РЕШЕНИЕ

Резолютивная часть решения объявлена 27.11.2020 года.

Решение в полном объеме изготовлено 01.12.2020 года.

Комиссия Иркутского УФАС России по контролю соблюдения законодательства о закупках, торгах, порядке заключения договоров, порядке осуществления процедур, включенных в исчерпывающие перечни процедур в сферах строительства (далее – Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии: <…..>;

Члены Комиссии: <…..>;

при участии представителя Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Иркутской области (далее – уполномоченный орган) – <…..>, представителей Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Иркутская областная станция переливания крови» (далее – ГБУЗ ИОСПК, заказчик) – <…..>,

в отсутствие представителей Акционерного общества «Современные Диагностические Системы» (далее – АО «СДС», заявитель);

рассмотрев посредством системы видео-конференц связи жалобу заявителя на положения документации о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора «Sysmex XS – 1000i» (извещение № 0134200000120004277), в порядке, предусмотренном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Федеральный закон № 44-ФЗ), Приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 «Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Регламент ФАС), и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии со статьей 99 Федерального закона № 44-ФЗ,

УСТАНОВИЛА:

в Иркутское УФАС России 20 ноября 2020 года поступила жалоба заявителя на положения документации об электронном аукционе.

Заявитель указывает, что установленные заказчиком в Техническом задании в отношении закупаемых реагентов для гематологических анализаторов фирменные наименования, которые соответствуют только одному производителю Sysmex Corp. (Япония), без указания возможности поставки эквивалентных товаров, свидетельствует об ограничении количества потенциальных участников закупки и являются нарушением требований Федерального закона № 44-ФЗ.

Кроме того, требование к упаковке реагентов для гематологических анализаторов, противоречащее инструкции производителя анализатора и установление конкретных значений состава реагентов без указания максимальных и (или) минимальных значений является избыточным требованием и нарушает часть 2 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ.

Так, по мнению заявителя, на рынке существуют реагенты для гематологического анализатора с аналогичными характеристиками товара, такие как реагенты производства «Диагон Кфт.» (Венгрия), ООО «Триалаб», вместе с тем, указанные выше требования к товарам не позволяют поставить реагенты производства «Диагон Кфт.» (Венгрия), ООО «Триалаб», что свидетельствует об ограничении количества участников закупки.

Заказчиком, уполномоченным органом представлены возражения на жалобу заявителя. Из указанных возражений следует, что заказчик, уполномоченный орган считают доводы жалобы необоснованными и не подлежащими удовлетворению.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией установлено, что уполномоченным органом 06 ноября 2020 года в единой информационной системе в сфере закупок, на сайте www.rts-tender.ru размещены Извещение о проведении электронного аукциона для закупки № 0134200000120004277, а также Документация о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора «Sysmex XS – 1000i» (далее – документация об электронном аукционе).

13 ноября 2020 года в документацию об электронном аукционе внесены изменения.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 5 317 435 руб. 17 коп..

Комиссия, исследовав материалы дела, доводы заявителя, возражения заказчика, приходит к выводу о необоснованности доводов жалобы на основании следующего.

В соответствие с пунктом 1 части 1 статьи 64 Федерального закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона №44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Функциональные характеристики (потребительские свойства), качественные характеристики товара, а также перечень конкретных показателей товара, предлагаемого к поставке, позволяющих определить соответствие закупаемого товара установленным заказчиком требованиям, которые должны быть представлены участником закупки, указаны в части III документации о проведении электронного аукциона «Техническое задание».

Так, согласно Техническому заданию к поставке требуются товары со следующими техническими характеристиками:

Техническим заданием установлено следующее: «Используемые торговые наименования реагентов указаны в «Руководстве по эксплуатации автоматических гематологических анализаторов серии XS-1000i/XS-800i». Для точности результатов анализа необходимо использовать только те реагенты, которые упоминаются в руководстве пользователя.».

В ходе заседания Комиссии установлено, что у заказчика имеется гематологический анализатор Sysmex серии XS-1000i (Япония).

В соответствии с ГОСТ Р 53079.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель» настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий (далее - лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

Пунктом 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008 установлено, что работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

Так, согласно инструкции производителя Sysmex Corporation, Япония к имеющемуся у заказчика гематологическому анализатору серии XS-1000i разрешается применение только реагентов и растворов для очистки, описанных в этом руководстве.

Пунктом 4 инструкции производителя установлено, что Аппарат рассчитан на использование четырех типов реагентов. Все они специально предназначены для оборудования Sysmex. К таким типам реагентов относятся следующие:

4.2 CELLPACK

Использование по назначению

Дилюент для гематологических анализаторов.

Активные ингредиенты

Хлорид натрия - 0,64%

Борная кислота - 0,10%

Тетраборат натрия - 0,02%

EDTA-2K - 0,02%

4.3 STROMATOLYSER-4DL

Использование по назначению

Лизирующий реагент, испольующийся для анализа крови.

Активные ингредиенты

Неионный сурфактант - 0,18%

Органическая четвертичная соль аммония - 0,08%

4.4 STROMATOLYSER-4DS

Использование по назначению

Применяется для окрашивания лейкоцитов в образцах разведенной и лизированной крови. Этот реагент служит для дифференциального подсчета 5 DIFF (Neut, Lymph, Mono, Eo, Baso) на отдельных гематологических анализаторах Sysmex.

Активные ингредиенты

Полиметиновый краситель - 0.002%

Метанол - 3.00%

Этиленгликоль - 96.90%

4.5 SULFOLYSER

Использование по назначению

SULFOLYSER - реагент без содержания цианидов, предназначенный для определения гемоглобина. Этот реагент лизирует эритроциты и воздействует на глобин гемоглобина для образования устойчивого гемохрома. SULFOLYSER предназначен для использования на всех автоматических гематологических анализаторах Sysmex, за исключением моделей серий CC и M.

Активные ингредиенты

Лаурил сульфат натрия - 0.17%

4.6 CELLCLEAN

Использование по назначению

CELLCLEAN - сильнощелочной очиститель для удаления лизирующих реагентов, клеточных остатков и протеинов крови из гидравлической системы автоматического гематологического анализатора Sysmex.

Активные ингредиенты

Гипохлорит натрия - 5,00%

Пунктом 4.2 инструкции производителя установлено, что при использовании других реагентов для разведения крови сохранение эксплуатационных характеристик оборудования Sysmex не гарантируется.

Таким образом, производитель имеющегося у заказчика гематологического анализатора рекомендует использовать реагенты и растворы, которые упоминаются в данном руководстве. Нарушение указаний, изложенных в инструкции производителя, может приводить к преждевременному выводу оборудования из строя, а также отсутствии возможности обращения к производителю для устранения неисправностей (если такие неисправности возникли не по вине производителя, а вследствие неверной эксплуатации оборудования).

Кроме того, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № 04-31270/17 от 22 июня 2017 года совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Также, заказчиком в обоснование своей позиции представлены результаты внешней оценки качества исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений.

Так, согласно приказу Министерства Здравоохранения РФ № 117 от 03.05.1995 «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований», КДЛ ГБУЗ ИОСПК проводит ежегодный контроль качества воспроизводимых результатов.

Заказчиком в ходе рассмотрения жалобы указано, что по результатам 2018 года внешней оценки качества исследований, выполняемых в КДЛ, выявлен ряд несоответствий нормативным показателям в лаборатории ГБУЗ ИОСПК (г. Иркутск), где по ранее отыгранному аукциону № 0134200000117003989 к поставке были предложены реагенты «Диагон Кфт.», Венгрия.

Напротив, в лаборатории филиала №4 ГБУЗ ИОСПК (г. Ангарск) при использовании оригинальных реагентов Sysmex Corporation, Япония, подтверждены верные показатели исследований, что подтверждает соответствие оригинальных реагентов производства Sysmex Corporation и анализатора Sysmex Corporation, имеющегося у заказчика. В соответствии с результатами ФСВОК отклонения от норм по тромбоцитам грозит запретом к допуску донора до донации и несвоевременной поставкой донорской крови нуждающимся больным. Отклонение от норм по гемоглобину, (в случае не выявленных низких показателей гемоглобина) приводит к искажению результатов исследований и причинению вреда здоровью донора.

Таким образом, по мнению заказчика, использование оригинальных реагентов Sysmex Corporation (Япония) обусловлено необходимостью установления точных результатов исследований.

Также заказчиком был направлен запрос (исх. № 2227/20 от 18.11.2020г.) в ООО «Сисмекс РУС», являющегося официальным дистрибьютором реагентов Sysmex Corporation (Япония) о возможности использования реагентов других производителей, в частности «Диагон Кфт.» (Венгрия) и «Trialab XS» на гематологическом анализаторе Sysmex XS-1000i.

Из полученного ответа (исх.№ 4299 от 18.11.2020г.) следует, что использование реагентов, не указанных в инструкции гематологического анализатора XS-1000i является нарушением условий эксплуатации медицинского изделия, может привести к получению недостоверного или ложного результата и, как следствие, ошибкам в диагностике и лечении пациентов, а также влечет за собой прекращение гарантийных обязательств Сисмекс Корпорейшн.

Первичным законодательным актом Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, в целях исполнения которого осуществляются государственные закупки медицинских изделий, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), согласно части 2 статьи 3 которого нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Пунктом 2 статьи 4 данного Федерального закона установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что использование указанных гематологического анализатора и реагентов оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку реагентов для анализатора, главным является достижение точных результатов исследований и максимальное исключение любых нежелательных сбоев.

В отношении довода об упаковке требуемых к поставке реагентов Комиссией установлено следующее.

Производителем Sysmex Corporation (Япония) в приложении к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 17 июля 2019 года №ФСЗ 2012/12756 указываются различные фасовки реактивов к автоматическим гематологическим анализатором XS-1000i, в том числе и те, которые указаны в Техническом задании Заказчика:

- универсальный дилюент CELLPACK (20 л),

- лизирующий реагент STROMATOLYSER-4DL (5 л),

- флюоресцентный краситель STROMATOLYSER-4DS (3*42 мл),

- лизирующий реагент SULFOLYSER (5 л),

- депротеинизатор CELLCLEAN (50 мл).

Вместе с тем, из пояснений заказчика следует, что в соответствии с положениями Федерального закона № 44-ФЗ он имеет право самостоятельно выбрать варианты фасовки реактивов, которые наиболее соответствуют его объемам работы и производственному процессу. 

Частью 1 статьи 1 Федерального закона № 44-ФЗ установлено, что настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не только обеспечение максимально широкого круга участников закупки, но и выявление в результате закупки лица, исполнение контракта которым в большей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

Как указывалось, выше, согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом (часть 3 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ).

Комиссией Иркутского УФАС России установлено, в Техническом задании документации об аукционе заказчик установил требования к качеству, техническим характеристикам товара, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика. Все характеристики товаров определяются исходя из нужд заказчика, непосредственно применяющего закупаемые реагентов для гематологического анализатора.

В зависимости от своих потребностей заказчик в документации об аукционе вправе установить требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам) товара с учётом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.

Соответственно, заказчик вправе включить в аукционную документацию такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Из системного толкования приведённых норм следует, что на сегодняшний день законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком своего заказа, исходя из потребностей последнего.

В рассматриваемом деле указание заказчиком на необходимость поставки реагентов для гематологического анализатора с такими характеристиками обусловлено спецификой назначения и способа его применения.

Предметом данного электронного аукциона является поставка товара, следовательно, участником данной закупки может являться любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе, и не являющийся производителем требуемого к поставке товара, готовые поставить товар, отвечающие установленным заказчиком требованиям.

Таким образом, Комиссия, оценив условия аукционной документации, пришла к выводу о том, что сформулированные в ней требования к реагентам для гематологического анализатора не являются обстоятельством, свидетельствующим об ограничении количества участников закупки, поскольку действующее законодательство предоставляет государственному заказчику право на организацию торгов по закупке именно того товара, который он счел необходимым.

Требования к техническим показателям не являются обстоятельством, свидетельствующим об ограничении количества участников закупки, поскольку действующее законодательство предоставляет заказчику право на организацию торгов по закупке именно того товара, который он счел необходимым. Также не свидетельствует об ограничении конкуренции количество участников закупки, поскольку в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ участником закупки может быть любое лицо, независимо от каких-либо обстоятельств, и хозяйствующие субъекты самостоятельно принимают решения об участии в закупочной процедуре.

Кроме того, требование к предмету закупки, установленное в документации об электронном аукционе, распространяло свое действие на всех участников закупки, и каждый из них имел возможность его исполнить, так как реагенты для гематологического анализатора имеют широкие каналы дистрибуции, свободно обращаются на российском рынке.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Регламентом ФАС, Комиссия по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд,

РЕШИЛА:

1.                    Признать жалобу Акционерного общества «Современные Диагностические Системы» необоснованной;
2.                    Направить копии решения сторонам по жалобе;
3.                    Отменить процедуру приостановления определения поставщика в части подписания контракта.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.