РЕШЕНИЕ № 039/06/67-1268/2020

Резолютивная часть объявлена 24.12.2020                                                                    г. Калининград

Изготовлено в полном объеме 28.12.2020

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Заместитель председателя Комиссии:

Н.С. Иванова – заместитель руководителя – начальник отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России,

Члены Комиссии:

О.И. Филатов – государственный инспектор отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России,

А.В. Ярушин – старший специалист первого разряда отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России,

при участии представителей:

Заявителя - ИП Лазарева А.И.: Д.А. Андреева (по доверенности);

Заказчика - Государственного казенного учреждения «Калининградская областная фармацевтическая компания»: С.В. Кирсановой (по доверенности); Д.В. Кирсанова (по доверенности);

Уполномоченного учреждения – Государственного казенного учреждения Калининградской области «Центр обеспечения организации и проведения торгов»: В.И. Белогова (по доверенности); А.А. Писочнюк (по доверенности),

рассмотрев посредством плагина «TrueConf» в режиме видеоконференцсвязи, жалобу ИП Лазарева А.И. (далее – Заявитель) (вх. № 8550 от 18.12.2020) на действия уполномоченного учреждения – Государственного казенного учреждению Калининградской области «Центр обеспечения организации и проведения торгов» (далее – Уполномоченное учреждение) при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови (извещение № 0335200014920003077) (далее – Аукцион), и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона  от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 18.12.2020 поступила жалоба Заявителя на действия единой комиссии Уполномоченного учреждения при рассмотрении первых частей заявок на участие в Аукционе.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы

По мнению Заявителя, его заявка на участие в Аукционе необоснованно была признана несоответствующей требованиям документации об Аукционе на основании следующего.  

1.           Стандарты медицинской помощи не конкретизируют какими именно тест-полосками должен обеспечиваться пациент. Глюкометры не оказывают влияния на свойства тест-полосок, не являются конкретными показателями товара. Поэтому установление в документации при закупке тест-полосок требований о совместимости тест-полосок с глюкометрами определенного производителя приводит к ограничению количества участников закупки и закупке тест-полосок единственного производителя. 

Документация об Аукционе не содержит обоснования и ссылок на конкретные нормы законодательства о необходимости закупки именно тест-полосок, совместимых с глюкометром «Сателлит Экспресс».

Так, по мнению Заявителя, если объектом закупки являются медицинские изделия – тест-полоски для использования с конкретной портативной системой контроля уровня глюкозы в крови (с указанием ее товарного знака), Заказчик должен обеспечить включение в описание объекта закупки указание словами «или эквивалент», в случае если Заказчиком осуществляется закупка тест-полосок к имеющимся у него глюкометрам.

Кроме того, законодательством не запрещается предоставление на безвозмездной основе глюкометров с принадлежностями, в количестве, согласованном с Заказчиками, принимая во внимание критерий эквивалентности товара, поскольку такое предложение способно удовлетворить потребность Заказчика в закупаемом товаре.

2. Подпунктом 3 пункта 3.2.4 Документации об Аукционе, предусмотрено, что вторая часть заявки на участие в аукционе должна содержать, в том числе следующие документы и информацию:

копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об аукционе.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.

Соответственно при обращении тест-полосок для измерения уровня глюкозы в крови отдельно от глюкометра, должно быть представлено самостоятельное регистрационное удостоверение на данный вид медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение, имеющееся у производителя глюкометра Сателлит Экспресс, подтверждает возможность обращения в Российской Федерации глюкометров совместно с тест-полосками к ним (в комплекте), отдельного регистрационного удостоверения на тест-полоски не имеется.

По мнению Заявителя, единая комиссия Уполномоченного учреждения должна была принять решение о признании заявки второго участника несоответствующей требованиям, установленным документацией об Аукционе, поскольку вторая часть заявки не содержит (и не может содержать ввиду его отсутствия) регистрационного удостоверения на тест-полоски, которое подтверждает соответствие предлагаемого к поставке товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Также Заявитель просит рассмотреть вопрос о добросовестности и компетентности заказчика при подготовке ответа на запрос разъяснений документации, которым Заказчик ввел в заблуждение Заявителя и сообща следующее:

«В соответствии с п. 5.1. Проекта контракта электронной аукциона «Государственная регистрация Товара должна подтверждаться регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Качество и безопасность поставляемого Товара, должно соответствовать действующим стандартам, утвержденными на данный вид Товара и подтверждаться соответствующими сертификатами, обязательными для данного вида Товара, оформленными в соответствии с Российскими стандартами».

В соответствии с п. 4.4.2 Поставщик обязан при поставке Товара, представлять заказчику регистрационные удостоверения, сертификат соответствия (системы ГОСТ Р) или декларацию о соответствии или копию сертификата соответствия (декларации о соответствии), заверенную Поставщиком, нотариусом или органом, выдавшим документ.

Требований к наличию копии регистрационного удостоверения в составе заявки Участника документацией об аукционе в электронной форме не установлено».

На основании выше изложенного Заявитель просит признать жалобу обоснованной.

Уполномоченным учреждением даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя

Представители Уполномоченного учреждения не согласились с доводами жалобы Заявителя и пояснили следующее.  

1. В пункте 20 «Требования к содержанию и составу заявки на участие в аукционе и инструкция по ее заполнению» раздела 2 «Информационная карта аукциона в электронной форме» документации об Аукционе, установлены требования к содержанию и составу заявки на участие в Аукционе и инструкция по ее заполнению.

Согласно техническому заданию, к поставке требовались тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови ПКГЭ-03 «Сателлит Экспресс»**, № 50*.

По мнению Уполномоченного учреждения, описание объекта закупки составлено в полном соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе. При этом, в техническом задании, содержится информация о том, что тест-полоски с иными товарными знаками несовместимы с глюкометрами, используемыми Заказчиком.

В случае использования в описании объекта закупки указания на товарный знак, участник закупки должен предоставить согласие участника электронного аукциона на поставку товара, на условиях, предусмотренных документацией об Аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного Аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки), а также указать наименование страны происхождения товара.

В нарушение требований Закона о контрактной системе и положений документации об Аукционе участником закупки в заявке № 108834843 к поставке предложен товар с иным товарным знаком – Gmate Life GDH.  

На основании изложенного, Уполномоченное учреждение полагает, что заявка Заявителя была обоснованно отклонена от участия в Аукционе.

2. Заявитель полагает, что Заказчиком неправомерно установлено требование к товарному знаку поставляемого товара и не представлено обоснование такого требования.  

В соответствии с пунктом 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки Заказчиком допускается использование указания на товарный знак при необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми Заказчиком, при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемыми Заказчиком.

С целью обеспечения пациентов необходимыми расходными материалами для имеющихся на руках у пациентов глюкометров, Заказчик воспользовался своим правом описать объект закупки так, чтобы обеспечить поставку необходимых расходных материалов.

Потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Кроме того, тест-полоски для различных видов глюкометров не являются эквивалентными (взаимозаменяемыми).

Закупка осуществляется Заказчиком, в силу специфики его деятельности, исключительно для обеспечения отдельных категорий граждан, в отношении которых установлены меры социальной поддержки.  

Тест-полоски, являются расходным материалом к глюкометрам, а не самостоятельным медицинским изделием, которое может быть использовано с любыми типами глюкометров.

Также, Закон о контрактной системе не содержит требований к обоснованию потребности закупки Заказчиком тех или иных товаров.

3. Единая комиссия Уполномоченного учреждения приняла решение о соответствии участника Аукциона ООО «Лидер» (идентификационный номер 108809037) на участие в Аукционе требованиям Закона о контрактной системе и документации об Аукционе, поскольку данная заявка полностью соответствует таким требованиям. Доводы жалобы в указанной части носят предположительных характер и не подтверждаются материалами дела.

Требование о наличии во второй части заявки на участие в Аукционе копии регистрационного удостоверения на медицинские изделия в документации об Аукционе не установлено.

Вместе с тем, в Проекте контракта содержатся условия предоставления поставщиком указанных документов при поставке товара. В соответствии с частью 4 статьи 64 Закона о контрактной системе, контракт является неотъемлемой частью документации об Аукционе.

Исходя из системного толкования части 1 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает информацию и документы, содержащиеся во второй части заявок на участие в Аукционе, направленные Заказчику оператором площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 Закона о контрактной системе, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком Аукционе.

Таким образом, Уполномоченное учреждение полагает, что довод Заявителя о необоснованном признании заявки ООО «Лидер» соответствующей требованиям, установленным документацией об Аукционе, является необоснованным.

Кроме того, Заказчиком были даны соответствующие разъяснения указанных положений документации об Аукционе (в том числе проекта контракта).  

На основании вышеизложенного представители Уполномоченного учреждения считают действия единой комиссии Уполномоченного учреждения правомерными, а доводы жалобы несостоятельными и необоснованными, в связи с чем не подлежащими удовлетворению в полном объеме.

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя

Согласно письменным пояснениям Заказчика, тест - полоски закупаются на основании Заявки Министерства здравоохранения Калининградской области на закупку лекарственных препаратов и медицинских изделий для обеспечения отдельных категорий граждан Калининградской области, в отношении которых установлены меры социальной поддержки в 2020 году, в амбулаторных условиях.

Тест – полоски закупаются к уже имеющимся у льготных категорий граждан глюкометрам.

Согласно письму ООО «Компания «ЭЛТА» (исх. № 26 от 03.02.2020) - разработчика и производителя измерителя концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС» закупаемые тестполоски используются в применении только с Измерителем концентрации глюкозы в крови портативного ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС» и являются его неотъемлемой частью.

В информационном письме ООО «Компания «ЭЛТА» (от 22.12.2020) - производитель закупаемых тест-полосок сообщает, что применение глюкометра ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС» с полосками другой модификации недопустимы.

Заявление о том, что заказчик ввел в заблуждение при подготовке ответа на запрос разъяснений документации не состоятельно, требований к наличию копии регистрационного удостоверения в составе заявки Участника документацией об аукционе в электронной форме не установлено.

В соответствии с пунктом 5.1. Проекта контракта государственная регистрация Товара должна подтверждаться регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий. Качество и безопасность поставляемого Товара, должно соответствовать действующим стандартам, утвержденными на данный вид Товара и подтверждаться соответствующими сертификатами, обязательными для данного вида Товара, оформленными в соответствии с Российскими стандартами».

В соответствии с п. 4.4.2 Проекта контракта Поставщик обязан при поставке Товара, представлять заказчику регистрационные удостоверения, сертификат соответствия (системы ГОСТ Р) или декларацию о соответствии или копию сертификата соответствия (декларации о соответствии), заверенную Поставщиком, нотариусом или органом, выдавшим документ.

Это вопрос приемки поставленного товара.

Пунктом 7.1. Постановления Правительства Калининградской области от 16 марта 2020 г. № 134 «О введении на территории Калининградской области режима повышенной готовности для органов управления и сил территориальной подсистемы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций Калининградской области и некоторых мерах по предотвращению распространения в Калининградской области новой коронавирусной инфекции» для лиц в возрасте 65 лет и старше, а также лиц, имеющих эндокринные заболевания (сахарный диабет), введен режим самоизоляции по месту жительства. По этому выдача иных глюкометров, а также обучение их использованию не представляется возможным.

На основании изложенного, Заказчик просит признать жалобу Заявителя признать не обоснованной.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее

26.11.2020 Уполномоченным учреждением на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (далее – официальный сайт, ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0335200014920003077 и Аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта – 5 386 920,00 рублей.

В силу части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать:

- наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги;

- требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости); в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 названной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения таких показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

Согласно части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг (часть 1 статьи 67 Закона о контрактной системе).

В соответствии с частью 3 статьи 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе.

Частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе установлено, что участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно подпункту 2 пункта 20 раздела 2 «Информационная карта аукциона в электронной форме» Аукционной документации первая часть заявки на участие в аукционе в электронной форме должна содержать следующую информацию: 

«1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара».

В силу пункта 24 раздела 2 «Информационная карта аукциона в электронной форме» Аукционной документации описание объекта закупки, в том числе функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости), требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам и условия контракта указаны в разделе 3 «Техническое задание и обоснование начальной (максимальной) цены контракта» и разделе 4 «Проект контракта» настоящей документации.

Разделом 3 «Техническое задание и обоснование начальной (максимальной) цены контракта» документации об Аукционе установлено следующее:

*Допускается иная фасовка при условии, что количество единиц фасовки в упаковке, указанное в настоящем техническом задании, кратно (делится без остатка) количеству единиц фасовки в упаковке, предлагаемым участником закупки на участие в аукционе, либо при условии, что сумма единиц фасовки в различных упаковках, предлагаемых участником закупки на участие в аукционе, составляет количество единиц фасовки в упаковке, указанное в настоящем техническом задании, если участником закупки на участие в аукционе предлагает несколько фасовок товара. При этом количество упаковок подлежит перерасчету без изменения общего количества единиц фасовки.

**Тест-полоски с иными товарными знаками несовместимы с глюкометрами, используемыми заказчиком.

Таким образом, Комиссией установлено, что Заказчику к поставке требуются тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови ПКГЭ-03 «Сателлит Экспресс», № 50.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 10.12.2020 №0335200014920003077-0 единой комиссией Уполномоченного учреждения принято решение отказать в допуске к участию в Аукционе участнику с идентификационным номером заявки – 108834843 (ИП Лазарев А.И.) со следующим обоснованием:

«Пункт 2 части 4 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - ФЗ № 44), подпункт 5.1.4 пункта 5 раздела 1 «Аукцион в электронной форме (общие условия проведения аукциона в электронной форме)», пункт 20 раздела 2 «Информационная карта аукциона в электронной форме», раздел 3 «Техническое задание (описание объекта закупки) и обоснование начальной (максимальной) цены контракта» документации об аукционе:

- несоответствие информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 ФЗ № 44, требованиям документации об аукционе:

в первой части заявки участник закупки предлагает к поставке тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови Gmate Life GDH, вместо требуемых документацией об аукционе тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови ПКГЭ-03 «Сателлит Экспресс».

Комиссия, изучив первую часть заявки участника с идентификационным номером – 108834843 (ИП Лазарев А.И.), установила, что Заявителем к поставке предлагаются тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови Gmate Life GDH, упак.50 шт., производителя ООО «МедТехСервис», страна происхождения – Российская Федерация.   

По мнению Заявителя, установление в документации об Аукционе требований о совместимости тест-полосок с глюкометрами определенного производителя приводит к ограничению количества участников закупки и закупке тест-полосок единственного производителя.

Дополнительно на заседании Комиссии представитель Заявителя указал, что если объектом закупки являются медицинские изделия – тест-полоски для использования с конкретной портативной системой контроля уровня глюкозы в крови (с указанием ее товарного знака), Заказчик должен обеспечить включение в описание объекта закупки указание словами «или эквивалент».

Комиссия, проанализировав представленные материалы, выслушав доводы сторон приходит к следующим выводам.

1. Согласно представленным материалам и письменным пояснениям Заказчика, закупка проводится на основании заявки Министерства здравоохранения Калининградской области (исх. № 01-06/6393 от 21.10.2020) для закупки лекарственных препаратов на 2021 год из средств регионального и федерального бюджетов, выделенных на 2021 год, так Заказчику по позиции 79  необходимо приобрести – тест полоски «Сателлит экспресс» уп. № 50 в общем количестве 24 312. 

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Таким образом, на основании пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки Заказчиком допускается использование указания на товарный знак при необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, Используемыми Заказчиком, при условии закупок расходных материалов оборудованию, используемому Заказчиком.   

Комиссия обращает внимание, что Заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, удовлетворяющих его потребностям, которые отражают специфику его деятельности и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств.

Также согласно письменным пояснениям Заказчика, тест – полоски закупаются к уже имеющимся у льготных категорий граждан глюкометрам, которые находятся на режиме самоизолюции, поэтому выдача иных глюкоментров, а также обучение их использованию не представляется возможным.

На основании изложенного Комиссия приходит к выводу, что действия единой комиссии Уполномоченного учреждения в части отказа в допуске к участию в Аукционе заявки с идентификационным номером – 108834843 (Заявитель) на основании пункта 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе являются правомерными, поскольку Заявителем в своей заявке предложен к поставке товар, несоответствующий потребности Заказчика. Довод жалобы Заявителя является необоснованным.

2. По мнению Заявителя, единая комиссия Уполномоченного учреждения должна была принять решение о признании заявки второго участника несоответствующей требованиям, установленным документацией об Аукционе, поскольку вторая часть заявки не содержит (и не может содержать ввиду его отсутствия) регистрационного удостоверения на тест-полоски, которое подтверждает соответствие предлагаемого к поставке товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Также Заявитель просит рассмотреть вопрос о добросовестности и компетентности заказчика при подготовке ответа на запрос разъяснений документации, которым Заказчик ввел в заблуждение Заявителя.

Согласно пункту 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать, в том числе следующие документы и информацию:

копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В подпункте 3 пункта 20 раздела 2 «Информационная карта аукциона в электронной форме» установлены требования к содержанию и составу заявки на участие в аукционе, так вторая часть заявки на участие в аукционе в электронной форме должна содержать следующие документы и информацию:

«1) наименование, фирменное наименование (при наличии), место нахождения (для юридического лица), почтовый адрес участника такого аукциона, фамилия, имя, отчество (при наличии), паспортные данные, место жительства (для физического лица), номер контактного телефона, идентификационный номер налогоплательщика участника такого аукциона или в соответствии с законодательством соответствующего иностранного государства аналог идентификационного номера налогоплательщика участника такого аукциона (для иностранного лица), идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) учредителей, членов коллегиального исполнительного органа, лица, исполняющего функции единоличного исполнительного органа участника такого аукциона;

2) декларация о соответствии участника аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки);

3) решение об одобрении или о совершении крупной сделки либо копия данного решения в случае, если требование о необходимости наличия данного решения для совершения крупной сделки установлено федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и (или) учредительными документами юридического лица и для участника такого аукциона заключаемый контракт или предоставление обеспечения заявки на участие в таком аукционе, обеспечения исполнения контракта является крупной сделкой;

4) декларация о принадлежности участника такого аукциона к субъектам малого предпринимательства или социально ориентированным некоммерческим организациям в случае установления заказчиком ограничения, предусмотренного частью 3 статьи 30 Закона № 44-ФЗ (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки)».

Комиссия, проанализировав подпункт 3 пункта 20 раздела 2 «Информационная карта аукциона в электронной форме» установила, что требований о предоставлении копии регистрационного удостоверения в составе второй части заявки на участие в Аукционе к участникам закупки Заказчиком не установлено.

Вместе с тем, согласно части 4 статьи 64 Закона о контрактной системе к документации об электронном аукционе прилагается проект контракта, который является неотъемлемой частью этой документации.

Так в подпункте 4.4.2 раздела 4 «Проект контракта» документации об Аукционе указано, что «Поставщик обязан при поставке Товара, представлять заказчику регистрационные удостоверения, сертификат соответствия (системы ГОСТ Р) или декларацию о соответствии или копию сертификата соответствия (декларации о соответствии), заверенную Поставщиком, нотариусом или органом, выдавшим документ».

Также по данному доводу Комиссией были проанализированы разъяснения положений документации об электронном аукционе от 04.12.2020 №РД1 данные Заказчиком, в которых было указано следующее: «В соответствии с п. 5.1. проекта контракта электронной аукциона «Государственная регистрация Товара должна подтверждаться регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Качество и безопасность поставляемого Товара, должно соответствовать действующим стандартам, утвержденными на данный вид Товара и подтверждаться соответствующими сертификатами, обязательными для данного вида Товара, оформленными в соответствии с Российскими стандартами».

В соответствии с п. 4.4.2 Поставщик обязан при поставке Товара, представлять заказчику регистрационные удостоверения, сертификат соответствия (системы ГОСТ Р) или декларацию о соответствии или копию сертификата соответствия (декларации о соответствии), заверенную Поставщиком, нотариусом или органом, выдавшим документ.

Требований к наличию копии регистрационного удостоверения в составе заявки Участника документацией об аукционе в электронной форме не установлено». 

В соответствии с частью 5 статьи 65 Закона о контрактной системе разъяснения положений документации об электронном аукционе не должны изменять ее суть.

В данном случае Комиссия приходит к выводу, что представленные 04.12.2020 Заказчиком разъяснения положений Аукционной документации в полной мере соответствуют требованиями Закона о контрактной системе, поскольку установленные в пункте 20 раздела 2 «Информационная карта аукциона в электронной форме» Аукционной документации требования к содержанию и составу заявки на участие в Аукционе не предполагают предоставление в составе заявки участника, копии регистрационного удостоверения.   

В части отсутствия отдельного регистрационного удостоверения на тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови ПКГЭ-03 «Сателлит Экспресс», Комиссией установлено следующее.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об охране здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. 

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 4 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила) утвержден порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Согласно пункту 3 указанных Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с письмом Росздравнадзора (исх. № 10-19468/19 от 22.04.2020) «на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МРШИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009», производства ООО «Компания «ЭЛТА» (Россия), регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2009/06498, срок действия не ограничен.

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. 

Исходя из изложенного, обращение на территории Российской Федерации продукции, входящей в состав зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МРШИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009», производства ООО «Компания «ЭЛТА» (Россия), регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2009/06498, возможно при условии совместного применения медицинских изделий.

Изделия, входящие в состав медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке в виде набора, не имеющие самостоятельных регистрационных удостоверений, могут поставляться отдельно для применения с зарегистрированным медицинским изделием и сопровождаться информацией, что их применение возможно только в наборе.

В случае, если какое-либо из медицинских изделий, входящих в состав набора, планируется к самостоятельному применению, оно подлежит отдельной государственной регистрации».   

Так же в соответствии с письмом Росздравнадзора (исх. № 10-27208/20 от 22.05.2020) «на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы и разрешены для применения в медицинских целях следующие медицинские изделия:

- «Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02-Сателлит» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 по ТУ 9443-003-29149289-2001», производства ООО «Компания «ЭЛТА», Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2019 № ФСР 2011/12518, срок действия не ограничен;

- «Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02.4 «Сателлит плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 по ТУ 9443-002-78939528-2006», производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2019 № ФСР 2011/12519, срок действия не ограничен;

- «Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС", ПКГ-03 "САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ" по ТУ 9443-004-78939528-2009», производства ООО "Компания "ЭЛТА", Россия, регистрационное удостоверение от 28.11.2019 № ФСР 2009/06498, срок действия не ограничен.

Действие указанных регистрационных удостоверений распространяется на соответствующие полоски электрохимические. Изделия, входящие в состав медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке в виде набора, не имеющие самостоятельных регистрационных удостоверений, могут поставляться отдельно для применения с зарегистрированным медицинским изделием и сопровождаться информацией, что их применение возможно только в наборе.

Действующими нормативно-правовыми актами обращение на территории Российской Федерации принадлежностей, расходных материалов, комплектующих, частей, указанных в комплекте соответствующего медицинского изделия, не ограничено».

Также согласно представленному Заказчику письму производителя ООО «Компания «ЭЛТА» (от 22.12.2020) «измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС», ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009, РУ от 28 ноября 2019 г. № ФСР 2009/06498 можно использовать только с полосками электрохимическими однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС».

Полоски электрохимические однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС» по ТУ 9443-004-78939528-2009, РУ от 28 ноября 2019 Г. № ФСР 2009/06498 можно использовать только в составе измерителя концентрации глюкозы в крови портативного ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС».

Применение Измерителя концентр глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС» с полосками другой модификации несовместимы, а также недопустимо использование полосок электрохимических однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПЕРСС» с другой модификацией глюкометров».  

Также в настоящее время позиция Росздравнадзора в части того, что тест-полоски могут реализовываться (поставляться) на территории Российской Федерации без отдельного (самостоятельного) регистрационного удостоверения, если они зарегистрированы в установленном порядке в составе медицинского изделия отражена в Предупреждении ФАС России №ИА/61393-ПР/20 от 20.07.2020, выданном Комитету по здравоохранению Ленинградской области.  

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что поставщику при поставке товара не надо будет предоставлять отдельное (самостоятельного) регистрационного удостоверение на тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови ПКГЭ-03 «Сателлит Экспресс», поскольку закупаемый товар будет применяться вместе с зарегистрированным медицинским изделием – глюкометром.

На основании изложенного Комиссия приходит к выводу, что довод жалобы Заявителя является необоснованным.

В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос Председателя Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Лазарева А.И. необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.