РЕШЕНИЕ № 039/06/33-812/2020

Резолютивная часть объявлена 13.08.2020                                                                 г. Калининград

Изготовлено в полном объеме 18.08.2020

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии:  

- И.С. Шестакова – заместитель руководителя - начальник отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

Члены Комиссии:

- Ю.А. Зацепина – заместитель начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

- А.В. Ярушин – старший специалист первого разряда отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

с участием представителей:

- заказчика – федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный центр высоких медицинских технологий» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Калининград):

- А.М. Тостянцкий (по доверенности),

- О.В. Савраева (по доверенности);

- заявителя – ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С»:

- Ю.Ю. Шкильнюк (по доверенности),

- А.Г. Киреева (по доверенности),

- Н.В.Морозова (по доверенности), 

рассмотрев в дистанционном режиме посредством плагина «Videomost Plugin» в режиме видеоконференцсвязи жалобу ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» (далее – Заявитель) (вх. № 5261 от 06.08.2020) на действия заказчика – федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный центр высоких медицинских технологий» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Калининград) (далее – Заказчик) при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственных препаратов (извещение № 0335100015620000225) (далее – Аукцион), и в результате внеплановой проверки,  проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона  от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 06.08.2020 поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при формировании документации об Аукционе.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы

Заявитель считает документацию об Аукционе не соответствующей положениям Закона о контрактной системе по следующим основаниям.

Подпункт г) пункта 3 Особенностей описания лекарственных препаратов предусматривает в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «предпаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» требование об указании на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке лреднаполнениого шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

То есть, общее правило: в документации должно быть указание на возможность поставки препаратов с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата. Однако, при этом данное положение Особенностей описания лекарственных препаратов предусматривает исключение из общего правила: в документации содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

При этом указанное положение Особенностей описания лекарственных препаратов не содержит требований к содержанию обоснования конкретной формы выпуска. То есть, заказчик вправе указать любое обоснование необходимости закупки конкретной формы выпуска лекарственного препарата.

Па основании пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов ФАС России в своем письме от 16.07.2018 №АЦ/54724/18 дает разъяснение, которое предусматривает требование к содержанию обоснования закупки конкретной формы выпуска лекарственною препарата «Эноксапарин натрия», а именно: причины, не связанные с терапевтическими свойства лекарственного препарата с МНН «Эноксапарин натрия» не могут являться обоснованием необходимости закупки лекарственного препарата в конкретной форме выпуска.

Кроме того, 07.02.2020 в адрес ФАС России Заявителем было направлено письмо о разъяснении возможности указания заказчиками при описании объекта закупки лекарственного препарата МНН «Эноксапарин натрия» конкретной формы выпуска. В своем письме от 18.03.2020 ФАС России указал, что при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Эноксапарин натрия» для государственных и муниципальных нужд рекомендуется руководствоваться разъяснениями ФАС России от 16.07.2018  № АЦ/54724/18, которые остаются актуальными идо настоящее время,

При этом ФАС России указывает, что удобство для медицинского персонала и иные причины, ис связанные с терапевтическими свойства-лекарственного препарата с МНН «Эноксапарин натрия» для пациентов, не могут являться обоснованием необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя

Заказчик не согласен с доводом жалобы Заявителя и сообщил следующее. 

При описании объекта закупки Заказчиком в части 2 «Техническое задание» Аукционной документации установлены характеристики лекарственного препарата с МНН «Эноксапарин натрия», в том числе требование об объеме наполнения первичной упаковки (0,4 мл, 0,2 мл) в связи с тем, что лекарственный препарат используется в отделениях интенсивной терапии и реанимации в экстренных ситуациях (инфаркт миокарда) и фактор времени является критичным: при проведении внутревенной болюсной инъекции через венозный катетер необходимо применять шприцы или ампулы в дозе 40 мг, так как это уменьшает количество удаляемого препарата. Для лечения острого инфаркта миокарда пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий препарат вводится в дозе 40 мг одномоментно 1 раз в сутки подкожно, а также решает проблему точного дозирования препарата и сокращает время на подготовку и проведение мероприятий в экстренных ситуациях. Требование к форме выпуска в виде преднаполненного шприца  или шприца с устройством защиты иглы, или шприца с защитной системой иглы, или шприца с системой защиты иглы оьусловлено потребностями Заказчика.

Предзаполненный шприц обеспечивает точность дозировки, введение полного объема препарата в необходимой дозировке за счет решения проблемы «мертвого пространства» и некорректного дозирования при самостоятельном наборе лекарственного препарата из ампул (флаконов), что имеет принципиальное знннааачение для препаратов антикоагулянтного назначения.

В обычных шприцах имеется так называемое «мертвое пространство»  - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что не позволяет точно дощировать препарат и ведет к его потерям. Стеклянный шприц готовый к использованию обеспечивает отсутствие «мертвого пространства» и гарантирует введение полной дозыза счет единой конструкции шприца и иглы.

Таким образом, требование требование об объеме наполнения первичной упаковки установлено в соответствии с потребностью Заказчика. На основании вышеизложенного, Заказчик считает свои действия законными и правомерными, а жалобу Заявителя необоснованной. 

В результате рассмотрения жалобы и проведения  в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия установила следующее

24.07.2020 Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (далее – официальный сайт, ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0335100015620000225 и Аукционная документация с приложениями.

Начальная (максимальная) цена контракта – 2 072 950, 00 рублей.

В силу части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

На основании пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно извещению о проведении электронного аукциона № 0335100015620000225 объектом закупки является лекарственных препаратов с МНН «Эноксапарин натрия».

Как установлено пунктом 5 «Краткое изложение условий договора, содержащее описание объекта закупки» раздела 1 «Информационная карта электронного аукциона» документации об Аукционе описание объекта закупки указано в разделе 3 «Проект гражданско-правового договора» и в разделе 2 «Техническое задание» документации об Аукционе.

Разделом 2 «Техническое задание» Аукционной документации Заказчиком установлено, следующее:

«*Требование об объеме наполнения первичной упаковки (0,4 мл, 0,2 мл) установлено в соответствии с ч.6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Обоснование: лекарственный препарат используется в экстренных ситуациях (инфаркт миокарда) и фактор времени является критичным: при проведении внутривенной болюсной инъекции через венозный катетер необходимо применять шприцы или ампулы в дозе 40 мг, так как это уменьшает количество удаляемого препарата. Для лечения острого инфаркта миокарда пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий препарат вводится в дозе 40 мг одномоментно 1 раз в сутки подкожно.

** Требование к форме выпуска в виде преднаполненного шприца или  шприца с устройством защиты иглы, или шприца с защитной системой иглы, или шприца с системой защиты иглы обусловлено потребностями заказчика по снижению риска травм медицинских работников, защите медицинского персонала и пациента от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после проведения процедуры,   при оказании медицинской помощи больным в условиях распространения  новой коронавирусной инфекции COVID-19 (Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов», Постановлениями Главного государственного санитарного врача РФ от 24.01.2020 № 2, от 31.01.2020 № 3, совместным письмом Минфина России, МЧС России и Федеральной антимонопольной службы от 3 апреля 2020 г. NN 24-06-05/26578, 219-АГ-70, МЕ/28039/20 "О позиции Минфина России, МЧС России, ФАС России об осуществлении закупок товара, работы, услуги для обеспечения государственных и муниципальных нужд в связи с распространением новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV», Письмом Федеральной антимонопольной службы от 18 марта 2020 г. N ИА/21684/20).  А также решает проблему точного дозирования препарата и сокращает время на подготовку и проведение мероприятий в экстренных ситуациях».

Заявитель полагает, что установленные Заказчиком в Техническом задании требования в отношении лекарственной формы препарата – «шприц/ шприц с устройством защиты иглы /шприц с защитной системой иглы/ шприц с системой защиты иглы» или «шприц», без указания обоснования закупки конкретной формы выпуска лекарственного препарата нарушют требования Закона о контрактной системе.

В силу части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

В пункте 1 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 установлено, что настоящим документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок

Согласно подпункту «е» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.).

В силу подпункта «а» пункта 6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), на территории Российской Федерации в рамках МНН «Эноксапарин натрия» зарегистрировано 9 лекарственных препаратов в лекарственной форме «раствор для инъекций» в дозировке 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл в формах выпуска «ампула», «шприц», «шприц с устройством защиты иглы», «шприц с защитной системой иглы» с различным объемом наполнения.

При этом в соответствии с подпунктом «г» пункта 3 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Таким образом, при закупке лекарственных препаратов с МНН «Эноксапарин натрия» в лекарственной форме «раствор для инъекций» в дозировке 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл в формах выпуска «ампула», «шприц», «шприц с устройством защиты иглы», «шприц с защитной системой иглы» не допускается закупка определенной формы выпуска указанных лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

 В письме Федеральной антимонопольной службы от 16.07.2018 № АЦ/54724/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Эноксапарин натрия» отмечено, что при закупке лекарственных препаратов с МНН «Эноксапарин натрия» в лекарственной форме «раствор для инъекций» в дозировке 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл в формах выпуска «ампула», «шприц», «шприц с устройством защиты иглы», «шприц с защитной системой иглы» не допускается закупка определенной формы выпуска указанных лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

При этом, по мнению ФАС России, удобство для медицинского персонала и иные причины, не связанные с терапевтическими свойствами лекарственного препарата с МНН «Эноксапарин натри» для пациентов, не могут являться обоснованием необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Кроме этого, ФАС России полагает, что до установления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующих единых требований к обязательному применению специальных защитных устройств при проведении инъекций лекарственных препаратов включение в аукционную документацию закупки требований о поставке лекарственного препарата вместе с устройством защиты игл в случае, если в Российской Федерации зарегистрированы аналогичные по МНН лекарственные препараты иных производителей, которые не производят соответствующие устройства защиты, может привести к необоснованному сокращению количества участников закупки и привести к ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.

В рассматриваемой Аукционной документации содержится обоснование Заказчика о необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска, согласно которому требование к форме выпуска лекарственного препарата обусловлено «фактором времени при проведении внутривенной болюсной инъекции через венозный катетер, а также потребностями заказчика по снижению риска травм медицинских работников, защите медицинского персонала и пациента от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после проведения процедуры».

Вместе с тем, Заявителем представлено Комиссии письмо ФАС России от 18.03.2020 (ответ на запрос Заявителя) о разъяснении возможности указания заказчиками при описании объекта закупки лекарственного препарата МНН «Эноксапарин натрия» конкретной формы выпуска, согласно которому при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Эноксапарин натрия» для государственных и муниципальных нужд рекомендуется руководствоваться разъяснениями ФАС России от 16.07.2018  № АЦ/54724/18, которые остаются актуальными по настоящее время.

Комиссия отмечает, что обоснование Заказчика о необходимости закупки препарата конкретной формы выпуска «шприца» или  «шприца с устройством защиты иглы», или «шприца с защитной системой иглы», или «шприца с системой защиты иглы» не связано с терапевтическими свойствами закупаемого лекарственного препарата.

Также, в заседании Комиссии Заявитель было установлено, что «Эноксапарин натрия» производится несколькими производителями, которые наряду с производством лекарственного препарата в шприцах, производят его и в ампулах, тем самым потенциальному участнику закупки ничего не мешает закупить его в требуемой Заказчику лекарственной форме.

В соответствии с требованиями Федерального закона № 61-ФЗ, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС), являющийся федеральной информационной системой (http://grls.rosminzdrav.ru/).

В ГРЛС содержится полная информация о каждом зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе международное непатентованное наименование (далее - МНН), торговое наименование, дозировка, форма выпуска и др.

Согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, зарегистрированы аналогичные по МНН «Эноксапарин натрия» лекарственные препараты иных производителей в форме выпуска «ампула», «шприц»: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Гротекс», ЗАО "Бинергия", АО «ВЕРОФАРМ» , дозировка соответствует Техническому заданию.

Таким образом, условие аукционной документации о поставке лекарственного средства с конкретным МНН только в определенной первичной упаковке: «шприц» или  «шприц с устройством защиты иглы», или «шприц с защитной системой иглы», или «шприц с системой защиты иглы» в случаях, когда такое лекарственное средство может выпускаться в различных первичных упаковках и вне зависимости от такой упаковки обеспечивает идентичный терапевтический эффект, необоснованно ограничивает число потенциальных участников закупки соответствующего лекарственного препарата.

Таким образом, ввиду того, что в рассматриваемом случае обоснование Заказчика о необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска  не связано с терапевтическими свойствами закупаемого лекарственного препарата, а также учитывая, что в Российской Федерации зарегистрированы аналогичные по МНН «Эноксапарин натрия» лекарственные препараты иных производителей, которые производят данный препарат в формах выпуска «ампула», «шприц», «шприц с устройством защиты иглы», Комиссия приходит к выводу, что в действиях Заказчика имеется нарушение пункта 1 части 1 статьи 33, части 5 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос Председателя Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» обоснованной.
2. Признать заказчика – федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр высоких медицинских технологий» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Калининград) нарушившим пункт 1 части 1 статьи 33, часть 5 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.
3. Выдать Заказчику - предписание об устранении допущенного нарушения Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела должностному лицу Калининградского УФАС России для решения вопроса о привлечении лиц, допустивших нарушения Закона о контрактной системе, к административной ответственности.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.