РЕШЕНИЕ

по делу № 056/06/64-1114/2021

15 октября 2021 года                                                                                                          г. Оренбург

Резолютивная часть решения оглашена 15 октября 2021 года

Решение в полном объеме изготовлено 15 октября 2021 года

Комиссия Оренбургского УФАС России по контролю в сфере осуществления закупок (далее по тексту - Комиссия Оренбургского УФАС России) в составе:

Председателя Комиссии:, Членов комиссии:,

рассмотрение жалобы осуществлялось посредством видеоконференцсвязи в присутствии:

представителя Министерства здравоохранения Оренбургской области – (по доверенности),

представителей ООО «РБ Трейд» - (по доверенности);

представители Государственного казенного учреждения Оренбургской области «Центр организации закупок» на рассмотрение жалобы не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы уведомлены, ходатайств не заявляли,

рассмотрев жалобу ООО «РБ Трейд» на действия Министерства здравоохранения Оренбургской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Тиотропия бромид для обеспечения льготных категорий граждан (номер извещения № 0853500000321007442),

УСТАНОВИЛА:

08.10.2021 г. в Оренбургское УФАС России поступила жалоба ООО «РБ Трейд» (далее - Заявитель) на действия  Министерства здравоохранения Оренбургской области (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Тиотропия бромид для обеспечения льготных категорий граждан (номер извещения № 0853500000321007442) (далее - Закупка).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст.106 Федерального закона РФ от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), Заказчику, оператору электронной площадки выставлено требование о приостановлении осуществления закупки в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу.

Содержание жалобы содержит указание на то, что в нарушение требований Закона о контрактной системе закупка лекарственных препаратов с МНН Тиотропия бромид в рамках обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, может проводиться только для обеспечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и средней суточной дозировкой 0,018 мг и 18 мкг соответственно. В соответствии с информацией, содержащейся в ГРЛС требованиям Заказчика соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием Спирива@ Респимат@ производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия). При этом, в Российской Федерации зарегистрирован ряд других лекарственных препаратов, в том числе отечественных производителей с МНН Тиотропия бромид и соответствующих стандартам медицинской помощи - с дозировкой 18 мкг (или 0,018 мг). Таким образом, заявитель считает, что заказчиком допущены нарушения законодательства при описании объекта закупки, а именно, в части ограничения конкуренции путем установления описания объекта таким образом, что возможно закупить товар только одного иностранного производителя, что может привести к нецелевому расходованию бюджетных средства, а также нарушению стандартов оказания медицинской помощи для льготных категорий граждан.

Представитель Заказчика просил признать жалобу необоснованной, пояснив, что лекарственный препарат закупается для обеспечения в 2022 году пациентов, страдающих бронхиальной астмой, в том числе имеющих сопутствующую хроническую обструктивную болезнь лёгких. Утверждённый приложением № 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 г. № 2406-р перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения предусматривает лекарственный препарат тиотропия бромид в форме капсул с порошком для ингаляций и раствора для ингаляций. Медикаментозная терапия лекарственным препаратом тиотропия бромид предусмотрена клиническими рекомендациями «Хронический бронхит», «Бронхиальная астма», «Хроническая обструктивная болезнь лёгких» и «Синдром зависимости от табака, синдром отмены табака у взрослых», при этом применительно к бронхиальной астме лекарственная форма такого лекарственного препарата определена как «раствор» (для ингаляций), а применение лекарственного препарата в форме порошка для ингаляций не разрешено. Противопоказаниями применения лекарственного препарата тиотропия бромид в форме капсул с порошком для ингаляций являются повышенная чувствительность к лактозы моногидрату (молочному белку), первый триместр беременности и возраст до 18 лет. Форма раствора для ингаляций таких ограничений лишена. Также согласно сведениям официального сайта по размещению информации о лекарственных средствах - государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) лекарственный препарат тиотропия бромид зарегистрирован Минздравом России со следующими торговыми наименованиями:

Респиум®, капсулы с порошком для ингаляций;

Тиотропиум, капсулы с порошком для ингаляций;

Спирива® Респимат®, раствор для ингаляций;

Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций.

Согласно инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения только лекарственный препарат Спирива® Респимат® из указанных. Во-первых, показан в качестве «дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с бронхиальной астмой с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приёма, по крайней мере, ингаляционных глюкокортикостероидов для уменьшения симптомов бронхиальной астмы, улучшения качества жизни и снижения частоты обострений». Во-вторых, имеет дозировку 2,5 мкг/доза (остальные - 18 мкг). Использование любой иной дозировки закупаемого лекарственного препарата исключило бы возможность подачи участниками закупки обоснованного предложения о его поставке. Также представителем Заказчика отмечено, что лекарственный препарат тиотропия бромид в форме капсул с порошком для ингаляций в дозировке 18 мкг минздравом Оренбургской области также закупается (закупка с номером извещения № 0853500000321007386).

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Оренбургского УФАС России, проанализировав представленные документы, пришла к следующим выводам:

29.09.2021 г. на официальном сайте Российской Федерации (единая информационная система) для размещения информации о размещении закупок в сети Интернет www.zakupki.gov.ru и на электронной площадке было размещено извещение и документация об аукционе на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Тиотропия бромид для обеспечения льготных категорий граждан (номер извещения № 0853500000321007442). 

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 16 647 840,00 рублей.

Аукционная документация утверждена Заказчиком.

Положениями частей 1, 2 статьи 24 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Заказчик выбирает способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с положениями главы 3 Закона о контрактной системе, при этом он не вправе совершать действия, влекущие за собой необоснованное сокращение числа участников закупки (часть 5 статьи 24 Закона о контрактной системе).

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе (в редакции, действовавшей на момент опубликования извещения об осуществлении закупки) под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 г. N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление Правительства № 1380) установлены специальные нормы для описания отдельного вида закупок, указанные в части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства № 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с пунктом 5 Постановления № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ № 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В техническом задании документации об электронном аукционе в разделе «Описание объекта закупки» содержится следующее:

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 г. N 2406-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В указанном перечне лекарственный препарат «Тиотропия бромид» предусмотрен в лекарственных формах: капсулы с порошком для ингаляций и раствор для ингаляций.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 20 Постановления Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" в информационно-аналитической подсистеме мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивается формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП) на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 7 Особенностей описания лекарственных препаратов (дополнен Постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 № 1357 "Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд"), при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Сведения, содержащиеся в ЕСКЛП, размещены на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru.

В рамках рассмотрения жалобы установлено, что в ЕСКЛП (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru) отсутствует информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН Тиотропия бромид. При этом в ЕСКЛП есть препараты с МНН Тиотропия бромид в двух лекарственных формах "Раствор для ингаляций" и "Капсулы с порошком для ингаляций", однако, данные препараты не поименованы как взаимозаменяемые.

Таким образом, в рассматриваемом случае само по себе указание конкретной лекарственной формы "Раствор для ингаляций" не свидетельствует о нарушении требований законодательства о контрактной системе, учитывая информацию в едином реестре на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru, которая свидетельствует об отсутствии взаимозаменяемости по лекарственным формам средства Тиотропия бромид.

Согласно правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе признается лишь такое включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которое одновременно свидетельствует о его конкретном производителе и в отношении которого отсутствует специфика использования такого товара (пункт 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017).

Комиссия Оренбургского УФАС России соглашается с доводами заказчика о том, что формирование описания объекта закупки подобным образом осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения заболеваний (поскольку заявка на приобретение данного лекарственного препарата формируется лечебным учреждением на основании назначения лечащего врача с учетом потребности в них) с соблюдением принципов, закрепленных в статье 4 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Поскольку в зависимости от своих потребностей государственный заказчик имеет право установить неизменные, максимальные и (или) минимальные показатели функциональных, технических и качественных характеристик, эксплуатационных характеристик объекта закупки, то есть потребность заказчика является определяющим фактором при установлении им соответствующих характеристик, а в компетенцию антимонопольного органа не входит вмешательство в определение потребности государственного заказчика, то действия заказчика, связанные с формированием описания объекта закупки, отражающего действительную нужду заказчика, не противоречат Закону о контрактной системе.

Вместе с тем, доводы и сведения, изложенные в жалобе, сводятся к несогласию с содержанием размещенной Заказчиком в единой информационной системе документации об аукционе, что не свидетельствует о нарушении заказчиком порядка размещения информации о проведении торгов, порядка подачи заявок на участие в торгах.

В силу ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы.

Между тем, Заявителем не доказан тот факт, что содержащиеся в документации требования к поставляемому товару предоставили одному участнику закупки преимущество перед другими, либо являются непреодолимыми для потенциальных участников закупки. Кроме того, Заявителем не указаны основания невозможности поставки товара, имеющего характеристики, указанные в техническом задании.

Относительно доводов заявителя о неэффективном расходовании бюджетных средств при осуществлении закупки Комиссия Оренбургского УФАС России поясняет следующее.

Согласно положениям статьи 28 Бюджетного кодекса Российской Федерации (далее - БК РФ) одним из принципов бюджетной системы Российской Федерации является принцип эффективности использования бюджетных средств.

Принцип эффективности использования бюджетных средств означает, что при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности) (статья 34 БК РФ).

В соответствии с пунктом 2 статьи 157 БК РФ полномочия по аудиту эффективности, направленному на определение экономности и результативности использования бюджетных средств, осуществляют Счетная палата Российской Федерации, контрольно-счетные органы субъектов Российской Федерации и муниципальных образований.

В соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденным Приказом ФАС России от 23.07.2015 № 649/15 Оренбургское УФАС России является органом, наделенным полномочиями по контролю за процедурой осуществления закупки до заключения контракта.

Учитывая изложенное, вопросы, связанные с определением экономности и результативности использования бюджетных средств, не относятся к контролируемым сферам деятельности и не могут быть рассмотрены Оренбургским УФАС России.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Оренбургского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «РБ Трейд» на действия Министерства здравоохранения Оренбургской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Тиотропия бромид для обеспечения льготных категорий граждан (номер извещения № 0853500000321007442), необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение 3-х месяцев со дня его принятия.