| Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю | 17.09.2021 |
| Заявитель: ООО "Регион-Маркет" | |
| Заказчик: ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРГАНИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ | |
| Закупка: 0318300137621000207 Жалоба: 202100148710004364 | |
| Жалоба призана необоснованной | |
РЕШЕНИЕ № 1358/2021-КС
по делу № 023/06/69-4502/2021 о нарушении
законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд
17 сентября 2021 года г. Краснодар
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия) в составе:
рассмотрев жалобу ООО «Регион-Маркет» на действия Заказчика ГБУЗ «Курганинская ЦРБ» МЗ КК при проведении аукциона в электронной форме: «Поставка медицинских изделий (системы)» (извещение № 0318300137621000207) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе),
УСТАНОВИЛА:
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.
Заявитель считает, что его заявка соответствует требованиям аукционной документации.
Заказчиком представлены письменные пояснения по существу жалобы, с доводами которой не согласен.
Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения сторон, Комиссия пришла к следующим выводам.
Заказчиком - ГБУЗ «Курганинская ЦРБ» МЗ КК проводился электронный аукцион: «Поставка медицинских изделий (системы)» (извещение № 0318300137621000207).
Начальная (максимальная) цена контракта – 591 827,35 руб.
Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.
В соответствии с п. 2) ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе аукционная документация должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.
Согласно ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать, кроме прочего, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.
В п. 39 раздела 1 «Информационная карта» аукционной документации содержатся следующие требования:
39 | Требования, установленные в соответствии с законодательством РФ к товару, работе, услуге | Государственная регистрация медицинских изделий (Основание: часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») |
Согласно п. 47 раздела 9 аукционной документации, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию:
47 | Если позиция 39 содержит требования, установленные в соответствии с законодательством РФ к товару, работе, услуге | Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки (допускается предоставление информации о регистрационном удостоверении с обязательным указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать в государственном реестре медицинских изделий) |
Согласно частям 1-3 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, информацию и электронные документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 Закона о контрактной системе, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.
Аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей.
Аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, направленных в соответствии с частью 19 статьи 68 Закона о контрактной системе, до принятия решения о соответствии пяти таких заявок требованиям, установленным документацией о таком аукционе. В случае, если в таком аукционе принимали участие менее чем десять его участников и менее чем пять заявок на участие в таком аукционе соответствуют указанным требованиям, аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в таком аукционе, поданных всеми его участниками, принявшими участие в нем. Рассмотрение данных заявок начинается с заявки на участие в таком аукционе, поданной его участником, предложившим наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен единиц товара, работы, услуги, и осуществляется с учетом ранжирования данных заявок в соответствии с частью 18 статьи 68 Закона о контрактной системе.
По результатам рассмотрения вторых частей заявок на участие в аукционе в электронной форме аукционной комиссией Заказчика принято решение об отказе в допуске заявки Заявителя (заявка № 110460534) на основании: «на основании пункта 1 части 6 статьи 69 Федерального закона № 44-ФЗ от 05.04.2003г. – непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 Федерального закона № 44 ФЗ от 05.04.2013, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе.
По позиции 2 участником предлагается товар по регистрационному удостоверению ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011 г.
Согласно реестровой записи на сайте Росздравнадзора: 044605 медицинские изделий по регистрационному удостоверению №ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011 г. имеют код вида медицинского изделия 114090.
Согласно номенклатурному классификатору медицинских изделий, расположенному на сайте Росздравнадзора, код вида медицинского изделия 114090 имеет следующее наименование и описание:
114090 - Набор для внутривенных вливаний из несорбирующего материала - Набор стерильных изделий, разработанных для внутривенного введения растворов и изготавливаемых из пластика с низкой абсорбционной способностью, не допускающего частичную абсорбцию компонентов вливаемых растворов. Как правило, состоит из пластиковых трубок, изготовленных из неабсорбирующего пластика или покрытых им (например, полиэтиленом, тефлоном) для избежания контакта раствора с поливинилхлоридными (ПВХ) компонентами; также включает контрольный клапан, роликовый зажим, Y-образный коннектор и луеровские адаптеры. Набор в основном используется в высокопоточных инфузионных насосах для введения растворов, содержащих вещества (например, нитроглицерин), которые абсорбируются материалами, из П.ВХ. Это изделие для одноразового использования,
В первой части заявки участника указано, что изделие, предлагаемое по регистрационному удостоверению №ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011 г имеет следующие характеристики:
Устройство для внутривенных вливаний растворов и кровезаменителей—соответствие Диаметр инъекционной иглы, мм- 0;8
Длина соединительной трубки, мм - 1300
Зажим - барабанный
Упаковано в индивидуальную стерильную упаковку - соответствие
Трансфузионная игла - полимерная
Таким образом, информация в заявке о предлагаемом регистрационном удостоверении не соответствует характеристикам медицинского изделия, предлагаемого к поставке в части указания типа зажима.
Медицинские изделия по РУ № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011 г имеют роликовый зажим и не могут иметь барабанный зажим. Следовательно, представленные в заявка участника сведения не соответствуют аукционной документации».
Согласно раздела 2 «Описание объекта закупки» Заказчику требуется:
№ п/п | Наименование товара, входящего в объект закупки | Код по ОКПД 2/Код позиции КТРУ** | Товарный знак | Ед. изм. | Кол-во | Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)*** | Обоснование необходимости использования дополнительных характеристик (пункт 6 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденных постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд») | |
Наименование показателя, ед. изм. показателя | Описание, значение | Основание внесения дополнительных показателей | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
1 | Набор базовый для внутривенных вливаний | 32.50.13.190 |
| Штука | 14 250 | Устройство для внутривенных вливаней растворов и кровезаменителей | соответствие | Согласно ГОСТ 25047-87 |
Диаметр инъекционной иглы, мм | не менее 0,3 не более 0,8 | Согласно ГОСТ 25047-87 | ||||||
Длина соединительной трубки, мм | более 1300 не более 1800 | Для удобства использования персоналом | ||||||
Зажим | роликовый | Согласно ГОСТ 25047-87 | ||||||
Упаковано в индивидульную стерильную упаковку | соответствие | Согласно ГОСТ 25047-87 | ||||||
Трансфузионная игла | полимерная | Согласно ГОСТ 25047-87 | ||||||
2 | Набор базовый для внутривенных вливаний | 32.50.13.190 |
| Штука | 10 250 | Устройство для внутривенных вливаней растворов и кровезаменителей | соответствие | Согласно ГОСТ 25047-87 |
Диаметр инъекционной иглы, мм | не менее 0,3 не более 0,8 | Согласно ГОСТ 25047-87 | ||||||
Длина соединительной трубки, мм | более 800 не более 1300 | Для удобства использования персоналом | ||||||
Зажим | барабанный | Согласно ГОСТ 25047-87 | ||||||
Упаковано в индивидульную стерильную упаковкуу | соответствие | Согласно ГОСТ 25047-87 | ||||||
Трансфузионная игла | полимерная | Согласно ГОСТ 25047-87 | ||||||
3 | Набор для внутривенных вливаний из несорбирующего материала | 32.50.13.190/32.50.13.190-02174 |
| Штука | 150 | Система для в/в капельной инфузии препаратов, несовместимых с ПВХ. | соответствие | В соответствии с описанием из КТРУ |
Пункционный наконечник | наличие | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Вентиляционный канал с антибактериальным фильтром | наличие | Для удаления воздуха из системы | ||||||
Выделенная капельная камера с прозрачной верхней частью и эластичной нижней частью со встроенным гидрофильным непроницаемым для воздуха фильтром тонкой очистки. | наличие | Для визуального контроля скорости вливания и для очистки раствора от примесей | ||||||
Длина магистрали, миллиметр | ≥ 1000 и ≤ 1700 | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Диаметр соединительной трубки, мм | более 2 | Для устойчивости к давлению до 2 бар | ||||||
Роликовый зажим с разъемами | наличие | Для утилизации наконечника и фиксации трубки. | ||||||
Коннектер | Луер - лок | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Отсутствие латекса и ПВХ в составе изделия | соответствие | Для предотвращения взаимодействия с вводимым препаратом | ||||||
Защитный колпачок с воздуховодом и гидрофобной мембраной | наличие | Предупреждает вытекание раствора и защищает от микробного загрязнения | ||||||
4 | Набор для внутривенных вливаний из несорбирующего материала | 32.50.13.190/32.50.13.190-02173 |
| Штука | 150 | Система для в/в капельной инфузии и под давлением несовместимых с ПВХ | соответствие | В соответствии с описанием из КТРУ |
Пункционный наконечник | наличие | Для предотвращения обратного тока крови в систему | ||||||
Вентиляционный канал с антибактериальным фильтром | наличие | Для удаления воздуха из системы | ||||||
Выделенная капельная камера с прозрачной верхней частью и эластичная нижней частью со встроенным гидрофильным непроницаемым для воздуха фильтром тонкой очистки. | наличие | Для визуального контроля скорости вливания и для очистки раствора от примесей | ||||||
Длина магистрали, миллиметр | > 1700 и ≤ 2300 | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Диаметр соединительной трубки, мм | более 2 | Для устойчивости к давлению до 2 бар | ||||||
Роликовый зажим с разъемами | наличие | Для утилизации наконечника и фиксации трубки. | ||||||
На дистальном конце системы встроенный инъекционный порт | наличие | Для соединения с катетером | ||||||
Коннектер | Луер - лок | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Отсутствие латекса и фталатов в составе изделия | соответствие | Для предотвращения взаимодействия с вводимым препаратом | ||||||
Защитный колпачок с воздуховодом и гидрофобной мембраной для стерильного заполнения системы. | наличие | Предупреждает вытекание раствора и защищает от микробного загрязнения | ||||||
5 | Набор для внутривенных вливаний с подогревом | 32.50.13.190/32.50.13.190-00007101 |
| Штука | 150 | Набор стерильных устройств, предназначенных для проведения жидкости из контейнера для внутривенной жидкости к венозной системе пациента. Включает в себя набор трубок, коннекторы, камеры, зажимы и иглы, порты для инъекций. Он используется для гравитационного внутривенного введения. Устройство одноразового использования. | соответствие | В соответствии с описанием из КТРУ |
Назначение | для непосредственного нагревания , проведения жидкостей из контейнера для жидкости для внутривенных вливаний в венозную систему пациента | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Диаметр инъекционной иглы, мм | не менее 0,3 не более 0,8 | В связи с отсутствием в позиции КТРУ подробных характеристик описания товара, работ, услуг Заказчиком в силу пунктов 5, 7 Правил использования КТРУ указаны потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст.33 ФЗ от 05.04.2013 № 44, которые не предусмотрены в позиции каталога. Данный набор характеристик позволяет удовлетворить потребности Заказчика с учетом специфики деятельности и обеспечивает эффективное использование бюджетных средств | ||||||
Длина соединительной трубки, мм | не менее 1300 не более 3100 | |||||||
Регулятор тока жидкости | роликовый | |||||||
Трансфузионная игла | полимерная | |||||||
Отсутствие латекса в составе изделия. | соответствие | |||||||
6 | Набор для переливания крови | 32.50.13.190/32.50.13.190-00346 |
| Штука | 175 | Диаметр инъекционной иглы, миллиметр | ≥ 1.2 и ≤ 1.8 | В соответствии с описанием из КТРУ |
Длина соединительной трубки, миллиметр | ≥ 1150 и ≤ 1870 | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Игла трансфузионного узла | двухканальная полимерная | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Наличие лейкоцитарного фильтра | нет | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Наличие микроагрегатного фильтра | нет | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Узел инъекционный | с коннектором луер | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Фильтр крови, мкм | ≥ 151 и ≤ 200 | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
7 | Набор для переливания крови | 32.50.13.190/32.50.13.190-00396 |
| Штука | 140 | Стерильный набор для внутрисосудистого введения, используемый для вливания крови из контейнера в сосудистую систему пациента через иглу или вводимый в вену катетер. Изделие, как правило, включает иглу или катетер, трубки, регулятор потока, капельницу, фильтр для инфузионной магистрали, запорный кран, коннекторы между частями набора, боковую трубку с колпачком, служащую местом инъекции, и полый стержень для прокола и присоединения трубки к пакету для внутривенных вливаний или другому контейнеру с инфузионной жидкостью. Это изделие для одноразового использования. | соответствие | В соответствии с описанием из КТРУ |
Диаметр инъекционной иглы, миллиметр | ≥ 1.2 и ≤ 1.8 | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Длина соединительной трубки, миллиметр | ≥ 1150 и ≤ 1870 | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Игла трансфузионного узла | двухканальная полимерная | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Наличие лейкоцитарного фильтра | нет | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Наличие микроагрегатного фильтра | есть | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Узел инъекционный | с инъекционной иглой | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Фильтр крови, мкм | ≥ 30 и ≤ 100 | В соответствии с описанием из КТРУ | ||||||
Устройство снабжено фильтром, позволяющим задерживать сгустки более 30 мкм | наличие | Приказ МЗ РФ №183н от 02.04.2013 | ||||||
Коэффициент фильтрации по сгусткам с размером 30 мкм, % | не менее 99 | Приказ МЗ РФ №183н от 02.04.2013 | ||||||
Устройство имеет 2 магистрали для подключения к пластиковому контейнеру и стеклянной бутыли | наличие | Для одновременного введения разных препаратов из двух емкостей | ||||||
Жесткое соединение капельного узла с корпусом микрофильтра | наличие | Для исключения перегибов в местах соединений приводящих к перебоям подачи растворов. | ||||||
Во второй части заявки к позиции 2 раздела 2 «Описание объекта закупки» аукционной документации Заявителем приложено регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011.
Ч.6 ст.69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:
1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;
2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;
3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.
На основании ч. 7 ст. 69 Закона о контрактной системе Принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 настоящей статьи, не допускается. Заявка на участие в электронном аукционе не может быть признана не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в связи с отсутствием в ней информации и электронных документов, предусмотренных пунктом 5 части 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, а также пунктом 6 части 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, за исключением случая закупки товаров, работ, услуг, в отношении которых установлен запрет, предусмотренный статьей 14 настоящего Федерального закона.
На сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в общем доступе в сети Интернет имеется следующая информация.
РЕЕСТРОВАЯ ЗАПИСЬ
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | o44605 |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09034 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения | Бессрочно |
Наименование медицинского изделия | Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром (см. Приложение на 1 листе) |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Феу-Дагаз Компани" |
Место нахождения организации-заявителя медицинского | 119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского | 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11 |
Наименование организации-производителя медицинского | Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд. |
Место нахождения организации-производителя медицинского | , Китай, Дальнее зарубежье, TIANJIN MEDIC MEDICAL EQUIPMENT Co. Ltd., 163, Xinhonglu, Hongqiaoqu, Tianjin, China |
Юридический адрес организации-производителя медицинского | , Китай, Дальнее зарубежье, TIANJIN MEDIC MEDICAL EQUIPMENT Co. Ltd., 163, Xinhonglu, Hongqiaoqu, Tianjin, China |
ОКП/ОКПД2 | 94 4470 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2а |
Назначение медицинского изделия, установленное |
|
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной | — |
Адрес места производства или изготовления | TIANJIN MEDIC MEDICAL EQUIPMENT Co. Ltd., Yumen Road, Yangzhuangzi, Xiqing District, Tianjin 300112, China |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |
|
МОДЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Код вида | Наименование модели | |
|
| |
114090 | Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром | |
Согласно номенклатурному классификатору медицинских изделий, расположенному на сайте Росздравнадзора, код вида медицинского изделия 114090 имеет следующее описание:
Набор стерильных изделий, разработанных для внутривенного введения растворов и изготавливаемых из пластика с низкой абсорбционной способностью, не допускающего частичную абсорбцию компонентов вливаемых растворов. Как
правило, состоит из пластиковых трубок, изготовленных из неабсорбирующего
пластика или покрытых им (например, полиэтиленом, тефлоном) для избежания
контакта раствора с поливинилхлоридными (ПВХ) компонентами; также включает
контрольный клапан, роликовый зажим, У-образный коннектор и луеровские
адаптеры. Набор в ocновном используется в высокопоточных инфузионных насосах
для введения растворов, содержащих вещества (например, нитроглицерин), которые
абсорбируются материалами из ПВХ. Это изделие для одноразового использования.
В силу ч.6.1 ст.66 Закона о контрактной системе в случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3, 5, 8.2 настоящей статьи, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения.
Таким образом, отклонение заявки ООО «Регион-Маркет» по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов электронного аукциона от 08.09.2021 № 238-2/0318300137621000207, не противоречит Закону о контрактной системе.
Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,
РЕШИЛА:
- Признать жалобу ООО «Регион-Маркет» необоснованной.
- Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение № 0318300137621000207).
Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.