УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

625048, г. Тюмень,  ул. Холодильная, 58а                                                                                                           тел. 50-31-55

Р Е Ш Е Н И Е

по делу № ФКС 072/06/44/45/2021 о нарушении законодательства о контрактной системе

в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

06 апреля 2020 года                                                                                                    г. Тюмень

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия Тюменского УФАС России, Комиссия, антимонопольный орган)

          рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту - Закон о контрактной системе, Закон №44-ФЗ) жалобу общества с ограниченной ответственностью «Цифровые Электронные Технологии» на действия заказчика ФБУ Центр реабилитации Фонда социального страхования Российской Федерации «Тараскуль» при проведении  электронного аукциона на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий центрального стерилизационного отделения (ЦСО), бактериологической и гидрологической лабораторий и аптек (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0267100002321000045),

УСТАНОВИЛА:

В Тюменское УФАС России поступила жалоба заявителя на действия заказчика  при проведении обозначенного выше электронного аукциона.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным статьей 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Уведомление о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы направлено в адрес заказчика и заявителя.

По мнению заявителя, установленное заказчиком требование о наличии у исполнителя по контракту аттестата аккредитации, удостоверяющего, что испытательная лаборатория (центр) исполнителя аккредитована на проведение контроля технического состояния медицинских изделий, является необоснованным и излишним, ведет к ограничению количества участников закупки.

Так, заявитель указывает, что основанием для проведения работ по контролю технического состояния медицинской техники является наличие у Исполнителя лицензии по осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники с видом работ «контроль технического состояния медицинской техники».

Законодательным актом, определяющим единый порядок аккредитации для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, является ФЗ от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Закон об Аккредитации). Законом об Аккредитации устанавливается исчерпывающий перечень случаев, когда аккредитация является обязательной. При этом аккредитация испытательной лаборатории (центра) на проведение КТС медицинских изделий в указанный перечень не входит.

ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий» Основные положения» утвержден для добровольного применения, соответственно аккредитация испытательной лаборатории (центра) на проведение КТС МИ является добровольной, и не относится к требованиям законодательства РФ.

Кроме того, указывает, что получателю аккредитации необходимо предоставить перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию, однако до размещения Извещения о закупке перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию, участнику не известен; срок получения аккредитации превышает срок проведения закупки.

Согласно пояснениям заказчика с доводами заявителя не согласен,  считает жалобу несостоятельной и не подлежащей удовлетворению, поскольку при описании объекта закупки, составления Технического задания использовал национальные стандарты, действующие на территории Российской Федерации, в их числе:

Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" (далее - Методические рекомендации), утвержденные Письмом Минздрава РФ от 27.10.2003г. № 293-22/233;

ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения, утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019г. №392-ст;

ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок, утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017г. № 513-ст;

ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения, утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015г. № 1451-ст.

Согласно ГОСТ Р 56606-2015 при контроле технического состояния медицинского изделия,  лица/организации, проводящие испытания (приемочные, периодические, испытания на постоянство параметров медицинского изделия) должны быть аккредитованы в установленном порядке на данный вид деятельности.

  Исследовав материалы дела, заслушав заявителя, представителей заказчика, оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

 Как следует из части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно пункту 2 статьи 42 Закона о контрактной системе заказчик обязан разместить извещение об осуществлении закупки в единой информационной системе, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом. В извещении об осуществлении закупки должно содержаться, в том числе, краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 указанного закона.

В соответствии с п.1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного закона.

Статьей 33 Закона о контрактной системе установлены правила описания объекта закупки, которыми должен руководствоваться заказчик при описании объекта закупки в документации о закупки.

   Так, согласно части  1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

   1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

  Соответственно, заказчик вправе включить в документацию об аукционе такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

В частью 3 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с предусмотренной частью 1 настоящей статьи информацией содержит требования к участникам такого аукциона, установленные в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

   В соответствии с частью 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки заказчик устанавливает следующие единые требования к участникам закупки: соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Из материалов дела усматривается, что ФБУ Центр реабилитации Фонда социального страхования Российской Федерации «Тараскуль», являясь заказчиком, выступило организатором проведения электронного аукциона на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий.

     Информация об электронном аукционе 17.03.2021 года была размещена на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0267100002321000045.

Разделом 3 аукционной документации определены требования, предъявляемые к участникам аукциона в соответствии со ст. 31 Закона о контрактной системе (соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим оказание услуги, являющихся объектом закупки), а именно:

В соответствии с подпунктом 17 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - наличие действующей лицензии на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники;

Раздел 3.8 аукционной документации содержит требования к содержанию, составу заявки на участие в аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Федерального закона № 44-ФЗ.

 Так, участнику закупки в составе заявки надлежит предоставить копию действующей лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники с видом деятельности: контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники, или выписку из реестра лицензий по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 № 2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий».

Кроме того, приложение № 2 к аукционной документации (Техническое задание) содержит требования к наличию у Исполнителя разрешительных документов, в том числе  о наличии выписки из реестра аккредитованных лиц (Аттестат аккредитации), удостоверяющий, что испытательная лаборатория (центр) Исполнителя аккредитована на проведение контроля технического состояния медицинского изделия (МИ) указанных в перечне МИ, подлежащих техническому обслуживанию. Допускается наличие аттестата аккредитации испытательной лаборатории сторонней организации (субподряд), при наличии договора с Исполнителем на срок действия контракта с Заказчиком на основании п.4.3.2 ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (п.1.1.2 Технического задания).

   Таким образом, исходя из условий аукционной документации следует, что участник закупки предоставляет в составе второй части заявки копию лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию  медицинской техники, при этом, требования о предоставлении участником закупки аттестата аккредитации аукционной документацией не предусмотрено.

Как пояснил представитель заказчика, в описании объекта закупки сформулирован перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования, являющегося объектом закупки, в которое также включены работы по выполнению контроля технического состояния, испытания на постоянство параметров в отношении медицинского оборудования, указанного в описании объекта закупки, с выдачей протокола установленного образца в соответствии с законодательством Российской Федерации. При этом указанные работы должны проводится Исполнителем в испытательных лабораториях (центрах) Исполнителя аккредитованых на проведения контроля технического состояния (КТС) МИ, по следующим основанием.

В соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительством РФ от 03.06.2013 г. № 469, в состав деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части технического обслуживания медицинской техники входят: а) монтаж и наладка медицинской техники; б) контроль технического состояния медицинской техники; в) периодические и текущее состояние обслуживание медицинской техники; г) ремонт медицинской техники

Одним из основных документов, регулирующих деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, являются Методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники", введённые Письмом Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 (далее – методические рекомендаций).

Согласно п. 5.2. Методических рекомендаций, к видам работ по техническому обслуживанию, отнесены:

- ввод в эксплуатацию;

- контроль технического состояния;

- периодическое и текущее техническое обслуживание;

- текущий ремонт.

Разделом 2 «Термины и определения» указанных рекомендаций установлено, что: Контроль технического состояния медицинской техники – это проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Пунктом 6.4. Методических рекомендаций установлены требования к контролю технического состояния:

6.4.1. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.

6.4.2. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

6.4.7. Предусмотрены следующие виды контроля технического состояния:

- контроль технического состояния перед использованием;

- периодический (плановый) контроль технического состояния;

- текущий (внеплановый) контроль технического состояния.

6.4.12. Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже 1 раза в 12 месяцев.

6.4.13. Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после продолжительного перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия.

6.4.14. Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в журнале технического обслуживания. Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом.

ГОСТ Р 57501-2017 устанавливает основные требования, которые должны содержаться в техническом задании для государственных закупок в части технического обслуживания медицинских изделий. При проведении технического обслуживание (далее по тексту также – ТО) медицинского изделия (далее также- МИ) могут проводиться следующие работы:

- периодическое техническое обслуживание,

- внеплановое техническое обслуживание,

- контроль технического состояния,

- техническая диагностика и ремонт.

В п. 5.6.2.6 ГОСТ Р 57501-2017 установлено, что в подразделе ТЗ, содержащем требования к контролю технического состояния, приводят сведения: о типах испытаний по ГОСТ Р 56606; периодичности, методах и средствах проведения контроля технического состояния согласно эксплуатационной документации на МИ, указанные в перечне МИ, подлежащих ТО.

Согласно п.п. 8.1 ГОСТ Р 58451-2019 контроль технического состояния (далее КТС) является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ, включая протокол испытаний МИ, при необходимости. КТС проводят в соответствии с ГОСТ Р 56606.

 Кроме пунктом 8.3 указанного ГОСТа  предусмотрено, что наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации.

С 01 сентября 2016 года введен в действие ГОСТ Р 56606-2015, который не противоречит указанным выше Методическим рекомендациям ни в терминологии, ни в требованиях, а лишь конкретизирует их. Данный ГОСТ устанавливает требование к контролю технического состояния (КТС), являющегося неотъемлемой частью работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

Пунктом 4.3. ГОСТа Р 56606-2015 определено, что в процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.

После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен контроль технического состояния КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделением (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание. Результаты КТС оформляют протоколами. Где указывают измерения значения параметров, их требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.

Различают три типа испытаний МИ: приемочные испытания (для средств измерения - первичная поверка); периодические испытания (для средств измерения – периодическая поверка); испытания на постоянство параметров.

При этом, согласно требованиям пункта 4.3 ГОСТа Р 56606-2015 (Таблица 1) указанные испытания медицинской техники осуществляются организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид деятельности.

На заседании Комиссии представитель заказчика пояснил, что при формировании аукционной документации учтены положения пункта 2 части  1 ст. 33 Закона о контрактной системе согласно которым в описании объекта устанавливаются требования, условные обозначения и терминология, касающиеся закупаемой услуги, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации.

Учитывая, что ГОСТ Р 56606-2015 относит контроль технического состояния (КТС) медицинской техники к неотъемлемой части работ по техническому обслуживанию медицинской техники, а пункт 4.3 упомянутого ГОСТа обязывает исполнителя работ, осуществляющего техническое обслуживание медицинской техники, быть аккредитованным в установленном порядке на указанный вид деятельности, Комиссия, не усматривает в действиях заказчика нарушения в части установления условия о том, что исполнитель оказываемых услуг должен быть аккредитованным в установленном порядке на указанный вид деятельности.

          Кроме того, аукционной документаций предусмотрена возможность исполнителя в ходе исполнения контракта привлечь организацию, обладающую соответствующим аттестатом аккредитации.

          Относительно довода заявителя о невозможности получения аттестата аккредитации до начала выполнения работ по контракту, Комиссия считает возможным указать следующее.

В соответствии с пп. б п. 21 Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, прекращению действия аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, утвержденного приказом Росаккредитации от 29.04.2020 N 84, к заявлению об аккредитации, расширении аккредитации (для испытательных лабораторий (центров) должны быть приложены и зафиксированы в описи копии документов, подтверждающие соответствие заявителя установленным критериям аккредитации.

Так, заявителем в числе прочих представляются документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, сведения о которых отсутствуют в соответствующем государственном информационном реестре (системе);

При этом, из приведенного в пп. б п. 21 Административного регламента перечня никак не следует, что заявителю для прохождения процедуры аккредитации необходимо будет представить перечень конкретного медицинского оборудования (с указанием модели, производителя и т.п.), подлежащего техническому обслуживанию.

          В свою очередь, допустимых и относимых к делу доказательств, свидетельствующих о том, что спорное требование заказчика может привести, к ограничению конкуренции путем сокращения количества участников закупки, заявителем в материалы дела не представлено.

 С учетом изложенного, Комиссия Тюменского УФАС России приходит к выводу, что заявителем в обоснование доводов жалобы не представлены доказательства того, что аукционная документация на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий не соответствует законодательству о контрактной системе, равно как и не доказано обстоятельство необоснованного ограничения прав и законных интересов заявителя со стороны заказчика при проведении вышеназванной закупки. 

             На основании изложенного, руководствуясь частью 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью «Цифровые Электронные Технологии» на действия заказчика ФБУ Центр реабилитации Фонда социального страхования Российской Федерации «Тараскуль» при проведении  электронного аукциона на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий центрального стерилизационного отделения (ЦСО), бактериологической и гидрологической лабораторий и аптек (0267100002321000045)  необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.