Решение № 024/06/105-102/2022

26 января 2022 года                                                                                                     г. Красноярск

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председателя Комиссии – А.А. Кириллова, врио заместителя руководителя управления, членов Комиссии – А.П. Безруких ведущего специалиста-эксперта, А.В. Меньшикова старший государственный инспектор (далее – Комиссия), рассмотрев жалобу ООО «Рефарма» (далее – податель жалобы) на действия единой комиссии уполномоченного органа – Агентства государственного заказа Красноярского края  (далее – единая комиссия уполномоченного органа) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения запроса предложений в электронной форме №19262/21 «на поставку незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата (МНН Иммуноглобулин человека нормальный - торговое наименование «Кутаквиг») для индивидуального обеспечения пациента», извещение №  0119200000121018871 (далее – запрос предложений в электронной форме), установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России поступила жалоба ООО «Рефарма» на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона, извещение №0119200000121018871 (далее – электронный аукцион), размещенного на электронной площадке ООО «ЭТП ГПБ» (далее оператор электронной площадки).

Существо жалобы: нарушение единой комиссией порядка оценки заявок, поданных на участие в запросе предложений в электронной форме, предусмотренного Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Жалоба была подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 2 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствует требованиям части 4 статьи 105 указанного закона, в связи с чем подлежит принятию к рассмотрению по существу.

В адреса подателя жалобы, аукционной комиссии и оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

Аукционной комиссии, оператору электронной площадки было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы по существу.

В соответствии с письмами ФАС России № ИА/27903/20 от 03.04.2020, № ИА/27895/20 от 03.04.2020 рассмотрение жалобы было организовано Красноярским УФАС России в дистанционном режиме, без очного участия представителей подателя жалобы, заказчика, посредством интернет-видеоконференции.

Рассмотрение жалобы было назначено на 25 января 2022 года в 15 часов 30 минут (по местному времени) по адресу: г. Красноярск, пр. Мира, 81Д, каб. 20, в дистанционном режиме, на заседании комиссии присутствовали представители подателя жалобы и представитель уполномоченного органа, надлежащим образом подтвердившие свою личность и полномочия.

На рассмотрении жалобы по существу возникла необходимость дополнительного выяснения обстоятельств, имеющих значение для принятия решения, ввиду чего Комиссией был объявлен перерыв. После объявленного перерыва, рассмотрение жалобы продолжилось 26 января 2022 года в 16 часов 45 минут (по местному времени) при участии представителя заказчика и представителя уполномоченного органа, надлежащим образом подтвердившие свою личность и полномочия.

Из содержания жалобы следует, что заявка подателя жалобы отклонена комиссией на основании части 18 статьи 83.1 Закона о контрактной системе, как несоответствующая требованиям, установленным документацией о проведении запроса предложений в электронной форме.

От заказчика и уполномоченного органа поступили письменные пояснения, в которых они не согласились с доводами, заявленными подателем жалобы, поскольку на этапе рассмотрения заявок было принято решение об отклонении заявки подателя жалобы ввиду предложения иных лекарственных форм закупаемого препарата, таким образом было принято обоснованное и законное решение об отказе подателю жалобы в допуске к участию в запросе предложений в электронной форме, в связи с чем, заказчик ходатайствовал о признании жалобы необоснованной.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные Комиссии, заслушав пояснения лиц, допущенных к участию в заседании Комиссии по рассмотрению жалобы по существу, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем электронного аукциона на предмет соответствия требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей потребностью заказчиком, уполномоченным органом совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения запроса предложений в электронной форме № 19262/21 «На поставку незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата (МНН Иммуноглобулин человека нормальный - торговое наименование «Кутаквиг») для индивидуального обеспечения пациента», извещение № 0119200000121018871. Объектом закупки является незарегистрированный на территории РФ лекарственный препарат МНН - Иммуноглобулин человека нормальный, торговое наименование «Кутаквиг», назначенный пациенту протоколом врачебной комиссии КГБУЗ КККЦОМД от 19.10.2021 № 43719.

На основании части 7 статьи 78 Закона о контрактной системе, котировочная комиссия не рассматривает и отклоняет заявки на участие в запросе котировок, если они не соответствуют требованиям, установленным в извещении о проведении запроса котировок, либо предложенная в таких заявках цена товара, работы или услуги превышает начальную (максимальную) цену, начальную сумму цен единиц товара, работы, услуги, указанные в извещении о проведении запроса котировок, или участником запроса котировок не предоставлены документы и информация, предусмотренные пунктами 1, 2, 4 - 7 (за исключением случая закупки товаров, работ, услуг, в отношении которых установлен запрет, предусмотренный статьей 14 настоящего Федерального закона) части 3 статьи 73 настоящего Федерального закона. Отклонение заявок на участие в запросе котировок по иным основаниям не допускается.

На основании части 8 статьи 78 Закона о контрактной системе результаты рассмотрения и оценки заявок на участие в запросе котировок оформляются протоколом, в котором содержатся информация о заказчике, о существенных условиях контракта, о всех участниках, подавших заявки на участие в запросе котировок, об отклоненных заявках на участие в запросе котировок с обоснованием причин отклонения (в том числе с указанием положений настоящего Федерального закона и положений извещения о проведении запроса котировок, которым не соответствуют заявки на участие в запросе котировок этих участников, предложений, содержащихся в заявках на участие в запросе котировок, не соответствующих требованиям извещения о проведении запроса котировок, нарушений федеральных законов и иных нормативных правовых актов, послуживших основанием для отклонения заявок на участие в запросе котировок), предложение о наиболее низкой цене товара, работы или услуги, наименьшей сумме цен единиц товара, работы, услуги, информация о победителе запроса котировок, об участнике запроса котировок, предложившем в заявке на участие в запросе котировок цену контракта, сумму цен единиц товара, работы, услуги такую же, как и победитель запроса котировок, или об участнике запроса котировок, предложение которого содержит лучшие условия по цене контракта, сумме цен единиц товара, работы, услуги, следующие после предложенных победителем запроса котировок условий. Протокол рассмотрения и оценки заявок на участие в запросе котировок подписывается всеми присутствующими на заседании членами котировочной комиссии и в день его подписания размещается в единой информационной системе. Указанный протокол составляется в двух экземплярах, один из которых остается у заказчика, другой в течение двух рабочих дней с даты подписания указанного протокола передается победителю запроса котировок с приложением проекта контракта, который составляется путем включения в него условий исполнения контракта, предусмотренных извещением о проведении запроса котировок, наименования, характеристик, страны происхождения поставляемого товара (в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг) и цены контракта, суммы цен единиц товара, работы, услуги, предложенных победителем запроса котировок в заявке на участие в запросе котировок.

Проанализировав содержание аукционной документации, Комиссия установила следующее.

Согласно пункта 8 описание объекта закупки (Приложение № 1 к Информационной карте) требуется иммуноглобулин человека нормальный, Лекарственная форма, дозировка лекарственного средства и количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке - раствор для подкожного введения 165мг/мл, 6 мл, (1г) №10, раствор для подкожного введения 165мг/мл, 12 мл, (2г) №20, раствор для подкожного введения 165мг/мл, 24 мл, (4г) №20. Торговое наименование – Кутаквиг.

Описание объекта закупки разработано в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе и Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1380).

Согласно пп. а пункта 4 Постановления № 1380 при описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту в том числе по решению врачебной комиссии медицинской организации, указание на торговое наименование.

С учетом пункта 7 Постановления № 1380 заказчиком указана лекарственная форма «раствор для подкожного введения» без использования информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и порядком определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360.

Согласно протоколу  проведения итогов запроса предложений в электронной форме №0119200000121018871 от 14.01.2022, заявка №8 (заявка подателя жалобы) не допущена по следующим основаниям:

- «Несоответствие предложений участника открытого конкурса в электронной форме требованиям, предусмотренным пунктом 3 части 4 статьи 54.4 Федерального закона №44-ФЗ и установленным в извещении о проведении открытого конкурса в электронной форме, конкурсной документации (пункт 2 части 3 статьи 54.5 44-ФЗ) При рассмотрении комиссией заявки № 8 на участие в запросе предложений в электронной форме, установлено, что данная заявка не соответствует требованиям, установленным документацией о запросе предложений в электронной форме (Приложение № 1 к Информационной карте – «Описание объекта закупки»). Заказчиком установлено, согласно документации, требование «Кутаквиг, раствор для подкожного введения 165мг/мл, 24 мл, (4г) №20» Участник указал «Кутаквиг, раствор для инъекций 165 мг/мл флакон 24 мл №20 (4 г в 1 флаконе)».  Данная лекарственная форма не соответствует требованиям, установленным документацией о запросе предложений в электронной форме. На основании ч. 18 ст. 83.1 Федерального закона № 44-ФЗ заявка участника отстранена комиссией».

Из пояснений заказчика (вх.№1347 от 26.01.2022) Комиссией установлено, что закупка незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата под торговым наименованием «Кутаквиг» (МНН Иммуноглобулин человека нормальный) осуществляется по жизненным показаниям для индивидуального обеспечения пациента на основе протокола врачебной комиссии от 19.10.2021 года № 43719 и  федерального консилиума ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России от 13.12.2021 г, в котором дано обоснование применения подкожной формы незарегистрированного на территории РФ «Иммуноглобулин человека нормальный» под торговым наименованием «Кутаквиг» и невозможность применения альтернативных схем лечения. При отсутствии терапии препаратом «Кутаквиг», назначенной врачебной комиссией и федеральным консилиумом, может привести к развитию осложнений, вплоть до летального исхода пациента.

Учитывая, что лекарственный препарат до настоящего времени не зарегистрирован на территории РФ, не существует официального перевода инструкции на русский язык. Инструкция была предоставлена производителем препарата «Кутаквиг». При формировании НМЦК заказчиком произведен запрос на поставщиков (не менее трех), в соответствии с приказом от 19 декабря 2019 г № 1064н «Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения». При поступлении информации от поставщиков, предоставивших коммерческие предложения, для конкретизации описания объекта закупки была запрошена в телефонном режиме дополнительная информация – инструкция по применению лекарственного препарата. Другого способа, в связи с отсутствием официальных источников, конкретизировать данные по препарату не представлялось возможным. По информации поставщика инструкции предоставлены в их адрес производителем данного лекарственного препарата.

Информации из полученных инструкций на немецком и русском языках учитывалась при формировании технического задания (Описание объекта закупки). Препарат «Кутаквиг» представляет собой раствор для подкожного введения. Лекарственная форма «раствор для подкожного введения» указана в п.п. Внешний вид «Кутаквиг» и содержание его упаковки п.6 Содержание упаковки и дополнительная информация.

Информация о взаимозаменяемости и эквивалентности лекарственных препаратов представлена в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП) (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/) и государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.rosminzdrav.ru/). Так как на территории РФ закупаемый лекарственный препарат не зарегистрирован, соответственно он отсутствует в ЕСКЛП и ГРЛС, в связи с чем установить эквивалентные лекарственные формы не предоставляется возможным.

Лекарственные формы для инъекций – стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.

Раствор для инъекций – это жидкая лекарственная форма для парентерального введения. Есть разные виды инъекционных манипуляций. В зависимости от места и глубины введения лекарственных препаратов применяют инъекции следующих видов: внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутрисосудистые, спинномозговые, внутричерепные, внутрибрюшинные, внутриплевральные, внутрисуставные, инъекции в сердечную мышцу и др.

Одной из форм раствора для инъекций является «раствор для подкожного введения». Раствор для подкожного введения – это инъекция, которая вводится подкожно.

В ГРЛС зарегистрированы лекарственные препараты с Международным непатентованным наименованием (МНН) Иммуноглобулин человека нормальный с указанием разных форм выпуска: раствор для подкожного введения, раствор для внутривенных и подкожных инфузий, раствор для внутримышечного введения, раствор для инфузий. В протоколе врачебной комиссии указано «подкожный иммуноглобулин человека нормальный». Что и было конкретизировано в описании объекта закупки.

При анализе заявки №8 (заявка подателя жалобы) Комиссией установлено, что ООО «Рефарма» было сделано предложение:

Таким образом, в результате анализа заявки подателя жалобы, Комиссией установлено, что содержание заявки не соответствует описанию объекта закупки в аукционной документации.  

На основании совокупности вышеизложенных обстоятельств Комиссия пришла к выводу о том, что в рассмотренных выше действиях аукционной комиссии отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе, поскольку рассмотрение заявки на участие в запросе предложений в электронной форме было произведено аукционной комиссией в соответствии с условиями аукционной документации.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.34 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, котировочной или аукционной комиссии, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, Комиссия Красноярского УФАС России решила признать жалобу ООО «Рефарма» необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.