Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю | 15.09.2022 |
Заявитель: ЛЯЛЯКИН АЛЕКСЕЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ | |
Заказчик: ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР № 23" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ | |
Закупка: 0318200014322000160 Жалоба: 202200148710004531 | |
Жалоба призана необоснованной |
по делу № 023/06/33-4148/2022 о нарушении
законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд
12 сентября 2022 года г. Краснодар
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия) в составе:
в отсутствие представителей Заказчика – ГБУЗ «Противотуберкулезный диспансер №23» (ходатайство в материалах дела), в отсутствие представителя ИП Лялякина А.А., рассмотрев жалобу ООО «Медика» на действия Заказчика ГБУЗ «Противотуберкулезный диспансер №23» при проведении электронного аукциона: «Поставка медицинских изделий» (извещение № 0318200014322000160) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Закон о контрактной системе),
УСТАНОВИЛА:
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.
Заявитель обжалует «Описание объекта закупки», а именно: Заказчиком в «описании объекта закупки» установлены характеристики к закупаемому товару, которые нарушает ст.8 Закона о контрактной системе.
Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.
Заказчиком – ГБУЗ «Противотуберкулезный диспансер №23» проводился электронный аукцион: «Поставка медицинских изделий» (извещение № 0318200014322000160).
Начальная (максимальная) цена контракта – 557 697,17 руб.
Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.
На основании ч.2 ст.8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.
В соответствии с ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:
1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;
2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;
3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;
4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;
5) проект контракта.
Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.
Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.
В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.
На основании ч.3 ст.33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.
Согласно Разделу «Описание объекта закупки» Заказчику по поз.3,4,18,19,20 требуется к поставке следующие товары:
По поз.3 «Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок» -количество в упаковке, шт ≤100;
По поз.4 «Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА» - количество в упаковке, шт ≤100;
По поз.18 «Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы А (АЦД-А)» - количество в упаковке, шт ≤100;
По поз.19 «Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом» - количество в упаковке, шт ≤100;
По поз.20 «Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с тромбином» - количество в упаковке, шт ≤100.
Заявитель указывает, что количество упаковок указанных выше позиций «Описания объекта закупки» ограничивает конкуренцию.
В силу части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования и ведения КТРУ) и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Согласно пункту 4 Правил использования КТРУ заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" пункта 10 Правил формирования и ведения КТРУ, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию.
Исходя из пункта 7 Правил использования КТРУ в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона.
Заказчиком по поз. 3,4, 18-20 «Описания объекта закупки» использованы следующие КТРУ: 32.50.50.000-00000790, 32.50.50.000-00001067, 32.50.50.000-00001316, 32.50.50.000-00002061, 32.50.50.000-00001384.
Характеристика «Количество в упаковке, шт - >100 /Неважно/≤100» является обязательной для применения Заказчиком позиций КТРУ.
Заказчик в своих пояснениях указал, что для удобства использования данной фасовки при раздаче товара со склада непосредственно на места использования данной фасовки при раздаче товара со склада непосредственно на места использования товара.
Заказчику необходимо по 250 штук в упаковке вакуумных пробирок для поз.3,4,18-20 «Описания объекта закупки». Любой участник закупки может предложить к поставке вакуумные пробирки и упаковкой меньше или равной значению в описании. Не имеется запрета на предложение №100, но тогда количество штук вакуумных пробирок, предлагаемых к поставке должно быть кратно упаковке, чтобы не нарушить целостность и стерильность медицинских изделий.
Заявителем в жалобе не представлено документов и доказательств, подтверждающих факт того, что производители выпускают вакуумные пробирки фасовкой по 100 шт.
По официальным данным на сайте Роздравнадзора (инструкции производителей) в РУ №РЗН 2018/7617 (АО «ЗМТ»), №РЗН 2019/8079 (ООО «Гранат Био Тех»), №РЗН 2017/6321 (АО «ЕПЗ»), №РЗН №2021/13650 (ООО «МО «Отдел медицинской техники»), «РЗН 2020/12158 (ООО «КОРВЭЙ»), №ФСЗ 2011/09314 (Грейнер Био-Уан), №РЗН 2015/2307 (ООО «Эйлитон») имеют упаковку 50 или 100 штук.
Довод Заявителя о том, что производитель (Грейнер Био-Уан) Австрия не осуществляет поставок товара на территорию РФ не подтверждён.
Заявитель указывает, что по поз.8 «Зонд-тампон абсорбирующий, стерильный указана длина не менее 152,4 мм. С данной длиной поставляются только нестерильные зонды-тампоны. Поставщики, российские и иностранные изготавливают зонды длиной 150 мм, что указано в регистрационных удостоверениях.
Заказчику по поз.8 «Описания объекта закупки» к поставке требуется следующий товар:
8 | Зонд-тампон абсорбирующий, стерильный | 32.50.50.190-00000766 | Штука |
| Изделие, используемое для нанесения лекарства или удаления частиц или веществ с пациента или объекта. Оно обычно изготавливается в виде прямого прутка из дерева или гибкого металла или синтетического материала, с помещенным на одном его кончике стерильным абсорбентом. Изделие одноразового использования. | Справочная информация | КТРУ | ||
Длина, мм | не менее 152,4 |
| |||||||
Диаметр аппликатора, мм | не менее 2,5 |
| |||||||
Материал аппликатора | полипропилен |
| |||||||
Диаметр наконечника, мм | не менее 5,2 |
| |||||||
Материал наконечника | хлопок |
| |||||||
| Наличие |
|
Заказчиком по поз.8 использован КТРУ 32.50.50.190-00000766.
На основании п.6 Правил 145 в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).
По характеристики «длина, мм – не менее 152, 4» применено обоснование, а именно:
* В связи с отсутствием в позиции КТРУ описания товара, работ, услуг Заказчиком в силу пункта 5 Правил использования КТРУ указаны потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», которые не предусмотрены в позиции каталога. Данный набор характеристик позволяет удовлетворить потребности Заказника с учетом специфики деятельности и обеспечивает эффективное использование бюджетных средств.
Дополнительные характеристики обусловлены узкоспециализированной деятельностью заказчика, накопленным опытом использования расходного материала с заданными параметрами для проведения хирургических операций в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи с обеспечением безопасности пациентов, медицинского персонала и достижения максимальной результативности проведённых процедур.
Заказчик в своих пояснениях указал, что закупаемый товар на Российском рынке медицинских товаров имеет свободное обращение.
Согласно открытым источникам, на рынке присутствует минимум 2 производителя и соответствует всем требования «Описания объекта закупки», а именно: РУ №ФСЗ 2012/11857 (Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд), №РЗН 2021/15079 (ООО «МиниМед»).
Заявитель указывает, что Заказчиком по поз. 15 Контейнеры для слюны прописаны Контейнеры для слюны Salivette производителя ООО "САРШТЕДТ" (Германия), что тоже ограничивает конкуренцию и является защитной позицией, так как данный поставщик перестал поставки в Россию.
Заказчиком по поз.15 применен ОКПД2 32.50.50.190.
Заказчиком в «Описании объекта закупки» применено обоснование, а именно:
* В связи с отсутствием в позиции КТРУ описания товара, работ, услуг Заказчиком в силу пункта 5 Правил использования КТРУ указаны потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», которые не предусмотрены в позиции каталога. Данный набор характеристик позволяет удовлетворить потребности Заказника с учетом специфики деятельности и обеспечивает эффективное использование бюджетных средств.
Дополнительные характеристики обусловлены узкоспециализированной деятельностью заказчика, накопленным опытом использования расходного материала с заданными параметрами для проведения хирургических операций в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи с обеспечением безопасности пациентов, медицинского персонала и достижения максимальной результативности проведённых процедур.
Заказчик в своих пояснениях указал, что закупаемый товар на Российском рынке медицинских товаров имеет свободное обращение, при составлении НМЦК Заказчиком получено 3 коммерческих предложения.
В «Описании объекта закупки» по поз.15 не указаны конкретные производители подлежащих к поставке товаров, в требованиях установлены показатели, которые необходимы для определения соответствия предлагаемой продукции потребностям Заказчика.
Согласно открытым источникам, на рынке присутствует производитель и соответствует требования закупки: РУ №ФСЗ 2009/04699 (ООО «Сарштедт»/Сарштедт АГ & Ко. КГ»).
Заявитель указывает, что поз. 18 «Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы А (АЦД-А)» есть два поставщика - Грейнер Био-Уан (Австрия), который перестал поставлять мед. изделия и ООО "Корвэй" (Россия).
Согласно п.18 «Описания объекта закупки» Заказчику требуется:
18 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы А (АЦД-А) | 32.50.50.000-00001316 | Штука |
| Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт цитрат декстрозы А (АЦД-A) (acid citrate dextrose A (ACD-A)). Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования [например, для определения группы крови, фенотипирования антигенов лейкоцитов человека (HLA-комплекса) и анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)]. Это изделие для одноразового использования. | Справочная информация | КТРУ | ||
Высота, миллиметр | 100 | КТРУ | |||||||
Диаметр, миллиметр | 13 | КТРУ | |||||||
Количество в упаковке | ≤100 | КТРУ | |||||||
Объем, кубический сантиметр;^миллилитр | 6 | КТРУ | |||||||
Материал пробирки | полиэтилентерефталат (ПЭТФ) | для безопасного использования и упрощения процесса утилизации в условиях лаборатории | |||||||
Крышка пробирки | без резьбы | для удобства снятия одной рукой | |||||||
Цвет надписей на этикетке соответствует цвету крышки пробирки | Соответствие | для возможности идентификации пробирки в анализаторах при снятой крышке | |||||||
Этикетка | бумажная | для возможности записи маркером с указанием: наполнителя, объема забираемой крови, точной отметки уровня наполнения, знака стерильности и способа стерилизации, знака однократности применения, номера лота, срока годности | |||||||
Все надписи на этикетке на русском языке | Соответствие | согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 | |||||||
Этикетка с двойным отрывным буквенно-цифровым кодом на каждой пробирке, штук | не менее 2 | для удобства записи, маркировки и контроля уровня наполнения пробирок, для идентификации проба/пациент | |||||||
Количество знаков в отрывном коде | не менее 7 и не более 10 | требование установлено в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ Р ИСО 15189-2015 | |||||||
Наличие на этикетке пробирки не менее двух отметок: минимального и максимального отклонения от номинального объема в пределах ± 10% | Соответствие | для дополнительного контроля забора крови | |||||||
Упаковка пробирок: в пенопластовый штатив, запаянный в полиэтилен | Соответствие | для защиты продукции от загрязнений и предотвращения порчи товара во время хранения, перемещения | |||||||
Материал штатива | пенопласт | для обеспечения лучшей сохранности от повреждений продукции при транспортировке и хранении | |||||||
Изделие имеет регистрационное удостоверение в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» для контроля качества поставляемой продукции. | Наличие |
|
По данной позиции имеются товары нескольких производителей: Грейнер Био-Уан (Австрия), РУ №РЗН 2019/8264 ООО «Корвэй», РУ №ФСЗ 2011/09314 Грейнер био-Уан).
Согласно письму Росздравнадзора РФ от 23.04.2008 г. №01И-171/08 «О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения» любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.
Формирование предмета закупки в области применения и функциональному назначению медицинских товаров, которые соответствуют предмету аукциона, направлено на решение проблемы с укомплектованием учреждений здравоохранения, одновременного поступления товаров медицинского назначения с целью непрерывности и эффективности лечебного процесса.
Заявитель указывает, что Заказчиком по поз.19 «Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом прописана только крышка оливкового цвета. В большинстве своем цвет крышек серый. Просьба обязать заказчика дать выбор цвета крышки»
Заказчику по поз.19 «Описания объекта закупки» требуется к поставке товар:
19 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом | 32.50.50.000-00002061 | Штука |
| Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, антикоагулянт оксалат калия (potassium oxalate) и антигликолитический препарат фторид натрия (sodium fluoride). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, определение глюкозы или лактата крови). Это изделие для одноразового использования. | Справочная информация | КТРУ | ||
Высота, миллиметр | 100 | КТРУ | |||||||
Диаметр, миллиметр | 13 | КТРУ | |||||||
Количество в упаковке | >100 | КТРУ | |||||||
Объем, кубический сантиметр;^миллилитр | 6 | КТРУ | |||||||
Материал пробирки | полиэтилентерефталат (ПЭТФ) | для безопасного использования и упрощения процесса утилизации в условиях лаборатории | |||||||
Наличие геля образует постоянный барьер после центрифугирования | Соответствие | Можно хранить, замораживать и транспортировать плазму в первичной пробирке – без влияния компонентов клеток и разрушения генетических продуктов. Минимальная вероятность гемолиза и контаминации.Обеспечивают точное определение сахарного диабета у беременных. | |||||||
Крышка пробирки | без резьбы | для удобства снятия одной рукой | |||||||
Цвет колпачка крышки | оливковый | согласно рекомендациям организации преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований | |||||||
Цвет надписей на этикетке соответствует цвету крышки пробирки | Соответствие | для возможности идентификации пробирки в анализаторах при снятой крышке | |||||||
Этикетка | бумажная | для возможности записи маркером с указанием: наполнителя, объема забираемой крови, точной отметки уровня наполнения, знака стерильности и способа стерилизации, знака однократности применения, номера лота, срока годности | |||||||
Все надписи на этикетке на русском языке | Соответствие | согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 | |||||||
Этикетка с двойным отрывным буквенно-цифровым кодом на каждой пробирке, штук | не менее 2 | для удобства записи, маркировки и контроля уровня наполнения пробирок, для идентификации проба/пациент | |||||||
Количество знаков в отрывном коде | не менее 7 и не более 10 | требование установлено в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ Р ИСО 15189-2015 | |||||||
Наличие на этикетке пробирки не менее двух отметок: минимального и максимального отклонения от номинального объема в пределах ± 10% | Соответствие | для дополнительного контроля забора крови | |||||||
Упаковка пробирок: в пенопластовый штатив, запаянный в полиэтилен, штук | не менее 100 | для защиты продукции от загрязнений и предотвращения порчи товара во время хранения, перемещения; требования к количеству штук в групповой упаковке установлены для обеспечения сохранности вакуума и стерильности пробирок путем контроля вскрытия упаковки, а также для обеспечения удобства хранения пробирок в местах хранения и с применением оборудования для хранения, а также для удобства проведения инвентаризации | |||||||
Материал штатива | пенопласт | для обеспечения лучшей сохранности от повреждений продукции при транспортировке и хранении | |||||||
Изделие имеет регистрационное удостоверение в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» для контроля качества поставляемой продукции. | Наличие |
|
Заказчиком по данной позиции применен КТРУ 32.50.50.000-00002061, использована характеристика – «Цвет колпачка крышки – оливковый».
На основании п.6 Правил 145 Заказчиком указано обоснование данной характеристики: «Согласно рекомендациям организации преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований».
Заказчик в своих пояснениях указал, что такой способ обозначения подтипов пробирок направлен лишь на обеспечение однозначности идентификации, хранения и транспортировки образцов биоматериала. Товар по данной позиции является зарегистрированным медицинским изделием. Данная информация находится в свободном доступе на сайте Росздравнадзора.
Согласно ПП РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» в процессе государственной регистрации медицинского изделия подтверждается его качество, эффективность и безопасность. Зарегистрированное медицинское изделие отвечает установленным требованиям качества, эффективности, безопасности и может применяться по назначению.
Цветовое кодирование изделий, в том числе медицинских, является общепринятой международной практикой и направлено на уменьшении вероятности ошибок при их применении вследствие «человеческого фактора». Согласно стандарту ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» инициирующим обстоятельством вероятности причинения вреда вследствие «человеческого фактора» является в том числе неправильная или нечетка визуализация установочных параметров, результатов измерений или другой информации.
Таким образом, цветовая кодировка медицинских изделий является значимым параметром и соответствует потребностям Заказчика.
Согласно открытым источника на рынке присутствует минимум 3 производителя продукции с аналогичным характеристиками РУ №РЗН 2015/2307 (ООО «Эйлитон»), №РЗН 2020/12158 (ООО «Корвэй»), №ФСЗ 2011/09314 (Грейнер Био-Уан).
Заявитель указывает, что по поз.20 «Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с тромбином» прописана Упаковка пробирок: в защитной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги. В подавляющем большинстве вакуумные пробирки упаковываются в пластиковый штатив, запаянный в полиэтилен.
Заказчику по поз.20 «Описание объекта закупки» требуется к поставке товар:
20 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с тромбином | 32.50.50.000-00001384 | Штука |
| Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и фактор свертывания крови тромбин (thrombin). Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании крови для анализа и/или другого исследования (например, для химического экспресс-анализа сыворотки). Это изделие для одноразового использования. | Справочная информация | КТРУ | ||
Высота, миллиметр | 100 | КТРУ | |||||||
Диаметр, миллиметр | 13 | КТРУ | |||||||
Количество в упаковке, шт | ≤100 | КТРУ | |||||||
Объем, кубический сантиметр;^миллилитр | 6 | КТРУ | |||||||
Материал пробирки | полиэтилентерефталат (ПЭТФ) | для безопасного использования и упрощения процесса утилизации в условиях лаборатории | |||||||
Крышка пробирки состоит из: пластикового колпачка, резиновой пробки | Соответствие |
| |||||||
Крышка пробирки | без резьбы | для удобства снятия одной рукой | |||||||
Цвет колпачка крышки | оранжевый | согласно рекомендациям организации преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований | |||||||
Цвет надписей на этикетке соответствует цвету крышки пробирки | Соответствие | для возможности идентификации пробирки в анализаторах при снятой крышке | |||||||
Этикетка | бумажная | для возможности записи маркером с указанием: наполнителя, объема забираемой крови, точной отметки уровня наполнения, знака стерильности и способа стерилизации, знака однократности применения, номера лота, срока годности | |||||||
Все надписи на этикетке на русском языке | Соответствие | согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 | |||||||
Этикетка с двойным отрывным буквенно-цифровым кодом на каждой пробирке, штук | не менее 2 | для удобства записи, маркировки и контроля уровня наполнения пробирок, для идентификации проба/пациент | |||||||
Количество знаков в отрывном коде | не менее 7 и не более 10 | требование установлено в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ Р ИСО 15189-2015 | |||||||
Наличие на этикетке пробирки не менее двух отметок: минимального и максимального отклонения от номинального объема в пределах ± 10% | Соответствие | для дополнительного контроля забора крови | |||||||
Упаковка пробирок: в защитной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги, штук | не более 10 | для обеспечения сохранности вакуума и стерильности пробирок путем контроля вскрытия упаковки, а также для удобства проведения инвентаризации; требования к количеству штук в групповой упаковке установлены для удобства использования данной фасовки при раздаче товара со склада непосредственно на места использования товара, например в отделение интенсивной терапии | |||||||
Изделие имеет регистрационное удостоверение в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» для контроля качества поставляемой продукции. | Наличие |
|
Согласно открытым источникам из сети «Интернет» на рынке присутствует минимум 2 производителя продукции с аналогичными характеристиками РУ №РЗН 2015/2307 (ООО «Эйлитон»), №РЗН 2020/12158 (ООО «Корвэй»).
Данные требования к закупаемым товарам не нарушают законодательство о контрактной системе, а обеспечивают удовлетворение индивидуальной потребности заказчика, распространяются на всех участников закупки и не ставят кого-либо в преимущественное положение.
Законом о контрактной системе не предусмотрена обязанность при осуществлении закупки принимать во внимание особенности деятельности хозяйствующих субъектов, являющихся не только официальными дистрибьюторами, но и производителями. Объектом закупки является поставка товара, а не его изготовление, соответственно принять участие в данной закупке может любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, дилеры, дистрибьюторы, поставщики, производители, готовые поставить товар, отвечающий требованиям извещения об осуществлении закупки и удовлетворяющий потребностям заказчика.
Заказчиком при составлении НМЦК получено 4 коммерческих предложения от разных поставщиков.
Кроме того, документация в составе извещения электронного аукциона не ограничивает участников закупки предложить к поставке эквивалент или улучшенные технические и функциональные характеристики, соответствующие потребностям заказчика.
Таким образом, установив вышеуказанные требования, Заказчик фактически обозначил конкретные характеристики товара, потребность в которых обусловлена спецификой его деятельности, следовательно, положения документации об электронном аукционе не противоречат Закону о контрактной системе.
На участие аукционе было подано 3 заявки участников.
Таким образом, 3 участника готовы поставить товар с необходимыми заказчику характеристиками.
Заявителем не представлены документальные доказательства, свидетельствующие о нарушении его прав и законных интересов, в том числе в части невозможности подачи заявки на участие в аукционе при наличии вышеуказанных требований к предмету закупки, а так же доказательств того, что содержащиеся в аукционной документации требования необоснованно создали одним участникам закупки преимущество перед другими и являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.
Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 22, 23 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,
РЕШИЛА:
1. Признать жалобу ИП Лялякина А.А. необоснованной.
2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение № 0318200014322000160).
Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.