Решение

по делу №082/06/106-930/2022

о нарушении законодательства Российской Федерации

о контрактной системе в сфере закупок

15.08.2022                                               г. Симферополь

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее – Комиссия) в составе:

председатель Комиссии – заместитель руководителя Крымского УФАС России А.П.Рудакова,

члены Комиссии: 

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.Д.Аблаева, заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М.Крылова,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

– ГБУЗ РК "Республиканская клиническая больница им. Н.А. Семашко" (далее – Заказчик) – Мурадов С.А. (по доверенности),

– ООО "КСМ-МЕД" (далее – Заявитель) – на заседание Комиссии не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении закупки «Поставка медицинского оборудования» (извещение № 0375100003622000604) (далее – Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 №727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за №36262 (далее – Административный регламент от 19.11.2014 №727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями комиссии Заказчика, выразившимися в неправомерном отклонении заявки Заявителя.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении Закупки комиссия Заказчика действовала в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

В соответствии с подпунктом "а"  пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе в сфере закупок не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона.

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 03.08.2022 №ИЭА3 заявка Заявителя (№2) была отклонена на следующем основании:

«Согласно инструкции по применению медицинского изделия «Фетальный монитор «COMEN» STAR5000» размещённой на официальном сайте Росздравнадзора России: https://roszdravnadzor.gov.ru, уникальный номер реестровой записи: 24641 и анализу регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 г. у предлагаемых участником закупки фетальных мониторов в составе принадлежностей в принципе отсутствует беспроводные датчики: в разделе 1.2 Разъемы и элементы управления под п.14 обозначен разъем для присоединения тройного датчика параметров и плода.

В п.2.1 указано: в комплект поставки входит строенный датчик (ЧССП, ТОСО, ДП).

Таким образом, во-первых, указанный датчик присоединяется с помощью кабеля, о чем свидетельствует предназначенный для присоединения разъем; во-вторых, датчик, совмещающий в себе несколько функций, не соответствует требованиям заказчика, который указал, что в комплектацию к фетальному монитору входят датчики, выполняющие какую-либо одну функцию.

Следовательно, предложенный участником закупки «Фетальный монитор «COMEN» STAR5000» не соответствует следующим требованиям: Беспроводной ультразвуковой доплеровский датчик с OLED дисплеем, Наружный беспроводной тензометрический датчик ТОКО с OLED дисплеем, Беспроводной датчик отметчик шевеления плода

 2. В пункте п. 1.2 инструкции указываются перечень портов, выводов и входов. Порт USB в данном перечне отсутсвует. Следовательно участник закупки в п. 6.5 (Порт USB для сохранения результатов анализа - Наличие) заявки указал недостоверную информацию.

3. Существуют три общепринятых методики кардиографии плода: методика Фишера, методика Доуза-Редмана, директивы Международной федерации акушерства и гинекологии. Участник закупки декларирует возможность автоматического расчета, анализа и печати количественных показателей по каждой из них. Однако функционал фетального монитора COMEN не позволяет использовать ни одну из этих методик. Согласно п.3.1-3.3 Инструкции, интерфейс монитора позволяет осуществлять отображение на левой стороне монитора только четырех окон с кривыми частоты сердечных сокращений плода, показания сокращений матки, электрокардиограммы и BV (ЧСС плода, TOCO, ЭКГ и ПГ), а на правой панели монитора числовых параметров частоты сердечных сокращений плода, сокращений матки, частоты сердечных сокращений матери, частоты пульса матери, температуры, содержания кислорода в крови, пульса, NIBP (частота сердечных сокращений плода, показания сокращений матки, частота сердечных сокращений матери, частота дыхания, температура, кислород в крови, пульс и неинвазивное артериальное давление). Для применения методики Фишера требуется автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать среднюю частоту сердцебиения плода за десять минут, оценивать кривую изменения средней частоты сердцебиения плода на длительном временном отрезке, рассчитывать амплитуду и частоту вариабельности сердцебиения. Данный функционал фетальный монитор COMEN не поддерживает, так как не может автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать соответствующие значения.

Для применения методики Доуза-Редмана требуется автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать среднюю частоту сердцебиения плода за десять минут, рассчитывать кратковременные и долговременные вариабельности частоты сердцебиения плода. Данный функционал фетальный монитор COMEN не поддерживает, так как не может автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать соответствующие значения. Для применения директив Международной федерации акушерства и гинекологии требуется автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать среднюю частоту сердцебиения плода за десять минут, оценивать на длительном временном отрезке кривую изменения средней частоты сердцебиения плода, амплитуду вариабельности частоты сердцебиения плода, количество акцелераций и децелераций частоты сердцебиения плода. Данный функционал фетальный монитор COMEN не поддерживает, так как не может автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать соответствующие значения. При таких обстоятельствах фетальный монитор COMEN непригоден для использования ни по одной из общепринятых методик кардиографии плода. Следовательно участник закупки в п. с 2.22.1 по 2.22.2 указал недостоверные сведения.

Согласно п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416, пунктов 5, 6, 20, 23, 39 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 11н от 19.01.2017 все имеющиеся функциональные, технические характеристики медицинского изделия, а также принадлежности к нему должны быть описаны в эксплуатационной документации, в том числе в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, любые изменения технических свойств и функционала медицинского изделия должны быть отражены в эксплуатационной документации (инструкции), а, следовательно, в регистрационном досье, после согласования изменений с регистрирующим органом. Таким образом, недостатки фетального монитора COMEN STAR5000 не могут быть устранены за счет дополнительного совместимого оборудования в комплекте поставки, в том числе, по причине необходимости повторного согласования».

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно Техническому заданию объектом закупки является «Монитор кардиологический фетальный». Заказчиком установлены следующие характеристики товара, не требующие предоставления конкретных показателей:

Комиссия отмечает, что Законом о контрактной системе не установлено императивной обязанности по осуществлению аукционной комиссией проверки наличия/отсутствия недостоверной информации в отношении предлагаемого к поставке товара.

При этом согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрено право комиссии по осуществлению закупок проверять достоверность предоставленной информации участниками закупок.

Комиссия Заказчика воспользовалась правом, предоставленным ей Законом о контрактной системе, и проверила достоверность указанной Заявителем информации в заявке.

В ходе заседания Комиссией УФАС установлено, что Заявителем предложен к поставке «Фетальный монитор «COMEN» STAR5000».

Инструкция по применению медицинского изделия «Фетальный монитор «COMEN» STAR5000» размещена на официальном сайте Росздравнадзора России: https://roszdravnadzor.gov.ru, уникальный номер реестровой записи: 24641.

Согласно письменным возражениям Заказчика: «Изучение указанной выше инструкции показало явные существенные несоответствия между заявленными в составе заявки на участие в аукционе характеристиками и реальными данными фетального монитора COMEN.

1) Анализ регистрационного удостоверения и Инструкции показал, что у предлагаемых участником закупки фетальных мониторов в составе принадлежностей в принципе отсутствуют беспроводные датчики: в разделе 1.2 Разъемы и элементы управления под п.14 обозначен разъем для присоединения тройного датчика параметров и плода.

В п.2.1 указано: в комплект поставки входит строенный датчик (ЧССП, ТОСО, ДП).

Таким образом, во-первых, указанный датчик присоединяется с помощью кабеля, о чем свидетельствует предназначенный для присоединения разъем; во-вторых, датчик, совмещающий в себе несколько функций, не соответствует требованиям заказчика, который указал, что в комплектацию к фетальному монитору входят датчики, выполняющие какую-либо одну функцию.

Следовательно, предложенный участником закупки «Фетальный монитор «COMEN» STAR5000» не имеет в своем составе следующие принадлежности: Беспроводной ультразвуковой доплеровский датчик с OLED дисплеем, Наружный беспроводной тензометрический датчик ТОКО с OLED дисплеем, Беспроводной датчик отметчик шевеления плода

При этом нами был направлен запрос кандидату технических наук, доценту кафедры «Биоинженерия и ядерная медицина» ИЯЭиТФ им. академика Ф.М. Митенкова НГТУ им. Р.Е. Алексеева, М.А. Егошину об установлении наличия или отсутствия у фетального монитора COMEN» STAR5000» (РУ № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 года) названных выше принадлежностей на основании Инструкции, опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru).

Специалист пришел к следующему выводу (Пояснения специалиста прилагаются).

«1. Исходя из технических характеристик прибора «Фетальный монитор «COMEN» STAR5000» (РУ № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 года), отраженных в Инструкции, опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), уникальный номер реестровой записи: 24641, и Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № ФСЗ 2011/10062 «Монитор фетальный COMEN с принадлежностями» от 10.07.2017 года, установлено отсутствие у названного фетального монитора следующих принадлежностей и функций:

2) В пункте п. 1.2 Инструкции к фетальному монитору «COMEN» STAR5000» указываются перечень портов, выводов и входов. Порт USB в данном перечне отсутствует. Следовательно участник закупки в п. 6.5 (Порт USB для сохранения результатов анализа - Наличие) заявки указал недостоверную информацию.

3) В настоящее время существуют три общепринятых методики кардиографии плода: методика Фишера, методика Доуза-Редмана, директивы Международной федерации акушерства и гинекологии. Участник закупки декларирует возможность автоматического расчета, анализа и печати количественных показателей по каждой из них. Однако, в действительности функционал фетального монитора COMEN не позволяет использовать ни одну из этих методик.

Согласно п.3.1-3.3 Инструкции, интерфейс монитора позволяет осуществлять отображение на левой стороне монитора только четырех окон с кривыми частоты сердечных сокращений плода, показания сокращений матки, электрокардиограммы и BV (ЧСС плода, TOCO, ЭКГ и ПГ), а на правой панели монитора числовых параметров частоты сердечных сокращений плода, сокращений матки, частоты сердечных сокращений матери, частоты пульса матери, температуры, содержания кислорода в крови, пульса, NIBP (частота сердечных сокращений плода, показания сокращений матки, частота сердечных сокращений матери, частота дыхания, температура, кислород в крови, пульс и неинвазивное артериальное давление).

Для применения методики Фишера требуется автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать среднюю частоту сердцебиения плода за десять минут, оценивать кривую изменения средней частоты сердцебиения плода на длительном временном отрезке, рассчитывать амплитуду и частоту вариабельности сердцебиения. Данный функционал фетальный монитор COMEN не поддерживает, так как не может автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать соответствующие значения.

Для применения методики Доуза-Редмана требуется автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать среднюю частоту сердцебиения плода за десять минут, рассчитывать кратковременные и долговременные вариабельности частоты сердцебиения плода. Данный функционал фетальный монитор COMEN не поддерживает, так как не может автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать соответствующие значения.

Для применения директив Международной федерации акушерства и гинекологии требуется автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать среднюю частоту сердцебиения плода за десять минут, оценивать на длительном временном отрезке кривую изменения средней частоты сердцебиения плода, амплитуду вариабельности частоты сердцебиения плода, количество акцелераций и децелераций частоты сердцебиения плода. Данный функционал фетальный монитор COMEN не поддерживает, так как не может автоматически обрабатывать, визуально отображать и регистрировать соответствующие значения. При таких обстоятельствах фетальный монитор COMEN непригоден для использования ни по одной из общепринятых методик кардиографии плода.

При этом нами был направлен запрос Замалеевой Розалии Семеновне, д.м.н, профессору кафедры акушерства и гинекологии №1 КГМА – филиал ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, на установление наличия или отсутствия указанных выше функциональных характеристик у фетального монитора COMEN» STAR5000» (РУ № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 года) на основании Инструкции, опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru).

Специалист пришёл к следующему выводам (Заключение специалиста прилагается).

«…на современном этапе предпочтение отдается автоматизированному анализу, к которому относятся методики кардиографии плода: методика Фишера, методика Доуза-Редмана, директивы Международной федерации акушерства и гинекологии. Согласно Инструкции, предложенный участником закупки фетальный монитор «COMEN» STAR5000 не позволяет использовать ни одну из этих методик.

1. Исходя из технических характеристик прибора «Фетальный монитор «COMEN» STAR5000» (РУ № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 года), отраженных в Инструкции, опубликованной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), уникальный номер реестровой записи: 24641, однозначно следует отсутствие и невозможность наличия следующих функций у названного фетального монитора:

Кроме того, Заказчиком представлено письмо ООО «Комен Медикал Рус», являющегося официальным представителем и поставщиком продукции Shenzhen Comen Medical Instruments Co Ltd, согласно которому:

Также Комиссией установлено, что в пункте п. 1.2 Инструкции к фетальному монитору «COMEN» STAR5000» отсутствует информация о порте USB в данном перечне портов, выводов и входов. При этом Заявителем в заявке указано о наличии порта USB для сохранения результатов анализа.

Представитель Заказчика в ходе заседания пояснил, что недостатки фетального монитора COMEN STAR5000 не могут быть устранены за счет дополнительного совместимого оборудования в комплекте поставки, в том числе, по причине необходимости повторного согласования регистрационного досье медицинского изделия. При этом Заказчик сделал однозначный вывод о представлении участником закупки недостоверной информации в части предложенных характеристик товара без проведения какой-либо экспертизы, так как достаточен был анализ регистрационного досье на Фетальный монитор «COMEN» STAR5000», опубликованного на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), уникальный номер реестровой записи: 24641, в которое в свою очередь входит РУ № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 года и Инструкция по применению медицинского изделия «Фетальный монитор «COMEN» STAR5000».

Заявитель на заседание Комиссии не явился, жалоба также не содержит документов и доказательств, свидетельствующих об обратном.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что действия комиссии Заказчика, принявшей решение об отклонении заявки Заявителя по причине выявления недостоверной информации, не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Руководствуясь частями 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 №727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия

Председатель Комиссии                                 А.П.Рудакова

Члены Комиссии:                                 Т.Д.Аблаева

                                                                                                                                                                              А.М.Крылова