О направлении решения

РЕШЕНИЕ № 7-1/255

09.06.2021                                                                                             г. Хабаровск

  Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю в сфере закупок в составе:

в отсутствии представителей заявителя - АО «Орион Медика» (о месте и времени рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом),

от уполномоченного органа – Комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края Грудев Виктор Валентинович (представитель по доверенности от 29.02.2021 №2),

от заказчика - КГБУ «ДВ центр лекарственного обеспечения и координации деятельности медицинских организаций» министерства здравоохранения Хабаровского края Кравченко Е.Е. (представитель по доверенности от 26.04.2021 №юр 46/21),

рассмотрев жалобу АО «Орион Медика» и материалы дела № 027/06/66-756/2021,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба АО «Орион Медика» на действия аукционной комиссии заказчика – КГБУ «ДВ центр лекарственного обеспечения и координации деятельности медицинских организаций» министерства здравоохранения Хабаровского края, уполномоченного органа – Комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий: кольпоскоп, ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия (извещение № 0122200002521002960).

Заявитель обжалует действия аукционной комиссии по отстранению заявки АО «Орион Медика» по следующим основаниям: «В соответствии с ч. 6.1 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ. Установление недостоверной информации, содержащейся в документах, представленных участником аукциона в соответствии с ч. 3 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ: В заявке участника закупки к поставке предлагается Кольпоскоп модульный по ТУ 9442-004-34332363-2006, АО «ОРИОН МЕДИК», с указанием конкретных показателей:

П.5 Светодиодный источник света – Наличие;

П.17 Диапазон регулировок межзрачкового расстояния:

П. 17.1 Нижняя граница значения диапазона, мм-50.

Согласно руководству по эксплуатации, (представлено заказчику территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО, письмо от 31.05.2021 №И27-1104/21), предлагаемый товар имеет следующие характеристики (стр.7 руководства):

- Источник света – галогенная лампа 12В, 100 ВТ

- Диапазон регулировки межзрачкового расстояния – 52-75 мм».

На основании ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки.

Извещение № 0122200002521002960 о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 17.05.2021.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 20 940 000,00 рублей.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе номер 0122200002521002960 от 25.05.2021 на участие в аукционе поступили заявки от 4 участников. Все заявки признаны аукционной комиссией соответствующими аукционной документации, допущены к участию в аукционе.

В соответствие с протоколом подведения итогов электронного аукциона номер 0122200002521002960 от 25.05.2021, заявки трех участников признаны соответствующими требованиям аукционной документации. Вместе с тем, аукционной комиссией принято решение об отстранении заявки АО «Орион Медика» по следующему основанию: «В соответствии с ч. 6.1 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ. Установление недостоверной информации, содержащейся в документах, представленных участником аукциона в соответствии с ч. 3 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ: В заявке участника закупки к поставке предлагается Кольпоскоп модульный по ТУ 9442-004-34332363-2006, АО «ОРИОН МЕДИК», с указанием конкретных показателей:

П.5 Светодиодный источник света – Наличие;

П.17 Диапазон регулировок межзрачкового расстояния:

П. 17.1 Нижняя граница значения диапазона, мм-50.

Согласно руководству по эксплуатации, (представлено заказчику территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО, письмо от 31.05.2021 №И27-1104/21), предлагаемый товар имеет следующие характеристики (стр.7 руководства):

- Источник света – галогенная лампа 12В, 100 ВТ

- Диапазон регулировки межзрачкового расстояния – 52-75 мм».

В процессе проведения внеплановой проверки уполномоченным органом представлен мотивированный отзыв, в соответствии с которым, считает жалобу необоснованной.

Изучив материалы дела № 027/06/66-756/2021, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с п.1 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Функциональные, технические и качественные характеристики товара. Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным требованиям указаны в разделе III аукционной документации «Техническая часть»:

В соответствии с п.2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению.

Согласно ч.3 ст. 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 настоящей статьи, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Аналогичные требования изложены в п. 4.2.4 раздела I аукционной документации «Инструкция участникам аукциона в электронной форме». При этом в инструкции указано, что исчерпывающий перечень показателей, в отношении которых требуется указание их конкретных значений, указан в части IV «Предложение участника закупки» документации об аукционе. 

В своей заявке АО «Орион Медик» предложен к поставке кольпоскоп модульный по ТУ 9442-004-34332363-2006, производитель АО «Орион Медик», с указанием конкретных значений показателей, в том числе по следующим пунктам:

В соответствии с ч. 6.1 ст. 66 Закона о контрактной системе в случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3, 5, 8.2 настоящей статьи, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения.

Аукционной комиссией при рассмотрении заявки АО «Орион Медик» установлено следующее.

Заказчиком направлен запрос от 26.05.2021 исх. № 06-04-284 в Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области на подтверждение характеристик кольпоскопа модульного по ТУ 9442-004-34332363-2006.

Согласно ответу Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 31.05.2021 № И27-1104/21, «по данным, полученным из автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, Кольпоскоп имеет действующее регистрационное удостоверение от 18.06.2019 № ФСР 2011/11099, выданное взамен предыдущего от 09.06.2011 в связи с изменением сведений о заявителе, в связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия, в связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение.

Заявление об изменении технических условий в Росздравнадзор не поступало, поэтому считаем актуальным действующее Руководство по эксплуатации».

Вышеуказанные обстоятельства послужили основанием для отстранения от участия в аукционе заявителя – АО «Орион Медик» на основании ч. 6.1. ст. 66 Закона о контрактной системе в связи с установлением недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных заявителем - участником рассматриваемого электронного аукциона, а именно: по п. 5, 17.1 Технической части аукционной документации,  в соответствии с ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе и обязанностью аукционной комиссии в силу указанной нормы отстранить такого участника от участия в электронном аукционе, что нашло свое отражение в протоколе подведения итогов электронного аукциона от 01.06.2021.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012
№ 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Согласно пункту 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В силу подпункта «г» пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляются такие документы, как эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. При этом на I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (пункт 21 Правил).

Следовательно, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия изначально являются неизменными документами, поскольку в них содержится информация о медицинском изделии, на основании которой, в том числе проводятся испытания данного медицинского изделия и устанавливается факт его безопасности.

На момент подачи заявки и принятия решения комиссией кольпоскопу модульному по ТУ 9442-004-34332363-2006 соответствует регистрационное удостоверение от 18.06.2019 № ФСР 2011/11099.

Под этой записью зарегистрирована модель КМ в исполнении КМ-1, КМ-2, КМ-3, КМ-4.

Иных моделей по ТУ 9442-004-34332363-2006 не зарегистрировано.

В Руководстве по эксплуатации, полученном от Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, на стр.3 из 21, в разделе Общие положения указано, что данное Руководство распространяется на кольпоскопы модульные КМ-1, КМ-2, КМ-3 и КМ-4, то есть на все возможные и производимые компанией АО «Орион Медик».

В Руководстве по эксплуатации, полученном от Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, на стр.7 из 21 в первой строке сверху указан диапазон регулировки межзрачкового расстояния 52 – 74 мм, но согласно п. 17.1 требований Технического задания аукционной документации нижняя граница диапазона регулировок межзрачкового расстояния должна быть не более 50 мм, поэтому Заявитель в своей заявке указал 50 мм, что не соответствует реальным данным, подтверждённым Руководством по эксплуатации.

В Руководстве по эксплуатации, полученном от Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, на стр.7 из 21 в 14 строке сверху указан источник света- галогенная лампа 12В, 100Вт, что не соответствует заявке заявителя.

Заявитель, будучи производителем оборудования, должен придерживаться единых требований, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий – сначала внести изменения в руководство по эксплуатации оборудования и регистрационное досье на медицинское изделие, и затем предлагать товар к поставке, а не наоборот.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,

РЕШИЛА:

Признать жалобу АО «Орион Медика» на действия аукционной комиссии заказчика – КГБУ «ДВ центр лекарственного обеспечения и координации деятельности медицинских организаций» министерства здравоохранения Хабаровского края, уполномоченного органа – Комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий: кольпоскоп, ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия (извещение № 0122200002521002960) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в трехмесячный срок со дня его оглашения в Арбитражный суд Хабаровского края.