывать свою потребность в закупаемом товаре, а участники закупки не вправе в той или иной форме воздействовать на потребность заказчика, как не вправе определять и государственные нужды.

Заказчик не имеет возможности установить требования к техническим характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки. Законодательство не обязывает Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации о проведении аукциона устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим на рынке типам, видам, моделям товара.

Таким образом, Заказчиком закупаются медицинские изделия соответствующие одному коду номенклатурной классификации медицинских изделий по видам – 334680.

Установление заказчиком срока поставки 10 дней, и невозможность заранее определить объем подлежащих к поставке изделий определены спецификой деятельности заказчика, и необходимостью оперативной поставки изделий для плановых, а также внеплановых операций, и не противоречит требованиям Закона о контрактной системе. При этом, на участие в закупке подано две заявки, что также подтверждает возможность исполнения условий извещения об осуществлении закупки. Комиссия Хабаровского УФАС России, проанализировав представленные материалы дела, не усматривает в действиях заказчика нарушений требований Закона о контрактной системе, в связи с чем, жалоба заявителя признается необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия Хабаровского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «АЛЬФА» на действия заказчика - ФГБУ «Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии»  Министерства  здравоохранения Российской Федерации (г. Хабаровск) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий для аритмологии (извещение № 0322100002523000121 от  22.03.2023) – необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.