Заявитель:

ООО «РБ ТРЕЙД»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский пр-д, д. 15, эт. 39, ком. 2 rbtrade@rusbiopharm.ru  

Заказчик:

Министерство здравоохранения   Пензенской области

г. Пенза, ул. Пушкина, 163

mzs@penza.net  

Уполномоченное учреждение:

ГКУ ПО «Управление по осуществлению закупок Пензенской области»

440046, г. Пенза, ул. Попова, 34А

uozpo@mail.ru  

РЕШЕНИЕ

по жалобе № 058/06/106-820/2021

о нарушении законодательства Российской Федерации

о контрактной системе

13 сентября 2021 года                                                                         г. Пенза, ул. Урицкого, 127

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия, Комиссия Управления) в составе:

       … – председателя Комиссии Управления, руководителя Управления,

       … – заместителя председателя Комиссии, начальника отдела контроля закупок,

       … – члена Комиссии, ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

при участии:

со стороны государственного заказчика – Министерства здравоохранения   Пензенской области: … (представителя по доверенности),

со стороны уполномоченного учреждения – ГКУ Пензенской области «Управление по осуществлению закупок Пензенской области»: … (представителя по доверенности), Коховой Н.В. (представителя по доверенности),

со стороны подателя жалобы ООО «РБ ТРЕЙД»: … (представителя по доверенности),

рассмотрев жалобу ООО «РБ ТРЕЙД» на положения документации при проведении уполномоченным учреждением – ГКУ ПО «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» для нужд заказчика – Министерства здравоохранения Пензенской области аукциона в электронной форме «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Будесонид+Формотерол» (извещение № 0855200000521001877 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru 20.08.2021), руководствуясь Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (далее – Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

06.09.2021 в Пензенское УФАС России поступила жалоба ООО «РБ ТРЕЙД» на положения документации при проведении уполномоченным учреждением – ГКУ ПО «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» для нужд заказчика – Министерства здравоохранения Пензенской области аукциона в электронной форме «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Будесонид+Формотерол» (извещение № 0855200000521001877 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru 20.08.2021).

В соответствии с требованиями статьи 106 Закона о контрактной системе жалоба принята и назначена к рассмотрению на 13.09.2021 в 11 часов 00 минут.

По мнению заявителя, документация об электронном аукционе составлена с нарушением требований части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, а также подпункта «а» пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены «Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», так как Техническим заданием не предусмотрена возможность поставки в рамках закупки лекарственного препарата в эквивалентной лекарственной форме.

При рассмотрении жалобы представитель заказчика указала, что поддерживает доводы жалобы в полном объеме.

Представитель заказчика поддержал доводы, изложенные в отзыве на жалобу, указав, что заявленные в жалобе требования являются необоснованными и не подлежат удовлетворению.

Представитель уполномоченного учреждения поддержал позицию, изложенную в отзыве на жалобу, пояснил, что считает жалобу необоснованной, а действия заказчика правомерными.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона контрактной системы внеплановой проверки, Комиссия Управления установила следующее.

20.08.2021 уполномоченным учреждением для нужд заказчика на официальном сайте www.zakupki.gov.ru размещено извещение № 0855200000521001877, а также документация о проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Будесонид+Формотерол» (далее – электронный аукцион).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 618 560,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок (с учетом внесения изменений в положения документации) – 06.09.2021 09:00.

Дата окончания срока рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 07.09.2021,

Дата проведения аукциона в электронной форме – 08.09.2021,

ИКЗ 212583601292158360100100950012120323.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Как следует из положений части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены «Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Особенности описания лекарственных препаратов) установлены специальные нормы для описания отдельного вида закупок, указанные в части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают  лекарственную форму препарата, включая, в том числе, эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

В пункте 3 первой части информационной карты документации об электронном аукционе, а также в извещении о проведении электронного аукциона указан объект закупки, а именно – Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Будесонид+Формотерол, МНН Будесонид+Формотерол.

Приложением № 1 к информационной карте документации об электронном аукционе (Технические характеристики) с учетом внесения изменений в положения документации от 26.08.2021 установлено следующее:

Также содержатся следующие примечания:

1. Закупка препарата осуществляется для амбулаторного обеспечения граждан имеющих право на государственную социальную помощь в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;

2. Лекарственная форма указана в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 23.11.2020) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

3. Принимая во внимание, что однокомпонентные лекарственные препараты, входящие в состав комбинированных лекарственных препаратов с путем введения в дыхательные пути посредством аэрозолей или спреев не могут обеспечить достижения терапевтического эффекта, полученного от применения комбинированного лекарственного препарата, предложение эквивалентных однокомпонентных препаратов не допускается.

4. Возможна конвертация дозировки лекарственного препарата в определенных единицах измерения в иные единицы измерения (например, мг (миллиграмм) в мкг (микрограмм) и т.д.)

5. Количество доз в потребительской упаковке не может превышать 120 для надлежащего распределения между пунктами отпуска и обеспечения определенного количества граждан.

6. Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: Да

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: Нет

Таким образом, в документации об электронном аукционе указано на необходимость поставки лекарственного средства с МНН Будесонид + Формотерол в лекарственной форме порошок для ингаляций дозированный (дозировка 0.16 мг+0.0045 мг/доза).

В пункте 5 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) указано, что лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Представитель подателя жалобы указала, что, в соответствии с частью 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществл.яющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

На официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru опубликован перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, в котором содержатся следующие сведения о взаимозаменяемости:

Также представитель ООО «РБ Трейд» представила для обозрения Комиссии Управления инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Формисонид», в которой указана лекарственная форма «порошок для ингаляций дозированный» и при этом в описании указано на то, что препарат представляет собой «капсулы для ингаляций», содержащие порошок, что подтверждает, что лекарственная форма «капсулы с порошком для ингаляций» эквивалентна форме «порошок для ингаляций дозированный».

Кроме того, представитель заявителя представила выписку из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.07.2021 № 558/20-21 о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат МНН Будесонид+Формотерол, ТН «Респифорб», включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Комиссия Управления, в том числе исходя из пояснений представителя заказчика, уполномоченного учреждения, отмечает следующее.

Как указано в документации об электронном аукционе закупка препарата осуществляется для амбулаторного обеспечения граждан имеющих право на государственную социальную помощь в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

Пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» предусмотрено, что в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в статье 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включаются социальные услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 утверждены «Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В данном перечне лекарственное средство будесонид + формотерол предусмотрено только в двух лекарственных формах:

       капсул с порошком для ингаляций набор;

       порошок для ингаляций дозированный.

Таким образом, лекарственная форма, которую хотел предложить к поставке податель жалобы «капсулы с порошком для ингаляций» не поименована в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденном Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.

Согласно письму Минздрава России от 25.06.2020 № 18-2/И/2-8895 «О разъяснении порядка применения сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащихся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, при описании в документации о закупке» в соответствии с подпунктом «б» пункта 20 постановления Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» в информационно-аналитической подсистеме мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивается формирование Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (далее – ЕСКЛП) на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Сведения, содержащиеся в ЕСКЛП, размещены на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru

В состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок (далее - группа ЛП). Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации норм подпунктов «а», «б» пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Также в письме Минздрава России от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599 «О применении ЕСКЛП в ЕИС» указано, что в соответствии с перечнем Поручений Президента Российской Федерации от 10 августа 2016 г. № Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) обеспечена возможность загрузки ЕСКЛП, формируемого Минздравом России, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключенных контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов.

В указанном письме отмечается «необходимость применения ЕСКЛП как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов», а также, что «Справочные сведения об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещены на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru в разделе «Группы взаимозаменяемости ЛП».

В рамках рассмотрения жалобы установлено, что в ЕСКЛП (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru) есть препараты с МНН Будесонид+Формотерол лекарственная форма «порошок для ингаляций дозированный»:

Однако относительно взаимозаменяемости лекарственного средства с необходимой заказчику дозировкой указано исключительно следующее:

Относительно Перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru, следует отметить следующее.

Как указано на сайте http://grls.rosminzdrav.ru в разделе «Новости» данный перечень (обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов) размещен в соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, должен быть сформирован федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и размещен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети «Интернет» до 1 июля 2020 года.

В статье 4 Закона об обращении лекарственных средств содержатся понятия «оригинальный лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат».

По мнению Пензенского УФАС России, перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, на который ссылается податель жалобы, предназначен для иных целей, чем перечень ЕСКЛП, который как раз и предназначен для осуществления закупок в сфере контрактной системы.

Таким образом, исходя из буквального толкования норм законодательства, учитывая, что в документации об электронном аукционе указано о формировании в Техническом задании требования по лекарственной форме препарата исходя из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, а также учитывая, что на дату рассмотрения жалобы в данном Перечне отсутствует лекарственная форма «капсулы с порошком для ингаляций», кроме того, учитывая текущую информацию на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru, которая свидетельствует об отсутствии эквивалентности по лекарственной форме средства МНН Будесонид+Формотерол лекарственная форма «порошок для ингаляций дозированный», Комиссия Управления приходит к выводу о правомерности действий заказчика при описании объекта закупки, и о необоснованности доводов жалобы.

При совокупности указанных выше обстоятельств оценив материалы дела, выслушав доводы и объяснения сторон, руководствуясь частями 15, 22 статьи 99, статьей 106 Закона о контрактной системе Комиссия Управления

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «РБ ТРЕЙД» на положения документации при проведении уполномоченным учреждением – ГКУ ПО «Управление по осуществлению закупок Пензенской области» для нужд заказчика – Министерства здравоохранения Пензенской области аукциона в электронной форме «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Будесонид+Формотерол» (извещение № 0855200000521001877 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru 20.08.2021), необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.