ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

414000, г. Астрахань, ул. Шаумяна, 47, а/я 267, тел (851-2) 39-05-80 e-mail: to30@fas.gov.ru

РЕШЕНИЕ №030/06/64-1573/2021

по делу о нарушении законодательства о контрактной системе

«01» декабря 2021 г.                                                                                                         г. Астрахань

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области,  утвержденная приказом  руководителя Астраханского УФАС России (далее – Комиссия), в составе:

         председателя  комиссии

       Потылицына П.Л. – заместителя руководителя – начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Астраханского УФАС России (далее также -  Управление);

членов комиссии:

    Балтыковой Е.М. –   начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

Умеровой Р.Р. –   главного специалиста-эксперт отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

в присутствии представителя государственного заказчика «Астраханская клиническая больница» Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Южный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» (414016, г. Астрахань, ул. Чкалова, 80) Автухова К.Ю. (доверенность) и  заявителя ИП Алиева Фарруха Фуад оглы, надлежащим образом извещенных о времени и месте рассмотрения жалобы, рассмотрев жалобу  ИП Алиева Фарруха Фуад оглы на действия государственного заказчика «Астраханская клиническая больница» Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Южный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку диагностических реактивов для проведения гематологических исследований на аппарате "Медоник-М" в КДЛ АКБ ФГБУЗ ЮОМЦ ФМБА России (реестровый № извещения 0325100028821000128), на основании статей 99, 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), 

УСТАНОВИЛА:

В Астраханское УФАС России 25.11.2021 поступила жалоба  ИП Алиева Фарруха Фуад оглы (далее — Заявитель, Предприниматель) на действия государственного заказчика «Астраханская клиническая больница» Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Южный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» (далее – Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку диагностических реактивов для проведения гематологических исследований на аппарате "Медоник-М" в КДЛ АКБ ФГБУЗ ЮОМЦ ФМБА России (реестровый № извещения 0325100028821000128) (далее – электронный аукцион).

В жалобе Заявителя сообщалось, что аукционная документация Заказчика составлена с нарушением требований Закона о контрактной системе, поскольку требования к техническим характеристикам объекта закупки основаны на характеристиках конкретного производителя реагентов Boule Medical. Также Заявителем указано, что Заказчик необоснованно указывает в аукционной документации на конкретные значения коэффициентов вариации и наличие метки RFID.

Уведомлениями от 26.11.2021 №04/9455 рассмотрение жалобы было назначено на 01.12.2021 на 10 час.30 мин.

Жалоба рассмотрена с участием Заявителя и представителя Заказчика Автухова К.Ю.

Заявитель доводы своей жалобы поддержал, а также сообщил, что «Набор реагентов ЮНИДИФ 3» производства ООО «Эйлитон» совместим с имеющимся у Заказчика анализатором.

Представитель Заказчика с жалобой не согласился и сообщил, что аукционная документация полностью соответствует требованиям законодательства.

По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки установлено следующее.

          16.11.2021 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее – официальный сайт) было размещено извещение о проведении электронного аукциона   и документация об этой закупке.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В  «Техническом задании» аукционной документации   установлены следующие характеристики товара:

Технические характеристики реагентов и контрольного материала (НОРМА) для анализаторов гематологических Medonic серии М, конфигурации RFID

1. ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст. 38 ч. 3

2. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н

3. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. № 09-С-571-1414

4. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.2017 №04-31270-17

5. ГОСТ Р 53079.2-2008.

Технические характеристики промывающего раствора 1 л

Технические характеристики контрольного материала (НОРМА) для анализаторов гематологических Medonic серии М, конфигурации RFID и штрих-код

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией установлено, что указанные требования установлены Заказчиком исходя из необходимости совместимости закупаемых товаров с гематологическими анализаторами Medonic серии М конфигурации RFID производителя Boule Medical, уже имеющимися у Заказчика, и не обусловлены какими-либо иными причинами, кроме как наиболее эффективное удовлетворение нужд Заказчика.

В обоснование включения в описание объекта закупки конкретных характеристик закупаемого товара Заказчик в самой аукционной документации сослался на требования «Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М».

Так, в соответствии с пп.2.4, 4.4, 11.4  Руководства пользователя анализатора Medonic серии М:

- п 2.4 «Установка реагентов»: «Поддерживаемые реагенты: Растворы «Lyse» и «Diluent». (Специально разработанные компанией Boule для анализатора Medonic M-Series)»

- п 4.4 «Установка реагентов» «Прибор Medonic M-Series работает со специальными реагентами производства компании Boule для оптимального функционирования».

-п. 11.4 «Реагенты и расход реагентов»: «Используйте только разрешённые компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям».

Приложение В «Используемые материалы» Руководства пользователя анализатора Medonic серии М:

«1504460 Изотонический раствор Medonic серии M с меткой RFID, 20 л

1504461 Лизирующий раствор Medonic серии M с меткой RFID, 5 л»

Согласно п. 11.3 «Диапазон параметров» стр. 96 Руководства пользователя Анализатора гематологического Medonic серии М производитель Boule Medical установил следующие показатели для Воспроизводимости (Коэффициент вариации):

Одновременно Комиссия обращает внимание на то, что Заказчик является медицинским учреждением, целью которого является охрана здоровья населения на основании Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации). Любой сбой или поломка оборудования может негативно отразиться на своевременности и качестве оказания медицинской помощи, а также достоверности результатов исследуемых проб анализов.

В письме Росздравнадзора РФ от 22.06.2017 исх. N 04-31270/17 указано, что совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 отмечено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В материалах дела имеется письмо Boule Medical от 10.03.2021 № 32, согласно которому в эксплуатационной и технической документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии М имеются данные об испытаниях и совместном применении только с медицинскими изделиями «Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М».

Также согласно указанному письму компания Boule Medical никогда не проводила технические и клинико-лабораторные испытания медицинского изделия «Набор реагентов ЮНИДИФ 3» производства ООО «Эйлитон», и в эксплуатационной и технической документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии М отсутствует информация о совместном использовании анализатора с набором реагентов ЮНИДИФ 3.

Кроме того, Boule Medical в своем письме указало, что сравнение руководства пользователя анализатора Medonic серии М и Инструкции реагентов ЮНИДИФ 3 выявляет очевидные различия и подтверждает, что реагенты ЮНИДИФ 3 не обеспечивают аналитические характеристики, указанные в технической и эксплуатационной документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии М. При этом аналитические характеристики реагентов для анализаторов Medonic серии М полностью соответствуют требованиям Руководства пользователя анализатора Medonic серии М. Согласно указанному письму в случае использования «Набора реагентов ЮНИДИФ 3» производства «Эйлитон» с гематологическими анализаторами Medonic серии М компания Boule Medical не несет ответственность за результаты измерений, а также за рабочее состояние анализаторов гематологических   Medonic серии М, применение натестированных реагентов ЮНИДИФ 3 с гематологическими анализаторами Medonic серии М может приводить к ошибочным результатам и повреждению частей анализатора.

Также Комиссия отмечает, что в соответствии с  п. 10 ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в Государственный реестр медицинских изделий должны вноситься сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В настоящее время в вышеуказанном реестре ни один реагент не указан как взаимозаменяемый с «Реагентами для анализаторов гематологических Medonic серии М» (РУ ФСЗ №2011/010315 от 31.12.2020).

В части довода Заявителя о требовании Заказчика  к RFID метке Комиссия отмечает, что   Заказчиком предоставлено письмо Boule Medical, согласно которому для обеспечения качества результатов и производительности информация о типе конфигурации анализатора Medonic серии М (RFID или штрих-код) является обязательной при выборе реагентов, которые будут подключаться к анализатору.

Невозможно сканировать RFID считывателем анализатора штрих-код метку на упаковке реагента. Невозможно сканировать штрихкод считывателем RFID метку на упаковке реагента.

В конфигурации анализатора Medonic серии M, оборудованном сканером RFID меток, отсутствует техническая возможность ручного введения в меню анализатора цифр со штрихкод метки.

В случае поставки реагентов с маркировкой штрих-код для анализатора Medonic серии М, модель М20, конфигурации RFID будет невозможно подключить данные реагенты к анализатору. Аналогично невозможно будет подключить реагенты с меткой RFID к анализатору Medonic M20 конфигурации штрих-код.

При таких обстоятельствах, учитывая, что объектом закупки является не производство товара, а его поставка (аукцион проводится не исключительно для производителей, а для неограниченного круга лиц), описание Заказчиком объекта закупки не содержит требований, влекущих необоснованное ограничение количества участников закупки.

Доказательства наличия ограничений при  продаже реагентов для гематологического анализатора, указанных заказчиком в качестве объекта закупки в аукционной документации, Заявителем не представлены. 

Кроме того, в соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона № 44-ФЗ к жалобе прикладыва­ются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содер­жать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявителем жалобы в материалы дела не пред­ставлены доказательства того, что   аукционная документация   свидетельствует об ограничении права на подачу заявки заявителя для участия в аукционе, а также  Заявителем не представлены документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

При таких обстоятельствах основания для выдачи Заказчику предписания об устранении нарушений Закона о контрактной системе отсутствуют.

Основываясь на изложенном, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, 

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Алиева Фарруха Фуад оглы на действия государственного заказчика государственного заказчика «Астраханская клиническая больница» Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Южный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку диагностических реактивов для проведения гематологических исследований на аппарате "Медоник-М" в КДЛ АКБ ФГБУЗ ЮОМЦ ФМБА России (реестровый № извещения 0325100028821000128) необоснованной.

2.Предписание не выдавать.

Примечание: настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии                                              П.Л.Потылицын

    Е.М.Балтыкова

Члены комиссии:                                                                                                            Р.Р.Умерова